027制药企业培训效果风险评估报告

FX-QRM〔2023)—027制药培训效果评估报告2023年目 录目的范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险承受8、风险沟通和审核9.评估结论1、目的：评估，以确定确认范围及程度,并在验证过程中,对该要素进展监控和验证，以确保该要素险.3、风险评估小组人员及职责成员分工成员分工所在部门、职务姓 名责任质量部经理组长〔质量授权人〕证书的审批副组长生产经理风险评估审核、风险沟通组员设备部经理供给必要的评估信息组员行政部经理供给必要的评估信息组员QA供给必要的评估信息组 员QC供给必要的评估信息组 员前处理提取车间主任供给必要的评估信息组 员固体制剂车间主任供给必要的评估信息组 员QA信息的整理及记录4、风险评估模式图：启动风险治理风险评估风险识别风险评估风险识别风险分析不承受风险评价风险信息沟通风险掌握风险降低风险承受生产质量治理风险治理过程的结果风险回忆回忆风险治理过程风险治理工具5、培训效果风险的识别〔鱼骨图〕根底培训根底培训根底培训根底培训根底培训根底培训企业介绍、 药品法及实施指南等、 GMP及GMP实施指南等质量治理、 卫生微生物学问、 文件、变更治理偏差治理、 安全、 设备操作资料资料培训效果系统产品生产工艺及生产工艺治理、岗位操作、清洁消毒及操作技术、干净学问及干净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、微生物掌握及操作技术、物料保管及物料、产品保管及产品掌握、投诉与召回、特种作业、自检针对性培训针对性培训针对性培训6、培训效果、风险分析原则及标准：。工程确定原则：培训工程。6。1.2。生产工艺及培训效果条件对系统的要求。6。1.3。依据培训打算制定的验证工程，按培训加以表达，依据实际进展风险分析。评估标准：6.2。1依据风险发生可能性的概率，将风险划分为5〔发生率稀有)为1分，其次级发生率偏低〔不太可能发生〕为2分，第三级发生率中度〔可能发生〕〕4〔常常发生〕562.25〔可1〔微小〕为2〔严峻〕4性高(消灭性〕56.2。3依据风险检测的难以程度即可推测性，将风险划分为512345。3.151345。2。3。2依据干净厂房检验设计条件难易程度划分为51345516.2.651分。风险得分风险得分＝严峻性×可能性×可测量性，依据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、21—-59分为中等风险、60-125为高风险.风险评估年 月 日 至 年 月日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进展风险评估，各关键要素的风险分析评估。6.4。1各关键要素的风险分析，评估及结果见下表严峻可能可预子步骤风险影响严峻可能可预子步骤风险影响缘由掌握措施性性〔分〕测性〔分〕号骤 得分 级别1

不强

无前途

建立企业文化,企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针;将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求

4 4 3 48 中2

不能严格按法律法规从事药律法规错误理解法律法 弄通弄懂和深刻理解药品法

5 3 3 45 中品生产经营活要求办规,等动 事

律法规其内容及要求GMP

频繁出不严格按标准操 深刻理解GMP及指南内容及 基指南等础

不严格按GMP现质量作；及指南操作 偏差和操作消灭偏差事故

GMP及指南要求进展监控;娴熟和自觉按GMP及指南要求操作；

5 4 3 60 高培训 造成社产品质量不稳质量 治理频发 差,产品难销售不能按生产质

未对物料进展有 质量治理内容及方效掌握未对药品法；在生产过程中进 治理内容及方法要求行有效监控;未做进展监控；到对产品进展有 自觉按质量治理内容效审核放行； 及方法要求操作;把握文件体系构造、主文件、

5 5 4 100 高文件 量治理系统文件执行

差

和纠偏

5 4 3 60 高卫生 生产过程中产产品受药品污染 把握微生物学问空调干净控 5 4 3 60 高生药品污染和污染,造穿插污染 不合格不能指导对微

水及原辅料的污染和穿插污染的操作技术

作，消灭微生物污染频率偏高

染

缺乏对微生物生 物学问加强对微生长生殖因素的了 物生长生殖因素的全面了解解5454480高54360高对产品质量及对产品变更 治理状态潜在影响影响对批准的指令

求掌握范围规掌握范围、程序(流程、备案程及验证和评价批准、实施、跟踪、评价〔评的学问 估、归档要求和操作或规定的标准偏差 产生偏离，会8治理 影响物料的质或工艺等危及人身财产9 安全 及产操作不标准、

的影响算错误等

严格按工艺规程及操作规程清洁消毒等操作把握日常安全和特种安全等强对安全教育全面了解把握设备原理及技术参数；

5 4 3 60 高5 5 3 75 高设备 设备损坏,维10操作 修率高；生产本钱加大

量偏差

缺乏设备操作相关学问；

把握设备操作规程;把握设备维护保养规程等；

4 4 3 48 中针对性

产品生产打算产品生产产品上不了解产品各生 工艺各生产要素原工艺及生质量、产品上市及产产要素和生产过 辅材料掌握及生产活动过程产工艺管市及生产过程品生产程中的掌握方法 熟知产品技术质量

4 3 4 48 中培理 活动 质量 文件、变更掌握及产品验证训 (产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验等应对岗位及相邻岗位的岗位操作不标准,产品质岗位 操作差 定

培训不到位操作作学问和操作技能的培训以随便 及中间产品质量掌握标准和技术的培训

5 5 3 75 高清洁消毒操作不得当,及操作技易产生对药品术 污染和染菌干净学问操作不标准,及干净操生产过程中易作技术 受污染

和染菌应对清洁的物理及化学方法缺乏清洁消毒的学问的把握;并对消毒学问及应对清洁的物理及化学方法缺乏清洁消毒的学问的把握;并对消毒学问及学问深刻理解及54360高消毒剂毒力验证学问和应用操作技术把握的把握缺乏干净学问深应对干净学问及干净技术的刻理解及操作技把握;并对悬浮粒子、沉降菌54480高术把握和浮游菌掌握技术的把握更衣操作不规更衣及更范,易产生对净度和更衣程序和方法 强化更衣程序和方法的培训15衣操作 药品污染和交物料的不对 和训练

4 4 3 48 中叉污染 污染误判物料及产分析方法品的质量，不错误判16 作技术 生产过程,影质量响产品市场

仪器操作不娴熟

强化化验员根本操作技术培析方法及检测仪器的验证操作方法和技术

5 4 4 80 高1717微生物掌握操微生物控作不标准，易制及操作产生微生物产技术品的污染频率偏高合格缺乏对微生物控制及操作技术把握微生物掌握及操作技术；加强对微生物掌握及操作技生物的污染55375高购进不合格物料;储存消灭霉变;物料保管及物料掌握难追溯缺乏物料保管知物料保管及储存现变质，识及掌握操作方18法等;仓储保管不符合要求等;把握对供给商的评估、选择、定点的治理学问和批验收和和物料放行操作等554100高溯19产品保管质；产品保管现问题识及掌握操作方及产品控及产品掌握无无可追法等;仓储保管不制可追溯 溯 符合要求等；把握对产品质量评价学问和作,做到产品可追溯等根本学问和操作554100高客户对企业内相关职能企业信部门缺乏履行对20投诉与召回投诉与召回处理不准时;未依据投诉与找回规程操作；誉缺乏，投诉及召回各自品销售职责和程序及步骤的操作类及召回相关内容;召回的各自职责和流程;步骤21把握专业学问技能和娴熟操SOP；作;有专业学问技能资质证书；SOP不当的操作规品质量、不当的操作规品质量、特种程；未遵循正作业程；和财产53345中44348中业GMP22自检偏离GMP未按GMP误，带来误会按管理;导致的发生缺乏对自检治理操作技术把握自检专业学问和技能；把握自检打算制订操作要求把握订正措施和预防措施的方法和处理技术；把握对自检风险评估操作及治理554100高7、培训效果风险评估要求内容：GMPGMP实施指南等、质量治理、文件、卫生、微生物学问、变更治理、偏差治理、安全、设备操作等；物料保管及掌握、产品保管及掌握、投诉与召回、特种作业、自检等.8。1.检查活动协调检查培训打算,培训频率和培训深度；评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所觉察的问题的严峻程度..9.评估活动。1.1〔包括药学研发信息教育)的资料和教材.。1.2/或是否需要进展特定检查。。1.4量治理等相关部门争论找出培训教育风险发生缘由并提出解决降低风险措施;9.1.4.2关部门争论找出风险发生缘由并提出解决降低风险措施；员等争论找出风险发生缘由并提出解决降低风险措施；形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应.超过可承受水寻常，实行必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严峻性和可能性，或者提高觉察风险的力量。915.1是否产生的变化.152削减风险发生的可能性；风险转移或分担。确认，所谓风险承受就是实施了降低风险的措施之后，对剩余风险承受的打算。个部门应相互沟通，确定培训风险的降低和承受，沟通并沟通风险产生的缘由，明确根本的解决问题的方法,降低风险发生的可能性。9.2.培训教育质量风险的审核:9。2。1以回忆的方式进展培训教育质量风险的当完成阶段性培训打算的全部是否得到正确治理,是否有的风险的产生，风险的级别：如属于高风险,质量治理部门会同各相关部门应联合沟通审核。。2。2。2.2。1。2。2。2。2.3有具体的消减风险解决方案;9.2.2。49。2.2。5行动有负责人和目标完成日期；9。2.2。6随时监控行动打算的进展状态；。2。7按打算进展并完成预定的行动。9。3。降低培训教育质量风险处理措施实施：织培训教育部门、质量治理部门及生产车间相关人员依据培训教育质量风险评估定性高者〔影响重大的提出解决降低风险措施及要求进展严格操作和实施,将培训教育质量风险降低到可接收的水平；间相关人员依据培训教育质量风险评估定性高者〔影响较小〕的提出解决降低风险措施及要求进展严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平;〔影响很小)的,由培训教育部门组织培训教〔影响很小〕的提出收的水平。施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，帮助实施部门解决存在的问题,订正消灭的偏差.培训教育风险通报培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或共享风险及其治理信息.参与者可以在风险治理过程的任何阶段进展沟通。这种沟通不需要在每个风险认规与指南所规定的已有途径。10.培训教育风险回忆动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险治理决策的大事，不