广东君奇医药科技有限公司核技术利用新建项目环境影响报告表

二○二一年一月表1项目基本情况1表3非密封放射性物质27表4射线装置28表7保护目标与评价标准32表10辐射安全与防护71表11环境影响分析112表12辐射安全管理138附件5、公司辐射安全许可证正副本156附件11、公司新厂房产权证明文件2221//型/置/射性同位素药物研发、生产和销售的高新技术2、核技术利用项目建设规模、目的和任务的由来2），），源单位，本公司仅进行销售不接触放射源，不进行放射源贮由“关于发布＜射线装置分类＞的公告（环境保护部、国家卫生和计划生育委员会公33、公司核技术应用项目概况4），非密封性放射性物质工作场所具体详情见表1-1。表1-1公司许可生产、销售、使用的非密封放射物质一览表13.8×1099.5×101321.95×10133/3.7×1012无/4/3.7×1012无/5/3.7×1012无/6As-73/3.7×1012无/7Sm-153/7.40×1012无/8C-14/3.7×1012无/9/7.40×1012无/10I-131/2.22×1014无/11C-11/3.70×1012无/12I-129/3.7×1013无/13I-126/3.7×1013无/14/3.7×1012无/15/3.7×1012无/16/7.40×1012无/17/7.40×1013无/18/2.22×1014无/19I-123/3.7×1012无//7.40×1012无/21/7.40×1012无/22In-111/3.7×1012无/523T1-201/3.7×1012无//3.7×1012无/25/3.7×1012无/Ag-110/3.7×1012无/27/3.7×1012无//3.7×1013无//3.7×1013无/30/3.7×1013无/31/3.7×1012无/32/3.7×1012无/33/3.7×1012无/34F-18/2.22×1014无/35/7.40×1013无/36/7.40×1012无/37/3.7×1012无/38/7.40×1012无/39I-125/7.40×1013无//3.7×1012无/41I-124/3.7×1012无/Lu-177/7.40×1012无/43/3.7×1012无/44I-125(粒子源)/7.40×1013无/45N-13/7.40×1012无//7.40×1012无//3.7×1012无//3.7×1012无//3.7×1012无//3.7×1013无/51O-15/3.7×1013无/52/3.7×1012无/53/3.7×1012无//3.7×1013无/55/3.7×1012无/Sn-113/3.7×1012无/57/3.7×1012无//7.40×1013无/大贮存量为3.8×109Bq，现有厂房辐射工作场所为乙级非密封放射性物质工作场所2017年7.9254×10122018年8.6493×101231273mCi/1.157×101223165支2019年1.257×101335503mCi/1.314×10123）原有核技术利用项目辐射安全管理现状情况②辐射防护规章制度：依照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射性工作的人员共13人，均先后于2017年-201967司制定了监测计划并委托有资质单位进行工作指挥部下设若干应急工作组，包括应急工作保障组、治安保卫组、善后处理组，明确了根据公司提供资料，原有项目放射性“三废物室内，采取衰变贮存方式，经过不少于十个半衰期衰变，贮存达到清洁解控水平（99mTc②含放射性废液：原有项目运行期间正常情况废气中的放射性废气。废活性炭定期更换，更换8），），），），），9序号1器11所23所4567所10表1-5本项目密封放射源年度销售情况一览表1241Am输等。2133Ba1.11E+13/(3.70E+10)×3003252Cf3.70E+12/(1.85E+10)×2457Co1.11E+14/(5.55E+11)×20056137Cs783H9192Ir1085Kr1112210Po1.11E+13/(5.55E+10)×200131.11E+13/(5.55E+10)×200142391.11E+13/(5.55E+10)×200151.11E+13/(5.55E+10)×200161.11E+13/(5.55E+10)×200171.11E+13/(5.55E+10)×2001875Se3.7E+13/(1.85E+11)×200199.25E+15/(1.85E+13)×50090Y)2190Y1.85E+15/(3.70E+12)×5002214C1.85E+16/(3.70E+13)×23109Cd5.55E+15/(1.85E+13)×30051Cr5.55E+14/(1.85E+12)×30025153Gd125I9.25E+13/(1.85E+11)×50027131I9.25E+13/(1.85E+11)×50032P3.7E+15/(7.40E+12)×5003031226Ra32188Re332.77E+14(5.55E+11)×500345.55E+15/(1.85E+13)×30035170Tm5.55E+15/(1.85E+13)×3001136169Yb输等。3765Zn3895Zr39141Ce7.40E+13/(3.70E+11)×41144Ce7.40E+13/(3.70E+11)×242CmV类放射源43244CmV类放射源44152EuV类放射源1.11E+11/(5.55E+8)×20055FeV类放射源V类放射源V类放射源1.11E+11/(5.55E+8)×200V类放射源7.40E+13/(3.70E+11)×35SV类放射源1.11E+14/(5.55E+11)×200增人员。新建项目建成后原有项目停产并依建成投产后，2人负责回旋加速器操作，4人负责18F合成表1-6本项目新厂区辐射工作人员配备及工F-18制备所I-131制备124、本项目周围环境概述以及选址合理性分析（1）项目地理位置根据现场调查可知，本项目位于17栋独栋厂房的一层和二层，17栋厂房东侧紧邻产业），司厂区；东北侧为105m-200m范围内均为佛山市维意电器有限公司厂区；东北偏东侧13发货间等辅助用房以及配套实验用房；西侧拟建为碘分装间（131I制备工作场所东南角，机房东面和南面均为厂房外墙，墙间、走廊和设备（水冷）间；机房北面为热制备工作场所平面布置详见图1-3。厂房一层设置了专门的放射性废液衰变池室和固废间。廊，东面为样品库和原料库，南面为备用间道，楼下为土层。固废间北面为楼梯间，东面为锝生产间北面为洁净走廊和气锁间，东面为缓冲131I药物制备工作场所位于厂房二楼西侧，碘分装间北面为气锁间和准备间，东面为发楼下为设备夹层。131I药物制备工作场所用房平面布置详见图1-4。14本项目辐射工作场所拟设置放射性废气收集系统，各股废气经各收集系统收集后在厂房装备产业园内厂房（11-13栋和18-20栋，4F，建筑物高度为21.3m）、道路、变电站（1F）本项目辐射工作场所周围50m范围内主要为机械装备产业园内厂房（11-13栋，18-20与射线装置工作场所选址避开了人群集中点，药行业，符合顺德高新区机械装备产业园产业准入条件，且周边企业5、产业政策符合性分析），“4.3.1实践的正当性4.3.1.1对于一项实践，只有在考虑大于其可能引起的辐射危害，项目符合《电离辐射（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践正当性”的要求。15（1）对于本项目周围区域辐射环境现状进行监测，掌握区域辐射环境现状水平。（2）分析项目在运行过程中对工作人员和公（3）评价辐射防护措施效果，提出减少辐射危害的措施，为环境保护行政主管部门管（4）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射影响减少到“可合理达到的尽量（5）通过项目环境影响评价，为建设单位环境保护和公众8、评价因子及评价重点16项目所在地理位置项目所在地理位置图1-1本项目地理位置示意图17园内道路2栋绿化园内道路49m变电站项目评价范围10栋园内道路10m17m园内道路10m17栋50m10m园内道路绿化20m10m18栋12栋43m30m19栋13栋佛山市顺德区宝洋机械有限公司厂房49m20栋14栋21栋15栋22栋16栋9园内道路2栋绿化园内道路49m变电站项目评价范围10栋园内道路10m17m园内道路10m17栋50m10m园内道路绿化20m10m18栋12栋43m30m19栋13栋佛山市顺德区宝洋机械有限公司厂房49m20栋14栋21栋15栋22栋16栋9栋33栋44栋55栋66栋77栋88栋厂房0m10m比例尺：图1-2.1本次新建项目所在厂房周边（50m范围）环境四至图18在建机械制造业厂房佛山市维意电器有限公司105m东原热能科技公司厂房120m太阳雨空气能有限公司115m顺德高新区机械装备产业园10m150m广东宝洋科技有限公司安本智能机在建机械制造业厂房佛山市维意电器有限公司105m东原热能科技公司厂房120m太阳雨空气能有限公司115m顺德高新区机械装备产业园10m150m广东宝洋科技有限公司安本智能机器有限公司155m广东永通起重机械股份有限公司本项目位置N80m80m图1-2.2本次新建项目所在厂房周边（200m范围）环境四至图1968Ga药物制备区域18F-FDG药物合成、分装、质控、包装区域固废暂存区域放射性废水处理区域放射性核素18F生产区域图1-3本项目厂房一层平面布置示意图131131I药物制备区域9999mTc药物制备区域固体废物暂存区域固体废物暂存区域图1-4本项目厂房二层平面布置图2021图1-5本项目厂房一层与二层夹层平面布置图22图1-6本项目厂房三层平面布置图23变电房项目厂房北面为道路和变电房宝洋机械宝洋机械项目厂房西面为园内道路和10-13栋厂房项目东面为园内道路和宝洋机械有限公司厂区绿化和水泥空地项目厂房南面为园内道路和园内18、19栋厂房24本项目所在的17栋厂房一层现状照片本项目所在的17栋厂房二层现状照片本项目所在的17栋厂房三层现状照片图1-7项目所在位置及周边环境现场照片251241Am2133Ba1.11E+13/(3.70E+10)×3003252Cf3.70E+12/(1.85E+10)457Co1.11E+14/(5.55E+11)×20056137Cs783H9192Ir1085Kr1112210Po1.11E+13/(5.55E+10)×200131.11E+13/(5.55E+10)×200142391.11E+13/(5.55E+10)×200151.11E+13/(5.55E+10)×200161.11E+13/(5.55E+10)×200171.11E+13/(5.55E+10)×2001875Se3.7E+13/(1.85E+11)×200199.25E+15/(1.85E+13)×50090Y)2190Y1.85E+15/(3.70E+12)×5002214C1.85E+16/(3.70E+13)×23109Cd5.55E+15/(1.85E+13)×30051Cr5.55E+14/(1.85E+12)×30025153Gd125I9.25E+13/(1.85E+11)×50027131I9.25E+13/(1.85E+11)×50032P3.7E+15/(7.40E+12)×5003031226Ra32188Re332.77E+14(5.55E+11)×500345.55E+15/(1.85E+13)×30035170Tm5.55E+15/(1.85E+13)×30036169Yb3765Zn3895Zr39141Ce7.40E+13/(3.70E+11)×41144Ce7.40E+13/(3.70E+11)×242CmV43244CmV44152Eu1.11E+11/(5.55E+8)×200V55FeV2627V1.11E+11/(5.55E+8)×200V7.40E+13/(3.70E+11)V35S1.11E+14/(5.55E+11)×200V序号118F3.7×10113.7×1089.25×101322.22×10112.22×1095.55×1013作31.85×1091.85×1064.625×1010内41.85×1091.85×1074.625×1011作53.6×10119.0×1013所内63.6×10119.0×1013作7131I1.85×1091.85×1084.625×1011疗作二层131I28（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学序号/118最大流强：75μA×2序号流(μA）/无////////////（三）X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途/无////////29量/气18F////////18F///楼层的废物暂存间衰器/约13个个////18F///18F≤2.15×108 131I≤9.09×105 排入园区污水管网。18F//4L/30（1）《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席）；）；（3）《中华人民共和国放射性污染防治法》（中华人民共和国主席令第六号，2003）；（4）《建设项目环境保护管理条例》（中华人民共和国国务院令第682号，2017年）；（5）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2019年3）；（6）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护部第3号令，2021年修正版）；2011年，2011年5月1日起施行）；（8）《建设项目环境影响评价分类管理名录》（生态环境部令第16号，2021年版，）；）；（10）《关于发布<射线装置分类>的公告》（环境保护部、国家卫生和计划生育委员）；（11）《关于发布放射源分类办法的公告》（国家环境保护总局2005年第62号，）；（12）《放射性废物安全管理条例》国务院令第612号，2012年3月1日起施行；（13）《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（中华人民共和国环境）；（14）《关于发布<放射性物品分类和名录>（试行）的公告》（环境保护部公告，公）；31）；（16）关于发布《放射性废物分类》的公告（环境保护部、工业和信息化部、国家国（1）《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格）；（2）《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-93）；（3）《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001）；（4）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）；（5）《粒子加速器辐射防护规定》（GB5172-85，1986年1月1日起实施）；（6）《10MeV～20MeV范围内固定能量强流质子回旋加速器》（GB/T34127-2017，）；）；（8）《放射性同位素生产和加工中的辐射）；）；（10）《操作非密封源的辐射防护规定》（GB11930-2010）；（11）参照《放射治疗放射防护要求》（GBZ121-2020，2021年（1）辐射环境影响评价委托书；（2）《中国环境天然放射性水平》（国家环境保护总局，1995年8月）；（3）《辐射安全手册》（潘自强主编）；（4）其他技术资料。32售以及乙级非密封放射性物质工作场所应用项目，依据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》（HJ10.1-2016）中“1.5评价范围和保护目标：以项目实体边界为中心，放射性药品生产及其他非密封放射性物质工作场所项目的评价范围，乙级取半径50m的范围。射线装置应用项目的分装、质检、包装运过程中产生的电离辐射经有效的屏蔽后对周围影响较小，且主要影响人员是本项目工作场所临近的职业工作人员及公众，因此，本项目使用回旋加速器使用、非密封放射性药物生产、使用以及乙级非密封放射性物质工作场所应用项目的评价范围为不接触放射源，均由厂家直接发往用户单位，不在公司作任何暂存，故IV、V放射源代理销售过程无辐射影响，不设置评价范围。本项目位于佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园（原名为顺德高新区机械装备产业园）17栋厂房一、二层。据现场调查，本项目所在厂房边界外200米范围内均为顺德高新区机械装备产业园厂房、其他厂房（机械制造类）和道路，无幼儿园、中小学、居民区等环境敏感目标。本项目环境保护目标主要为本项目的职业人员以及周围其他非辐射工作人员以及评价范围内偶尔逗留的公众人员，具体环保目标情况见表7-1。表7-1本项目保护目标一览表环境保护对象相对方位操作人员318F热室操作室工作人员员加速器室前厅准备室、阳性室、卫生通过间3人//3318F热室操作室工作人员/距热室1m18F药物包装、质检工作人员/回旋加速器机房操作人员员锝生产区域//操作人员/员碘分装生产区域//物制备工作场所///员//仓库工作人员（偶尔停留）18F制备工作场所工作人员131I药物131I分装、包装工作人员/员//仓库工作人员（偶尔停留）17栋厂房员变电站工作人员在建机械制造业公司厂区佛山市维意电器有限公司厂区佛山市东原热能科技有限公司厂房工作人员佛山市顺德区宝洋机械有限公司安本智能机器有限公司工作人员顺德高新区机械装备产业园18栋-22栋厂房工作人员距厂房最近广东永通起重机械股份有限公司厂区工作人员距厂房155m顺德高新区机械装备产业园1栋-16栋厂房工作人员距厂房最近距厂房125m太阳雨空气能有限公司厂区工作（1）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）4.3.3.1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化，使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在危险约束为前提条件（治疗性医疗照射除外）。4.3.2.l应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。B1.1职业照射B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：3435B1.2公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B（标准的附录）B2所规定的限制要求。B2表面污染控制水平B2.1工作场所的表面污染控制水平如表7-2所列。表7-2工作场所的放射性表面污染控制水平表面类型工作台、设备、墙壁、地面控制区1）4×104工作服、手套、工作鞋控制区、监督区4手、皮肤、内衣、工作袜-14×10④非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录C（标准的附录）的规定进行。C1应按表7-3将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。表7-3非密封源工作场所的分级甲>4×109乙2×107～4×109丙豁免活度值以上～2×107C2放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与核素毒性组别修正因子的乘积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。（式7-1）放射性核素的毒性组别修正因子及操作方式有关的修正因子见表7-4、表7-5。表7-4放射性核素毒性组别修正因子毒性组别修正因子36表7-5操作方式与放射源状态修正因子操作方式放射源状态表面污染水平较低的固体表面有污染气体，蒸汽，粉末，压力很高的液体、固体源的贮存101很简单的操作101101⑤放射性物质向环境排放的控制8.6.2不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通下水道，并应每次排放做好记录：值中的较小者。表7-6主要放射性核素排放活度导出限值一览表放射性核素18F2.15×1082.15×109131IA2.1符合以下要求的放射性物质，即任何时间段内在进行实践的场所存在的给定核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部门所规定A2.2表A1给出的放射性核素的豁免活度浓度和豁免活度，是根据某些可能还不足以可无限制使用的照射情景和模式、参数推导得出的，仅可作为申报豁免的基础。考虑豁免时，审管部门应根据实际情况逐例审查，某些情况下，也可以要求采用更为严格的豁免水 表7-7主要放射性核素清洁解控浓度水平推荐值一览表放射性核素放射性核素豁免活度浓度18F10131I1037（2）《10MeV～20MeV范围内固定能量强流质子回旋加速器》（GB/T34127-2017）本标准适用于质子能量为10MeV~20MeV范围内固定能量，束流强度大于或等于5.1.2警示标志回旋加速器应有应符合GB18871、GB/T1966.1-2005和GB/T19661.2-2015规定的电离辐射、高电压等警示标志。紧急开关应设置在操作人员容易接近的地方，且应有明显的状态标注。安全连锁标志应在醒目位置。5.3.5剂量监测安全联锁系统剂量监测安全联锁系统应根据现场条件设计，并与控制系统相对独立。剂量监测安全联锁系统的设计原则是确保工作人员的人身安全。当回旋加速器大厅有人时，回旋加速器不能开机，开机时任何人员不能进入。剂量监测安全联锁系统应具备已a）与防护门位置的联锁：当防护门被打开时，回旋加速器不能供束；当监测的剂量率超过设定的阈值时，系统报警或切断束流供应；的剂量率超过设定的阈值时，触发仪器信号指示灯及蜂鸣器；d）与紧急停机按钮联锁：按紧急停机按钮，回旋加速器应能够停止供束；旋加速器运行指示灯”应清晰、明亮显示“回旋加速器正在运行”；f）与清场按钮的联锁：回旋加速器大厅内和靶室内应设置“清场按钮”，在开机前厅内“清场按钮”被依次按下时，才能开机。5.5.1剂量限值回旋加速器场所辐射剂量率限值如下：a）监督区（通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行）：）：5.5.2表面污染控制水平38工作场所的放射性表面污染控制水平见表7-8。表7-8工作场所的放射性表面污染水平单位为贝克每平方厘米表面类型工作台、设备、墙壁、地面44×104×104×10-144本项目回旋加速器机房按该标准执行。（3）《操作非密封源的辐射防护规定》（GB11930-2010）本标准适用于放射性同位素生产和应用中操作非密封源的实验室活动；其他操作非密封源的活动课可参照使用。4.1.1对从事非密封源操作的辐射工作人员受到的正常照射应加以限制，应对操作非密封源的实践活动所产生的公众照射加以限制，剂量限值、表面污染控制水平、以及剂量约束值的确定均应遵循GB18871-2002的要求。5.1.1为开展辐射防护管理工作并对职业照射进行控制，非密封源工作场所应实行严格的分区、分级管理，分区、分级管理的措施应遵循GB18871-2002的要求。5.1.2宜在辐射工作场所的醒目位置悬挂（张贴）辐射警告标志，人员通行和放射性物质传递的路线应严格执行相关规定，防止发生交叉污染。应制定严格的辐射防护规程和5.2.1非密封源的操作应根据所操作的放射性物质的量和特性，选择符合安全与防护要求的条件，尽可能在通风橱、工作箱或手套箱内进行。吸取液体的操作应使用合适的负压吸液器械，防止放射性液体溅出、溢出，造成污染。储存放射性溶液的容器应由不易破裂的材料制成。5.2.4操作中使用的容器，必要时应在其外面加一个能足以容纳其全部放射性溶液的不易破裂的套桶。5.3.2辐射工作人员应根据实际需要配备适用、足够和符合标准的个人防护用具（器械、衣具），并掌握其性能和使用方法。个人防护用具应有备份，均应妥善保管，并应对其性能进行定期检验。5.3.3辐射工作场所应具备适当的防护手段与安全措施，做好个人防护工作。5.3.6辐射工作场所应根据所操作非密封源的特点配备适当的医学防护用品和急救药39品箱，供处理事故时使用。严重污染事件的医学处理应在医学防护人员的指导下进行。7放射性废物管理7.2.1操作非密封源的单位，一般应建立放射性废液处理系统，确保产生的废液得到妥7.2.4使用少量或短寿命放射性核素的单位，可设立采取衰变方法进行放射性废液处理处置系统，该系统应有足够的防渗漏能力。7.3.1对于半衰期短的废物可用放置衰变的方法，待放射性物质衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以尽可能减少放射性废物的数量。7.4.1对工作场所放射性废气或气溶胶的排放系统，应经常检查其净化过滤装置的有效9.1操作非密封源的单位应配备专（兼）职人员负责放射性物质的管理，应建立非密封放射源的账目（如交收账、库存账、消耗账），并建立登记保管、领用、注销和定期检（4）参照《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）5.2.3核医学工作场所的通风按表1（表7-7）要求，通风系统独立设置，应保持核医学工作场所良好的通风条件，合理设置工作场所的气流组织，遵循自非放射区向监督区再向控制区的流向设计，保持含放射性核素场所负压以防止放射性气体交叉污染，保证工作场所的空气质量。合成和操作放射性药物所用的通风橱应有专用的排风装置，风速应不小于0.5m/s。排气口应高于本建筑物屋顶并安装专用过滤装置，排出空气浓度应达到环境主5.2.4分装药物操作宜采用自动分装方式，131I给药操作宜采用隔室或遥控给药方式。5.2.5放射性废液衰变池的设置按环境主管部门规定执行。暴露的污水管道应做好防护5.2.6控制区的入口应设置电离辐射警告标志。5.2.9应为放射性物质内部运输配备有足够屏蔽的储存、转运等容器。容器表面应设置5.2.11回旋加速器机房内、药物制备室应安装固定式剂量率报警仪。5.2.12回旋加速器机房应设置门机联锁装置，机房内应设置紧急停机开关和紧急开门5.2.13回旋加速器机房的建造应避免采用富含铁矿物质的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或铁作为骨料。不带自屏蔽的回旋加速器机房的特殊防护措施：a)在靶区周围采用“局部屏蔽”的方法，吸收中子以避免中子活化机房墙壁；b)机房墙壁内表面设置可更换的衬层；c)选择不易活化的混凝土材料；5.2.14回旋加速器机房电缆、管道等应采用S型或折型穿过墙壁；在地沟中水沟和电缆沟应分开。不带自屏蔽的回旋加速器应有单独的设备间。6.2放射性药物操作的放射防护要求6.2.1操作放射性药物应有专门场所。放射性药物使用前应适当屏蔽。6.2.3操作放射性药物时，应根据实际情况，熟练操作技能、缩短工作时间并正确使用个人防护用品。6.2.4操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体应在通风柜内进行。通风柜保持良好通风，并按操作情况必要时进行气体或气溶胶放射性浓度的监测；操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体的工作人员宜使用过滤式口罩。6.2.5控制区内不应进食、饮水、吸烟、化妆，也不应进行无关工作及存放无关物品。6.2.6操作放射性核素的工作人员，在离开放射性工作场所前应洗手和进行表面污测，如其污染水平超过表2规定值，应采取相应去污措施。6.2.7从控制区取出物品应进行表面污染检测，以杜绝超过表2规定的表面污染平的物品被带出控制区。6.2.9放射性物质的贮存容器或保险箱应有适当屏蔽。放射性物质的放置应合理有序、易于取放，每次取放的放射性物质应只限于需用的部分。6.2.10放射性物质贮存室应定期进行放射防护监测，无关人员不应入内。6.2.11贮存和运输放射性物质时应使用专门容器，取放容器中内容物时，不应污染容器。容器在运输时应有适当的固定措施。6.2.12贮存的放射性物质应及时登记建档，登记内容包括生产单位、到货日期、核素种类、理化性质、活度和容器表面放射性污染擦拭试验结果等。6.2.13所有放射性物质不再使用时，应立即送回原地安全储存。8医用放射性废物的放射防护管理要求418.1放射性废物分类，应根据医学实践中产生废物的形态及其中的放射性核素种类、半衰期、活度水平和理化性质等，将放射性废物进行分类收集和分别处理。核医学常用放8.2设废物储存登记表，记录废物主要特性和处理过程，并存档备案。8.3放射性废液衰变池应合理布局，池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，并有防泄漏措施。8.5供收集废物的污物桶应具有外防护层和电离辐射警示标志。在注射室、注射后病人候诊室、给药室等位置放置污物桶。8.6污物桶内应放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋应密封，不破漏，及时转送存储室，放入专用容器中存储。8.7对注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性废物，应先装入利器盒中，然后再装入专用塑料袋内。8.9储存场所应具有通风设施，出入处设电离辐射警告标志。核素种类、存放日期等说明。（5）参照《放射治疗放射防护要求》（GBZ121-2020）6工作场所放射防护要求6.1布局要求6.1.1放射治疗设施一般单独建造或建在建筑物底部的一端；放射治疗机房及其辅助设施应同时设计和建造，并根据安全、卫生和方便的原则合理布置。6.1.2放射治疗工作场所应分为控制区和监督区。治疗机房、迷路应设置为控制区；其他相邻的、不需要采取专门防护手段和安全控制措施，但需经常检查其职业照射条件的区域设为监督区。6.2.2放射治疗机房应设置强制排风系统，进风口应设在放射治疗机房上部，排风口应设在治疗机房下部，进风口与排风口位置应对角设置，以确保室内空气充分交换；通风换第九条豁免废物或解控废物：废物中放射性核素的活度浓度极低，满足豁免水平或解控水平，不需要采取或者不需要进一步采取辐射防护控制措施。豁免或解控废物的处理、处置应当满足国家固体废物管理规定。第十条极短寿命放射性废物：废物中所含主要放射性核素的半衰期很短，长寿命放射性核素的活度浓度在解控水平以下，极短寿命放射性核素半衰期一般小于100天，通过最多几年时间的贮存衰变，放射性核素活度浓度即可达到解控水平，实施解控。常见的极短寿命放射性废物如医疗使用碘-131及其他极短寿命放射性核素时产生的废物。43本项目位于广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园17栋101-201，项目地理位置图见图1-1。本次拟建核技术利用项目位于17栋厂房一层和二层。为掌握项目所在地的辐射环境现状，公司委托广州协和辐射检测服务有限公司于2019年12月12日对该项目拟建场址及其周围环境进行了环境现状监测，监测报告详见附件9。为了解拟建项目所在区域的环境现状，对拟建工作场所及周边辐射环境进行了现状监测。监测因子为X-γ辐射剂量率。3、监测布点原则及监测点布置本项目建设内容为销售IV、V放射源，使用II类射线装置，非密封放射性药物生产、使用、销售以及乙级非密封放射性物质工作场所应用项目，属于放射性同位素与射线装置应用项目。根据现场踏勘情况可知，项目拟建场址位于顺德机械装备产业园内17栋厂房，该厂房主体结构已建设完成，厂房共4层，尚未开始装修，故根据《辐射环境监测技术规范》（HJT60-2001）中“5.3.1.1放射性同位素与射线装置应用前的环境辐射监测”相关要置以及周边环境有代表性位置布设监测点位，具体布点情况详见监测报告中及监测布点图本项目电离辐射监测仪器的参数与规范见表8-1。表8-1监测仪器与监测规范表主机156525+探头156973《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-1993）广州协和检测服务有限公司2019年12月12日检定证书编号GRD（1）20190077检定单位广东省辐射剂量计量检定站44（1）合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性，同时满足标准要求。（2）监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证书上岗。（3）监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。（4）每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常，并用检验源对仪器进行校验。（5）由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。（6）监测报告严格实行三级审核制度，经过校对、校核，最后由技术总负责人审定。6、辐射环境质量现状监测结果及评价（1）拟建项目场址及周边辐射环境监测结果项目拟建辐射工作场所及周边辐射环境检测数据见表8-2，监测布点图见图8-1，监测表8-2本项目拟建辐射工作场所及周边环境X-γ辐射剂量率监测结果环境X-γ辐射剂量率(μSv/h）17栋1#拟建回旋加速器区拟建回旋加速器室前厅3#一楼东侧门口一楼东侧楼梯口一楼东北侧门口钼锝研发间一楼西北侧门口11#一楼西侧楼梯间12#一楼西侧大门13#一楼电梯门口二楼电梯口15#二楼东侧大厅17#二楼西侧大厅二楼西侧楼梯口21#二楼东侧楼梯口17栋22#三楼西侧楼梯口三楼室内23#三楼电梯口三楼西侧25#三楼南侧三楼中央27#三楼北侧三楼东侧楼梯间三楼东侧厂房东侧道路环境敏感31#厂房南侧道路32#18栋北侧入口（11m）33#18栋厂房北侧入口厂房西侧道路0.21035#11栋厂房东侧入口(14m)12栋厂房北侧入口处（23m）37#0.2160.18541#0.17843#17栋北侧变电房门口（10m）0.21310栋东侧入口处（17m）0.21817栋北侧道路（37m）0.124））0.1310.127广东宝洋科技限公司门口0.119从表8-2现场检测结果可见，广东君奇医药科技有限公司拟建辐射工作场所及周边环地区室内γ辐射剂量率本底范围值为134.1～233.1nGy/h，佛山地区道路辐射环境本底范围边辐射环境质量未见异常。N6#10#6#8#9#8#7#5#4#11#5#4#12#3#12#1#2#1#13#图8-1一楼拟建回旋加速器及备用区现场检测布点图47NN18#21#20#15#17#16#17#14#19#图8-2二楼拟建锝生产区域、碘生产区域现场检测布点图N图8-3三楼仓库现场检测布点图道路广东宝洋科技有限公司绿化带 门卫道路广东宝洋科技有限公司绿化带 门卫46#47#45#48#44#43#35#30#34#32#36#50#38#42#N33#草地49#31#37#39#40#39#41#图8-4本项目场址周围50米范围检测布点图一、工程设备和工艺分析本项目拟在厂房一层建设两个乙级非密封放射性工作场所，包括回旋加速器18F-FDG制备工作场所和核素68Ga制备工作场所，拟在厂房二层建设两个乙级非密封放射性工作场所，包括核素99mTc制备工作场所和核素131I制备1间18F药物热室操作室（含2个合成热室和1各分装热室）以及外包等配套辅助用房，回旋加速器核素18F日最大生产量为10Ci（3.7×1011Bq合成18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）日最大量为6Ci（2.22×10日等效最大操作量为3.96×109Bq，为乙级非日等效最大操作量为1.85×108Bq，为乙级非密封放射性物质工作场所。公司拟新增41种IV类密封放射源和8种V类密封放射销售项目，本项目销售的密封放射源均由厂家直接发往购源单位，本公司仅进行代理销售不接触放射源，不进行放射源贮存、运输等。本项目原液和产品委托有相关资质的运输单位进行运输。9.1加速器药物的生产、合成和分装9.1.1回旋加速器工作原理和设备概况（1）回旋加速器工作原理回旋加速器制备放射性同位素的工作原理是利用加速器将带电粒子加速到一定的能量时引出轰击特定的靶材料，通过核反应而生成放射性核素。回旋加速器生产正电子示踪剂的基础原理就是利用P/N（质子/中子）反应，用高能量的质子轰击靶原子核，将其中一个中子击出，质子留下，形成半衰期很短的新原子核。新原子核进入放化合成系统，通过化显像所需的示踪剂。回旋加速器工作原理简图详见图9-1。51），p，n）18F而产生18F。回旋加速器生产结束后将同位素产物18F经过专用的管道系统传输到热室的药物合成器内，合成器均是放置在带有铅屏蔽的合成热室中，工作人员通过控制合成热室外面的工作站（计算机操作系统）控制合成器。经过一系列的化学反纯化处理后再通过一个无菌滤膜传输到无菌收集瓶内，然后将盛有放射性药品的收集瓶放进防护分装罐内包装外售。（2）回旋加速器设备组成子源系统、真空系统、束流引出系统、靶系统、控制系统和冷却系统等主系统组成，各系统具体情况如下：由磁铁、线圈、磁场电源配给系统等组成；②高频系统：提供加速带电粒子所需的高频振荡加速电压，其频率与粒子多级轨道的旋转频率相等，由射频谐振腔、射频发生器和馈通电缆组成；③离子源系统：产生需要加速的负离子，由离子源、离子源电源配给器和气体控制系统组成。离子源的类型是冷阴极电离计，产生氢负离子或氘负离子；④束流引出系统：直接将加速的带电负离子从真空箱中引出，该系统的基础是剥离膜。被加速的负离子在通过剥离膜时被脱去2个电子而转变为阳离子，并能够调整引出的束流进入所选定的核素生产靶；⑤靶系统：是完成特定核反应而产生正电子核素的装置，各种类型的靶系统主要由自动充靶系统、靶室、真空绝缘箔、冷却系统组成；自动充靶系统采用气动装置将靶物质注⑥真空系统：建立离子加速所需要的真空压力水平，降低束流的丢失，为高电压射频场提供绝缘；⑦冷却系统：包括水冷却系统和氦冷却系统。水冷却系统主要用于从不同系统中将热量带出，带出的热量在二级冷却系统中进行热交换，并将热量传送到初级冷却系统。氦冷却系统主要在轰击期间对靶室和靶窗的箔膜和钛箔膜之间进行冷却，两个箔膜之间的氦气流提供了所必须的冷却。⑧控制系统：在控制系统计算机的界面上，可以独立地操作和控制每个子系统。而且更重要的运行参数，系统都有反馈值，便于了解系统的工作状态以及进一步的调整。系统能够根据条件和环境的改变，自动优化系统参数，使系统工作在最优的条件下，生产的效率得以提高，并延长了机器和相关部件的使用寿命。另外，这种智能化也包括了机器的连锁保护，可以有效的避免各种失误造成的对机器或者人身的伤害。（3）本项目回旋加速器设备参数子最大能量为18MeV，最大束流强度为75μA×2（双靶设备尺寸为1.8m长×1.8m宽×高，设备外形图见图9-2，设备参数见表9-1。表9-1本项目回旋加速主要参数加速粒子加速质子能量最大束流强度2×75μA（双靶）最大中子产额3.55×1011n/s18F18F生产能力2小时20Ci，本项目18F日最大生产量为10Ci合成药物种类和产量18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖），产量为6Ci双束流2×75μA条件下，1米处总剂靶口0°方向靶口180°方向靶口上方9.1.2回旋加速器药物生产工艺流程及污染分析（1）回旋加速器生产核素18F流程①回旋加速器操作流程按照回旋加速器操作规程进行操作，包括系统启动（运行用户软件，输入用户名和密码）、选择生产模式、进入生产过程、药物传输及化学合成、生产报告、生产结束工作事②核素制备提前一天根据客户预定的药物数量，预定安排第二天的放射性药物生产量。核素制备前对回旋加速器进行调试，设置相应参数。回旋加速器运行期间，工作人员不进入加速器室内，仅在加速器控制室内操作。在回旋加速器正式制备放射性同位素之前首先进行预处理，在加速器一侧的专用装置中注入预处理用靶物质。先清洗靶和用纯氦吹干药物传递管道，然后注入靶物质。本项目回旋加速器生产核素18F采用液体靶，靶材料重氧水（H218O）均为外购，作为靶物质的重氧水可通过自动控制的阀门每批自动更换，无需人工操作。加速器操作人员每3天会进入加速器机房添加一次重氧水（H218O），进入时设备至少关机12小时以上，每次更换靶材53仅在加速器控制室内操作。靶材料准备完毕后，工作人员在回旋加速器控制室操作位控制加速器运行，加速器出束轰击靶物质，生产一定时间（视所需制备量而定）后，将制备的核素18F通过专用防护管道系统，在氦气推动下将靶腔内的靶水输送至合成热室铅柜中进入药物合成系统。核素的合成分装工序均由合成分装热室自动化设备完成，操作人员仅通过计算机控制。回旋加速器制备的核素输送至合成热室后，再次用高纯氦气将药输送管道吹干。根据建设单位提供资料，本项目根据用户订货量提前制定回旋加速器室当天的放射性（2）18F-GDG药物的化学合成和分装回旋加速器机房的核素18F生产完成后，通过氦气吹扫，通过专门的防护管道系统以液态形式传输到FDG合成热室中的自动合成仪内。辐射工作人员会预先在FDG合成分装包括两个部分，分别为自动合成热室（2个，一备一用）和自动分装热室（1个）。合成热室设备外形图见图9-2，化学合成模块外形图见图9-3。55核素18F在模块箱中的洁净合成模块中合成过程中，无需人员干预，核素药品在洁净合成模块的合成均采用计算机程序自动控制。在洁净合成模块中，计算机自动设置的步骤①18F-氟化物离子俘获：加速器轰击完成后，从加速器输送过来的核素18F经过阴离子交换柱，其中18F-氟化物离子被交换柱俘获，废水及其中的杂质离子流到废水瓶中收集，单次产生量为2.5ml/次。用溶液淋洗阴离子交换柱，将上面的核素离子带入反应管。②除水：淋洗结束后加热反应管使乙腈与水共沸进行除水。③亲核反应：待冷却完毕后向反应管中加入三氟甘露糖溶液进行亲核取代反应。④水解：向反应管中加氢氧化钠溶液进行水解反应，加入酸中和，制成FDG。⑤精制纯化：粗产品经过树脂柱中和过量的盐酸，分离提纯后，再经过无菌滤膜过滤核素药品在洁净合成模块合成完成后，进入药物分装模块。药物分装过程也采用计算机全自动控制，无需人工干预，药物在自动分装模块中将根据预先设计的程序，将试剂分装到各个试剂瓶中，机械手将分装完成的试剂瓶装载到专用的铅屏蔽容器中。（3）药物质控本项目加速器每制备一批次18F均会取其制成的18F-FDG至质检间检验其放化指标。质控人员将抽取活度10mCi（实际检验活度为1mCi）的18F药物至铅防护罐内，经传送窗送至质控室。质控人员在质控室检测通风柜内打开铅罐，用注射器吸取微量药物进行PH值和形状的检测，经检验满足《药品管理法》和《放射性药方可开展后续的分装销售工作。质控时吸取的放射性药物极少，对工作人员的辐射影响基本可以忽略。检测完成后铅罐会盖上，放在通风柜中自然衰变，待药物完全衰变后，将药质控合格后，辐射工作人员从FDG合成分装热室的模块箱器，由传递窗送至外包间内，在密封的铅罐外包装贴好标签，并进行最后的成品包装。（5）装箱运输工作人员将打包贴好标签的药物搬运到运输车上。委托有资质的运输公司运送至各使用单位。核素生产（打靶、合成、分装）整个过程均为计算机全自动控制，工作人员不参与操作，只是监控整个过程的执行情况。在质控环节由工作人员在通风橱内操作。本项目放射9.1.3工作负荷57订单确定，预计投产后核素18F每天最大生产量为3.7×1011Bq（10Ci18F-FDG药物最大合成量为2.22×1011Bq（6Ci）。（1）正常工况放射性废气、放射性废水及放射性固废。18F-FDG药物合成、分装、质控、包装装运过程中产生的主要污染物有γ射线及β表面污染、放射性废气、放射性废水及放射性固废。产生中子，因此，中子辐射是回旋加速器生产过程的主要污染物。动的正电子通过物质时，与核外电子和原子核相互作用产生电子损失、韧致辐射和弹性散射，伴随产生0.511MeV的γ湮灭辐射。在18F-FDG药物的合成、分装、及18F药物合成、分装、质控、包装、转运过程中的主要污染物。本项目制备的放射性药物18F为β辐射体，在药物的制备、分装、质检环节，可能会④放射性废液回旋加速器的生产运行过程中，内循环系统冷却水在回旋加速器内受照射后产生放射性核素，主要是15O（半衰期T1/2=2.1min）、13N（半衰期T1/2=10min）、11C（半衰期），程不会对水造成放射性污染。只有在设备维护的过程中冲洗靶才会产生冲靶后的废水，一年最多维护两次，每次的水量大约2L，冲洗靶废水收集在安剖瓶中置于废物间专用铅桶内贮存衰变，待活度满足清洁解控水平后作为一般废物处理。正常情况下18F-FDG合成、分装、质控过程中不产生放射性废液，事故状况下发生洒落，采用干法去污，首先是用吸水纸擦拭，然后用酒精棉球反复擦拭直至检测数据合格，擦使用的吸水纸、酒精棉球等作为放射性固废处理。⑤放射性固体废物放射性固体废物主要有以下几种：a、主要指加速器维修更换产生的高活性固废，如碳膜支架、靶膜和离子源等；b、在放射性药物的生产过程中产生极少量的沾污放射硅胶、树脂、氧化铝、滤膜及过滤柱等；c、通风系统中置换下的废滤芯；d、加速器药物分装产生的废注射器、棉签、试管等；e、放射性废液固化产生的放射性固废。⑥放射性废气回旋加速器机房内的空气受中子照射后生成放射性活化气体，主要核素有11C（半衰期中关键核素为41Ar。由于空气中可以生成41Ar的40Ar只占1.3%，加上产生41Ar的活化反），本项目放射性核素生产为自动化工艺，停机后，工作人员无需进入回旋加速器机房内进行操作。回旋加速器运行后生产药物18F进入合成分装热室操作过程，在化学合成时会产生少量放射性气体，整个过程在密封的化学合成模块内进行，化学合成模块安装在“带有屏蔽”和“独立排风管道”的合成分装热室内。本项目回旋加速器机房和加速器药物合成分装模块均设有独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑和周围评价范围内建筑屋顶3m。⑦非放射性废气回旋加速器机房内空气在射线强辐射下，吸收辐射能量并通过电离产生臭氧（O3）和氮氧化物（NOX它们是具有刺激作用的有害气体。回旋加速器机房设置独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑和周围评价范围内建筑屋顶3m。综上，本项目回旋加速器药物生产、合成、分装、质检、包装以及转运过程产生的污染物主要是：中子、γ射线、β表面污染、放射性固废、放射性废气、放射性废液。9.2.1工作原理乎可用于人体各重要脏器的形态和功能显像，是显像检查中最常用的放射性核素。目前全肺等多种脏器疾患的显像检查。图9-5钼锝发生器的结构示意及常见外观图%%9.2.299mTc放射性显像剂的生产和分装（1）工艺流程1）原料的采购及入库暂存输公司内。公司计划每周购买一批，每批根据订单量采购1~3只发生器，拟购的单个），递窗送入备料间内暂存。2）淋洗、分装前准备辐射工作人员收集汇总各客户单位的订药剂量（使用时间与活度），制作标签（载明时间与活度），逐一贴在外包装防护套上，经物流通道净化进入备料间。3）淋洗、标记、分装、质检工作柱进行淋洗，准备生理盐水及负压瓶，打开钼锝发生器，生理盐水瓶插入钼锝发生器的生理盐水插头，负压收集瓶掺入钼锝发生器99mTc插头（注意负压瓶事先用钨合金淋洗罐装好洗出子体核素99mTc，装入专用的密封药瓶内，并置于专用小型钨合金屏蔽罐内活度测量：上一步制得的淋洗液在操作间内用活度计进行测量，辐射工作人员用注射器吸取少量淋洗液，垂直放入活度计井中，测量其放射性活度，得出该瓶淋洗液的分装：分装方式采用注射器抽取的方式，根据不同病例的核素需求量在超净台内分装质量检验：批量生产结束时，会保留一部分样品做强制性的质控测试。经过标记、分），经传递窗进入锝生产区域西侧质控室，在检测通风柜内对淋洗液的PH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等项目进行质量检验。经检验满足《药品管理法》和《放射性药品管理61办法》等相关法律法规要求后，方可开展后续的销售工作。质检时通风柜内打开铅罐，蘸取少量药品点板，再将涂有少量放射性药品的测试板放入设备中自动检测。测试板上涂有的放射性药物极少，对工作人员的辐射影响基本可以忽略。点板完成后铅罐会盖上，放在通风柜中自然衰变，待药物完全衰变后，将药物取出。质检合格后，采用专用外包装防护套（6mmPb）包装的针剂经缓冲区送至发后在发货间放入不锈钢包装箱内，销售至各使用单位。5）运输委托有资质的运输公司运送至各使用单位。99mTc放射性药物淋洗、标记、分装流程及公司计划投产后每周购买一批钼锝发生器，每批根据订单量采购1~3只发生器，拟购），大操作3.6×1011Bq（9.72Ci），年最大操作量为2430Ci。主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射γ射线。由于淋洗时间很短，一般只需三分钟左右，因此，99Tc在洗脱液中放射性贡献极小，色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱，三氧化二铝保证放射性核素的纯度。液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。废弃发生器室，待衰变到规定水平后，由厂家回收处理。条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在超净工作台内进行。本项目的放射工作人员在药物的淋洗、标记、质检、分装环节，可能会撒落药物，对工作台、设备、墙壁、地面、工作服、手套等产生放射性沾污，造成β局部放射性表面污③放射性废液正常情况下不产生放射性废液，事故状况下发生洒落，采用干法去污，首先是用吸水纸擦拭，然后用酒精棉球反复擦拭直至检测数据合格，擦使用的吸水纸、酒精棉球等作为放射性固废处理。④放射性废水辐射工作人员洗手、清洗等可能产生的含放射性废水，通过管道排入一层放射性废水⑤放射性固体废物放射性固废包括淋洗后衰变到无使用价值的发生器、沾有放射性药物的吸水纸和酒精棉球、工作人员操作时佩戴的一次性手套以及质控过程产生少量沾污放射性核素的滤膜、废试纸、针筒、针头、试管、手套等。此外还包括固化的放射性废液。⑥放射性废气密闭的通风柜内进行，通风柜内均设有独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，综上所述，99mTc放射性显像剂的淋染物主要为γ射线、表面污染、放射性废水、放射性废气、放射性固体废物。9.3131I放射性药物制备9.3.1131I药物分装设备本项目在厂房二层131I分装间开展131I核素分装生产工序。采购的131I原液置于铅罐中由供应商送至公司。工作人员将置于铅罐中的131I原液经厂房西南侧电梯运至二层脱包间进行脱包、清洁和消毒后经传递窗进入准备间。量，上部为静压箱，内置风机、100级空气高效过滤器、电器箱；中部为操作区；下端设手套箱四周为304不锈钢方钢结构支撑架，支撑架装有重载可移动式脚轮，另设紫外灯，风管道相连接，排风道管道沿专用排风管道排至楼顶，经活性炭吸附过滤装置（约3个月更换一次）处理后排放，总排风口末端高于本栋建筑和周围建筑的屋脊。131I分装用手套箱公司外购的131I核素由运输单位运送至准备间后送入131I分装间的手套箱内。公司操作人员在手套箱内对131I进行分装。根据建设单位提供资料可知，本项目使用的131I原液已经原生产商质检，本项目不再进行质检。操作人员将包装好的131I放射性药物在发货间进行外包装后委托运输单位外运至各订货单位。131I放射性药物具体分装流程如下：（1）首先将高比活度原液（外购）按照要求进行稀释；（2）然后对放射性药品进行分装，稀释和分装均在手套箱中操作，采用铅作为屏蔽防护，工作人员在操作时穿工作服对β射线有很好的屏蔽；（3）分装完成经检测合格后，并贴上标签，置于不锈钢外包装箱后委托运输至用药单131I放射性药物分装流程及产污环节详见图9-9。131I订货量根据131I药品订单确定，少量则根据医院需求进行分装，对于需求量大的医到货后贮存于131I分装间内，在131I分装间手套箱内进行分装。每天最大操作量为50mCi，每年250个工作日，年最大操作量为12.5Ci。131I分装操作对工作环境造成的影响主要是药物在衰变过程中释放的少量γ射线对局部环境和操作人员的照射。131I在衰变过程中会释放出β射线，β射线穿透能力很弱，在空气中射程均较短，较容易防护，不会对环境产生明显影响。131I分装操作过程中，由于工作人员操作不熟练、违反操作规程或误操作等原因造成药物洒漏，对工作台、地面造成表面污染。③放射性废液用干法去污，首先是用吸水纸擦拭，然后用酒精棉球反复擦拭直至检测数据合格，擦使用的吸水纸、酒精棉球等作为放射性固废处理。④放射性废水辐射工作人员洗手、清洗等可能产生的含放射性废水，通过管道排入一层放射性污水⑤放射性固体废物药物分装期间产生的放射性固体废物主要为棉签、一次性手套以及废气处理装置定期置换下来的活性碳等。建设单位根据预约情况订购原液，不存在剩余原液。⑥放射性废气手套箱内空气全部经离心风机收集后使用活性炭过滤装置吸附过滤后经高于楼顶3m的排气筒排放，放射性气体不会对项目周围环境带来明显影响。放射性气体对放射工作人员的影响可以忽略。放射性废气、放射性固体废物。9.4.268Ga放射性显像剂的生产和分装工艺流程及污染分析（1）工艺流程①淋洗、标记、分装：根据客户的订货需求，由工作人员将发生器装入模块箱内，设定淋洗程序，模块箱自动定量淋洗出68Ga标记的溶液；标记、分装由自动模块箱来完成；②包装：经标记、分装和包装制成针剂，装入包装箱，工作人员在相对应的外包间进③装运输箱：工作人员将打包贴好标签的药物装入运输箱，并搬运到运输车上发运。④委托有资质单位运输至购药单位。），药物过程的污染物如下：在发生器淋洗、标记、分装68Ga的过程中，放射性药物也会本项目的放射工作人员在药物的淋洗、标记、分装环节，可能会撒落药物，对工设备、墙壁、地面、工作服、手套等产生放射性沾污，造成β局部放射性表面污染。③放射性废液正常情况下不产生放射性废液，事故状况下发生洒落，采用干法去污，首先是用吸水纸擦拭，然后用酒精棉球反复擦拭直至检测数据合格，擦使用的吸水纸、酒精棉球等作为放射性固废处理。④放射性废水辐射工作人员洗手、清洗等可能产生的含放射性废水，通过管道排入一层放射性废水⑤放射性固体废物废弃物间，根据数量每半年或一年由供货商回收一次。⑥放射性废气本项目68Ga药物生产区域（研发室）使用的通风柜设有独立的通风系统，通风系统设置活性炭过滤装置，排放口高出本栋建筑和周围建筑屋顶3m。综上所述，68Ga放射性显像剂的制备过程中产生的污染物主要为γ射线、表面污染、放射性废水、放射性固体废物。9.5放射性物品的临时贮存本项目涉及临时贮存的为放射性原药和放射性固体废物。在公司内分装后的放射性药物成品，因半衰期均较短，均采取以销定产方式，制备、生产、分装完成后直接委托运送至用户单位，不涉及放射性药物成品。（1）放射性原药的临时贮存发生器、68Ge-68Ga发生器均采取提前与用户预约，根据用户订单订购商将发生器运输至公司，由工作人员分别送至各生产区域通风柜内暂存；131I原药每周进货1次，贮存在131I生产区域的分装手套箱内。（2）放射性固体废物贮存本项目生产区域均拟设置专门的放射性废物暂存间，一层在加速器机房北墙外设置了1间固废间，在回旋加速器机房内东北角地下设置了一个靶废物暂存坑；在厂房二层物流电梯东侧及东北侧分别设置了废弃发生器间和废弃物间。放射性固废根据衰变特性分类暂存。加速器机房产生的放射性固废（废靶膜、C膜、离子源等）暂存于加速器机房内地埋式靶废物暂存坑内；18F药物合成分装热室以及质检生产区域产生的放射性固废暂存于合成至废物库；131I分装生产线产生的放射性固废（沾有131I的的吸水纸、棉签、废弃的制剂瓶等）经131I分装生产线废物桶收集后转移至废物库；锗镓研发间产生的放射性固废（沾有废气处理装置定期更换下来的废活性炭过滤装置暂存于废物库。（3）产污环节本项目放射性原药、放射性固体废物贮存过程污染物主要是放射性物品暂存产生的γ9.6放射性药物的销售（1）放射性药物的销售流程由于医学使用的放射性核素半衰期较短，本项目实行以销定产的制度，本项目销售流程为：购买放射性药物产品的用户提前与公司联系订购，医院下订单→公司根据前一工作日药品订单量进行相应核素的生产、分装→公司委托相应运输公司送货至定药用户。本项目放射性药物产品外售时，公司所有放射性药物产品均放置在专用防护罐或者防护套内，使用符合辐射安全要求的运输容器。包装容器上设置电离辐射警示标志。经包装后的容器，采用巡检仪和表面污染监测仪进行自检，记录监测结果，达到运输规范要求后才能委托有资质单位进行运输。由销售人员交予委托的有运输资质公司人员，送至使用单位后，由运输公司运输人员与使用单位专人进行交接，正常情况下，放射性药物产品销售过程中工作人员可能受到放射性药物产品产生的γ射线外照射。9.7.1放射源销售流程本项目IV、V类放射源销售业务均为代理销售。本公司自身不生产、中转、储存或暂存放射源。本项目放射源销售流程图见图9-10。本项目IV、V类放射源代理销售业务流程简述如下：1）接到用户委托及询价后，确认用户资质，是否具有辐射安全许可证，是否满足使用需采购放射源的要求，以及对相应产品的参数需求。2）签订销售合同或委托书。3）进口放射源需先向国家生态环境部提交申请办理《放射源进口审批表》。4）取得生态环境部进口审批表后到国家商务部办理两用物项进口许可证。5）拿到许可证后通知国外厂家发货。6）货到港口清关后需办理表面剂量检测。7）凭检测单原件、审批表复印件委托有放射性物品运输资质的运输公司到港口提货并安全运到用户处。8）制作产品编码卡、交接单交给用户，货物运抵用户所在地签收交接文件。9）货物交接完毕后用户需在所在地生态环境主管部门进行放射源的申报备案。10）在密封放射源达到使用年限后，用户可委托所在地寻找有资质的废源处置中心进由上述放射源销售流程可知，公司销售的密封放射源均由厂家直接发往购源单位，本公司仅进行代理销售不接触放射源，不进行放射源贮存、运输等。因此整个放射源销售过程中不存在影响辐射环境质量的污染工序。本项目在意外情况下可能发生的辐射事故如下：（1）回旋加速器机房事故工况①人员在防护门关闭前尚未撤离辐照室，加速器运行可能产生误照射。在辐照室防护门内与操作室设置有人工紧急停机及开门按钮，只要未撤离人员了解该按钮的作用，可避免此类事故的发生。因此，在加速器机房内应设置此按钮醒目的指示和说明，便于在紧急②安全联锁装置或报警系统发生故障状况下，人员误入正在运行的回旋加速器机房内。因此，工作人员应每天检查安全联锁装置，且医务人员必须严格按照加速器操作程序进行操作，防止事故的发生。当发生事故时立即按下紧急按钮停止运行，减少事故的影响。③回旋加速器装置失灵、损坏、调试和操作失误等，导致放射性核素或药物因意外停留在传输管道中，合成系统管道堵塞或泄漏等情况下，可能导致工作人员误照射或放射性核素污染相关工作场所。④熔靶事故在核素制备过程中，靶处于高压状态，且粒子轰击靶会产生高温，当靶的造成污染。发生此类事故时，可关闭回旋加速器机房防护门24h，利用18F半衰期较短的特点，进行自然衰变后再进行处理。⑤冷却水系统管道破裂等致使冷却水流出，污染地点，进行自然衰变后再进行处理。长半衰期清洗液体少时用吸水纸吸附，作为放射性固体处理；液体量太大时，经专用管道排入放射性废液衰变池暂存衰变处理，最终与其他放射性废水一起排出。（2）放射性同位素事故工况墙壁、设备等，甚至造成手和皮肤的污染。②放射性药物丢失或被盗，造成放射性事故；放射反操作规定或误操作引起意外泄漏而造成放射性表面污染。③因受到爆炸、火灾等各种自然或人为灾害的破坏，可能会导致放射性药物包容破损、放射性液体泄漏，若处置不当，会对人员和环境造成危害。④放射性废物处置或管理不当，造成环境放射性污染。⑤发生器暂存过