保健食品清理换证方案

册的保健食品以及2005年7月1日后国家食品药品监督管理局批(三)维护政策的延续性、稳定性的原则；[2005]202号文件规定；(二)下列情形不予换证(二)进口保健食品4个月内，填写《进口保健食品换证申请表》(附件3),并准(文字版和电子版),并说明原因；件4);附件5);进行的三批样品全项目检验的检验报告。替换后的产品经技术审评后(一)保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，作，增强领导，提供保障，严格按照保健食品限、申报资料要求等实行审查，以确保保健食品清理换证工作能够(二)我局将根据换证工作发展情况分期分批在网上公告已经(三)证书持有者取得新的保健食品批准证书3个月后理应严格按照我局新核准的质量标准组织生产，并于6个月后使用新的保健食品标签、说明书。在此之前使用原标签说明书生产的保健食品(四)保健食品清理换证期间，普通不受理换证产品的变更申者理应按照《保健食品注册管理办法(试行)》规定的程序和要求等(五)在保健食品清理换证过程中，各省级食品药品监督管理附件11常驻青牌免疫胶囊卫食健字(2000)第0378号2聚XX粉(原名：聚XX)卫食健字(1998)第462号3启阳牌补阳酒卫食健字(2000)第0508号4再青春苗条素胶囊号5常青春健美素减肥胶丸号6消胖胶囊号7施美康减肥胶囊号8比索减肥片号比索生物工程(XX9号10都瑞口服液卫食健字(1999)第0515号11神戈活力胶囊卫食健字(1999)第0421号百乐思营养保健品XX12一通茶卫食健字(1998)第067号13御芝堂减肥胶囊卫食健字(2000)第0157号XX御之堂保健制品14卫食健字(1999)第0270号15路德牌普丽新胶囊卫食健字(1997)第348号16健柏堂牌减肥胶囊卫食健字(2002)第0066号17澳美欣减肥胶囊卫食健字(2002)第0209号18广济堂苗条青春减肥胶囊卫食健字(2002)第0262号19山花健身茶卫食健字(1999)第0305号XX省安泽县天然保20卫食健字(2001)第0100号XX靖华科技开辟X清华XX科技XX21华芝堂牌双乐源胶囊卫食健字(2000)第0685号22号23赘克牌丽尔胶囊卫食健字(2001)第0086号XX大愚科技发展X2宿旨牌秀复胶囊卫食健字(2002)第0289号XX妇康保健品XX2高贵牌高贵美体减肥胶囊卫食健字(2002)第0019号2纤妃牌纤维片号2贝美牌秀身材减肥胶囊卫食健字(2001)第0236号XX市洪山生源医药XX市康尼XX2欣美资减肥片卫食健字(2000)第0713号XX隆格医药科技X29号附件2:国产保健食品换证批准文号国家食品药品监督管理局制申报人申报人地址联系邮编申请人保证书本产品申报人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、本申报单位愿负相对应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人(签章)法定代表人(签字)1.国产保健食品换证申请表2.保健食品批准证书(正本、副本)及其附件的复印件(变更或者技术转让的，提供相对应的批准证明文件的复印件)3.证书持有者营业执照或者其它机构合法登记证明文件复印件4.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料5.证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书6.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)7.原产品配方9原生产工艺简图及详细说明10.原申报时的产品质量标准(文字版和电子版),如原申报时产品的质量标准与现行的质量标准不一致，还需提供现行的质量标准(文字版和电子版)11按照标准格式修改后的说明书样稿(文字版和电子版)12.按照标准格式修改后的简写质量标准(文字版和电子版)13.按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、产品质量标准(文字版和电子版)14.多家单位联合申报的，提供申报负责人推荐书15.本方案要求提供的其它资料省局审查意见：附件3进口保健食品换证产品名称批准文号国家食品药品监督管理局制中文英文申请人中文英文申请人地址中文英文生产国(地区)境内申报机构联系邮编申请人保证书本产品申请人保证及境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容和所如有不实之处，本申报单位愿负相对应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人(签章)法定代表人(签字)境内申报机构(签章)法定代表人(签字)1.进口保健食品换证申请表2.保健食品批准证书(正本、副本)及其附件的复印件(变更或者技术转让的，提供相对应的批准证明文件的复印件)3.证书持有者营业执照或者其它机构合法登记证明文件复印件4.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料5.证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书6.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)7.原产品配方9.原生产工艺简图及详细说明10.原申报时的产品质量标准(文字版和电子版),如原申报时产品的质量标准与现行的质量标准不一致，还需提供现行的质量标准(文字版和电子版)11.按照标准格式修改后的说明书样稿(文字版和电子版)12.按照标准格式修改后的简写质量标准(文字版和电子版)13.按本规定要求调整后的产品名称、产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、产品质量标准(文字版和电子版)14.生产国或者地区相关机构出具的该生产企业符合当地相对应生产质量管理规X的证明文件15.允许该产品生产销售的证明文件16.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件17.多家单位联合申报的，提供申报负责人推荐书18.本方案要求提供的其它资料：***产品说明书【贮藏方法】【注意事项】本品不能代替药物附件5××××(产品名称)质量标准(主要内容)申请人名称内容物呈黄棕色无肉眼可见的外来杂质总皂苷(以人参皂苷Re计),mg/kg≥粗多糖(以葡萄糖计),mg/kg≥