医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)

./医疗器械质量管理操作程序一、质量文件管理操作程序2二、首营企业审核操作程序4三、首营品种审核操作程序6四、医疗器械购进操作程序8五、医疗器械收货操作程序11六、医疗器械验收操作程序14七、医疗器械入库储存操作程序16八、医疗器械养护操作程序18九、医疗器械销售操作程序22十、医疗器械出库复核操作程序25十一、医疗器械运输操作程序28十二、医疗器械售后服务操作程序30十三、医疗器械销后退回操作程序32十四、不合格医疗器械处理操作程序34十五、冷库使用管理操作程序36十六、冷藏箱使用操作程序38十七、计算机系统操作程序40十八、质量管理体系内部审核操作程序43一、质量文件管理操作程序文件名称质量文件管理程序文件编号JYBN-QXCX-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求,保持冷链不断,保证产品质量,特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。四、职责：行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理五、程序：1.计划与编制：质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。2.评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。3.审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。4.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：4.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；4.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；4.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理；4.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.质量管理体系文件的控制规定：5.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；5.2确保符合法律、法规及行政规章；5.3必要进应对文件进行修订；5.4各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围；5.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。二、首营企业审批操作程序文件名称首营企业操作程序文件编号JYBN-QXCX-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：建立首营企业审核制度,对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核,从合法进货渠道上保证医疗器械质量。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：首营企业质量审核。四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人。五、程序：1.首营企业审批：1.1业务部采购员收集供应商信息,索取以下相关资料：1.1.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件,包括各种变更记录；复印件；供应商单位公章、发票专用章、质量管理专用章、医疗器械出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等印章式样和随货同行单样式,所有印章必须是红章,复印后盖公章不予受理审核；质量保证协议；售后服务协议；公司开户户名、开户银行及账号；1.1.2供应商销售人员的相关资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件〔验明原件后收取；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明"被授权人姓名、身份证号码,以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限"等信息,核实其合法性和真实性；1.1.3供应商质量保证体系调查表。1.2采购业务员收集齐全上述资料后,将资料送质量管理部进行审核,质管员填写往来单位信息管理及《首营供货企业审批表》；1.3业务部经理和质量管理部经理审核合格后,报质量负责人审批后方可进行采购。1.4质量管理部应将审核相关资料整理归档,建立首营企业档案。2、首营企业审批操作程序流程图资料索取〔业务部采购员资料索取〔业务部采购员客户开户〔质管员采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批资质不全一级审批二级审批三级审批不通过不通过不通过3.系统操作步骤：3.1质管员登入自己的账号,于[档案管理]→[往来单位信息管理]选择对应供应商,点击"增加"按钮；录入客商名称、地址、法人、开户银行、账号、税号、联系电话、客商类型、经营方式等基础信息,点击"保存"按钮；3.2质管员在[GSP管理]→[审批档案表]→[供货企业审批表]中点击"新增"按钮,输入供应商编号,点击"选择键"选定需首营审批的供应商,录入基础信息；3.3基础信息录入完成后录入许可证信息,点击"增加"按钮,录入许可证号、许可证名称等信息,点击"保存"按钮；3.4许可证信息录入完成,录入附件信息,信息完善,分别点击"相关印章""随货同行单样式"按钮,上传供货企业相关印章备案,随货通行单备案,点击"保存"按钮；而后录入业务员信息,点击"增加",完善信息后,点击"保存"按钮；〔若委托书上有增加或删除授权品种,则可点击"增加品种"或"删除品种"按钮,增加或删除对应品种的委托销售权限3.5供货企业审批表基础信息录入完成后,点击填报人选择键,输入密码确认,点击"保存"按钮完善供货企业审批表；采购经理、质管部经理、质量负责人分别填写意见,选择结论并签名,点击"保存"按钮完成审批。三、首营品种审批操作程序文件名称首营品种审批操作程序文件编号JYBN-QXCX-003-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：建立首营品种的审核制度,保证经销医疗器械的合法性和质量可靠性。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：首营企业质量审核。四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人五、程序：1.首营品种审批：1.1首营品种,为本企业首次采购的医疗器械,采购部采购员在公司经审核批准的、合法有效的供应商中选择；1.2医疗器械现行质量标准；加盖生产单位公章的省级检验所的检验报告和厂家医疗器械出厂检验报告书〔与样品批号一致,出厂报告需加盖单位质检专用章；进口品种需要提供"进口医疗器械通关单"或"进口医疗器械注册证"和"进口医疗器械检验报告书"；医疗器械包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品；1.3质管员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；如不符合要求,要求供应商继续提供直到符合要求为止。1.4质管员在系统里填写《首营品种审批表》。1.5采购员提出申请,采购部经理对《首营品种审批表》以及相关资料进行审查,如符合要求,在系统里填写结论及签名。1.6报质量管理部审核,如不符合要求,退回业务部采购员补充完善、或终止审查。。1.7质量管理部收到《首营品种审批表》以及相关资料后,要通过电话查询、相关职能部门网站查询、找相关企业了解情况等手段、方法,对全部证明性文件的真实性、有效性、合法性等进行核对。1.8经审核,如资料符合要求,质管部经理在系统里签署意见报公司质量负责人批准；如资料不符合要求,退回业务部补充完善。1.9公司质量负责人批准后,相关资料由质量管理部建档保存。1.10业务部每年要定期向供应商索要相关资料,更新供应商档案。1.11供应商资料过期或没有更新的,暂停供应商资格直到资格符合要求为止。2、首营品种审批操作程序流程图业务部采购员填写申请原因资料索取〔业务部采购员业务部采购员填写申请原因资料索取〔业务部采购员采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批商品信息录入〔质管员采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批商品信息录入〔质管员资质不全资质不全一级审批不通过一级审批不通过二级审批不通过二级审批不通过不通过不通过三级审批三级审批2.1系统操作步骤2.1.1质管员登入账号于[档案信息]→[商品信息管理]选择对应商品分类,点击"增加"按钮；质管员填医疗名称、注册证号、生厂企业、医疗器械许可证号、规格<型号>、包装单位等基础信息；2.1.3商品基础信息完善后,点击"保存"按钮,完善商品信息,系统自动生成首营品种审批；2.1.4质管员于[GSP管理]→[审批档案表]→[首营品种审批表]点击"新增"按钮；2.1.5业采购部经理、质管部经理、质量负责人登入各自账号分别先后填写意见,选择结论并签名后,点击"保存"按钮完成审批。经审核符合规定后,系统自动生成合格的商品信息。四、医疗器械购进操作程序文件名称医疗器械购进操作程序文件编号JYBN-QXCX-004-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页一、制定目的：为把好业务经营第一关,确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械,制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1、总经理负责采购和销售的批准。2、采购部负责医疗器械采购计划的编制,采购医疗器械的具体实施五、程序1.购进医疗器械首先按《首营企业和首营品种审核制度》审验供货企业的法定资格和质量信誉。1.1采购医疗器械时注意选择供货企业是否具备规定的法定资格,认真查验其是否具有合法的证照,其经营行为、范围、证照内容是否一致,以及履行合同的能力。1.2认真审查供货企业质量信誉,必要时对医疗器械和企业质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。1.3医疗器械质量稳定性的审核采购员签订进货合同时,要认真听取质管部和用户反映的质量信息；有些相同品牌的医疗器械,不同厂家生产质量稳定性有所不同；不同品种未到有效期亦发生质量变化；用户所反映的异常,对这类品种应择厂、择优、就近进货。2.供货单位选定后,均应由业务部负责建立供货单位档案。3.审核医疗器械的合法性和质量可靠性时应注意：3.1应为合法企业生产或经营的医疗器械。3.2应具有法定的质量标准。3.3除国家未规定的以外,有法定的批准文号和生产批号。3.4其包装和标识符合有关规定和储运要求。4.对首营品种按《首营企业和首营品种审核制度》执行,重点核实批准文号和取得的质量标准,审核医疗器械的包装、标签、说明书和物价批文、样品的检验报告书是否符合规定,了解诊医疗器械的性能、用途、检查方法、储存条件以及质量信誉等内容。5.如系进口医疗器械应从供货单位索取《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械检验报告书》复印件并加盖供货方单位质量管理机构原印章等资料,经确认后方可采购。6.购货合同的签订与要求：6.1采购医疗器械前必须依法签订合同或质量保证协议书,合同内容应符合《合同法》规定要求,合同和质量保证协议书内必须详细填明包括质量要求在内的每项条款,以明确质量责任,避免纠纷。6.2合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行、诺守信用,维护公司信誉。6.3如供货方要求变更或解除合同应及时向总经理报告。6.4凡涉及合同及有关履行合同、变更或解除合同的往来信件、传真、电话记录、电报等均应附于原合同后,与原合同一起保存。6.5工商间购销合同或质量保证协书应明确质量条款：医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。医疗器械附产品合格证。医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。6.6商商间购销合同或质量保证协议书应明确：医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求。医疗器械附产品合格证。医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口医疗器械,供货方应提供符合规定的证书和文件。7.采购计划与采购单7.1采购员应根据公司业务经营计划和市场需求情况,综合医疗器械结构、销售结构、资金结构、库存结构等因素,以诊断试剂质量作为重要依据,在质管部的参与下,编制诊断试剂采购计划,经质量负责人审核后,报总经理批准执行。7.2短期采购计划和采购订单,如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内,业务部制定采购订单后,需经质量管理部审核,质量负责人审批,并经确认后方可采购。8.采购计划完成后转为采购订单,采购订单确认审核后计算机系统自动生成采购记录,采购记录应注明：医疗器械通用名称、注册证号、规格〔型号、批号〔序列号价格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容,购进记录按规定保存至少五年。9.进货质量验证安排货到后,收货人员根据业务部提供的医疗器械采购订单收货,并核对相关医疗器械信息确认与业务部需采购的信息一致后,通知验收员应及时进行质量验收,对质量可疑者应拒收,并通知质管部与供方进行质量查询。对验收合格的医疗器械,由验收员通知开单员开具进货单,并签章确认。仓库保管员凭验收员签章的进货单收货,对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒绝入库并报告质管部处理。10.医疗器械验收入库后,验收员应及时将签章的进货单,递交业务部、财务部办理入账等手续。11.进货质量评审每年年终业务部应会同质管部对进货情况进行质量评审。五、医疗器械收货操作程序文件名称医疗器械收货操作程序文件编号JYBN-QXCX-005-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页培训记录一、制定目的：医疗器械收货操作程序,就是审核医疗器械来源,核实采购渠道,严防不合格医疗器械进入本公司,保证经销医疗器械的质量符合规定。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规。三、适用范围：医疗器械采购到货收货和配送退回到货收货的质量管理。四、职责：储运部经理、仓管员、业务部采购员对本制度负责。五、内容：1．收货条件1.1冷藏医疗器械到货应当优先收货。1.2冷藏医疗器械到货时,还应当查验冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时温度记录,还应根据运输单据所载明启运日期,检查是否符合协议约定有途时限,对不符合约定时限,报质管部处理,符合规定的移入冷库待验。1.3收货人员依据收货标准对到货的医疗器械进行票据、到货检查的过程。2.医疗器械到货收货：2.1收货员根据供应商提供的随货同行单〔票对照企业采购记录,按照《医疗器械收货管理制度》和本操作程序的规定进行收货,将收到的医疗器械逐一和计算机系统的采购记录、随货同行单〔票进行核对,对照实物确认相关信息,做到票、帐、货相符,方可收货。2.2仔细检查核对随货同行单：无随货同行单〔票的不得收货；随货同行单上加盖的章必须是"出库专用章",其它任何章如仓储章、销售章等均无效,不予收货；随货同行单必须是电脑单,并与在公司"随货同行单备案样式"一致,不一致的,拒绝收货；随货同行单不得手写或现场填写。手写的随货同行单,拒绝收货；随货同行单〔票内容包括：供货单位、生产厂商、医疗器械名称、批号〔序列号、规格〔型号、数量、收货单位、收货地址、发票日期等,内容不全的,拒绝收货；依照随货同行单,在计算机系统查询采购记录,没有采购记录的,拒绝收货；将随货同行单、采购记录内容和收到实物进行核对,如果随货同行单中的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、批号〔序列号、规格〔型号、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的,拒绝收货,通知采购部门处理：.1经核对,只有医疗器械数量不符的,及时通知业务部门和供应商核实确认,并按照《医疗器械采购管理制度》的要求,重新办理采购手续,采购记录与医疗器械随货同行单数量一致后,方可办理收货手续；.2供应商对随货同行单与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的,到货医疗器械拒绝接收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。2.3随货同行单和采购记录、实物货物一致后,仓管员依据采购合同规定的运输方式、运输工具、运输时间和运输状况进行检查。运输工具不符合合同约定和医疗器械质量贮存要求的,拒绝收货；运输医疗的车厢应该密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,拒绝收货,通知业务部门并报质量管理部门处理；根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；经核对随货同行单、医疗器械运输工具与采购订单同、实物医疗相一致,符合收货要求的医疗器械,仓管员拆除医疗器械的运输防护包装,检查医疗器械外包装是否完好；如对出现医疗器械包装破损、污染、标识不清等情况,应当拒收；3.冷藏的医疗器械收货员应当将检查合格的医疗器械放置于冷库的待验区内,将待验医疗器械按批号码放。4.收货员在随货同学单〔票上签字,确认收货信息,后移交验收人员,作为质量验收的依据；5.质量验收员根据医疗器械收货记录、医疗器械随货同行单和计算机系统中的采购记录等相关数据进行复核,符合后进行质量验收。流程图收货〔仓管员收货〔仓管员生成收货记录,移交验收质量质疑合格拒收,通知业务部采购员退货通知质管员确认系统操作步骤收货员登入账号,于[采购管理]→[收货记录]点击"提取订单"按钮;点击"查看"选定对应采购单据,点击"选择"按钮,回到收货记录界面,若有质量质疑则需输入待确认数量,填写待确认原因,点击"保存"按钮,确定保存收货记录,系统自动生产收货记录与验收通知单；若有质量质疑系统通知质管确认；1.1.2收货信息有异或到货数量不符,收货人员拒收后,通知采购人员核实,经采购人员修改或重新制作采购订单以后,方可复核、收货。六、医疗器械验收操作程序文件名称医疗器械验收操作程序文件编号JYBN-QXCX-006-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：为加强医疗器械质量验收管理,防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司,保证入库医疗器械数量准确、质量合格。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有医疗器械的质量验收控制管理。四、职责：1．质量管理人员全面负责医疗器械的验收工作、2．验收人员负责实施验收工作。五、程序：公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训,培训合格方可上岗。1.医疗器械产品验收规定：1.1产品入库质量验收内容a>供货企业有无经过审核;b>医疗器械企业生产或经营许可证;c>医疗器械产品注册证;d>医疗器械产品检验合格证。2.包装质量检验2.1产品包装应符合运输、储存要求,是否有变形、散架、松动等异常现象。2.2产品包装是否标有产品名称、型号、规格、体积、生产日期、有效日期、生产厂家和地址、产品代码、注册证号等符合有关规定的标识。2.3产品是否有检验合格证,合格证是否标明产品名称、型号、规格、检验日期、生产厂家等。2.4产品是否附有随机文件,随机文件应该包括以下基本信息：使用说明书、产品名称、规格型号、生产单位〔供货单位及地址、产品注册证、产品编号、出产日期,使用说明书应该包括有关技术参数、性能、工作原理、电路图、结构特征、便用范围、安装、维护、保养、安全使用注意事项等内容。2.5诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查,50件以下<含50件>,验收两件,50件以上每增加50件,增加验收1件,零散诊断试剂,小于10盒〔瓶、袋的按实数验收,10－100盒〔瓶、袋的按5％验收,验收完毕后应尽量恢复原状,特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检,重点验收标识、外观质量、包装质量,对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等,必须做到件件拆箱,认真验收。3.产品外观质量检验3.1金属器模的电镀层、铝制品的电化学氧化膜、仪器器械的油漆覆盖层等包装主、光洁度的检验。3.2产品的外形、尺寸、形状的检验,产品是否有铭牌标志。3.3零件和附件的清点：包括随机文件、配件、说明书、保修书。3.4诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。4.购进有效期产品入库有效期不得低于18个月,有效期在半年内的产品一律不得入库。5.产品验收时限、程序。5.1产品到库后,先放置"待检区",仓储员应该立即通知验收人员进行质量验收。5.2质量验收人员接到验收通知后,按以下程序于一天内完成质量验收。5.3首先查看采购申请单及送货单所列内容与事实是否相符,核对产品名称、型号规格、生产厂家、供货单位、数量、批号等是否相符,如有不符的应做好记录或者拍照作证,并与有关部门联系,及时查明原因进行处理。5.4按照规定对产品包装质量、外观质量、内在质量进行检验。5.5产品应按批号逐批进行质量验收,并有验收人员填写《医疗器械验收记录表》。5.6质量验收完成后,由验收人员签名,注明验收结果,并交质量管理人审核,交仓储员入库或实施退货。5.7对于不合格产品按退货处理5.8《医疗器械验收记录表》由质量管理人员保存备查。七、医疗器械入库储存操作程序文件名称医疗器械入库储存操作程序文件编号JYBN-QXCX-007-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页一、制定目的：为加强医疗器械产品保管、养护,保证出库医疗器械数量准确、质量合格,特制定本制度。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有医疗器械产品的保管、养护管理。四、职责：1.仓储员负责医疗器械产品的贮存管理。2.质量管理人负责监督检查贮存中产品的质量状态。五、程序：1公司按照国家有关法律法规要求,制定医疗器械入库标准。2仓管员凭验收员签字的采购验收记录或配送退回验收记录进行医疗器械的入库,如发现包装破损、标志模糊等质量异常的情况,放入待处理区,在商搏系统填写质疑数量、质疑原因,并报质量负责人进行复查处理。3仓库医疗器械储存应实行色标管理,其标准是：待验区、待处理区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。3.1仓管员对医疗器械堆垛应留有一定距离,医疗器械距墙、屋顶〔房梁、空调及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米,垛与垛的间距不小于5厘米。3.2阴凉库控制温度不超过20℃。常温库控制温度为10-30℃。各库房相对湿度应保持在35-75%之间。3.3同种医疗器械如有二个以上批号,应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种,如一个货位不足以存放,可设多个货位存放,但需集中存放。3.4仓库中的包装物料应存放于规定的物料间,不得随意堆放。4根据入库通知单通知单,将已验收的医疗器械放置于相对应的库或区。4.1根据记录数据,在商搏系统上填写采购入库单与销售退回入库单,输入对应的库区并保存。5仓管员可以根据整件库与拆零库的库存存储量进行移库调整。移库调整过程计算机软件的操作必须同步进行,修改对应的库区医疗器械的位置。5.1仓管员—计算机系统移库5.1.1《库存管理》—《医疗器械移库开票》5.1.2在"医疗器械编号"输入检索码,选择需要移库的医疗器械,输入"数量"。5.1.3选择"出货位"和"进货位"后点击"保存"。6仓管员应做好库存医疗器械的保管巡查工作,巡视检查中发现异常的,在商搏系统中直接锁定,同时将医疗器械放置待处理区,并报质量负责人进行复查。7仓管员配合养护员,在日常储存中,如发现温湿度超标,应立即通知养护员采取相应的调控措施,并做好记录,如实填写调控措施和相应的处理方式。确保温湿度控制在规定的范围内。8仓管员不定期应对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。8.1仓管员发货过程发现数量有异时,必须进行单品种盘点。8.2每季度,仓管员会同财务、采购员、质量负责人进行一次全品种盘点。9在盘点过程中如发现批号库存与实物不一致的情况,应及时向质量负责人提出。9.1质量负责人核对现有批号确认为公司所购进的医疗器械,由仓管员在库存管理下调整批号,经质量负责人审批后方可生效。八、医疗器械库存养护操作程序文件名称医疗器械库存养护操作程序文件编号JYBN-QXCX-008-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共4页一、制定目的：保证医疗器械在库期间不因陈列保管不当而发生质量问题。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规适用范围：医疗器械养护及检查全过程四、责任人：养护员对本操作程序负责五、程序：1．由系统自动生成"养护品种确认表",经质管部经理审核确定在库医疗器械需要重点养护的品种、一般养护的品种。需重点养护的品种：<1>有效期较短〔效期12月内的品种；<2>质量不稳定品种；<3>1年内出现过质量问题的品种；<4>近效期品种〔离失效期6个月内；<5>其它被认为需要重点养护的品种；；1.1一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库医疗器械。2．重点养护的品种每个月养护检查一次；一般养护的品种每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的医疗器械均应进行质量检查。3.系统根据设定好的养护周期自动生成库存医疗器械养护计划,养护员根据系统的提示在系统里找到需要养护的品种进行养护。养护检查的内容：3.1检查在库医疗器械的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；3.2检查有效期医疗器械的效期；3.3检查库房温湿度是否符合规定要求,以及所有在库医疗器械的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定；3.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等要求。4.在养护过程中,如发现超过有效期的、变质的等不合格医疗器械或可疑医疗器械,要立即对可疑医疗器械或不合格医疗器械采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施,在计算机系统中对可疑的医疗器械进行锁定,防止可疑医疗器械销售送。同时在系统里填写《医疗器械质量复核通知单》,报告质量管理部门确认,在此期间,任何部门、岗位不得对质量有疑问医疗器械及不合格品擅自处理。对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：4.1存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得配送；4.2怀疑为假劣医疗器械的,及时报告药品监督管理部门；4.3不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录；4.4不合格医疗器械应当查明并分析原因,及时采取预防措施。5.发现可疑医疗器械或不合格医疗器械处理：5.1质量管理部根据有关的法规和公司内部的规定,对有质量疑问的医疗器械进行质量复核,并在《医疗器械质量复核通知单》上签名确认,质量为不合格的,即通知仓管员移入不合格区；5.2抽样检验为不合格品的,质量管理部应立即通知仓管员将不合格医疗器械移入不合格品区,停止发货；5.3质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械,在系统完成《医疗器械质量复核通知单》签名,及时通知仓储部和采购部立即停止出库和销售,并将在库的不合格医疗器械移于不合格区。同时,按配送记录追回已销售的不合格医疗器械；5.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时,企业应当停止配送,并将不合格品移入不合格区,等待处理。同时按销售记录追回已配送的不合格医疗器械；5.5到期医疗器械由养护员通知质量管理员确认后,由质量管理员填写"医疗器械质量处理通知单",通知仓管员和采购部门处理；5.6登记簿合格医疗器械台账,按不合格医疗器械管理规定处理；5.7经质量管理部质量检查复核,确认医疗器械质量不存在质量问题,依据质管部提供的《医疗器械质量复核通知单》上确认的结果,立即解除对该医疗器械的隔离和锁定措施,恢复正常库存状态和可销售状态。6.对近效期的医疗器械系统自动预警,失效期自动锁定。7.医疗器械养护记录：7.1养护检查工作应有记录,养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、医疗器械货位、医疗器械名称、规格〔型号、批号〔序列号、生产企业、供货单位、医疗器械入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；7.2养护用仪器仪表的检查、维修、保养等,应做好相应记录。8.医疗器械养护档案：8.1在库医疗器械均应建立医疗器械档案,主要应建立重点养护品种的档案；系统根据医疗器械基本属性自动生成重点养护品种确定表；8.2医疗器械养护档案的内容应包括医疗器械名称、规格〔型号、批号〔序列号、生产企业、供货单位、医疗器械入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；9.养护员每天定时检查库房温度、湿度等情况,发现库房温湿度超出规定范围,养护员采取相应的调控措施并记录。10.养护员应每季度定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械质量信息,并向质量管理部上报养护检查情况和重点养护品种的质量信息。11.医疗器械的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等,应符合《记录和凭证管理制度》的规定。流程图养护〔养护员养护〔养护员生成养护记录质量质疑合格通知质管员确认医疗器械停售通知单12.系统操作步骤12.1养护员登入账号于[GSP管理]→[存储养护]→[库存医疗器械养护计划]点击"本日需养护的品种"按钮；12.2选择库房、养护类型、医疗器械类型〔可不选后,点击"选择"按钮回到医疗器械养护计划界面,点击"保存"按钮,生成医疗器械养护计划；12.3养护员于[GSP管理]→[存储养护]→[库存医疗器械养护检查]点击"查看"按钮,选定对应养护计划单,点击"选择"按钮,回到库存医疗器械养护检查界面；12.4填写养护方法、处理措施、外观及包装质量情况,若有质量质疑医疗器械则输入待确认数量,填写待确认原因,点击"执行审核"按钮,完成养护检查,医疗器械养护完成〔有质量质疑品则产生待处理医疗器械通知单,养护员停售该商品,通知质管员复查。.九、医疗器械销售程序文件名称医疗器械销售操作程序文件编号JYBN-QXCX-009-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页一、制定目的：为保证企业经营的医疗器械质量,维护企业的经济效益和社会效益,保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效运行,对医疗器械购进与销售进行有效的管理控制。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司对医疗器械销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1.总经理负责销售的批准。2.销售部负责医疗器械销售工作。五、程序：1.销售行为的合法性医疗器械批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保医疗器械经营行为的合法性和所经营医疗器械的质量。销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存。2.基本原则2.1严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2严格按照《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动；2.3不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；2.4.不得将医疗器械销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将医疗器械销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。3.1审核程序3.1.1销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2审核内容医疗器械经营企业客户；3.2.1.1审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；医疗器械经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3所购买的医疗器械是否在其医疗器械经营许可的范围内；3.3对医疗器械使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明。另外尚须：3.3.1审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.3所购医疗器械是否在其执业许可范围。3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写"客户资格审批表",建立合法销售客户档案。5.销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载医疗器械的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过有效期2年,但不得少于5年。6.认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询。7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题医疗器械。7.1属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。8.对已销出医疗器械即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1在医疗器械有效期内发现的有问题医疗器械：8.1.1包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使医疗器械吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2对上述其他客户所购医疗器械经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该医疗器械；8.3对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录；十、医疗器械出库复核操作程序文件名称医疗器械出库复核操作程序文件编号JYBN-QXCX-010-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页培训记录一、制定目的：医疗器械出库复核操作程序,保证销售医疗器械正确,质量合格,避免不合格医疗器械流入市场。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：医疗器械出库复核操作程序。四、职责：储运部经理、仓管员、复核员、质量管理员。五、程序：1.职责1.1仓储部经理负责医疗器械出库、复核、装卸、发送的组织和检查工作。1.2仓管员按《医疗器械销售清单》负责拣货。1.3复核人员负责依《医疗器械销售清单》对待发医疗器械进行质量复核。1.4质量管理员负责对出库复核过程实施监督、指导。2.操作程序2.1仓管员接到开单员开的"医疗器械销售清单"后,在计算机系统配送记录中和"医疗器械销售清单"进行核对,核对"随货同行单"上的购货单位、医疗器械名称、规格〔型号、数量、注册证、生产厂商、批号〔序列号、有效期、销售日期等项目内容是否准确完全,所需医疗器械是否合格。2.2仓管员接到采购部出具的"采购医疗器械退货通知单"后,按照《医疗器械购进退出管理制度》执行。2.4仓管员按照"医疗器械销售清单"的内容,将所需医疗器械按名称、规格〔型号、数量、注册证、生产厂商、批号〔序列号数量备齐,仔细核对"购货单位、医疗器械名称、规格〔型号、数量、注册证、生产厂商、批号〔序列号、有效期、销售日期等内容并检查包装等,做到数量准确、质量良好、包装牢固、标签清晰,无误后在"医疗器械销售清单"上签名确认,交复核员复核。2.5复核员接到仓管员交来的医疗器械和医疗器械销售清单后,将医疗器械配送清单和计算机系统中的"医疗器械销售清单"进行核对,无误后再按"医疗器械销售清单"上的"购货单位、医疗器械名称、规格〔型号、数量、注册证、生产厂商、批号〔序列号、有效期、销售日期等"等项目内容,逐一和实物进行核对,并检查包装的质量状况等。2.6复核员按"医疗器械销售清单"上的内容,对照要发的实物进行质量检查和数量等项目进行核对,检查质量合格和核对无误后,在"医疗器械销售清单"上分别签字并记录复核内容。2.7对照"医疗器械销售清单"和医疗器械实物进行出库复核时,如发现以下情况不得出库,暂停发货,并报告质量管理部门进行质量检查、复核。经质管部确认不存在质量问题的,解除控制,恢复正常发货配送；如经检查,存在问题的,按不合格品处理,将医疗器械转入不合格品区保存,登记不合格品台帐,并在计算机系统进行锁定。医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2.7.2包装内有异常响动或液体渗漏；2.7.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；医疗器械已超过有效期；2.7.5其他异常情况的医疗器械。2.8仓管员、复核员对所要发的医疗器械进行复核无误后,在"医疗器械销售清单"上记录质量状况和签名,并在计算机系统填出库复核内容。2.9将复核无误的医疗器械,进行装箱或拼箱,交给仓管员发货。2.9.1医疗器械出库时,应检查包装是否完整；2.9.2拆零医疗器械应逐批核对无误后,由复核员进行拼箱加封；2.9.3使用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的使用箱时,应该将代用箱原标签内容覆盖或涂改,正确标明拼箱标志；2.10医疗器械拼箱发货时应注意：2.10.1根据医疗器械的大小、剂型、重量等特征进行组合,选择适合包装；2.10.2尽可能将同一品种的不同批号或规格医疗器械拼装在同一箱内；2.10.3若为多个品种,应尽可能分剂型拼箱；2.10.4多剂型,按剂型的物理状况拼箱；2.10.5易挥发、易污染、易破损医疗器械不应与一般医疗器械拼装,并采取套塑料袋,垫纸盒报纸等有效措施防护,以不互相影响医疗器械质量为原则。2.11经复核确认所发的实物医疗器械和销售清单上的数量、规格、批号等相一致,仓管员将所要发的医疗器械和加盖本公司"医疗器械出库专用章"原印章的"随货同行单"交给医疗器械运输员。2.12出库医疗器械在装车前,要检查运输车辆是否符合医疗器械运输管理要求；2.13医疗器械出库复核记录由系统自动生成；2.14医疗器械出库复核记录的内容包括：购货单位、名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核员等项目。2.15医疗器械出库复核记录保存不少于5年。2.16仓管员、复核员签字的"医疗器械销售清单"的"财务联"交给财务部,作为货款结算依据。十一、医疗器械运输操作程序文件名称医疗器械运输核操作程序文件编号JYBN-QXCX-011-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：为保证运输过程中医疗器械的质量,规范医疗器械的运输工作。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：运输人员在产品运输过程中负责。四、职责：运输人员对本制度负责。五、程序：1装车前：1.1储运部根据医疗器械的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具,规定合理搬运、装卸方法,制定运输路线,尽可能缩短医疗器械在途运输时间。1.2装车前,仓管员应对车辆安全性能及卫生状况进行检查,运输条件不符合规定的,不得发运。1.3装车前,质量管理员应确认冷藏医疗器械使用冷藏箱运输,并达到相应的储存温度要求。2.装车：2.1装车,运输员应按单逐一复核,做到单货相符。2.2包装破损或被污染,不得装车。2.3装车时,应轻拿轻放,堆码整齐、捆扎牢固,防止撞击、倾倒。2.4装卸时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。2.5搬运、装卸医疗器械严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,不得倒置,以防止破损,混淆等,保证质量。2.6运输医疗器械的车,不得装载对医疗器械有损害的物品,将重物压在包装箱上,怕压医疗器械应避免受重压。2.7应考虑道路状况和运程,采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等,防止因道路状况不好,车辆发生颠簸,相互碰撞而造成损失。2.8采用冷藏箱运输冷藏医疗器械时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。2.9采用冷藏车运输冷藏医疗器械时,应在冷藏医疗器械出库后30分钟内装载完毕。3.医疗器械的运输：3.1送货员、司机必须按指定路线,不得中途、随意更改,如确需更改须报经储运负责人同意。3.2司机须谨慎驾驶,避免易使医疗器械损坏的不安全因素。3.3车辆运输时,车厢必须密闭加锁,禁止敞棚运输,做到人离车锁,卸货禁止非本车人员进入车厢,防止盗抢、遗失、调换等。3.4运输途中,使用温度监测记录系统实时监测冷藏车、冷藏箱内的温度数据,每隔5分钟自动记录和存储一次。3.5运输过程中,不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对诊断试剂质量造成影响。4.委托运输4.1对本公司配送覆盖范围的,一般情况下不准委托运输。4.2.如委托其他单位运输,须经过运输审计合格和签订运输协议方可委托：4.2.1索取运输车辆的相关资料,审计承运方运输的质量保障能力、运输设施设备条件。4.2.2与承运方签订运输协议,明确质量责任、遵守运输操作程序和在途时限等内容。4.3委托运输应做好委托运输记录。记录内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。4.4委托运输的,要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响质量。4.5对审核不合格的承运方不准委托运输,对未能遵守委托运输协议的承运方,应列入黑名单,不准再委托运输诊断试剂。十二、医疗器械售后服务操作程序文件名称医疗器械售后服务操作程序文件编号JYBN-QXCX-012-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：做好医疗器械售后服务工作二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：产品质量的售后服务管理四、职责：质管部、业务部及售后服务部对本制度的实施进行负责五、程序：1.公司不论任何部门收到反馈的客户投诉、客户质量查询信件,应于收到之日后的二个工作日内将信件〔包括信封及实物送到业务部。2.业务部应填写《客户访问〔客户投诉处理卡》有关内容及表中第一项"投诉内容"〔附投诉者、查询者原信件、实物等连同处理卡于二个工作日内送交质管部。业务员在业务往来中,有关顾客口头反映的质量情况,业务员可填好处理卡交业务部。3.质管部收卡后登记编号,用年份的末两位作编号,首位加上短横线后用一个数字代表该年份内第几次投诉,如2017—02表示2017年第二次投诉。4.质管部接到转来的材料应先进行调查或会同业务部联合调查,必要时：4.1派人员去投诉处了解情况,取回样品,进行内在质量检验,如需要可对照留样进行复核〔验。4.2如属误解问题,则需向对方作耐心、科学的解释,消除误解。4.3如属个别缺陷问题,派员或去函向对方道歉,并感谢他们提供的意见并作出适当赔偿。4.4根据分析结果或其它原因需换货或退货的,质管部报告质量管理人,由业务部通知对方,按规定处理。4.5从收卡到处理完毕应于七个工作日内完成。处理卡及其附件存于客户档案。4.6、为保证相同的差错或事故不再重现,质管部可要求有关部门开会讨论,必要时请总经理参加或主持解决问题,会议记录摘要作为处理卡附件,并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。4.7每月质管部应将客户访问、客户投诉、质量查询等处理情况填在《客户访问〔客户投诉处理登记表》中备查。十三、医疗器械销后退回操作程序文件名称医疗器械销后退回操作程序文件编号JYBN-QXCX-013-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：加强退回医疗器械的管理。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：退货产品的管理四、职责：质管部、业务部、储运部、财务部对本制度实施负责。五、程序：1．凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求,原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。2.未接到退货通知单或相关批件,验收员或库管员不得擅自接受退货医疗器械。3.所有销后退回的医疗器械,应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货存放于退货品库〔区,挂黄牌待验标识。4.对退回的医疗器械,验收员应严格按照原发货记录,按购进医疗器械的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的,报业务部门审批办理冲退；不符的,不能办理退货手续,并及时报质量管理部门处理。5.应加强退回医疗器械的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的比例,对外包装有疑问的退回医疗器械,应逐件开箱检查。6.所有退换的医疗器械,应按采购医疗器械的进货验收标准,重新进行验收,并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。6.1判定为不合格的医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格医疗器械库〔区存放,明显标志,并按不合格医疗器械程序控制处理；6.2确认无质量问题,且内外包装完好、无污染的医疗器械,可办理入库手续,继续销售；6.3内外包装有破损或有污染的医疗器械,不能入库销售,由业务部门与退货方及时联系,妥善处理。7.质量无问题,因其它原因需退给供货方的医疗器械,应通知业务部门及时处理。8.医疗器械退进退出均应办理交接手续,认真记录并签名〔章。9.应按公司质量记录控制程序的规定,认真、及时、规范地作好退货医疗器械控制的各种记录,记录妥善保存5年。十四、不合格医疗器械处理操作程序文件名称不合格医疗器械处理操作程序文件编号JYBN-QXCX-014-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：为了加强对不合格医疗器械产品管理工作,杜绝不合理医疗器械产品流入市场。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所销售的医疗器械产品不合格管理。四、职责：1．质量管理人对产品检验及不合格的判定与评审。2．采购部和仓储部负责不合格品的隔离、标识及评审后的处理。3．质量管理人会同采购部及仓储部负责对开始使用后发现不合格品的评审和决定,采取必要措施,使不合格或潜在不合格造成影响控制在最小程度。4．各部门要积极收集产品质量信息,与所经营品种检查对照,发现问题及时处理。五、程序：.医疗器械医疗器械.质管部在计算机系统中锁定,禁止销售,并通知仓储部和业务部立即停止出库和销售。同时,按销售记录追回已销出的不合格品,并将不合格医疗器械移放于不合格区。医疗器械3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时,应：.销毁.十五、冷库使用管理操作程序文件名称冷库使用管理操作程序文件编号JYBN-QXCX-015-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：为了规范冷库的管理,保障冷藏医疗器械的质量。二.制定依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司冷库的日常使用和管理。四、职责：储运部对本程序的实施负责五.程序：1.冷库工作原理1.1通过设置温控系统控制冷风机和冷凝机组运转,使库内温度保持在2℃-8℃,相对湿度35-75%范围内。1.2通过设置温湿度记录和报警系统,定时记录、保存和更新温湿度数据,有超标时自动报警提示。2.冷库工作指标库内温度:2℃-8℃,湿度35-75%。3.操作程序3.1打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。3.2设置3.2.1在温控系统设置温度上限7.0℃,温度下限3.0℃。3.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7.5℃,下限2.5℃；相对湿度上限75%,下限35%。3.2.3在温湿度记录仪中设置每30分钟记录一次温湿度,每1分钟更新一次温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时,每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。3.3按下温控系统的控制电源开关,开启制冷机组。4.检查4.1检查内外风机运转是否正常,制冷是否正常。4.2检查门封是否严密,彩钢板是否保温。4.3检查温湿度记录仪是否正常记录和报警。4.3.1到达温度下限时,制冷机组自动停止工作。达到温度上限时,制冷机组自动开始工作。4.3.2温湿度记录仪与电脑连接,每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。4.3.3日常工作中冷库应及时关门,避免开门时间过长影响库内温度,每次开门最长时限不超过2分钟。非因工作需要,严禁随意开门。4.3.4在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员〔质量负责人、质量管理部经理、储运部经理。当冷库温度超出预设范围报警时,责任人收到手机信息报警后,应第一时间赶赴现场处理。5.设备保养维护5.1定期擦拭风机,用〔软毛刷,无尘布清除制冷机组散热器尘埃,保证散热效果。5.2不定期更换油过滤器,冷冻机油,补加雪种。5.3不定期检查室内机组结霜状况。检查室外机组的震动状况。5.4检查温控系统的准确性。5.5检查温湿度记录仪的准确性。5.6不定期检查关门是否严密。5.7出现技术问题无法解决,尽快联系设备技术人员。十六、冷藏箱使用操作程序文件名称冷藏箱使用操作程序文件编号JYBN-QXCX-016-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共2页培训记录一、制定目的：为了规范冷藏箱使用的管理,保障冷藏运输医疗器械的质量。二、依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：适用于本公司冷藏箱的日常使用和管理。四、职责：仓储部对本程序的实施负责五.程序：1.使用方法1.1冰袋使用方法：将冰袋<规格:165*90*35mm>置于保温箱中,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上,直到冰袋完全冻结为止。1.2在温度记录仪中,设定每1分钟更新一次测点温度数据,每2分钟自动记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限7.5℃,下限2.5℃；1.3冷藏箱放至冷库包装物料预冷区内预冷10分钟以上,并在冷库内装载冰袋及医疗器械。1.4将完全冻结的冰袋取出,放在冷库包装物料预冷区中平衡温度30分钟,待表面的霜融化并擦干水份后,迅速正确放入冷藏箱中,每个冷藏箱放置4块规格为165*90*35mm的冰袋。冰袋放置在箱内的卡位处。1.5将医疗器械装入冷藏箱内,注意采取措施隔离医疗器械与冰袋不得直接接触且相隔1cm以上。关严箱门,扣上门扣,插上和启动温度记录仪记录温度,并放置在装箱发货区待发。1.6出车前,检查箱内温度在2-8℃范围内,将已装载好医疗器械的冷藏箱搬入运输货车。1.7在到达目的地前,严禁打开箱门,以免冷量损失和空气侵入。1.8在使用过程中,应快速准确提取医疗器械并关严箱门,每次开箱门时间不得超过1分钟且不能整个箱门全开。1.9定期从温湿度记录仪中导出温度数据,并归档保存不少于五年。2.保养及维护2.1冷藏箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放,避免剧烈撞击、跌落、和挤压,特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。2.2使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干,严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。2.3在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌,产生异味。2.4冰袋使用后需用布擦干净妥善放置,防止重压或撞击,且要经常检查蓄冷液是否有泄漏。2.5冷藏箱和冰袋应放置在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其它高温热源,以防止加剧塑料老化。十七、计算机系统操作程序文件名称计算机系统操作程序文件编号JYBN-QXCX-017-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理操作程序执行日期变更记录变更原因页码共3页培训记录一、制定目的：建立计算机系统标准操作程序,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。二、依据：《医疗器械监督管理条例》<国务院令第650号>、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》〔2014年第58号、《转发关于印发体外诊断试剂〔医疗器械经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：各经营流程及环节的质量控制的计算机管理。四、职责：质量管理员、业务员、养护员、验收员、仓管员五、程序：1.设定计算机系统质量管理基础数据：1.1供货单位：资质自动控制,定期提示、超期锁定；批发企业,根据其经营范围自动识别经营的品种类别,拒绝其超范围供应商品；生产企业根据其生产范围和GMP证书范围主动识别品种类别,拒绝其超范围供应商品；与供应商业务员信息关联,可自动锁定。《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》；营业执照,税务登记、组织机构代码〔三证合一除外的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；1.1.3相关印章、随货通行单〔票样式；1.1.4开户户名、开户银行及账号；1.2销售人员：供应商的业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权有效期自动控制代理售权区域、品种及其它权限与所代理