医疗器械产品注册讲解

医疗器械产品注册讲解医疗器械产品注册讲解第1页一、医疗器械定义医疗器械产品注册讲解第2页1、用途：单独或者组合使用于人体2、类别：仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含 所需要软件3、预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。1、法规：医疗器械监督管理条例（国务院第24次常务会议经过，年4月1日起施行）2、配套文件：《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》《医疗器械生产监督管理方法》《医疗器械注册管理方法》《医疗器械生产企业质量体系考评方法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》《医疗器械标准管理方法》《医疗器械临床试验要求》二、医疗器械注册法规文件医疗器械产品注册讲解第3页

1、法规：医疗器械监督管理条例（国务院第24次常务会议经过，年4月1日起施行）2、配套文件：《医疗器械分类规则》

《医疗器械分类目录》《医疗器械生产监督管理方法》《医疗器械注册管理方法》《医疗器械生产企业质量体系考评方法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》《医疗器械标准管理方法》《医疗器械临床试验要求》三、医疗器械注册管理部门国家临床试验基地国家药监局器械司器械审评中心器械标准管理中心中检院十大检测中心认证中心医疗器械处器械检测中心认证中心质量技术监督局审批

技术审评标准管理型式检验规范检验审批型式检验质量规范考评标准管理临床试验国家局省市局协作单位医疗器械产品注册讲解第4页四、医疗器械注册过程科研产品注册产品型临技式床术审检验试验审评批样机

标准

说明书风险评定注册批件注册证

标准说明书生产企业许可证质量体系考评医疗器械产品注册讲解第5页三类产品注册流程：生产许可 型式检测 临床试验 体系考评（或规范检验)注册核查（临床真实性、注册资料真实性） 上报注册资料 注册审评二类产品注册流程：生产许可 型式检测 临床试验申请 临床试验上报注册资料 注册审评（教授会和体系考评）四、医疗器械注册过程三类产品注册流程：生产许可

型式检

测

临床试验

体系考评（或规范检验)注册核查（临床真实性、注册资料真实性）

上报注册资料二类产品注册流程：生产许可注册审评型式检测

临床试验申请

临床试验注册审评（教授会和体上报注册资料系考评）医疗器械产品注册讲解第6页五、医疗器械分类1、以风险分类2、以习惯分类三类医疗器械严格管理二类医疗器械加以控制一类医疗器械常规管理生产企业立案产品省市注册企业省市审批产品国家注册有源医疗器械医疗器械产品注册讲解第7页无源医疗器械体外诊疗试剂医用软件五、医疗器械分类依据《医疗器械分类目录》（二00二年）

分类界定通知（78个）（11年1个、10年3个、09年1个、08

年6个、07年8个、06年15个、05年13个、04年11个、03年10、02年9个、

01年1个）国食药监械[]231号国食药监械[]133号国食药监械[]66号国食药监械[]537号国食药监械[]251号国食药监械[]112号国食药监械[]403号医疗器械产品注册讲解第8页国食药监械[]367号国食药监械[]111号国食药监械[]587号国食药监械[]535号国食药监械[]115号国食药监械[]597号食药监办[]44号五、医疗器械分类国食药监械[]282号国食药监械[]93号国食药监械[]450号国食药监械[]166号国食药监械[]140号国食药监械[]635号国食药监械[]129号国食药监械[]33号国食药监械[]31号医疗器械产品注册讲解第9页国食药监械[]313号国食药监械[]229号国食药监械[]71号国食药监械[]454号国食药监械[]268号国食药监械[]146号国食药监械[]111号国食药监械[]152号国食药监械[]130号国食药监械[]32号国食药监械[]30号国食药监械[]519号 国食药监械[]601号国食药监械[]637号 国食药监械[]236号国食药监械[]154号 国食药监械[]118号国食药监械[]60号 国食药监械[]469号国食药监械[]416号 国食药监械[]396号国食药监械[]410号 国食药监械[]411号国食药监械[]490号国食药监械[]616号国食药监械[]605号国食药监械[]471号国食药监械[]433号国食药监械[]385号国食药监械[]331号五、医疗器械分类国食药监械[]601号国食药监械[]236号国食药监械[]118号国食药监械[]469号国食药监械[]396号国食药监械[]411号国食药监械[]519号国食药监械[]637号国食药监械[]154号国食药监械[]60号国食药监械[]416号国食药监械[]410号国食药监械[]490号国食药监械[]616号国食药监械[]471号国食药监械[]385号国食药监械[]605号国食药监械[]433号国食药监械[]331号医疗器械产品注册讲解第10页国食药监械[]321号 国食药监械[]204号国食药监械[]94号 国食药监械[]84号国食药监械[]53号国食药监械[]365号 国食药监械[]333号国食药监械[]310号 国食药监械[]220号国食药监械[]182号 国食药监械[]98号国食药监械[]95号 国食药监械[]57号国食药监械[]53号 国食药监械[]140号五、医疗器械分类国食药监械[]204号国食药监械[]84号国食药监械[]321号国食药监械[]94号国食药监械[]53号国食药监械[]365号国食药监械[]310号国食药监械[]182号国食药监械[]95号国食药监械[]53号国食药监械[]333号国食药监械[]220号国食药监械[]98号国食药监械[]57号国食药监械[]140号医疗器械产品注册讲解第11页国药监械[]379号 国药监械[]286

号国药监械[]406号 国药监械[]410

号国药监械[]421号 国药监械[]259号国药监械函[]83号 国药监械[]

302号国药监办[]324号 国药监械[]575号五、医疗器械分类国药监械[]379号国药监械[]406号国药监械[]421号国药监械函[]83号国药监办[]324号国药监械[]286号国药监械[]410号国药监械[]259号国药监械[]302号国药监械[]575号医疗器械产品注册讲解第12页1、国家标准如GB9706.1-GB/T

16886.1-2、行业标准

行业标准是企业必须执行最基础要求 如

YY0505

YY/T

0061-

（TDP）3、注册标准没有国家标准、行业标准医疗器械，注册标准可视为保障人体健康行业标准。六、医疗器械标准1、国家标准2、行业标准要求 如

YY0505如GB9706.1-

GB/T

16886.1-行业标准是企业必须执行最基础

YY/T

0061-（TDP）3、注册标准没有国家标准、行业标准医疗器械，注册标准可视为保障人体健康行业标准。推荐性标准技术性文件编号引用强制性标准医疗器械产品注册讲解第13页七、医疗器械型式检验1、机构国家局十大检测中心省（市）级检测中心第三方检测机构2、重点检测资质出汇报速度医疗器械产品注册讲解第14页八、体外诊疗试剂医疗器械产品注册讲解第15页《体外诊疗试剂注册管理方法》分类：第一类产品：微生物培养基（不用于微生物判别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。《体外诊疗试剂注册管理方法》分类：第二类产品：

1．用于蛋白质检测试剂；

2．用于糖类检测试剂；

3．用于激素检测试剂；

4．.用于酶类检测试剂；

5．用于酯类检测试剂；

6．用于维生素检测试剂；

7．用于无机离子检测试剂；

8．用于药品及药

品代谢物检测试剂；

9．用于本身抗体检测试剂；

10．用于微生物判别或药敏试验试剂；

11．用于其它生理、生化或免疫功效指标检测试剂。八、体外诊疗试剂医疗器械产品注册讲解第16页《体外诊疗试剂注册管理方法》分类：第二类产品：用于蛋白质检测试剂；用于糖类检测试剂；用于激素检测试剂；4．.用于酶类检测试剂；用于酯类检测试剂；用于维生素检测试剂；用于无机离子检测试剂；用于药品及药品代谢物检测试剂；用于本身抗体检测试剂；用于微生物判别或药敏试验试剂；用于其它生理、生化或免疫功效指标检测试剂。八、体外诊疗试剂医疗器械产品注册讲解第17页《体外诊疗试剂注册管理方法》分类：第三类产品：■与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂；与血型、组织配型相关试剂；与人类基因检测相关试剂；与遗传性疾病相关试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关试剂；与治疗药品作用靶点检测相关试剂;与肿瘤标志物检测相关试剂;与变态反应（过敏原）相关试剂。医疗器械风险管理标准：ISO14971:《医疗器械风险管理对医疗器械应用》（YY/T0316-）九、医疗器械风险管理损害发生率医疗器械风险损害严重程度医疗器械产品注册讲解第18页医疗器械风险管理标准：

ISO14971:《医疗器械风险管理对医疗器械应用》（YY/T0316-）九、医疗器械风险管理风险分析医疗器械预期用途和与安全性相关特征判定危害判定风险预计风险评价风险控制风险控制方案分析风险控制办法实施剩下风险评价风险-受益分析由风险控制办法引发风险风险控制完整性综合剩下风险可接收性评价风险管理汇报生产后信息风险评定风险管理医疗器械产品注册讲解第19页医疗器械风险管理汇报（实例）九、医疗器械风险管理医疗器械风险管理汇报（实例）医疗器械产品注册讲解第20页《医疗器械临床试验要求》分类：有同类产品上市实质性等同（主要结构、性能参数）十、医疗器械临床研究《医疗器械临床试验要求》分类：临床试用医疗器械产品注册讲解第21页临床验证市场上未出现

安全性、有效性有同类产品上市实质性等同（主要结构、性能参数）前提条件：1、医疗器械产品标准2、医疗器械产品自测汇报3、医疗器械型式检验汇报4、动物试验汇报（特殊情况）十、医疗器械临床研究医疗器械产品注册讲解第22页前提条件：1、医疗器械产品标准2、医疗器械产品自测汇报3、医疗器械型式检验汇报4、动物试验汇报（特殊情况）受试者权益保障：1、不能对受试者收费2、伦理委员会3、知情同意书十、医疗器械临床研究医疗器械产品注册讲解第23页受试者权益保障：1、不能对受试者收费2、伦理委员会3、知情同意书十、医疗器械临床研究医疗器械产品注册讲解第24页实施企业：1、《医疗器械临床试验须知》2、医疗器械临床试验协议3、医疗器械临床试验样品4、医疗器械临床试验担保5、不良事件汇报6、终止试验汇报7、赔偿《医疗器械临床试验须知》《医疗器械临床试验须知》应该包含以下内容：（一）受试产品原理说明、适应症、功效、预期到达使用目标、使用要求说明、安装要求说明；（二）受试产品技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具受试产品型式试验汇报；（四）可能产生风险，推荐防范及紧急处理方法；（五）可能包括保密问题。十、医疗器械临床研究医疗器械产品注册讲解第25页《医疗器械临床试验须知》《医疗器械临床试验须知》应该包含以下内容：（一）受试产品原理说明、适应症、功效、预期到达使用目标、使用要求说明、安装要求

说明；（二）受试产品技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具受试产品型式试验汇报；（四）可能产生风险，推荐防范及紧急处理方法；（五）可能包括保密问题。2、两家医院，特殊要求三家以上3、时间关联与数据合并4、二类产品普通在30例以上临床基地：重医附一院、重医附二院、西南医院、新桥医 院、大坪医院、市一院、肿瘤医院、儿童医院十、医疗器械临床研究临床试验统计学要求1、生物统计学临床意义医疗器械产品注册讲解第26页统计学意义2、两家医院，特殊要求三家以上3、时间关联与数据合并4、二类产品普通在30例以上临床基地：重医附一院、重医附二院、西南医院、新桥医院、大坪医院、市一院、肿瘤医院、儿童医院5、体外诊疗试剂市级医院两家以上（含两家）省级医疗卫生单位，特殊产品，可在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心。样本量要求第三类产品：临床样本数最少1000例第二类产品：临床样本数最少200例第一类产品：普通情况下不需要进行临床研究十、医疗器械临床研究5、体外诊疗试剂市级医院两家以上（含两家）省级医疗卫生单位，特殊产品，可在市级以上疾病控制中心、

专科医院或检验检疫所、戒毒中心。样本量要求第三类产品：临床样本数最少1000例第二类产品：临床样本数最少200例第一类产品：普通情况下不需要进行临床研究医疗器械产品注册讲解第27页临床豁免标准：治疗类、诊疗类普通不豁免豁免三种情况：1、国家局豁免目录2、其它省市豁免目录3、同类产品原企业临床试验汇报十、医疗器械临床研究临床豁免标准：治疗类、诊疗类普通不豁免豁免三种情况：1、国家局豁免目录2、其它省市豁免目录3、同类产品原企业临床试验汇报功效结构参数比对实质性等同审评教授组意见医疗器械产品注册讲解第28页十、医疗器械临床研究临床方案审评几个标准1、疗效评价指标科学性。国际公认评价标准（金标）临床常规评价标准。2、临床试验合理性设置对照组，随机化，盲法

注：克服主观影响与组间差距

3、临床试验标准统一性试验组和对照组在入选标准和排除标准统一多中心临床试验方案统一4、临床试验时间统一试验组和对照组临床观察及随访时间应相同。十、医疗器械临床研究临床方案审评医疗器械产品注册讲解第29页几个标准1、疗效评价指标科学性。国际公认评价标准（金标）临床常规评价标准。2、临床试验合理性设置对照组，随机化，盲法注：克服主观影响与组间差距3、临床试验标准统一性试验组和对照组在入选标准和排除标准统一多中心临床试验方案统一4、临床试验时间统一试验组和对照组临床观察及随访时间应相同。十、医疗器械临床研究临床方案审评几个要求1、样本量确实定2、首次三类植入器械，标准采取随机双盲法。3、多适应症临床试用，应每次仅一个适应症。4、不合符入选条件病例应删除。5、样本量不够需增加样本量时，应将增加样本量写入方案中。6、国外有同类产品，我国首创产品申报应同时提交国外同类产品临床文件资料。十、医疗器械临床研究医疗器械产品注册讲解第30页临床方案审评几个要求1、样本量确实定2、首次三类植入器械，标准采取随机双盲法。3、多适应症临床试用，应每次仅一个适应症。4、不合符入选条件病例应删除。

5、样本量不够需增加样本量时，应将增加样本量写入方案中。

6、国外有同类产品，我国首创产品申报应同时提交国外同类产品临床文件资料。重点：二类产品注册申报资料1、《重庆市医疗器械产品注册申请汇报》2、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表》3、《重庆市医疗器械产品注册申请表》4、营业执照副本（复印件，并提供原件查对）5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并提供原件查对）十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第31页重点：二类产品注册申报资料1、《重庆市医疗器械产品注册申请汇报》

2、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表》3、《重庆市医疗器械产品注册申请表》

4、营业执照副本（复印件，并提供原件查对）

5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并提供原件查对）6、产品技术汇报包含产品特点、工作原理、结构组成、预期用途说明包含技术指标或主要性能要求确定依据说明包含产品设计控制、开发、研制过程说明包含产品主要工艺流程及说明包含产品检测及临床试验情况说明

包含与我国外同类产品对比分析说明十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第32页6、产品技术汇报

包含产品特点、工作原理、结构组成、预期用途说明包含技术指标或主要性能要求确定依据说明包含产品设计控制、开发、研制过程

说明包含产品主要工艺流程及说明包含产品检测及临床试验情况说明包含与我国外同类产品对比分析说明十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第33页7、安全风险分析汇报按照ISO14971:《医疗器械风险管理对医疗器械应用》（YY/T0316-）要求提供十一、注册资料申报要求8、产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求应该包含以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（空起）（四）产品标准编号；（空起）（五）产品性能、主要结构、适用范围；（应与标准中一致）（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；（应包含临床试验中禁忌和注意）（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用产品，应该标明使用期限；（十一）产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。医疗器械产品注册讲解第34页十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第35页9、临床豁免资料（如有）临床豁免申请、临床豁免相关资料（同类产品临床资料、同类产品对比分析列表、相关临床文件资料等）10、原注册证及记录表11、注册产品标准及编制说明提供由检测中心检测立案标准原件及评价意见表12、产品标准更改单（如有）13、产品性能自测汇报14、产品注册检测汇报（原件）由正当检测中心提供型式检测汇报十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第36页11、注册产品标准及编制说明提供由检测中心检测立案标准原件及评价意见表12、产品标准更改单（如有）13、产品性能自测汇报14、产品注册检测汇报（原件）由正当检测中心提供型式检测汇报15、临床试验方案（原件）16、临床试验协议（原件）7、临床试验汇报（原件）十一、注册资料申报要求医疗器械产品注册讲解第37页15、临床试验方案（原件）16、临床试验协议（原件）7、临床试验汇报（原件）18、符合