ISOTS16949：2002 Promotion Course（英文版培训课件）

Agenda:Chapter1.ISO/TS16949:2002History/BackgroundChapter2.ISO9000:20008QualityManagement

Principles&theProcessApproachChapter3.ISO/TS16949:2002detailedunderstandingISO/TS16949:2002PromotionCourseChapter1ISO/TS16949:2002History&Background

历史与背景介绍PURPOSE:AvoidtheRepeatedCertification(避免重复认证)三大汽车公司(GM、Ford、Chrysler)--QS9000

欧洲汽车制造商开发出了自己的标准，VDA6.1(德国)最知名美国供应基地符合VDA6.1的需求是由两种因素产生：

Daimler-Benz与Chrysler新近的合并大量的美国公司向Mexico的VW、Germany的BMW&Benz工厂供应汽车配件类似如,在德国，AdamOpen汽车集团(GM分公司)&FordWerke汽车集团要求其供应商满足QS9000

ISO/TS16949History/Background

1999.3--ISO/TS169491stedition(noJapan:JAMA)--EndingatDec15,032002.3--ISO/TS169492ndedition(including:USA:AIAGGermany:VDA-QMCFrance:CCFA/FIEVItaly:ANFIAUK:SMMTJapan:JAMA(beinvited)&ISO/TC176)(processapproach)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce(国际汽车特别工作组)ISO/TS16949DevelopmentProcessAnnouncementAfter03-12-05--ISO9000:1994willnolongerasastandardforcertificate.--QS9000willbeaindependentcertification.

IfdoISO9001:2000certification,mustgaintheindividualcertification.--ISO/TS16949:1999willbeended.NoplantoupdateQS9000basedonISO9000:2000.3rdversionbasedonISO9000:1994willbelivingtill06-12-14.ISO/TS16949:2002AuditingScope

本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。本技术规范使用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。本技术规范也可应用于整个汽车供应链。注：“外部场所”例如设计中心、公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按技术规范单独被审核。ISO/TS16949:2002Objective持续改进

预防缺陷减少偏差降低浪费ISO/TS16949:2002DocumentationStructure国际标准ISO9001:2000客户要求ISO/TS16949零件和过程批准程序公司特殊要求顾客关于以下内容的支持参考手册先期质量策划APQP控制计划ControlPlan工具和技能Tool&Skill具体供应商界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级：质量手册(确定方法和职责，包括对顾客要求的保证)第二级：程序文件(Who,What,When)第三级：作业指导书(回答：Howtodo)第四级：其它文件及时记录信息，如表格、标签、标贴)1234ISO/TS16949:2002DocumentationsISO/TS16949:2002StandardIATFGuidanceISO/TS16949AuditRegulationISO/TS16949ChecklistCustomer-SpecificRequirementsRelationwithotherstandards:

ISO9001:2000:thesamestructure

QS-9000:thewholestandardbeeditedintoTS16949VDA6.1:40%standardbeeditedintoTS1694960%standardberegardedasCustomer-SpecificRequirements

OtherEuropeanStandardsISO14000ISO/TS16949:2002StatedCustomers

BMW--Germany

Fiat--ItalyGM(includingOpelVauxhall)--America

PSAPeugeot-Citroen--

VW--GermanyDaimlerChrysler--America

FordMotor--America

RenaltSA--France国际汽车公司T(time)Q(quality)C(cost)TQC理念一切追求以最短时间、符合顾客的质量、最低的成本推出具有竞争力的产品占领市场！QualityTimeCost顾客期望的因素这样才能开发出具有竞争力的产品!Chapter28QMPrinciples&ProcessApproachbasedonISO9000:2000基于ISO9000：2000的八项原则及过程法

8QMPrinciplesbasedonISO9000:2000Customer-centeredOrganization--以顾客为中心的组织

RoleofLeadership--领导作用

ParticipationofAll--全员参与

ProcessApproach--过程法

SystematicManagement--系统化管理

ContinualImprovement--持续改进

Fact-basedDecisionMaking--以事实为决策依据

ReciprocalRelationshipwithSuppliers--互利的供方关系ProcessApproach--过程法何谓“过程法”？组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。其优点在于：对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。InputsTargetControlsCorrectiveActionCIPOutputsResourcesMeasurementTypicalProcess输入与输出是相对应的。CustomerCOPsProcessCustomerSupportingProcessAssistantProcessCOPs(CustomerOrientedProcess)--顾客导向的过程ProcessType--MarketingAnalysis--Product/Production--Bid/Tender--Delivery--Order/Request--Payment--ProductandProcessDesign--Warranty/Service--ProductandProcessVerificationandValidation--PostSales/CustomerFeedbackChapter3ISO/TS16949：2002StandardUnderstanding

ISO/TS16949:20标准理解ISO/TS16949:2002Structure第一部分：基于ISO9001ISO9001:2000

加上汽车行业所规定的要求第二部分：客户的特殊要求行业各自的特殊要求MeaningforfourwordsSHALL(必须，应)--强制要求SHOULD(可以)--推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求NOTE(备注)--用于指导作用SUCHAS(例如)--所给建议仅用于指导作用ElementSummary1.Scope--范围2.NormativeReference--引用标准3.TermsandDefinitions--术语和定义4.QualityManagementSystem--质量管理体系5.ManagementResponsibility--管理职责6.Rescourse--资源管理7.ProductionRealization--产品实现8.Measurement,AnalysisandImprovement--测量，分析和改进第一部分以ISO9001：2000为基础的要求ISO/TS16949：2002Standard1.Scope范围1.2Application允许的裁剪标准：--根据企业和产品的特性(当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是被允许裁剪的)--裁剪不影响企业提供合格产品的能力和责任--允许的裁剪不包括制造过程的设计3.TermsandDefinitions术语与定义

SupplierOrganizationCustomer“Organization”replaces“Supplier”--“组织”取代“供应商”“Supplier”replaces“Sub-Contractor”--“供应商”取代“分承包方”“Product”alsomeans“Service”--“产品”也能表示“服务”4.QMS质量管理体系4.2DocumentationRequirement文件化要求其目的是为了：有效运作、过程控制组织规模、活动类型过程的多少、复杂程度人员能力(控制水平)决定文件的数量4.QMS质量管理体系4.2DocumentationRequirement文件化要求QMS文件应包括：质量方针与质量目标质量手册本标准要求形成文件的程序组织为确保有效策划，运作与控制的所需文件本标准要求的记录(4.2.4)4.QMS质量管理体系4.2DocumentationRequirement文件化要求本标准要求形成文件的程序：共有八处1)4.2.3文件控制2)4.2.4记录控制3)培训4)组织制造可行性5)8.2.2内部审核6)8.3不合格品控制7)8.5.2纠正措施8)8.5.3预防措施4.QMS质量管理体系4.2.4ControlofRecords记录控制

--特殊类型的文件，目的是提供证据(备证)--记录应予以制定与维护(必须编制形成文件的程序)注：“处置”包括”废弃““质量记录”同样包括顾客要求的记录

RecordsRetention记录保存满足安全法规和顾客要求5.ManagementResponsibility管理职责质量方针--强调持续改进(5.3)质量策划--落实在有关部门和层次要有客衡量的目标(5.4.1)在管理上的要求--职责、权限、内部沟通(5.5)--指定管理者代表(5.5)--进行管理评审(5.6)5.ManagementResponsibility管理职责5.3QualityPolicy质量方针5.3.1Supplement补充内容

质量方针应规定在质量、交付、服务、成本以及技术方面的持续改进。5.4Planning策划

QualityObjectives-Supplement质量目标-补充内容

最高管理者应在经营计划中明确质量目标和测量方法以贯彻质量方针。5.ManagementResponsibility管理职责5.5Responsibility,Authority&Communication

职责、权限与沟通

ResponsibilityforQuality质量职责若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理人员。负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。生产过程所有班次都必须配备负责质量的人在场或必须有被授权负责质量的人员在场5.ManagementResponsibility管理职责

CustomerRepresentative

顾客代表组织必须确定专人在内部职能部门中代表顾客要求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。这里的“专人”可以是一人、一小队或一个部门。顾客代表它可以在组织与顾客之间起到一个桥梁作用，通常在组织中为市场部或销售部。5.ManagementResponsibility管理职责5.6ManagementReview管理评审

QMSPerformance质量管理体系绩效

这些评估应该包括质量体系的所有要素和其绩效趋势，作为持续改进过程一个重要部分管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告及对不良质量成本的评估。评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：

a)经营计划中规定的目标

b)顾客对提供产品的满意度5.ManagementResponsibility管理职责

ReviewInput-Supplement评审输入-补充内容失效领域的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。6.ResourceManagement资源管理6.2HumanResource人力资源从事影响产品质量工作的人员，必须有适当的教育、培训、技能与经验作为其能够胜任的基础。组织应该做的：确定人员所必要的能力提供培训或采取其他措施满足要求评价措施的有效性确保员工意识到位

Training培训组织必须建立并保持形成文件的程序明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训,覆盖组织内影响质量的所有级别员工对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核必须保存适当的记录对满足顾客的特殊要求应特别关注,如使用数字数据所谓“资格”指：一个人胜任其岗位能力的证明。6.ResourceManagement资源管理6.ResourceManagement资源管理

EmployeeMotivation,andEmpowerment

员工激励、参与和满意度组织必须有一个过程激励员工达到质量目的和实现持续改进。这一过程必须促进各级的质量意识。组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标作出贡献。6.ResourceManagement资源管理6.3Infrastructure基础设施6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

设施、设备和厂房策划应用跨部门小组的方法制定设施、过程和设备方法优化工厂布局减少材料的交转和搬运便于材料的同步流动增值使用场地空间6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

设施、设备和厂房策划需考虑以下因素以制定评估现有操作和过程效果的方法：6.ResourceManagement资源管理总体工作计划适当的自动化操作员与生产线的平衡人体工程及人类因素储存及缓充库存力量增值内容注：这些要求应注重在精益生产原则和质量管理体系的有效性7.ProductRealization产品实现7.1PlanningofProductRealization产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程，策划应与质量管理体系其它过程要求相一致，在产品实现的策划上，组织应确定以下内容：质量目标和要求过程、文件、资源的要求验证、确认、监视、检验活动产品接收准则所需的记录以上所有策划应以满足产品要求为依据7.ProductRealization产品实现7.1PlanningofProductRealization产品实现的策划注：某些顾客把项目管理或先期产品策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。以跨部门的工作方法(Multidisciplinaryapproach)为基础。7.ProductRealization产品实现7.1.1附加要求顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。7.1.2接收准则组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准，如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。7.1.3保密性组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密。7.ProductRealization产品实现7.1.4更改控制组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。--组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。--当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。7.ProductRealization产品实现7.2.1与产品相关的要求的确定组织应确定：a顾客规定的要求，包括交付与交付后活动的要求；b顾客没有规定的要求，但对于规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c与产品有关的法律、法规的要求；d任何由组织确定的附加要求。7.ProductRealization产品实现7.2.1与产品相关的要求的确定注1：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付活动中。注2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。注3：符合c条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁7.ProductRealization产品实现顾客指定的特殊材料组织必须提供表明符合在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。7.2.2与产品有关的要求的评审组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，(例如：提交投标书，接受某个合同或订单，接受合同或订单的改变)对与产品有关的要求进行评审。7.ProductRealization产品实现附加要求对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客授权。生产可行性在合同评审过程包括风险分析中，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。7.ProductRealization产品实现组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排产品信息资讯、合同和订单的处理/修改顾客反馈，包括顾客投诉7.2.3顾客沟通7.ProductRealization产品实现顾客沟通--补充内容组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。(例：计算机辅助设计资料，电子数据交换等)7.ProductRealization产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划(组织应策划和控制)设计和开发策划过程中，组织必须确定：设计和开发过程的各阶段每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动设计与开发的职责与权限重点：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，且集中缺陷预防而不是发现7.ProductRealization产品实现7.3.1设计和开发策划(组织应策划和控制)跨部门工作方式组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性编制、修订FMEAs包括降低潜在风险的措施编制、修订控制计划7.ProductRealization产品实现7.3.2设计和开发输入输入应包括：功能和性能要求(包括特殊特性)适用的法律法规要求从以前类似产品设计获得的有用信息设计和开发所必需的其它要求7.ProductRealization产品实现7.3.2设计和开发输入产品设计输入组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：顾客要求(合同评审)例如特殊特性(见)、标识、可追溯性、包装等信息的利用：组织表现建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机、成本等的目标注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.ProductRealization产品实现生产过程设计输入组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：产品设计输出资料，例如设计FMEAs,生产力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，前期开发的经验7.ProductRealization产品实现特殊特性--组织必须确定特殊特性--所有的特殊特性必须包括在控制计划中--必须符合顾客对特殊特性定义和符号--过程控制文件如FMEAs、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。7.ProductRealization产品实现7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应该：满足设计和开发输入的要求为采购、生产、和提供服务提供正确的信息包含或引用产品接受准则规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性设计和/开发输出文件应在批准后，方可放行.7.ProductRealization产品实现产品设计输出-补充产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计FMEA，可靠性结果产品特殊特性规范适当的产品防错(Mistake-proofing)包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果判断准则(如适用)7.ProductRealization产品实现制造过程设计输出

制造过程输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：规范和样图制造过程流程图/布局制造过程FMEAs控制计划(见)作业指导书(见4.9.2)过程批准接受标准质量、可靠性、可维持性和可测量性的资料适当的防错措施结果迅速检测的方法和不合格的产品/过程反馈7.ProductRealization产品实现7.3.4设计和开发评审必须以对设计和/或开发进行系统的评审，以：--评估与开发的结果满足要求的能力--确定任何问题提出必要的措施参加评审者应包括被评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发。7.ProductRealization产品实现监视设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定，分析和报告并会同汇总结果输入管理评审。注：评价尺度包括质量风险、成本、生产准备时间，关键路径及其它适用的方法。7.ProductRealization产品实现7.3.5设计和开发验证设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果和任何必要措施的记录必须予以维护。7.ProductRealization产品实现7.3.6设计和开发确认应进行和/或开发确认，以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求。

注：确认过程必须包括路况包括分析。Designand/ordevelopmentvalidationshallbeperformedtoconfirmthatresultingproductiscapableofmeetingtherequirementsfortheintendeduse.7.ProductRealization产品实现设计和开发确认-补充内容设计确认必须按顾客项目时间要求进行。样件计划(Prototypeprogram)当顾客要求时，供应商必须有全面的样件计划。供应商必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工模具和过程。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，供应商必须提供技术指。7.ProductRealization产品实现产品认可过程组织必须符合顾客批准的产品和程序认可过程。注1：--产品批准遵循制造过程的确认--供应商必须符合产品和制造过程的认可过程7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。适当时，应应对更改进行评审、验证和确认。应在实施前得到批准。这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。对于更改的评审和任何必要措施的记录，应予以维护。注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改7.ProductRealization产品实现7.4Purchasing采购7.4.1PurchasingProcess采购程序组织应该确保：采购的产品符合规定的采购要求应根据对产品实现和最终产品的影响程度来实施对供方及采购产品的控制应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方选则(供方)、定期评估(供方)和重新评价的准则必须确定评价结果记录要维护7.ProductRealization产品实现7.4.1PurchasingProcess采购程序注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配、排序、分类、返工及校准服务注2：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合，充分和影响只要供应商所有权变化，就需进行再审核。7.ProductRealization产品实现

SupplierQualityManagementSystemdevelopment

供方质量管理体系的开发

组织必须开发供方的质量体系，以便达到本技术规范重的对质量管理体系的要求。至少供方必须达到ISO9001:2000的要求，作为达到最终目的的第一步。除非顾客声明，否则组织的供应商必须由授权的第三方认证机构通过ISO9001:2000

自2001-07-01起十八个月(2003-01-01)，所有第一或第二方供应商至少需拿到ISO9001:200证书所谓“顾客声明”指：八大汽车公司的声明7.ProductRealization产品实现顾客批准的来源如顾客有经批准的来源，则供应商必须使用此来源来采购有关产品、材料或服务。其它来源只有经顾客批准后方可选用。采用顾客制定的分承包方，并部削弱组织保证采购的产品的质量的责任7.ProductRealization产品实现7.4.2采购信息采购信息应表述采购的产品，适当时包括：以下的认可要求：-产品，product-程序，procedures-过程，processes-设备，equipment人员资格的要求质量管理体系要求7.ProductRealization产品实现7.4.3采购产品的验证组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。组织或组织的顾客拟在供方场所进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法7.ProductRealization产品实现进货产品的质量需用下列方法:统计数据记录单和评估进货检验和试验第二、三方审核认可实验室进行的零件评估其他顾客同意的方法7.ProductRealization产品实现供应商监视供应商绩效必须通过下列指示监视：交付零件的质量绩效顾客失效包括失效领域供货绩效(包括额外运费涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效注：有关效率的指标应包括精益生产技术，防错装置的使用，可视的控制和反馈，标准化的操作使用的结果。7.ProductRealization产品实现7.5.1生产与服务提供的控制组织应策划并在受控条件下计划与实行生产和服务提供，适用时，受控条件可包括：获得描述产品特性的信息获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量仪器实施监视与测量放行、交付和交付后活动的措施7.ProductRealization产品实现控制计划供应商必须：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。有试生产和生产控制计划，当顾客要求时还要有样件控制计划。供应商必须：在控制计划中列出过程控制中所有的控制方法包括由顾客或企业明确的对特殊特性的监控和控制在控制计划中包括顾客要求的信息当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。7.ProductRealization产品实现控制计划下面情况发生，控制计划须作适当的修订和更新：产品更改过程更改监测数据物流供应商

FMEA注2：顾客可能要求批准7.ProductRealization产品实现作业指导书组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。这些指导书必须来源与质量计划、控制计划和产品实现过程信息。7.ProductRealization产品实现作业准备的验证在完成调整后，必须验证作业调整，例如：作业的首次认可、材料更换、订单更换等。作业设定人员必须易于得到作业指导书。适用时，供应商必须使用统计方法进行验证。注：建议采用末件比较的方法。7.ProductRealization产品实现预防性和预测性维护组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：计划性维护(保养)措施设备、工模具和量具的包装和防护程序关键生产设备备件的可得性文件化、评估和改进维护的目标预测性维护方法组织应充分利用预测性维护的方法以发挥生产设备的效力和效率的最大化。7.ProductRealization产品实现工装管理

组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作如果任何一项工作全部或部分的分配给分供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。注：这一要求也适用车辆服务零件的工装可得性7.ProductRealization产品实现工装管理

组织必须建立和实施工装管理的体系，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装设定易损工具的更换计划工具的修改，包括工具设计的文件工具的修改及相应的文件更改用以确定工装状态，如生产、维修或报废等的标识7.ProductRealization产品实现生产计划

生产必须按顾客要求相符地规划和控制，这例如可以由信息系统支持的即时供货系统来进行，它是按定单情况组织起来的且能够获取关键阶段的生产信息。服务信息反馈必须通过程序文件确保来自售后服务的信息反馈给生产、生产策划和开发等职能部门。注：将“售后服务问题”增加导服务要素，其目的是为了保证供应商的组织知道其外部发生的不合格。7.ProductRealization产品实现与顾客的服务协议当与顾客有协议时，供应商必须验证下列方面的有效性：专业性的售后服务特殊工具或测量设备的使用售后服务人员培训7.ProductRealization产品实现7.5.2生产与服务规定的确认在任何生产与服务规定过程的输出结果，不能使用相应的监控与测量手段进行验证时，组织应该对任何这样的过程进行确认。这包括仅在产品交付使用或服务已经提供后缺陷才变得明显的过程。:此要素(7.5.2)适用于所有生产和服务提供过程7.ProductRealization产品实现7.5.3标识与可追溯性适当时组织应在使用的方法，在产品实现的全过程识别产品：组织应根据测量和监控的要求标识产品的状态。备注：产品位置不能作为检验状态的标识，除非其固有特性明显为见在7.5.3中的“必要时”不适用本技术规范。7.ProductRealization产品实现7.5.4顾客财产当顾客财产受组织控制或使用时，组织应对其爱护。组织应标识、验证、保护和维护。发生顾客财产的丢失，损坏或发现不适合使用的均应向顾客报告，并保持记录备注：顾客财产也包括知识产权。7.ProductRealization产品实现顾客所有的工装顾客所有生产、测试、检验的工具和设备必须永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见7.5.5产品防护从产品的内部处理过程到交付至预定目的地，组织都应针对产品的符合性对产品提供防护这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护防护也应用于产品组成部分(组件/元件)7.ProductRealization产品实现7.6测量和监视装置的控制组织应确定需实施的测量监视及其所需的测量和监视装置以确保产品符合确定的要求组织应建立过程确保测量和监视活动可行与监视、测量要求相一致测量和监控软件在使用前必须确认(被认可/approved)7.ProductRealization产品实现7.6测量和监视装置的控制组织必须：定期或使用前，按照国际或国家的有关标准进行校准和验证：当不存在上述基准时，用于校准或验证的依据应予以记录必要时进行调整或再调整得到识别，以确定其校准状态防止不当调整使测量结果失效搬运、维护和储存期间要防止损坏或失效7.ProductRealization产品实现7.6测量和监视装置的控制！发现装置不符合时！组织应对以往测量结果的有效性进行评价与记录。应对该装置和受其影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录予以维持7.ProductRealization产品实现7.6.1测量系统评价对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计调查来分析测试结果的离散。此要求适用与生产控制计划中列出的所有测量系统。必要时，所采用的方法及接受判断必须与顾客测量系统的评价参考手册相一致。7.ProductRealization产品实现7.6.2校准记录对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括：设备标识，包括所用计量标准按工程更改进行的修订当接受校准时，任何偏离规范的读数对偏离规范影响的分析在校准后，符合规范的说明如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客7.ProductRealization产品实现7.6.3实验室要求内部实验室组织的内部实验室应明确实验室范围。此实验室范围必须包括在质量管理体系系统中，实验室应明确并执行以下技术要求作为最低要求：适当的实验室程序实验室工作人员进行试验的资格商品的试验按相关标准(如ASTM)正确的进行试验相关质量记录评审外部实验室组织用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须明确实验室范围，此范围必须包括组织所要求的检验、试验和标准的能力。或者：--通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证，或--有证据证明外部实验室是被顾客接受的。7.ProductRealization产品实现8.Measurement,Analysis&Improvement8.测量,分析和改进Measurement,analysisandimprovement8.Measurement,Analysis&Improvement8.1General总则组织应策划与实施监视,测量,分析和必需的改进过程以:.证实产品的符合性.确保质量体系的符合性c.持续改进质量体系的效能这应包括对适用的方法及应用程度的确定包括统计技术.8.Measurement,Analysis&Improvement8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具,度必须包括的控制计划中.8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念,如离散,控制(稳定性),能力和过度调整等概念.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2MeasurementandMonitoring测量和监控8.2.1顾客满意组织必须监控有关客户对组织是否满意的信息资料,应确定获取和利用这些信息的方法.作为质量管理体系运行成效的一项测量.8.Measurement,Analysis&Improvement

顾客满意-补充内容顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视.绩效指示必须基于目标资料并包括,但不限于:交付零件的质量绩效顾客失效包括失效领域供货绩效(包括额外运费)涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知组织必须监视制造过程绩效以证明顾客对产品质量和过程效率的要求一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.2InternalAuditor内部审核组织必须定期进行内部审核,以确定QMS是否:-符合策划的安排,本国际标准的要求,组织的要求.-获得有效的实施与维护.-记录.8.Measurement,Analysis&Improvement质量管理体系审核组织必须进行质量管理体系的审核,以验证对技术规范和其它额外的体系要求的符合性.制造过程审核组织必须审核每一个制造过程表现的有效性.8.Measurement,Analysis&Improvement产品审核组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适当的时间间隔进行产品审核,以验证对所有规定要求的符合性,如产品的尺寸,功能,包装和标识.8.Measurement,Analysis&Improvement内部审核应该覆盖所有的活动与班次.应按照年度计划进行安内部审核计划注:每个要审核的区域/活动过程都应使用专门的检查表.当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时,必须在适当的范围里实施额外的审核.8.Measurement,Analysis&Improvement内审员资格组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部审核员.8.2.3过程测量和监控组织应采取适当的方法,对质量管理体系过程进行监视.

证实过程的能力.或适时采取纠正和纠正措施.8.Measurement,Analysis&Improvement过程的监视和测量-补充内容组织必须有新过程进行过程分析以证明过程能力和为过程控制提出补充规定.过程分析的结果必须与生产,测量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文件.这些文件中必须列出包含过程能力,可靠性,维护能力,可用性及认可准则的目标规范.8.Measurement,Analysis&Improvement过程的监视和测量-补充内容组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现.为此,供应商必须确保有效实施控制计划和过程流程图,包括但不局

限于如下规定:测量技术抽样计划接收标准当没满足接收标准时的反应计划.8.Measurement,Analysis&Improvement过程的监视和测量-补充内容在控制图上应当注出重要的过程活动,如更换工具,修理机器等.组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时,提出相应的反应计划.反应计划应当包括扣留过程输出和100%检验.供应商必须建立纠正措施计划,明确进度和责任要求.确保过程变得稳定的有能力.必要时,此计划将由顾客评审和批准.

组织必须保存过程更改生效日期的记录.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.4产品测量和监控应在适当的产品实现阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足.

对符合接受标准的证据予以记录,记录应标明负责产品放行的授权.当所有规定的活动全部圆满完成,才可放行产品或交付服务,除非有顾客和相应授权人员批准.8.Measurement,Analysis&Improvement尺寸检验及功能试验按控制计划所订立的频次进行保存结果,以备顾客检查外观项目对指定外观件,供方应:合适的照明光亮,金属色泽,影象差异标准件标准和评定用设备的维护已验证合格的验证人员8.Measurement,Analysis&Improvement8.3不合格品的控制组织应确保对不符合要求的产品进行标识和控制,以防误用或交付.不合格产品的性质与采取措施要记录.

重点:不明或可疑状态的材料为不合格.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.1不合格品的控制-补充无标识或可疑状态的产品应归纳到不合格品.8.3.2返工产品的控制在工作场所,必须易于得到返工指导书,并为相适用的操作者所使用.8.3.3顾客通知当发现不合格品发出后必须及时通知顾客.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.4顾客弃权组织更改顾客批准的产品或过程,必须事先经顾客批准.组织必须保存经批准的期限和数量方面的记录.当授权期满时,组织还必须确保符合原有的或替代的规范要求.被批准的材料装运时,必须在各包装箱上作适当的标识.于此规定也适用采购的产品.在提交给顾客前,组织必须与供应商就提出的要求达成一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4数据分析AnalysisofData组织应对数据进行分析,为下列方面提供信息:顾客满意度;(8.2.1)产品要求的符合性;(7.2.1)过程,产品的特性及其趋势-包括预防措施的机会;供方.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4.1公司级资料的分析和使用资料和信息的趋势应当与整个质量目标的进展进行比较,并采取措施以支持;

建立迅速解决与顾客相关问题的先后主次确定与顾客相关的关键趋势和相关关系,以支持状态评审,决策和长期策划.使用一个信息系统来及早的了解使用阶段中的产品数据.注:资料应与况争对手的和/或适当行业水准的比较.8.Measurement,Analysis&Improvement8.5Improvement改进8.5.1ContinualImprovement持续改进组织应不断通过使用质量方针-是否体现持续改进质量目标-是否为持续改进不断调整