ISOTS16949：2002理解与实施（培训课件）

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ISO/TS16949:2002

理解与实施

2课程目标了解TS16949的实施范围熟悉并理解TS16949各条款要求了解TS16949与QS-9000之异同点能够在你的公司（或部门）实施TS16949的要求你的期望是什么？3课程提纲1.

ISO/TS16949：2002是什么

2.QS9000与TS16949的主要差异3.TS16949标准理解4.如何推行

ISO/TS16949：20025.问题及解答

4ISO/TS16949是什么？美、德、意、法、英汽車工业界組成的IATF(国际汽车特别工作组)与ISO/TC176技术委员会合作制定的质量量体系技术规范，日本JAMA认可取代美QS-9000,德VDA6.1,法EAQF94,意AVSQ94；97年协调，98年成草案，99年第一版，2002年第二版；每三年评审一次。51999年1月1日

TS16949

IATF(国际汽车推动小组)美国汽车体系福特/通用/克莱斯勒德国汽车体系大众、奔驰、博世法国汽车体系雪铁龙、雷诺意大利汽车体系菲亚特和MagnetiMarelliISO/TS16949IATF&ISOISO/TS169492002年3月1日

ISO/TS16949发展历程(QS9000)(VDA6.1)(EAQF)(AVSQ)

61、IATF——InternationalAutomotiveTaskForce2、AIAG——美国汽车工业协会。3、IAOB——国际汽车监督署(IAOB:InternationalAutomotiveOversightBureau)。全球有五个监督机构(IAOB,ANFIA,CCFA,SMMT,VDA-QMC)

提供审核员认证培训考试计划，在中国、亚洲地区是由IAOB负责中文、英文的培训。4、TS——技术规范（TechnicalStandard）5、ISO/TS16949:汽车行业的质量管理体系（QMS:qualitymanagementsystem）技术规范。在ISO9000:2000的基础上，加上汽车行业的技术规范所形成的。

IAOB和ISO/TS169497ISO/TS16949的未來这一标准很快会取代QS-9000成为国际汽车领域的质量标准；QS-9000将会仍然有效至2006年年底；但AIAG将不再修订；在过渡时期，TS16949与QS-9000将会共存，以便现在注册了QS-9000的公司适应TS16949标准；8TS16949与QS-9000的主要差异标准建立的基础不同适用范围不同建立体系的方式不同（过程方法）审核和认证方式不同9质量系统标准的转变-目标

监管

改善-过程方法(process-approach)ISO9001:2000ISO/TS16949:20021.02.0…6.07.08.0客户特殊要求最少7程序最少6程序方法文件化程序(ISO)條文標準-职能方法(functional-approach)-做所定的(dowhatyousay)

ISO9001:1994QS-9000:19984.14.2.4.194.20三大汽车公司特殊要求最少20程序文件化程序(QS/TS)APDC最少20程序10质量管理的八项原则以客户为中心（5.2,7.2,8.2.1)达至及超越现时及将来的顾客需要。领导作用(5.1,5.3)给于员工内在环境，使其能达致公司目标。全员参与(5.5.3,6.6.2)所有员工参与以达致公司利益。过程方法(0.2,4.1,4.2.2)有效管理过程以达致所追求的成果。11管理的系统方法(4.1,4.2.2)以相互联系的过程作系统以达致目标(有效性及有效率)持续改进(8.5.1)必須为公司永久的目标以事实为依据的决策(8.4)有效判断是基于数据及资料的分析互惠的供应商关系(7.4.1)增强彼此的能力以创造更好的价值质量管理的八项原则12术语及定义供应链1994版本

2000版本

分包人Subcontractor供应商

Supplier

供应商Supplier公司

Organization

客户

Customer 客户

Customer13产品–过程之结果硬件Hardware

软件Software服务Service过程材料ProcessedMaterial术语及定义14ISO/TS16949的范围提供整个汽车产业生产零部件和服务件的组织及供方“现场”

支持职能，不能独立获得本技术规范的认证本技术标准适用于整个汽车供应链（包括整车厂）符合ISO/TS16949+客戶的特殊要求+IATF認可的注冊=符合所有公司的質量要求1516过程方法IATF进一步提出了汽车行业的过程方法，其中包含了：

“顾客导向过程(COP)”，“支持过程(SP)”

“管理过程(MP)”

。17TS审核的主要特点3年复审强调客戶特定要求(必須包括最终客户名单及其特定要求)，公司之表现趋势必须于评审前递交认证机构。只接受IATF认可的审核员和认证机构IATF要求内部审核员与认证审核员有相同的能力18过程的系统性识别测量与过程导向及支援过程间的相互关系客户导向的过程审核(CustomerOrientedProcess)由于ISO/TS16949:2002强调过程方法，故会要强调下列重点：TS审核的主要特点19ISO/TS16949质量体系要求20ISO/TS16949说明SHALL(必须)------强制要求SHOULD(应该)------推荐做法NOTE(备注)------为理解和明确相关要求提供指导SUCHAS(如)------提供指导性建议214质量管理体系4.1总要求4.2文件要求224.1总要求组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性识别质量体系所需的过程,及其在组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定过程有效运作和控制所需的准则和方法确保可获得必要的信息和资源,支持过程的运作和监测监测、测量和分析这些过程实施必要的措施，对过程的结果和过程进行持续改进234.1总要求（续）组织必须按照本标准的要求管理这些过程确保对外包过程的控制，并在管理体系中加以识别，并且强调不应免除对顾客的责任；建议不能有技术性开发外包。244.2文件要求4.2.1总则质量体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件本标准要求的记录注：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持254.2文件要求4.2.1总则组织质量体系文件的多少和详略程度取决于：组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力注：文件可采用任何形式或类型的媒体264.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册,包括:质量管理体系的范围,任何删除的细节和合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体现过程之间的相互作用的表述（过程网络或路径描述）4.2.3文件控制必须编制形成文件的文件控制程序文件发布前得到批准,确保文件的充分和适宜必要时对文件进行评审和更新,并再次批准274.2.3文件控制确保文件的修改和现行修订状态得到识别确保在使用处可获得适用文件的有效版本确保文件保持清晰,易于识别确保外来文件得到识别,并控制其发放防止作废文件的非预期使用,需要保留时,要进行适当的标识4.2.3.1工程规范组织必须建立过程保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。时间不能超过2个工作周284.2.3.1工程规范组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施包括对所有适当文件的更新注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产批准程序的文件（如控制计划、FMEA）时，必须更新生产批准记录294.2.4质量记录必须建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录必须保持清晰,易于识别和检索必须编制形成文件的程序,规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置4.2.4.1记录保存记录控制必须符合法规和顾客要求305管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审315.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动,建立、实施并持续改进质量管理体系的有效性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针,确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.1.1过程效率最高管理层必须评审产品实现过程和支持过程,以确保他们的有效性和效率325.2以顾客为中心最高管理者必须以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足5.3质量方针最高管理者制定与组织的宗旨一致包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解在持续适宜性上得到评审335.4策划5.4.1质量目标在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标必须是可衡量的,并与质量方针一致5.4.1.1质量目标---补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并包含在业务计划中,以展开质量方针注:质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到345.4.2管理体系策划对质量管理体系策划,以满足质量目标以及4.1的要求在对质量体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责和权限得到规定和沟通355.5.1.1质量职责不符合要求的产品和过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产所有班次的生产操作,必须指定负责人员或委派代表,以确保产品质量365.5.2管理者代表最高管理者指定一名管理者,负责:确保管理体系所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与质量体系有关事宜的外部联络5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指定人员,赋予其确保顾客要求在组织内得到阐述的职责和权限,包括选择特殊特性,建立质量目标和相关的培训,纠正预防措施,产品设计和开发375.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量体系的有效性进行沟通5.6管理评审5.6.1总则最高管理者职责按照规定频率评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性评审内容包括质量管理体系改进机会和变更需要包括质量方针和质量目标385.6.1.1质量管理体系绩效管理评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势管理评审必须包括质量目标监视和不良质量成本的定期报告和评估（比如福特的特殊要求）管理评审的结果必须记录,并为以下业绩提供证据:业务计划中规定的质量目标对所供应的产品的顾客满意情况395.6.2管理评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性纠正和预防措施的状况以往管理评审措施的跟踪可能影响质量管理体系的变更改进建议405.6.2.1管理评审输入-----补充输入包括实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响5.6.3管理评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客有关产品要求的改进资源需求416资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境426.1资源提供资源提供的目的:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性满足顾客要求，增进顾客满意6.2人力资源6.2.1总则人力资源管理的目标:确保从事影响产品质量工作的人员能胜任工作------每以项工作有称职的人担任胜任的条件/任职资格:教育、培训、技能和经验通过职务说明书或任职资格体现436.2.2能力、意识和培训确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力------任职要求和培训需求提供培训或采取其他措施满足这些需求评价所采取措施的有效性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献保持教育、培训、技能和经验的适当记录446.2.2.1产品设计技能--------N/A（不适用）6.2.2.2培训必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力.从事特定工作的人员的资格,必须特别关注是否按满足顾客要求并被确认和验证6.2.2.3在职培训对新员工或调职人员进行在职培训包括合同工和临时工告知员工不符合顾客质量要求的后果456.2.4员工激励建立促进员工实现质量目标,进行持续改进的过程该过程包括促进整个组织对质量和技术的认知建立过程衡量员工是否意识到他们的活动的重要性与如何为达到质量目标做贡献6.3基础设施确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括：建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输、通讯）466.3.1设施、设备和过程策划采用多方论证的方法进行材料的搬运空间的增殖使用空间的布置促进材料的同步流动制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法6.3.2应急计划目的:最大程度排除意外事件的对达成100%准时交付的影响公用事业中断/劳动力短缺/关键设备故障/市场退货476.4工作环境确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境6.4.1确保人员安全以达到产品质量识别产品安全/人员安全风险建立和实施确保产品安全和员工潜在风险最小化的方法6.4.2生产现场的清洁必须保持生产现场处于有序,清洁的状态按照产品和制造过程要求进行维护487产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监测和测量器具控制497.1产品实现策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程,产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致对产品实现进行策划时,组织必须确定以下几方面的适当内容:产品的质量目标和要求产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式必须适于组织的运作方式507.1.1产品实现策划------补充在产品实现策划时,顾客要求和本技术规范的参考应作为质量策划的一部分7.1.2接收准则组织必须规定接收准则,顾客要求时,必须提交顾客批准对计数型特性抽样计划的接收准则必须是零缺陷7.1.3保密组织必须确保与顾客签约产品,正在开发的项目及有关产品信息的保密性517.1.4更改控制组织必须建立对影响产品实现进行控制的反应的过程包括供应商引发的更改在内的所有更改的效果必须评估,验证和确认活动必须规定以确保符合顾客要求确认必须在更改实施前进行对影响成型、匹配和功能（包括性能和或耐久性）的专有权设计,必须与顾客共同评审以确保所有后果都得到适当的评估当顾客要求时,还必须满足附加的验证/确认要求,如对引入新型号的要求527.2与顾客有关过程7.2.1与产品有关要求的确定顾客规定的要求,包括交付及交付后的活动要求隐含要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求7.2.1.1顾客指定特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求537.2.2与产品有关要求的评审在组织向顾客作出提供产品的承诺之前产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求必须保持评审及评审引发的措施的记录如顾客要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认产品要求发生变更时,组织必须确保相关文件得到更改,相关人员知道已变更的要求7.2.2.1与顾客有关产品要求的评审------补充

放弃对7.2.2中所提要求进行正式评审,必须得到顾客的授权547.2.2.2组织制造可行性组织必须在合同评审阶段调查,确认和记录产品的制造可行性7.2.3顾客沟通产品的信息咨询、合同或定单的出来，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客投诉7.2.3.1顾客沟通----补充组织必须具有使用顾客指定的语言,按顾客指定的格式沟通必要的信息和资料的能力557.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发阶段适用于各设计开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限组织必须对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，确保有效沟通，明确职责分工适当时，设计输出必须随设计和开发的进展予以更新7.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现准备,包括:开发/最终确定和控制特殊特性FMEA的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施控制计划的开发和评审567.3.2设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录,输入包括:功能和性能要求适用的法律法规要求设计和开发所必须的其他要求必须对设计和开发输入进行评审,以确保其充分性和适宜性要求必须完整,清楚,并且不能自相矛盾7.3.2.1产品设计输入------N/A（不适用）577.3.2.2制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计的要求，包括：产品设计输出资料生产率、过程能力和成本方面的目标顾客要求，如果有以前类似项目的经验587.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性,并:在控制计划中包含所有特殊特性符合顾客指定的定义和符号过程控制文件,包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书，必须标明顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤597.3.3设计和开发输出满足设计和开发输入的要求给出采购、生产和服务提供的适当信息包含和引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3.1产品设计输出-----N/A607.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须用能比对制造过程设计输入要求进行验证的方式表述,并须进行确认.制造过程设计输出必须包括:规范和图纸制造过程流程图过程FMEA控制计划工作指引过程批准接受准则质量、可靠性、可维修性和可测量性数据防错活动结果，如适用快速发现和反馈产品/制程不合格的方法617.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审评价设计和开发结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者必须包括与被评审阶段有关的职能的代评审结果及任何必要的措施的记录必须予以保持7.3.4.1监测

设计和开发特定阶段的测量必须规定、分析并对总结结果进行报告作为管理评审的输入（包括质量风险、开发成本、开发周期、关键路径等各种方面；627.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输出的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证验证结果及任何必要的措施的记录必须予以保持7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定或已知预期使用或应用的要求,必须按照策划的安排对设计和开发进行确认只要可行,确认必须在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持7.3.6.1设计和开发确认----补充设计和开发确认必须按照顾客要求包括项目时间进行637.3.6.2样件计划当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划.组织必须尽可能使用与正式生产相同的供应商,工装和过程必须跟踪所有的性能测试活动,以监视及时完成并符合要求当这些服务被分包时,组织必须提供技术指导7.3.6.3产品批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程批准程序这一产品和过程批准程序也应使用于供应商647.3.7设计和开发更改控制必须识别设计和开发更改,并保持记录适当时,必须对设计和开发更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准设计和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改评审结果及任何必要措施的记录必须予以保持（更改控制应在项目的生命周期内进行，结合7.1.4的要求）657.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求对供应商及采购产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响组织必须根据供应商按组织的要求提供产品的能力来评价和选择供应商必须制定选择、评价和重新评价的准则评价结果及评价引起的任何必要措施的记录必须予以保持（注意注解1和注解2的要求，校准服务的供应商）7.4.1.1法规符合性所有用于产品生产的采购产品或物料必须符合适用的法规要求667.4.1.2供应商质量体系开发组织必须以供应商符合本技术规范的要求为目标进行供应商质量体系开发符合ISO9001:2000是达到这一目标的首要步骤7.4.1.3顾客批准供应商当合同(如顾客工程图纸,规范)中有规定,组织必须从顾客批准的供应商处采购产品,材料或服务采用顾客指定的供应商不能免除组织确保供应商的零件,材料和服务质量的责任677.4.2采购信息适当时,采购信息可包括:产品、程序、过程和设备批准要求人员资格要求质量管理体系要求在与供应商沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分和适宜的7.4.3采购产品的验证

组织必须确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品符合当组织或其顾客拟在供应商的现场实施验证时,组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行方法作出规定687.4.3.1进货产品质量组织的进货质量体系必须采用以下一种或多种方法:组织进行统计数据接受与评价进货检验和/或试验(如根据性能的抽样)当有可接受质量性能的记录时,对供应商现场进行第二方或第三方评定或审核由认可的实验室进行的零件评价,顾客同意的其他方法7.4.3.2供应商监控供应商的性能必须通过以下指标进行监控:交付产品的质量顾客生产中断包括外部退货交付性能(包括额外运费）有关质量和交期的特殊状况顾客通知组织必须推动供应商监控其制造过程性能697.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供,适用时,受控条件包括:获得表述产品特性的信息获得作业指导书获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施7.5.1.1控制计划组织必须在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划考虑DFMEA和PFMEA输出，提供试生产和生产控制计划707.5.1.1控制计划列出用于过程控制的控制方法包含顾客和组织认同的特殊特性监控方法包括顾客要求的信息，如有过程不稳定或缺乏能力是采取的特定的反应计划发生影响下列情况的改变时，必须评审和修改控制计划：产品过程测量（系统）物流供应资源FMEA717.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责执行与质量相关活动的人员提供作业指导书作业指导书必须在工作现场易于获取这些作业指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程7.5.1.3作业准备作业准备:初步运行,材料改变,作业更改,运行时间过长的停顿作业准备验证:必须有作业指导书727.5.1.4预防和预见性保养组织必须识别关键过程设备,为机器/设备的保养提供资源,并建立有效的和有计划的全面预防维护系统,这一系统至少必须包括:有计划的维护活动设备、工装和量具的包装和防护关键过程设备备件的可获得性文件化、评估和持续改进维护目标组织必须使用预见性维护方法以持续改进生产设备的效果和效率737.5.1.5生产工装管理组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源组织必须建立和实施生产工装管理系统，包括：维护和修理设施及人员储存与修复工装准备易损工具的更换计划工具设计调整文件化，包括工程更改等级工具调整和文件修改工具标识，明确其状态，如生产，维修或处置如任何工作被分包，组织必须实施跟踪这些活动的系统747.5.1.6生产计划必须有满足顾客要求的生产计划（体系）如能在过程的关键阶段使用生产信息的信息系统支持的JIT（例如）系统是订单驱动的7.5.1.7服务反馈信息（不适用）必须建立并维持有关服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的程序7.5.1.8与顾客的服务协议（不适用）当与顾客达成服务协议时,组织必须验证以下项目的有效性:组织的任何一个服务中心特殊用途的工具服务人员的培训757.5.2/7.5.2.1生产和服务提供过程的确认组织必须证实生产过程实现所策划的结果的能力确认包括:规定过程评审和批准的准则设备批准和人员资格认定使用指定的方法和工具记录要求再确认（应适用于所有的生产服务提供过程）7.5.3/7.5.31产品标识和可追溯性组织必须在产品实现的全过程中使用识别产品组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合,组织必须控制并记录产品的唯一性标识767.5.4顾客财产组织识别、验证、保护和维护顾客财产如顾客财产出现丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告并保持记录顾客财产包括知识产权7.5,4.1顾客所有的生产工装顾客所有的工具、制造/测试/检验工装和设备必须进行永久性标识，以明确每一工装设备的权属关系7.5.5产品防护在内部加工和交付到预定的地点期间，组织必须对产品的符合性提供防护防护包括标识、搬运、包装、储存和保护防护也适用于产品的组成部分777.5.5.1储存和库存管理必须按适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况组织必须使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如FIFO.过期产品必须按对待不合格品的方法进行控制7.6监视和测量装置控制组织必须确定所需实施的监视和测量,以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据组织必须建立过程,以确保监视和测量活动可行,并以监视和测量的要求相一致的方式实施787.6监视和测量装置控制当有必要确保结果有效的场合时,测量设备必须:对照可追溯到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或字使用前进行校准或检定不存在上述标准时,必须记录校准或检定的依据必要时进行调整或再调整标识其校准状态防止可能使测结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施校准和验证结果的记录必须予以保持当计算机软件用于监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时重新确认797.6.1测量系统分析分析的对象是所有类型的测量系统分析的范围:控制计划中涉及的测量系统分析方法和接收标准必须符合测量系统分析方面的顾客参考手册其他分析方法和接收标准必须经顾客批准7.6.2校准/检定记录所有量具、测量和试验设备（包括员工自备和顾客所有）的校准和检定活动的记录必须提供产品符合要求的证据，包括：设备标识，包括设备校准所参照的测量标准按工程更改进行的修改当接收标准时，任何偏离规范的读数对偏离规范条件的影响的评估校准后符合规范的说明如有可疑产品或材料被装运，通知顾客807.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织内部实验室设施必须有一个确定的范围,包括其有能力进行的检验、测试和校准服务实验室范围必须在质量管理体系文件中规定实验室至少必须明确并实施以下技术要求：充分的实验室程序实验室人员的资格产品测试正确执行这些服务的能力，追溯至相关的过程标准（ASTM，EN）相关记录的评审817.6.3.2外部实验室组织用于检验、测试和校准的外部/商业/独立实验室设施必须有明确的实验室范围显示其有能力进行的检验、测试和校准，或必须有证据显示该外部实验室是顾客接受的实验室必须经ISO/IEC17025或等效的国家认可828测量,分析和改进8.1总则8.2监测和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进838.1总则组织必须策划和实施监测、测量、分析和改进过程，以：证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性8.1.1统计技术识别在APQP阶段识别和决定每一工序适用的统计技术应用的统计技术必须体现在控制计划中848.1.2基本统计概念的理解整个组织内理解和领会基本的统计概念,如变差,控制(稳定性),过程能力和过度调整等8.2监测和测量8.2.1顾客满意

组织必须监控顾客满意状况----质量管理体系绩效指标之一收集和使用顾客满意信息的方法必须确定顾客包括外部顾客和内部顾客858.2.1.1顾客满意----补充组织必须通过持续的评估实现过程的绩效来监控顾客满意,绩效指标必须基于客观数据,包括:交付零件的质量顾客失效包括现场退货交付性能(包括额外运费)顾客有关质量或交期事项的通知组织必须监控制造过程的绩效以确定在产品质量和过程效率上与顾客要求的符合性868.2.2内部审核组织应定期执行内部质量审核以确定质量管理体系是否:符合计划的安排,本国际标准的要求和组织质量管理体系的要求得以有效运行和维持组织应对审核方案/计划进行策划,并考虑拟审核过程和区域的重要性及以往审核结果组织应规定审核的准则,范围,频率和方法审核员的选选择应确保客观性和公正性策划,实施审核,报告结果和保留记录的责任和要求必须在形成文件的程序中规定878.2.2内部审核受审核区域的管理者应确保及时采取措施,以消除发现的不合格及其原因审核跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告8.2.2.1质量体系审核组织必须审核其质量管理体系以验证与本技术规范和其他附加的质量体系要求的符合性888.2.2.2制造过程审核组织必须审核每一制造过程,以确定过程的有效性.验证是否符合规定的要求,如控制计划,作业指导书等确保满足质量目标验证是否满足规定的过程能力和绩效的要求8.2.2.3产品审核组织必须以适宜的频率,在生产的适当阶段对产品及其交付情况进行审核,以验证与所有规定要求的符合性898.2.2.4内部审核计划内部审核必须覆盖质量管理体系内所有的过程,活动和班次,体系审核计划必须根据年代计划制定当发生内部/外部不合格或顾客投诉时,审核频率必须适当的增加8.2.2.5内部审核员资格审核本技术规范要求的内部审核员必须具有资格908.2.3过程监测和测量组织必须采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在使用时进行测量这些方法应证实过程实现所策划结果的能力当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正措施8.2.3.1制造过程监测和测量组织必须对所有新过程进行过程能力研究以验证过程能力和为过程控制提供附加输入过程能力研究结果必须连同规范进行书面保存,适用时,应包括生产方法,测量和测试及保养指示91这些文件必须包括制造过程能力目标、可靠性目标、可维修性目标和可得性目标及接收标准组织必须维持顾客零件批准程序中规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于以下规定：测量技术抽样计划接收标准当未达到接收标准时的反应计划重大过程事件，如工具更换或设备维修，必须进行记录92组织必须根据控制计划为不稳定和能力不足的特性拟定反应计划。适用时，反映计划必须包括产品遏制和100%检验为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成有明确进度和责任要求的纠正措施计划，要求时，计划须由顾客评审和批准组织必须保存过程更改生效日期的记录938.2.4产品监测和测量

组织必须对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足监视和测量必须依据策划的安排,在产品实现的适当阶段进行必须保留符合接收准则的证据,记录必须指明有权放行产品的人员除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所有监视和测量完成之前,不得放行产品和交付服务8.2.4.1全尺寸检验和功能试验

必须按照控制计划中/顾客规定的频率，根据适用的顾客工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验，结果必须可供顾客评审948.2.4.1全尺寸检验和功能试验全尺寸检验是对设计记录上的所有产品尺寸的全面检验8.2.4.2外观项目如果组