3定制式义齿附录解读

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿法规介绍王刚2018长春

起草过程

主要内容条款解读法规依据和体例21制定背景、目的和意义345行业存在的主要问题、建议3

医疗器械生产质量管理规范有关法规文件规范性文件：《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号）4

医疗器械生产质量管理规范有关法规文件工作文件：《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）5

医疗器械生产质量管理规范有关法规文件检查指南：医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械工艺用水质量管理指南一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产日常监督现场检查工作指南6产品注册、生产许可涉及的现场核查按照以下标准执行产品类别现场核查标准无菌医疗器械1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》植入性医疗器械1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》体外诊断试剂1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》定制式义齿1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

2018.1.1实施3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》2018.1.1实施医疗器械质量管理体系检查标准分类其他类1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》6起草过程

主要内容条款解读法规依据和体例21制定背景、目的和意义345行业存在的主要问题、建议8背景定制式义齿产品是由医疗机构设计、定制式义齿企业生产的一种特殊的医疗器械品种，一直以来都是监管工作的难点近年来，定制式义齿产品受到了广泛的社会关注9目的新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》发布实施，作为特殊的医疗器械品种，定制式义齿产品有着许多专属性要求，企业数量众多，规模质量管理水平参差不齐，应统一检查标准强化企业第一责任人意识，加强培训和宣传，提高企业守法意识10意义法规的出台旨在加强定制式义齿产品生产监督管理，保证定制式义齿产品的安全、有效，创造定制式义齿良好生产秩序，规范义齿生产企业质量体系管理行为，建立定制式义齿产品长效监管机制11起草过程

主要内容条款解读法规依据和体例21制定背景、目的和意义345行业存在的主要问题、建议12依据、体例《医疗器械生产质量管理规范》，将定制式义齿产品质量管理的特殊要求提炼出来，并结合国家有关定制式义齿产品注册、企业生产许可等相关规定和标准，借鉴各省有关经验做法，参照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录和相应的《指导原则》最终形成的起草过程

主要内容条款解读法规依据和体例21制定背景、目的和意义345行业存在的主要问题、建议142013年底，立项2014年初，收集整理相关标准、经验，了解体系建立情况及存在的问题2014年6月，形成《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿实施细则（初稿）》2014年底，《医疗器械生产质量管理规范》发布2015年初，形成《义齿附录（初稿）》和《指导原则（初稿）》2015年4月，形成《义齿附录（征求意见稿）》和《指导原则（征求意见稿）》2015年5月，进行现场调研，征求各省市意见2015年6月，向省市发函意见征求2015年8月，国家总局组织研讨，形成《义齿附录（报送稿）》和《指导原则（报送稿）》152016年3月，结合“3·15”晚会曝光义齿生产有关问题，组织召开专家会进行研讨，再次进行修订和补充2016年4月，国家总局在外网公开征求意见2016年5月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，召开座谈会，研究讨论2016年7月，国家总局再次对《义齿附录》及《指导原则》进行内部征求意见2016年8月，国家总局在外网再次公开征求《义齿附录》及《指导原则》意见2016年11月，对全国收集到的反馈意见进行梳理，形成《义齿附录（送审稿）》及《指导原则（送审稿）》2016年12月，发布起草过程

主要内容条款解读法规依据和体例21制定背景、目的和意义345行业存在的主要问题、建议17《义齿附录》分为四部分，共三十五条，结合定制式义齿产品特点分别从人员、环境、采购、生产管理、质量控制和销售等环节作出了具体规定，并结合《义齿附录》要求细化形成了《指导原则》，共136项，其中重点项34项，一般项102项其中第二部分：人员4条厂房与设施6条

1条采购7条生产管理7条质量控制2条销售和售后服务2条不合格品控制1条18具体条款解析-范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。要点：范围术语分类19术语举例：口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。2021固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构活动义齿：也可称为指患者可自行摘戴的义齿，包括全口义齿、

可摘局部义齿、隐形义齿等22桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等

不同工艺制作的全冠23金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠24可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿，可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成25增材制造技术（3D打印）：是采用材料逐渐累加的方法制造实体零件的技术，相对于传统的材料去除、切削加工技术，是一种“自下而上”的制造方法。切削技术（CAD/CAM）：计算机辅助设计与制造技术，主要用于材料去除、切削加工分类：固定义齿和活动义齿可按照产品的材料、结构和工艺的不同分成具体的型号按主体材料可分为：

树脂、金属、瓷等按结构功能可分为：1)固定义齿：贴面、嵌体、桩核、冠、桥2)活动义齿：

可摘局部义齿：铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿

全口义齿：树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿按生产工艺可分为:

传统制作（铸造、胶连等）

数字化制作（3D打印、CAD/CAM切削）26主体材料＋制作方式＋形态结构钴铬合金铸造冠贵金属烤瓷桥锆瓷CAD/CAM固定桥制作方式＋主体材料＋形态结构铸造瓷冠铸造钴铬合金支架局部义齿铸造纯钛基托全口义齿分类：27具体条款解析-范围和原则1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。要点：1+X模式28具体条款解析-特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。要点：负责人的任职条件任命29知识点：与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等具体条款解析-特殊要求2.1人员2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。要点：生产人员知识、能力培训考核评价30知识点：固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等具体条款解析-特殊要求2.1人员2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。要点：专职检验人员知识、能力培训考核评价31具体条款解析-特殊要求2.1人员2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。要点：健康管理意识风险管理意识32具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。要点：生产企业≠作坊企业形象33具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.2生产环境应当整洁、卫生。要点：健康管理意识企业形象34具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。要点：工序特点不同区域划分明确防护、处置措施到位35知识点：易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等需要进行环境控制、相对清洁的工序还包括蜡型制作、排牙、CAD设计等具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。要点：区域划分明确流程合理设置36知识点：重点关注打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。要点：区域划分明确根据产品特点存放安全防控意识37知识点：易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（粉）、电解液、氢氟酸等具体条款解析-特殊要求2.2厂房与设施2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。要点：防护、处置措施到位对环境、人员的防护38知识点：打磨、喷砂、抛光等工序，应配备良好的吸尘、排烟和过滤等设施人员应佩戴口罩、帽子、防护镜等现场应配备防尘、控温等措施铸造车间应配备防火、排烟等安全措施具体条款解析-特殊要求2.3设备2.3.1对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。要点：鼓励使用现代化生产设备39具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。要点：区分使用无证材料生产的义齿产品原材料合法性、技术要求重点项40知识点：固定义齿口腔科材料一般包括烤瓷合金、铸造合金、铸造钛、纯钛、瓷粉、瓷块、树脂、蜡、包埋材料等活动义齿口腔科材料一般包括铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物（琼脂）、蜡、包埋材料等固定义齿加工所用主要材料举例瓷粉：OP膏：金属：瓷块：41活动义齿加工所用主要材料举例支架钢：树脂牙：42具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。要点：原材料合法性重点项43知识点：《医疗器械生产许可证》生产范围应包含第三类医疗器械具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.3经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。要点：符合法规要求中文标识重点项44知识点：常见的进口材料包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.4应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。要点：符合供应商审核指南45具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。要点：随采购产品附有检验报告检验项目须涵盖金属元素限定指标不具备原材料检验能力，对金属原材料生产厂家提出要求可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验重点项46具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。要点：自行检验或第三方检验不予采购，更换供方义齿监管同时还要同步考虑原材料企业的监管47具体条款解析-特殊要求2.4采购2.4.7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。要点：来模、数据的检验核对设计单信息确定接收放行标准48知识点：设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺，主要包括以下内容：（1）产品名称、批号/编号；（2）主要原材料（固定义齿一般包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿一般包括：树脂、金属、成品牙）的名称、厂商（品牌）、注册证号或备案号、批号/编号；（3）结构功能（贴面、嵌体、桩核、冠、桥、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等）；（4）产品设计信息（牙位选择、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；（5）传统工艺、数字化工艺；（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间；（7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；（8）义齿企业名称具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.1应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。要点：工艺流程图操作规范关键工序、特殊过程重点项49印模模型制作蜡型包埋铸造喷砂打磨瓷饰面上釉抛光质检包装发货工艺流程图固定义齿生产工艺流程活动义齿生产工艺流程50印模模型制作蜡型包埋铸造喷砂打磨排牙装盒填胶打磨抛光质检包装发货金属烤瓷冠生产工艺流程图（举例）审模代型振荡器、种钉机、打磨手机、颌架等蜡型浸蜡器、电蜡刀、雕刻刀、包埋圈、振荡器、真空搅拌机、电子天平等铸造高频离心铸造机或纯钛铸造机、茂福炉车金喷砂机、打磨手机上瓷喷砂机、超声波清洗机、烤瓷炉车瓷手机、喷砂机、蒸汽清洗机质检放大镜、卡尺、模型观测仪、比色板出货消毒设备、包装盒等51铸造基托总义齿生产工艺流程图（举例）审模设计模型观测仪蜡型溶蜡器、酒精灯、雕刻刀、琼脂溶化器或微波炉铸造高频离心铸造机或纯钛铸造机、茂福炉打磨高速打磨机、电解机、喷砂机开盒压榨器打磨打磨手机、抛光机质检放大镜、卡尺、模型观测仪出货消毒设备、包装盒等排牙溶蜡器、酒精灯、雕刻刀、颌架52制作流程定制式义齿数字化生产工艺流程53印模模型扫描CAD设计切削或3D打印瓷饰面上釉抛光质检包装发货CAD/CAM二氧化锆生产工艺流程图（举例）审模代型振荡器、种钉机、打磨手机、颌架等CAD/CAM全瓷扫描仪、切削机、烧结炉车金打磨手机上瓷喷砂机、超声波清洗机、烤瓷炉车瓷打磨手机、喷砂机、蒸汽清洗机质检放大镜、卡尺、模型观测仪、比色板出货消毒设备、包装盒等54传统工艺和数字化工艺生产义齿的区别55定制式义齿成型的三种方法比较5657桥体固位体连接体缺牙余留牙余留牙固定义齿一、修整模型用模型修整机修整模型模型修整操作58二、种钉修整好的模型用种钉机打孔模型修整操作59根据模型大小选择合适的底座

灌注底座三、加底座模型修整操作60四、切割模型把需要制作的基牙用手锯切割开，形成可撤代型模型修整操作61五、修整肩台用打磨手机在显微镜下修整肩台模型修整操作62六、上颌架选择合适的颌架上颌架模型修整操作63第二步制作蜡型操作显微镜电蜡刀颌架电子秤卡尺浸蜡器咬合纸专用蜡金属类修复体加工过程64一、金属烤瓷内冠在有浸蜡的表面加雕刻蜡，使内冠厚度达到标准前牙按45°角倾斜浸入浸蜡器后牙按窝沟方向浸入制作蜡型操作65二、咬合形态恢复咬合时，要用蜡型卡尺检查蜡的厚度是否达到要求恢复基牙与桥体外形，要求预留足够的咬颌空间制作蜡型操作66三、金属全冠、嵌体制作形态，检查最终咬颌制作前与内冠相同看咬颌，涂布均匀的分离剂，按窝沟方向从邻面开始慢慢浸蜡制作蜡型操作67四、金属桩核制作前观察根管就位道制作蜡型操作68五、插铸道估算金量安插铸道后包埋将冠/桥从基牙上取下，放到电子秤上称量克数，计算需用金属量制作蜡型操作69六、包埋按包埋单上的比例选择粉液配比机定包埋比制作蜡型操作70第三步铸造试戴打磨显微镜铸造机合金茂福炉卡尺喷砂机切割机打磨工具金属类修复体加工过程71一、铸造用茂福炉把包埋圈内的蜡融化掉放入铸造机内铸造铸造试戴打磨72二喷砂切割用喷砂机去除包埋材及氧化层用切割机把铸道切除铸造试戴打磨73三、金属试戴在显微镜下试戴内冠试戴完成的内冠无翘动，边缘密合铸造试戴打磨74四、金属打磨打磨时要用卡尺量一下厚度，保证金属冠的要求铸造试戴打磨75金属全冠/桥、桩核、嵌体铸造制作方法同上，经质检检验合格后，金属烤瓷内冠进行烤瓷，金属全冠、桩核、嵌体成品出件76第四步烤瓷制作显微镜瓷粉比色板烤瓷炉堆瓷笔打磨工具

超声波清洗机喷砂机金属类修复体加工过程77一、金属内冠遮色用超声波清洗机清洗内冠涂遮色、冠表面涂布均匀烤瓷制作78二、烤瓷根据设置好的程序烧结形态符合解剖形态、颜色符合患者要求烤瓷制作79三、烤瓷修形根据患者要求修整牙体形态边缘密合，无瓷悬突，咬合准确、形态符合解剖形态烤瓷制作80四、上釉釉液要涂布均匀进行颜色校准，染色，符合设计要求烤瓷制作81五、抛光清洁先用喷砂机将冠内的氧化层喷干净边缘密合、无悬突、金属边光亮,模型和冠要清洗干净烤瓷制作82可摘局部义齿的结构活动义齿83模型修整机振荡器模型观测仪喷砂机抛光机琼脂搅拌机电解抛光机设备84琼脂包埋材合金树脂基托材料蜡各种打磨工具树脂牙、雕刀、喷灯材料85

铸造基托总义齿铸造支架可摘局部义齿铸造活动义齿加工过程第一步修整模型用模型修整机修整工作模型铸造活动义齿加工过程87第二步设计填蜡用模型观测仪在工作模型上划观测线、填蜡并形成设计图88第三步复模用琼脂搅拌机制作阴模，用技工振荡器灌注耐火材料，复制形成耐火材料模型89第四步制作蜡型在耐火材料复制的模型上按设计要求制作支架蜡型90第五步包埋用耐火包埋材包埋蜡型形成铸型91第六步铸造用茂福炉焙烧铸型-失蜡用铸造机熔融合金铸入铸型92第七步喷砂切割用喷砂机喷砂脱模，用金属切割抛光机切除铸道93第八步上颌架依据咬合记录，将咬合关系固定在颌架上94第九步电解抛光用电解抛光机电解抛光支架95第十步试戴打磨用金属切割打磨机打磨金属支架，使之在模型上密合就位96第十一步排牙在戴有金属支架的模型上排列人工牙并制作基托蜡型97第十二步埋盒充胶先用石膏或硅橡胶包埋人工牙和基托蜡型，再用冲蜡机融化冲洗干净蜡质部分形成型腔，最后将基托树脂注入或压入型腔通过树脂聚合成型机形成树脂基托98第十三步打磨抛光先用技工打磨机打磨修整树脂基托，然后用抛光机高度抛光树脂基托99第一步修整模型用模型修整机修整模型胶连活动义齿加工过程100第二步上颌架依据咬合记录，将咬合关系固定在颌架上101第三步画设计图分析模型，根据临床要求设计并画出设计图102第四步弯制卡环、支托用技工钳弯制钢丝，形成卡环固位体和连接体103第五步排牙将卡环用蜡固定与模型恰当的位置后，排列人工牙并制作树脂基托蜡型104第六步埋盒充胶第七步打磨抛光

此两步与铸造活动义齿的埋盒充胶、打磨抛光的步骤相同105

CAD/CAM二氧化锆加工过程106

修整过程与金属类修复体模型修整过程一致第一步修整模型氧化锆CAD/CAM全瓷冠/桥所需设备、工具、材料扫描仪、电脑、切削仪、设计软件、烧结炉、打磨手机、打磨工具等第二步扫描把模型放入扫描仪进行扫描扫描图像清晰、完整107第三步设计用设计软件设计108第四步车削设计完成放入车削盘内

车削设备进行车削109第五步下架车削完成后下架冠表面、冠边缘要完整，无损坏110第六步染色根据订单要求的颜色进行初步染色红外线下照射30分钟左右，使染色剂完全渗透到冠里111第七步烧结预定好烧结程序进行烧结染好的冠放入坩埚内，一起放入烧结炉进行烧结112烤瓷步骤与金属烤瓷步骤一致，省却金属边抛光步骤。烤瓷完成后进行产品成品检验。第八步烤瓷113具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。要点：来模消毒、出厂消毒适宜的消毒方法包装重点项114知识点：口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法常见用紫外线消毒柜消毒也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒成品常见消毒方法为清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.3应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。要点：接触产品的器具、工作区域消毒清洁，避免交叉污染适宜的消毒清洁方法115具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.4金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。要点：尾料、旧料重复使用添加的技术要求重点项116知识点：添加金属牌号、比例和重复添加次数具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.5应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。要点：废料与尾料的区别处理措施117具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.6应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。要点：物料平衡目的118知识点：重点对贵金属进行物料平衡核查。可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查具体条款解析-特殊要求2.5生产管理2.5.7每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。要点：生产记录可追溯重点项119知识点：重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查具体条款解析-特殊要求2.6质量控制2.6.1每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。要点：检验记录可追溯检验项目符合要求重点项120知识点：义齿企业应当严格按照医疗机构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制造，使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的产品。固定义齿出厂检验项目至少应当包括：（1）义齿中牙冠的颜色，应当符合设计文件的要求；（2）义齿暴露于口腔的金属部分应当高度抛光，其表面粗糙度应当达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应当无裂纹、无气泡、无夹杂；（3）义齿与相邻牙之间应当有接触，接触部位应当与同名天然牙的接触部位相同；（4）义齿边缘与工作模型的密合性。义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应当无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应当无障碍感；（5）义齿的咬合面与对颌牙应当有接触点，但不应产生咬合障碍；（6）人工牙的外形及大小应当与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应当与同名天然牙基本一致。金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目。