药品安全精密智控系统需求说明

药品安全精密智控系统需求说明一、项目基本概况1、项目名称：智能药物警戒系统（药品安全精密智控系统）项目2、项目实施工期要求：合同签订后45天内完成系统建设，包括完成软件系统开发工作，向采购人提交本项目阶段性相关文档并经采购人审核通过后进入试运行阶段；系统培训、试运行正常3个月经验收合格，方可交付使用。。3、免费质保期：自全部货物安装完毕并验收合格之日起一年（长于一年的以乙方投标时承诺为准）。4、项目建设内容：本项目主要建设智能药物警戒系统，主要包括以下内容：1）药械监测数据分类导入功能建设；2）药械不良反应（事件）监测建设；3）药械不良反应（事件）风险预警建设；4）药械效能评价建设。5、项目建设目标：以智慧城市建设为出发点，立足市场监测信息化建设理念，按照国家信息化建设标准，结合市药品检验研究院信息化现状，开发智能药物警戒系统，以不合格药品监测分析与药品不良反应统计分析为手段，识别药品质量与用药安全风险；通过对药物不良反应数据的多维度统计分析，深度挖掘可能存在的风险特别是集聚性风险信号，实现发现药品质量设计风险目的；通过对不良反应监测数据特别是严重病例、死亡病例数据的分析，找出药物质量风险，实现用药安全风险的管控，提高市场监测工作效率和质量，为社会提供药械不良反应（事件）信息服务。二、项目建设必要性药品不良反应（事件）信息综合分析利用与及时的风险预警是关系人民群众生命健康安全的大事。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对药品不良反应（事件）进行严格监测和管理，对药品监测信息进行全面细致的剖析与综合利用，可及时发现潜在的风险、快速应对，以尽快且有效的控制药品风险因素，减少药品不良反应（事件）的危害，提高临床特别是抢救危重病人时的合理用药水平，全力保障人民群众生命健康安全。因此药品不良反应监测工作是保障公众用药安全的需要，是一项关系人民群众健康安全的重要民生工程。加强药品不良反应（事件）监测相关工作是国家及省的强烈要求。要求加强对国家反馈药品不良反应报告数据的分析利用，加强药品安全风险隐患排查化解，完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，建立健全药品不良反应监测体系。加强药品不良反应（事件）信息综合分析利用与及时的风险预警是药品监测及其管理工作实践的迫切需要。鉴于此，需要我们下大力气建设药品安全监管能力，保证人民群众用药安全。三、项目建设参考规范《药品不良反应报告和监测管理办法》关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见《省药品不良反应报告和监测管理实施细则》四、平台建设具体内容及要求1.药械不良反应（事件）监测建设药械不良反应（事件）监测是一项关系人民群众健康安全的重要民生工程，药品监测信息统计分析通过对市所有的药械监测信息、本地生产企业的全国范围内药械监测信息进行整合集成、梳理分析，与市场监督管理部门的不合格药品质量风险信息库实现关联分析，对不合格药品进行及时预警，为市药品监管和企业质量管理提供数据支持，及时发现问题产品、风险和行业潜则，实现靶向抽样与监测。系统功能主要包括数据自动导入、药械监测信息统计分析、药械监测信息分析结果大屏展示、分析报告自动生成四个方面。1.1数据导入模块为保障风险预警信息的及时性，系统需定期或不定期的将从国家系统中导出的最新上报数据导入到智能药物警戒系统中，因此需为各级药品不良反应监测中心工作人员提供数据自动导入功能。1.2药械监测信息统计模块药品风险信息涉及的内容广泛，数据量较大，人工操作过程繁杂、效率低，且准确性易受客观因素影响，智能药物警戒系统将综合利用从国家药品不良反应监测系统和国家药品抽检不合格系统导入的各类药品不良反应（事件）报告、抽检不合格报告信息数据以及从市场监督管理部门和医保部门对接调用的不合格药品质量风险信息、市场监管信息和药品经营管理数据，从县（市、区）报告情况、药品不良反应涉及用药情况、ADR涉及的器官和系统损害及临床表现、用药情况、报告书写质量及真实性核查情况等方面进行综合统计分析。药品风险信息统计分析需具备以下功能：数据分析结果可通过数据报表、报告地图、柱状图、条形图、折线图等方式多样化呈现，支持用户自主选择通过某一种或多种方式呈现；支持用户自主选择分析所需数据的报告时间范围；支持用户自主选择纳入统计分析的数据项；1.3药械监测信息分析结果大屏展示模块对接市药品检验研究院大屏，将以上分析结果中的部分内容在大屏中实时呈现，大屏展示功能需满足以下要求：支持系统管理员选择某一个或多个维度的分析结果进行展示；支持分屏展示不同功能；支持自动分析某一个或多个维度的分析结果并随着综合数据仓中数据变化自动更新，动态变化。1.4分析报告自动生成模块市药品检测和抽检相关机构需定期编制药品不良反应报告和抽检不合格报告，如季度报告、半年度报告、年度报告等，该类报告具备半灵活性，其需要反映的内容大部分比较固定，可借助系统自动生成分析报告。分析报告自动生成模块需满足一下要求：支持系统管理员自主设置分析报告模板；支持已有分析报告的修改、编辑功能；支持分析报告模板的审核功能；支持分析报告的预览、导出、打印等功能；支持导出后的分析报告的再次编辑功能。2.药械不良反应（事件）风险预警建设2.1风险预警模块对于药品不良反应（事件）监测工作及药品抽检工作过程中比较严重的、需要特别提醒工作人员注意的内容，例如严重病例、死亡病例、聚集性事件等，一旦综合数据仓中出现敏感信息，就立即通过弹窗、告警等方式进行提醒，从而协助有关部门及时发现问题，联同市相关医院、病例所在县（市、区）的监测中心等部门或单位进行协同调查，尽快查明原因，消除安全隐患。主要的预警类型包括：药品生产风险预警、药品流通风险预警、设计缺陷预警。药品风险预警模块需满足以下要求：支持系统管理员自主设置预警条件；支持借助统计分析功能，由系统管理员自主设置分析规则，并对分析结果的阈值进行设置，超出后告警；支持调用市市场监督管理部门的不合格药品质量风险信息库和市场监管信息库以及医保部门的药品经营使用数据库进行联合分析；支持系统管理员设置不同情况下对告警信息的自动处置，设置该类预警信息的责任人员以及是否自动通过系统提示或手机短信登方式进行提醒；支持对告警记录及其处置记录等相关信息的浏览、查询、统计、导出、打印等功能。2.2风险预警大屏展示模块对接市药品检验研究院大屏，将以上风险预警信息在大屏中实时呈现，大屏展示功能需满足以下要求：支持系统管理员选择某一个或多个维度的分析结果进行展示；支持风险预警下钻分析。3.工作考核评价建设为进一步加强市药品不良反应（事件）监测工作，坚持监测工作紧紧围绕药品安全监管理念，充分发挥保障公众用药用械安全技术支撑作用，需定期对各区域、各相关部门的药品监测工作情况进行考核、分析和指导，药品监测工作涉及众多单位和部门，需要全方位、全地域、全过程开展，药品安全双码精密智控系统借助信息化手段，设置明确的考核指标以及打分标准，将市药品监测相关的组织管理工作在线化、规范化，通过信息化提升工作效率、规范工作流程、优化工作程序、完善药品监测管理服务，有利于对各单位的实际执行工作进行定量化和智能化的绩效考核及评价，也能够更加可视化的展现各单位的工作进展情况，为回顾和改进药品不良反应监测工作奠定较好基础。3.1药物监测考核计划制定根据市《药品不良反应（事件）监测工作考核办法》，结合市各县（市、区）药品监测工作历年经验和实际情况，制定考核计划。药品监测考核计划制定需具备以下功能：支持系统管理员根据当年的考核办法自主设定考核计划，包括考核内容和计分规则等；支持系统管理员自主设定各县（市、区）年度ADR/MDR报告计划；支持考核计划的审核；支持系统管理员、领导或相关负责人对已审核通过后的考核计划一键发布到药品监测工作管理模块的通知公告中；支持系统管理员在已有计划的基础上进行修改、增加、删除等操作后制定新的考核计划；支持相关成员对审核通过后的考核计划进行浏览、导出、打印等操作。3.2药物监测工作完成情况填报根据当年药品监测工作考核计划，对于部分考核内容需由市药品不良反应监测中心工作人员根据实际情况（县市区药品不良反应监测中心相关材料上报情况和市药品不良反应监测中心对其进行调查的情况）进行手动填报和评价，需建立考核情况自主填报表格，辅助市药品不良反应监测中心工作人员高效完成考核工作。3.3药物监测工作考核与可视化展示根据当年药品监测工作考核计划、县（市、区）在国家药品不良反应监测系统中报告药品不良反应事件的情况、市药品不良反应监测中心相关负责人员自主填报数据等对县（市、区）药品不良反应监测中心的药品监测工作进行考核，自动计分并通过报表、数据地图、柱形图、条形图等方式输出考核报告，同时根据管理要求，对接市药品检验研究院大屏，将考核结果在大屏中进行可视化展示。3.4面向监测网络成员单位的工作交流、安全信息发布系统将原有系统入口整合到本系统。3.5面向公众的药品不良反应信息收集分析系统开发简便易行的用于收集分析公众药品不良反应信息系统。支持公众实名上报不良反应药品名称、不良反应症状、不良反应过程描述、不良反应结果、药品购买来源、不良反应时间的信息。4、服务、培训及验收需求（1）项目售后服务要求软件系统要求提供不少于1年7×24小时免费售后技术支持服务，内容包括免费升级、故障排除、性能调优、技术咨询等，并负责系统的开发、集成，处理、协调与各系统软件等。（2）项目培训要求本项目需根据系统中不同的使用角色（如监管人员、医疗机构等）进行专项培训。在本项目服务期间，除了项目的上线培训外，在项目正式运行后，需提根据用户的实际需求提供相应的系统培训；投标方需提供现场培训服务，并须提供具体的培训方案。培训方案中需详细描述培训内容、人数、时间、地点，培训的材料由投标方负责解决。（3）项目实施人员要求项目组应包含实施本项目所必须的各类技术和管理人员，其中包括但不限于项目经理、业务专家以及系统分析、架构设计、应用开发、系统测试、文档管理等方面的专业人员。投标方选派参