药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训

药品不良反响电子报告表的填写与质量要求药物流行病学系列培训周东升Tel-mail:wyzhouds@1提纲简介基层用户主要功能用户注册上报数据定期汇总2全国药品不良反响监测网简介网络信息平台基于Internet-B/S结构，面向用户提供基于Internet的访问方式。为全国33个省市级以上药品不良反响监测中心提供药品不良反响信息处理功能，为全国35万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反响信息的快速上报效劳，实现与国家药品不良反响监测网络的实时报告与信息传输。3全国药品不良反响监测网简介国家中心：主要表达对全国药品不良反响信息的管理以及检索功能；省级中心：那么表达对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能；基层单位〔药品生产、经营单位和各类医疗机构〕：主要突出信息上报的功能；4基层用户的主要功能一、药品不良反响/事件报告填写、修改、上报这是最根本的功能，用户根据?药品不良反响/事件报告表?的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的?药品不良反响/事件报告表?内容一致，可以保存、修改，提交报告时系统根据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，方便了填写。5基层用户的主要功能二、检索统计功能用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成EXCEL文件，借助专业数据分析软件〔如SPSS,SAS〕进行统计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反响的数量、年龄分布、并用药品影响等等三、其他辅助功能主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的论坛、公告栏等等。6基层用户的注册翻开IE(IternetExplore)互联网浏览器，输入国家药品不良反响监测网络的地址。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。71、药品不良反响/事件报告表?是药品平安性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见〔包括有关人员的签字〕字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√〞，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2、每一个病人填写一张报告表。本卷须知83．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反响，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心或〔食品〕药品监督管理局报告。4.尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。有些内容无法获得时，填写“不详〞。本卷须知95．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件〞写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的工程名称。6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告〞，与原始报告重复的局部可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充局部附纸说明即可。本卷须知10报告质量不高内容不完善根本信息要素不完全现存问题11新的□严重□一般□新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

一般：新的、严重的药品不良反响以外的所有不良反响具体要求12

医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□选择药品不良反响报告表的填报单位的类型医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、方案生育效劳机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人13

部门填写报告单位的具体报告部门,应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房〞或“普外二〞。电话填写报告部门的电话，注意填写区号，如报告日期填写不良反响病例报告时间，如：2024年6月13日报告人职业〔医疗机构〕依据实际情况做出选择。报告人职务职称〔企业〕依据实际情况填写报告人签名

报告人签名应字迹清晰，容易识别。如果为个人投诉的报告，在此处注明。14患者相关情况患者姓名

填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反响涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反响的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时15患者相关情况患者姓名①如果不良反响没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反响是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反响〔除了胎儿自然流产/胎儿死亡〕，患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反响的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反响发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。16患者相关情况性别按实际情况选择出生日期

患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反响时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克〔公斤〕为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最正确的估计。17患者相关情况联系方式

最好填写患者的联系电话或者手提电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反响

选择正确选项。

如果需要详细表达，请另附纸说明。既往药品不良反响情况

包括药物过敏史。

如果需要详细表达，请另附纸说明。18不良反响/事件相关情况不良反响名称

不良反响名称应填写不良反响中最主要、最明显的病症。例如：不良反响表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反响名称可填写皮疹。

不良反响名称的选取参考?WHO药品不良反响术语集?19不良反响/事件相关情况不良反响发生时间

填写不良反响发生确实切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反响的发生时间就是怀孕终止日期。病例号/门诊号〔企业填写医院名称〕

认真填写患者的病历号〔门诊号〕以便于对详细病历详细资料的查找。

企业需填写病例发生的医院名称。20不良反响过程描述及处理情况不良反响的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天〞，“用药后第Ⅹ天等〞。不良反响的表现，要求摘要描述，与可疑不良反响有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反响的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标〔血压、脉搏、呼吸〕的记录。21不良反响过程描述及处理情况与可疑不良反响有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如疑心某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如疑心某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。填写与不良反响发生有关的患者病史：①

高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等②

过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等填写本次临床上发现的可疑不良反响的处理情况，主要是针对不良反响而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。22使用药品情况疑心药品

报告人认为可能与不良反响发生有关的药品。商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。通用名称

填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄〞，“先Ⅴ〞等

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。23使用药品情况生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五〞、“白云〞等批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶〞给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它〞栏内注明是否缓慢注射。24使用药品情况用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品缺乏一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药原因栏应填肺部感染。25并用药品不良反响发生时，患者同时使用的其他药品〔不包括治疗不良事件的药品〕，而且报告人并不认为这些药品与不良反响发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反响的另外的解释，故请列出与疑心药品相同的其他信息。26注意！填写疑心药品和并用药品时须参考文献报道信息，如不良反响表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定疑心药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。27不良反响结果本次不良反响经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反响已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反响无关的并发症，此栏仍应填＂治愈＂。不良反响经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转〞。不良反响经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些病症视为后遗症。患者因不良反响导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。28

原患疾病本次ADR报告中用药原因外病人患有的其他疾病。即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响不良反响对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。国内有无类似不良反响报道/国外有无类似不良反响报道视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，出处29不良反响/事件分析及关联性评价①用药与不良反响的出现有无合理的时间关系？②反响是否符合该药的不良反响类型？③停药或减量后，反响是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反响？⑤反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择。30不良反响/事件分析及关联性评价

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否认±表示难以肯定或否认?表示不明31

严重不良反响药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

填表人根据严重不良反响实际情况在五种类型中划√选择。32报告中存在的问题一般编辑性过失ADR名称填写不准确ADR表现记录不完整报告严重程度分类不准确ADR结果选择不准确关联性评价意见不一致33二、?药品群体不良反响/事件报告表??药品不良反响报告和监测管理方法?第十七条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反响，应立即向所在地的省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局、卫生厅〔局〕以及药品不良反响监测中心报告。省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理局应立即会同同级卫生厅〔局〕组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反响监测中心报告。34对不同单位报告的要求

医疗卫生机构〔1〕事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反响/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为方案内免疫药品〔2〕典型病例详细填写?药品不良反响/事件报告表?〔3〕报告人及联系电话35对不同单位报告的要求

药品生产企业事件发生、开展、处理等相关情况药品说明书〔进口药品须提供国外说明书〕质量检验报告是否在监测期内〔进口药是否为首次获准进口五年内〕注册、再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品平安性研究情况、国内外药品不良反响发生情况包括文献报道典型病例详细填写?药品不良反响/事件报告表?报告人及联系电话36对不同单位报告的要求

省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心组织填写?药品群体不良反响/事件报告表?整理、分析收到材料提出关联性评价意见密切关注事件后续开展事件过程详细调查报告〔事件发生、开展、处理、结果等〕37填写详细要求

商品名填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。通用名填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型规格注意标明单位生产单位产品生产企业，包括进口药品的总代理商38填写详细要求