医药GMP培训-试卷10：无菌产品_第1页
医药GMP培训-试卷10：无菌产品_第2页
医药GMP培训-试卷10：无菌产品_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

PAGE药品GMP培训试卷10：无菌产品学员编号：单位：分数：姓名：职务：请在25分钟内回答下列17个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。对无菌药品的GMP要求：A）与对所有其它类别生产的要求完全相同。B）与对所有其它类别生产的要求完全不同。C）包含普通GMP要求及一些附加要求。D）大小公司要求不同。无菌药品的主要污染源为：A）热原。B）微生物。C）尘埃粒子。D）上述三项。3．终灭菌药品是：A）对热及γ-射线敏感的药品。B）灌封后可被灭菌的药品。C）能被高压灭菌的药品。D）常为混悬剂或粉针剂。4．无菌滤过药品是：对终灭菌步骤敏感的药品。灌封后可被灭菌的药品。能被高压灭菌的药品。常为混悬剂或粉针剂。5．灭菌方法的选择取决于：化合物的制备过程。自动化的灌封。生产区域的温度。原料及成品的特性。6．无菌药品生产区内的人员：经过充分的生产过程培训。经过充分的生产过程培训，GMP和微生物学基础知识的培训。具备微生物学基础知识。与其他生产人员没有区别。7．无菌药品生产区的穿衣要求：给任何进入者都带来了麻烦。仅适用于全职工作人员，而非参观者。与厂房其它区域的要求完全相同。随不同的生产区而不同，取决于工作性质及产品类型。8．无菌药品生产区内维护人员：A）经过严格的生产过程培训。B）经过严格的生产过程培训，具备微生物学基础知识。C）具备微生物学基础知识。D）与其他生产人员没有区别。9．用于无菌药品生产区的设备必须：以最便宜的材料制成。符合尽量减少与人员接触的设计要求。与厂房中的其它设备没有区别。上述三项。10．运输装置，如传送带：在无菌区内严禁使用。由高洁净级别向低洁净级别传送时可用。由低洁净级别向高洁净级别传送时可用。必须在不同级别间安装固定档板或进行连续灭菌。11．卫生作业程序涉及：区域清洁。区域清洁、杀菌。区域清洁、杀菌及熏蒸消毒。厂房内的任何普通操作。12．无菌药品的生产必须：A）在该区域内以最小的活动量完成。B）尽快完成，防止污染。C）尽慢完成，防止污染。D）与其它任何药品的生产没有区别。13．某一药品一旦完成灭菌在灌装区内使用，应该：妥善储存，防止再污染。当日使用，余者返回再灭菌。当日使用，余者弃之。因所有细菌均已杀灭故不需再经特殊处理。14．WHO对无菌区的分类体系包含的指标：尘埃粒子和微生物。尘埃粒子。微生物。尘埃粒子、微生物和热原。15．用于最终灭菌药品的溶液制备区域为：仅A级或B级洁净区。A级、B级或D级洁净区。普通溶液生产区。公司所能提供的最高洁净级别区域。16．已过滤除菌的小容量针剂（SVP）的灌装区域为：A级背景中的A级洁净室。C级背景中的B级洁净室。B级背景中的A级洁净

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论