药品检测风险数据支撑系统建设需求

药品检测风险数据支撑系统建设需求1、总体思路根据省药品风险监测预警防控系统项目建设要求，需要将检测过程中遇到的风险点和风险数据提供给药品风险监测预警防控系统。药品检测风险数据支撑平台是根据药品检测业务制定的全面风险管理的总体策略；风险数据支撑平台在整个药品监督风险管理体系中起着支撑全局数据的作用；风险数据支撑平台在药品企业监督管理的过程中起着承上启下的作用，制定与药品检验业务保持一致的风险管理策略减少了药品检测合格性出现错误的可能性。为药品检测的总体业务发展服务，保证药品监督管理目标的实现；连接药品企业的整体发展和运营活动；指导药品检验的一切风险管理活动；分解为各领域的风险管理指导方针。2、建设目标支撑药品风险监测预警防控系统的建设：通过药品检测风险数据支撑平台的搭建，将药品安全检测过程中的风险数据同步至药品风险监测预警防控系统中。药品安全数据汇总管控：通过药品检测风险数据支撑平台的建设，将分散在检验环节中各类业务数据的标准化整合和归集，同时保证药品安全数据能够在最短时间内推送到药品风险监测预警防控系统中。进步提升药品安全风险管控能力：通过搭建相关的药品安全风险数据分析模型，将药品安全风险指标在大屏中进行集中呈现，保障数据的合理有效使用，使药品检测过程中发生的风险及早暴露，从而提高处置靶向性和有效性，进一步提升药品安全风险管控能力。3、项目建设内容3.1检验数据资源管理3.1.1数据源梳理本项目需要梳理各类检验相关数据，具体包含公众检测服务平台数据、LIMS实验室信息管理系统数据、ELN电子实验记录本系统数据、CDS色谱处理系统数据及仪器报告数据解析等源头数据。3.1.2数据资源目录本项目数据资源目录设计需遵循上级部门及各检验业务领域等标准规范，覆盖药品、药包材、化妆品、食品、保健食品等检验业务类型，包括人员、仪器、样品、标准规范、环境及检验检测等各类要素。通过梳理数据资源目录，形成统一规范的数据标准，实现数据的标准管理。3.1.3构建数据仓本项目需要以数据资源目录为基础，制定数据资源交换共享标准规范及质量管理规范，构建省食品药品检验所检验数据仓，并建设各类基础数据库，以检验流程为指导设置数据关联，实现全院检验业务流程及各类要素数据的集中存储。3.1.4数据归集数据归集包括数据归集支撑应用建设和数据归集作业。其中，数据归集支撑应用需满足库与库交换、数据解析交换等形式要求。此外本项目需实现对数据源和数据对象的管理，支持对定时任务的配置功能及数据归集日志记录的查看，支持对数据的清洗管理。3.1.5主题数据集合在检验数据仓基础上构建主题数据库，至少包含检品风险、检品质量及检验效能等各类业务主题，并实现相关数据的关联入库，为服务应用提供数据支撑。3.2检验运转状况展现子应用该模块将构建可视化展示平台，从检品、科室及人员等维度，动态化、流程化展示全院检验工作开展状况。具体需涵盖全院检验运转状况、不同类型检品的实时负载状况、检验科室工作开展状况及各科室人员负载状况四个方面展现内容，要求结合检验业务实际流程，从多维度多环节进行分析呈现。3.3检品检验全周期展现子应用该模块将基于LIMS、ELN等流程节点数据，设计检品全生命周期可视化展现形式，实现具体检品检验全流程全环节的查询展示。需要体现从收检协议至最终检验报告的全流程环节，体现所有节点、回退、往返记录信息以及每个节点操作人员及操作时间信息。3.4检品质量监测分析子应用该模块旨在通过对全院各类检品的质量状况进行分析展现，辅助掌握全省检品质量状况，提升全院质量管理水平。此外，通过研究构建风险监测模型实现全省检品质量风险的实时监测预警，辅助快速明确潜在风险，促进风险控制关口前移，协同保障检品质量安全。具体需要涵盖检品质量状况分析展现、检验环节质量隐患监测预警、风险监测运算模型开发、风险监测预警展示及与省药品风险监测预警防控系统对接五个方面内容。实现对药品、药包材、食品、保健食品及化妆品五类不同检验业务的检品检验质量的分析展现，实现风险信号的实时监测、预警提醒、联动展示及研判处置，实现药品检验风险信号与省药监的数据协同。3.5内部风险监测管控子应用该模块将构建应用系统，实现对检品检验疑似不合格及操作环节等风险点的识别及管控，提升检验服务质量保障水平。需要重点构建内部风险建模监测及风险预警提醒两个模块，针对LIMS等过程数据进行实时监测分析，并将发现的风险信息及时推送相关领导。3.6检验效能分析评价子应用该模块将构建应用系统，依托全流程环节历史检验数据，从科室、人员及仪器设备等维度对全院的检验效能进行量化评定，辅助领导统筹决策。具体需要包含全院检品来源分析、检验效能分析、人员绩效评价、仪器设备使用状况分析及耗材使用状况分析五个方面内容，要求结合检验业务实际，对各模块内容进行细化呈现，切实满足省食药检院工作开展及管理需要。3.7现有已有系统对接设计需要与现有已建设的LIMS系统、ELN系统、网络版CDS及公众检测服务平台等实现企业数据、送检数据、样品数据、实验数据、检测报告数据等信息的同步。4、药监系统内风险业务及数据协同4.1风险数据支撑4.1.1检验人员风险数据上报实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告等的风险数据。4.1.2仪器设备风险数据上报设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度下降，检验数据的可信度下降导致等的风险数据。4.1.3试剂耗材风险数据上报试剂耗材合格率、使用无证标准物质、使用过期或快过期物质等的风险数据。4.1.4标准方法风险数据上报标准选择与标准偏离、对临界值的处理有偏差、对标准理解有偏差等的风险数据。4.1.5环境设施风险数据上报检验机构对环境设施不是很重视，不能很好地满足检验的要求等的风险数据。4.1.6质控流程风险数据上报检验和计算粗心大意、对可疑数据不敏感、新上岗检验员缺乏有效监督等的风险数据。4.2平台应用支撑系统将药品检测各环节的数据进行清洗，按照省药监局系统的数据标准，并结合药检院自身业务的特点对药品检验过程中业务数据进行归集。药品检测风险业务数据归集后同步至省药监局的药品风险监测预警防控系统中，可根据实际情况动态设置数据上报的时间和周期，避免信息孤岛，提高数据的时效性，为药品风险监测提供数据支持。5、安全设计方案系统安全设计将满足较强的安全性和灾难恢复能力。5.1系统安全技术目标信息安全是系统能够成功运行的基本保证。解决好信息共享与安全、完整性的关系、开放性与保护隐私的关系、互联性与逻辑隔离的关系是系统设计是否合理、系统运行能不能达到预期效果的基本前提。同时，系统必须备有较强的系统安全性和灾难恢复能力。系统安全技术支持信息中的涉密数据不被非授权访问和泄漏；具有抵御大规模、较强恶意攻击的能力，抵抗较为严重的自然灾害的能力，防范计算机病毒和恶意代码危害的能力；构建统一的安全管理与监控机制，统一配置、调控整个网络多层面、分布式的安全问题；加强安全应急事件的处理能力，实现网络与信息安全的可控性；在系统遭到损害后，具有能够较快恢复正常运行状态的能力；具有对系统资源、用户、安全机制等进行集中控管的能力；安全技术方案设计以防火墙、入侵检测、网络安全隔离和信息交互及其它设备为基础，通过统一身份认证、统一权限管理、统一日志审计等安全技术，提供整体的防护体系。5.2系统安全技术方案药品检测风险数据支撑平台系统安全技术方案设计以应用安全、数据安全、主机安全、网络安全隔离和信息交互及其它设备为基础，通过身份认证、访问控制、用户安全策略、安全加固等安全技术，充分利用现有的设备，提供整体的防护体系。6、接口设计方案本平台可灵活与药品风险监测预警防控系统、以及现有已建设的LIMS、ELN等系统对接，支持多种接口数据方式：（1）文件接口：文件接口可采用HTTP、FTP等标准传输协议，支持csv/txt/xml等多种文件格式；（2）数据库接口：支持通过JDBC/ODBC的方式从数据源系统的数据库表或视图进行数据的抽取；（3）消息接口：消息接口的实现支持WebService技术、支持MQ标准的消息队列技术、支持socket技术等；（4）实时数据传输接口：平台支持采用SDTP实时数据通信协议，为实时数据采集共享传输协议，该协议传输特点是数据传输量大，实时性要求高，过程简单，不需要握手鉴权过程。7、代码审计药品检测风险数据支撑平台建设完成后需要进行代码审计，检查程序源代码是否存在安全隐患，或者有编码不规范的地方，通过自动化工具或者人工审查的方式，对程序源代码逐条进行检查和分析，发现这些源代码缺陷引发的安全漏洞，并提供代码修订措施和建议。代码审计内容包括完整性检查、一致性检查、正确性检查、可修改性检查、可预测性检查、健壮性检查、结构性检查、可追溯性检查、可理解性检查、可验证性检查。8、第三方系统测试药品检测风险数据支撑平台建设完成后需要进行第三方系统测试，以验证系统的实现与需求的一致性，发现程序中的缺陷，确保产品功能正确稳定运行，了解和评估系统当前的质量风险，预防同类缺陷发生。系统测试包括模块接口测试、数据结构测试、边界条件测试、代码覆盖、出错处理等。9、等级保护测评目前系统按照《信息安全等级保护管理办法》规定，系统设计为满足第三级要求。药