药品不良反应监测培训

药品不良反响监测培训1编辑ppt第一局部药品不良反响监测的根本知识第二局部药品不良反响/事件报告2编辑ppt第一局部药品不良反响监测的根本知识

3编辑ppt国内外重大药品不良反响事件回忆药品不良反响根底知识ADR报告与监测药品平安性信息的获取4编辑ppt

国内外重大药品不良反响事件回忆5编辑ppt1.沙利度胺事件

6编辑ppt7编辑ppt2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症8编辑ppt3、药物性耳聋9编辑ppt4、环丙沙星致皮下出血10编辑ppt

以上严重事件给我们的思考药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？11编辑ppt

药品不良反响根底知识12编辑ppt一、相关根本概念1、药品不良反响(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反响、继发反响、特异质反响、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。13编辑pptADR概念所表达的涵义合格药品〔合法生产、经营、储存，符合法定质量标准〕正常使用〔符合说明书及医嘱要求〕一般剂量〔常规剂量〕与治疗目的无关〔非预期的疗效〕意外的有害反响〔上市前未被发现〕14编辑ppt新的药品不良反响指药品说明书中未载明的不良反响。严重不良反响指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤导致住院或住院时间延长15编辑pptADR≠假、劣药ADR≠用药过失ADR≠医疗事故16编辑ppt2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE〕不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，假设发生于药物治疗期间，那么为药品不良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反响〔ADR〕:那么是因果关系确定的药品不良事件。AEADEADR用药期间因果关系17编辑ppt3.药品突发性群体不良反响〔事件〕概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反响〔事件〕。分级响应：一级事件、二级事件18编辑ppt4.药品不良反响的报告和监测概念药品风险的构成天然风险人为风险19编辑ppt二、ADR分型〔一〕A型(量变型异常)〔二〕B型(质变型异常)〔三〕C型20编辑ppt三、ADR发生机制副作用〔Sideeffect〕是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。21编辑ppt毒性作用(Toxiceffect)

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。三、ADR发生机制22编辑ppt三、ADR发生机制后遗效应指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。继发反响(Secondaryreaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反响消失。23编辑ppt三、ADR发生机制变态反响药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反响。这种反响的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。24编辑ppt三、ADR发生机制特异质反响(Idiosyncraticreaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反响。这些反响与一般人群反响不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反响。药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反响-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了防止由于停药所引起的不舒适(戒断病症)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。25编辑ppt三、ADR发生机制致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。致突变(Mutagenesis)指引起遗传物质〔DNA〕的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。26编辑ppt三、ADR发生机制首剂效应系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反响。停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，假设突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床病症上的一系列反跳，上升现象和疾病加重等。27编辑ppt由ADR的概念、类型、发生原因可知：

ADR≠假劣药事件ADR≠医疗事故ADR≠用药过失事件

我们要明确的28编辑ppt不能“因噎废食〞，因药品存在ADR而拒绝药品治疗------夸大ADR也不能“无所畏惧〞，大量、超量、长期服用药品------无视ADR以上做法都是片面的只要是药品，就存在不良反响

只要使用药品，就存在发生不良反响的风险

正确认识ADR29编辑ppt

ADR监测与报告30编辑ppt我国药品不良反响监测工作的开展和现状如何开展药品不良反响报告与监测工作医疗机构监测模式探讨31编辑ppt一、我国药品不良反响监测工作开展和现状我国药品不良反响监测工作开展历程与所处的阶段法规建设组织建设和开展阶段技术支撑32编辑ppt〔一〕法规建设法律法规2001年12月1日正式施行的新修订的?中华人民共和国药品管理法?第71条国家实行药品不良反响报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告33编辑ppt法律法规2004年3月15日，公布实施?药品不良反响报告和监测管理方法?第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作第28条〔食品〕药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反响监测管理工作中违反规定、延误不良反响报告、未采取有效措施控制严重药品不良反响重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分第三十条：药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据〔一〕法规建设34编辑ppt〔一〕法规建设法律法规2004年3月15日，公布实施?药品不良反响报告和监测管理方法?第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作第28条〔食品〕药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反响监测管理工作中违反规定、延误不良反响报告、未采取有效措施控制严重药品不良反响重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分第三十条：药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据35编辑ppt〔一〕法规建设法律法规?药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案?〔国食药监办[2005]329号〕?药品召回管理方法??药品生产质量管理标准??药品经营质量管理标准??药品注册管理方法??医疗机构制剂配制质量管理标准??医疗事故处理条例??医疗机构药事管理暂行规定??中华人民共和国执业医师法??疫苗流通和预防接种管理条例?36编辑ppt〔一〕法规建设报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报监测期：所有ADR非监测期：新的或严重ADR所有可疑ADR国家ADR中心国家食品药品监督管理局&卫生部一般病例新的或严重ADR15天死亡立即WHO3月本辖区内37编辑ppt〔二〕组织建设和开展阶段组织体系

1984年，我国?药品管理法?公布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反响监测条款1988年，开展药品不良反响监测报告试点工作1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反响监测中心，标志着我国药品不良反响监测组织体系框架初步形成38编辑ppt1国家中心31

省级中心

1

解放军中心

1

新疆建设兵团

1

计生委中心专业监测网络一直延伸到市、县:

多数建立了市级以上相应的专业机构〔二〕组织建设和开展阶段组织体系

39编辑ppt开展阶段邵明立局长将药品不良反响监测工作依照其开展规律划分为三个阶段初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反响开展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反响成熟阶段：将以信息的利用和反响为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚〔二〕组织建设和开展阶段40编辑ppt开展阶段我国目前的药品不良反响监测工作正处于开展阶段初期报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部开展不平衡公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的根底〔二〕组织建设和开展阶段41编辑ppt〔三〕技术支撑2001年7月，国家药品不良反响远程信息网络开通2001年11月，建立国家药品不良反响信息通报制度和各地药品不良反响病例报告情况通报制度2003年8月18日，?药品不良反响信息通报?正式向社会公开发布42编辑ppt二、如何开展药品不良反响报告与监测在用药过程中，假设发生了可疑不良反响，怎么办？

我们要报告如何报告？向谁报告？43编辑ppt

ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故〞的依据？不能。?药品不良反响报告和监测管理方法?第三十条药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。44编辑ppt

〔一〕如何报告？向谁报告？1、报告程序?药品不良反响报告和监测管理方法?第十二条药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。45编辑ppt报告程序

医疗卫生机构

省ADR监测中心国家ADR监测中心国家食品药品监督管理局&卫生部县ADR监测中心市ADR监测中心个人市食品药品监督管理局市卫生局省食品药品监督管理局省卫生行政管理部门46编辑ppt2、药品不良反响报告原那么

可疑即报

47编辑ppt3、药品不良反响处理流程认真阅读药品使用说明书正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未提到的不良反应患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注可更换输液器及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症状继续观察症状和体征按医嘱进行抗药品不良反应(对症)治疗症状缓解或消失症状未缓解或有加重的趋向进行护理记录，并报告药品不良反应监测人员或直接填写药品不良反应报告表药品说明书上提到的不良反应认真阅读药品使用说明书正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未提到的不良反应患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注可更换输液器及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症状继续观察症状和体征按医嘱进行抗药品不良反应(对症)治疗症状缓解或消失症状未缓解或有加重的趋向进行护理记录，并报告药品不良反应监测人员或直接填写药品不良反应报告表药品说明书上提到的不良反应48编辑ppt〔二〕怎么报？〔药品不良反响报告表的获得和填写〕填写药品不良反响/事件报告表如何获取报告表？怎样填写？49编辑ppt1、什么是药品不良反响报告表？如何获取？

ADR报告表分为两种一是供医疗单位使用的个案报表、群体不良事件报告表；另一是供药品生产、经营企业使用的定期汇总报表。均是由SFDA统一编制的。ADR报告表的获取可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品不良反响监测中心网站WWW.CDR.GOV.CN下载。50编辑ppt

2、个案报告的填写纸质报表的填写51编辑ppt3、群体不良反响/事件填写本卷须知一起事件填写一份报告表疫苗分为一类疫苗和二类疫苗两类即为方案内疫苗和方案外疫苗。52编辑ppt报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典〞期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划工程实施、应急接种等。群体不良事件报告53编辑ppt及时按ADR报告程序上报并填写报告表①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反响／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为方案免疫药品；②典型病例详细填写?药品不良反响/事件报告表?；③报告人及联系。群体不良事件处理54编辑ppt4、在线网络呈报根据相关要求向国家药品不良反响报告网络提交注册申请，正确使用报告网络，实现在线呈报。略：药品不良反响报告网络的使用55编辑ppt三、开展药品不良反响监测的工作方法1.制定报告方法2.指定专人负责人相关工作3.主动收集、报告4.开展相关研究5.注意ADR信息获取与宣传56编辑ppt

药品平安性信息获取与宣传57编辑pptADR信息药品说明书文献、期刊、图书、数据库通报官方网站ADR信息来源咨询医生58编辑ppt1、咨询医生2、药品说明书3、相关政府网站国家局网：药品不良反响信息通报:///国家ADR监测中心:///index.jsp卫生部网站4、专业报刊杂志及其网站5、其他

各地举行的宣传活动、清理家庭小药箱、合理用药宣传……59编辑ppt小结药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性只要使用药品，就存在发生不良反响的风险随着科技的开展，人们对药品的认识会更加全面药品不良反响不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药过失发现药品不良反响，应及时上报；报告原那么为可疑即报没有绝对平安的药品，只有平安的监测!60编辑ppt第二局部药品不良反响/事件报告

61编辑ppt报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3关联性评价462编辑ppt您认为可疑药品不良反响/事件请尽快报告！1.报告的原那么可疑即报63编辑ppt国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部

2.报告的程序64编辑ppt报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的及时报告15日之内每季度向省、市（自治区）65编辑ppt全国药品不良反响监测网66编辑ppt易漏项！易错项3个时间、3个工程、2个尽可能药品信息67编辑ppt主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进；将药名+不良反响=ADR名称：双黄连过敏反响；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反响－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康〞等。易错项-原患疾病和不良反响名称68编辑ppt不良反响过程描述—3个时间3个工程和2个尽可能3个时间：不良反响发生的时间；采取措施干预不良反响的时间；不良反响终结的时间。3个工程：第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查；发生药品不良反响后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反响/事件有关的辅助检查