医用电气设备管理和保养

第七章

医用电气设备管理和保养12/30/20231第一节医用电气设备的平安管理现代化医院管理的重要课题。管理规范中既要思索实践任务的需求和习惯，又要思索信息化开展的趋势，尤其是注重数字化医院的建立，实现卫生和信息资源的共享。兴隆国家对医疗设备均采取法制化监视管理。我国自创FDA的管理方法。<医疗器械监视管理条例>医用电气设备管理的定义。12/30/20232医用电气设备管理是一项系统工程，存在物质运动形状、价值运动形状两种形状。两种形状的全面动态管理，是经济与技术相结合的管理方式。制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理、考核与评价12/30/20233医用电气设备管理的分类

FDA把1800多种医用配备分成不同层次管理I类：普通性管理

II类：实施规范管理

III类：售前同意管理医用电气设备管理的3个阶段

前期管理

运用期管理—运用、维护、更新、改良

后期管理—报废表7-1我国常见医用电气设备管理分类12/30/20234临床工程师的定义

执法和护法者：严厉按法规和规范的要求办事

检查员：把平安隐患消灭在萌芽形状

教育者：做好运用人员的培训

示范员：带头贯彻好平安防备措施中华医学会医学工程学分会和卫生部医院管理研讨所积极促成了2006年12月份,在杭州举行第二次国际临床工程师高级讲习班与临床工程师技术认证。12/30/20235ClinicalEngineering技术提供技术评价保养管理机器改良研讨开发规格基准ME教育临床医学12/30/20236定义：设备正式交付运用前的管理，决议医用电气设备的原始性能。一、购置方案—可行性方案调查

可行性方案调查表;表7-2

医用电气设备方案是购置的根据;

制定购置方案的根本原那么—经济原那么、有效性原那么、先进原那么第二节医用电气设备的前期管理12/30/20237二、验收

从外包装到内在质量的检查，进展安装和通电实验，根听阐明书提供的技术目的和各项功能进展调试，保证设备到达良好的任务形状。预备任务、验收程序、管理制度三、安装调试运用环境的技术要求安装调试步骤12/30/20238规划安装调试采购试车验收选型决策调查研讨制造运用过程设计12/30/20239内容包括运用与维修两个主要方面5个目的

1、保证医用电气设备医疗任务的平安性2、保证医用电气设备医疗任务的有效性3、提高医用电气设备的运用率4、延伸医用电气设备寿命5、降低医用电气设备运转费用，追求寿命周期费用最低第三节医用电气设备的运用管理最主要目的12/30/202310医用电气设备的运用周期新机购入更新购入运用验收保管开机检查定期检查保养、维修报废运用平安的教育缺点、事故12/30/202311平安运用ME仪器的原那么

平安的仪器放在平安的环境中，进展正规操作。运用者必需遵守两个原那么

1.具有平安运用仪器、设备的知识和技术；

2.具备检查和保养的机制。平安运用仪器、设备的本卷须知

A.充分认识到临床上的ME仪器的各种事故的危险性和平安问题。--保证平安的第一步

临床上应留意的平安问题12/30/202312安全的种类内容电的安全电击，能量过大，能量分流，对其他仪器的干扰，信息的畸变，功能停止，停电等机械的安全落下，压迫，锐利的边棱，接管脱落，橡皮管破裂，血液漏出，超声波的集中等化学的安全医用气体和药品等的误用，量过多或过少；机器的腐蚀、材料的变质；爆炸、火灾等。热的安全异常高温，异常低温，集中发热，恒温不能保持，爆炸，火灾等。放射性的安全放射线的漏出，过大能量照射，过度集中；长期作用等。光的安全能量过度集中及向目的物外漏出(反射、折射)等。生物的安全由于灭菌不彻底造成细菌感染，血栓和气泡等的混入，由生理反映等。临床上应留意的平安问题12/30/202313平安运用仪器、设备的本卷须知

B.掌握平安性的根本知识，了解仪器的根本特性。掌握根本知识的根底上操作仪器；

本卷须知：(1)-(6)点；

普通的本卷须知可归纳如下：能够的操作者的教育和培训，定期的平安和电学知识等方面的教育；更直接的平安管理业务：掌握仪器运用情况，建立必要的制度。12/30/202314二、ME仪器的检查和保养对仪器设备进展检查和保养，消除危险的原因 未雨绸缪！防患于未然！检查和保养任务包括四项：

预防性维护，开关机检查，

定期检查，缺点检查。12/30/2023151.预防性维护PM

(PreventMaintenance)

概念：在事故发生前就掌握ME仪器的缺点、性能和平安性的降低情况，早期进展处置，事先防止发惹事故的思想。

意义：p207

12/30/202316实施细节：

1.(前提根底)调查医院仪器现状及分别编号；

2.编制PM任务方案表，不同科室分别安排PM周期，每次按不同级别要求进展任务；

3.PM任务步骤进展编号，作好标志及记录。PM分级：

D-外观检查

C-外观+性能检查B-外观+性能+电平安检查A-外观+性能+电平安+校准检查12/30/2023172.开机(关机)检查

概念：运用仪器进展诊疗任务前，每次运用时都必需进展平安的根本检查，叫开机检查。在诊疗任务后进展检查时发现有平安性降低或缺点问题等，叫关机检查。阐明：不同仪器的检查工程有所不同。 在此讨论根本工程和应该留意的问题。12/30/202318开机检查的完成者：仪器操作者开机检查最根本两点：

A.平安性的必备条件的处置

B.可靠性的重要性能的检查平安性必备条件的处置根本工程：……

可靠性的重要性能根本工程：……

开机检查之处置方式：p20812/30/202319关机检查内容：除检查仪器外，察看运用该仪器的患者形状(发红、烫伤、外伤等)也很重要。可以防止事故涉及到下一个患者。特别对于治疗用仪器尤其重要。实施细节：普通先按仪器类别预备开机(关机)检查的明细表，按一定方式进展检查。12/30/202320电手术刀的开关机检查明细表—浮地型电手术刀12/30/2023213.定期检查SM(ScheduledMaintenance)概念：有方案定期进展仔细检查，以便早期发现不良问题，内容大致可分为平安和性能两个方面。平安的工程：……14点p209

对同一工程进展定期丈量，可及时掌握仪器性能，降低缺点情况，也能预先估计改换零件或更新仪器的时间。性能的工程：……12点p210

该当对每类仪器进展深化的研讨后决议检查工程。各种仪器的检查工程的规范或规格，由国际IEC规范和国内GB规格来决议。定期检查的允许值可参照规范来确定。充分了解规范和规格是非常必要的。

检查明细表表7-3用户用电手术刀定期检查用明细表12/30/202322

医院的其它配套电气设备的定期检查也很必要

电源设备、备用电源、接地设备、管道、细菌、空调等；

至少必需一年进展一次。要求：平安性检查普通应该一年进展4次以上，性能检查应该一年进展2次以上，重要的治疗仪器一年进展4次以上。检查的执行者：医生+护士+设备维修人员ME工程师才是理想的人选！12/30/2023234.缺点检查

概念：在机器开场运用时或运用中，发现某些异常缺点景象时的检查。

目的：发现缺点和异常的缘由，并加以排除和修缮。NONO发生缺点运用错误仪器简单缺点定期检查提供条件YESYES仪器严重缺点处置、记录运用者应该进展的缺点检查顺序和内容备用品替代应急处置但保险丝断线要查明缘由！厂家维护人员12/30/2023245.修缮

分类：修缮分在医院内进展的内修和依托消费厂进展的外修；

判别内修和外修的规范：

仪器内部或传感器器等的修缮；在平安上没有把握；

送院外修缮前往的仪器，必需和接受新的仪器一样，要鉴定平安性，并向消费厂索取详细的报告书。

表7-4外修委托书12/30/202325凡符合医用电气设备报废条件的不能用于临床运用医用电气设备应予以报废。报废和报损任务流程在库报损在用报损附件报损报废、报损的条件资产报损单第四节医用电气设备的报废管理12/30/202326定期检查、保养和维修—最重要内容；发现的异常情况需求迅速修缮、调整，鉴别平安性，使仪器处于可供运用的形状。按照事先规定的报废规范进展必要的报废更新。第五节医用电气设备的保养管理一、ME仪器保管的平安管理12/30/202327档案管理是保管管理的一个重要组成部分。医用电气设备从方案采购、安装验收、临床运用、维修维护直至淘汰报废的整个过程中存在大量的文书、资料，需求建立完好的设备档案。医用电气设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是处置医用电气设备引起的各种纠纷的法律根据。二、医用电气设备档案管理12/30/202328报废处置验收调试购入调查定期检查