医用氧文件目录总

医用氧GMP文件目录第一部分机构与人员机构和人员管理文件目录文件编码文件名称SMP-JR-001-00公司组织机构图SMP-JR-002-00生产管理部职责SMP-JR-003-00质量管理部职责SMP-JR-004-00办公室职责SMP-JR-005-00供销部职责SMP-JR-006-00财务部职责SMP-JR-007-00充装车间职责SMP-JR-008-00维修车间职责SMP-JR-009-00气瓶检验站职责SMP-JR-010-00总经理职责SMP-JR-011-00生产管理部部长职责SMP-JR-012-00质量管理部部长职责SMP-JR-013-00办公室主任职责SMP-JR-014-00供销部部长职责SMP-JR-015-00财务部部长职责SMP-JR-016-00QC质检员职责SMP-JR-017-00QA质监员职责SMP-JR-018-00质量受权人职责SMP-JR-019-00车间主任职责SMP-JR-020-00工艺员职责SMP-JR-021-00采购员职责SMP-JR-022-00销售员职责SMP-JR-023-00统计员职责SMP-JR-024-00仓库管理员职责SMP-JR-025-00设备管理员职责SMP-JR-026-00维修工职责SMP-JR-027-00洗衣工职责SMP-JR-028-00车间操作工职责SMP-JR-029-00人员培训管理制度SMP-JR-030-00人员教育档案管理制度SMP-JR-031-00人员体检管理制度SMP-JR-032-00特种作业人员管理制度机构和人员记录目录文件编码文件名称JL-JR-001-00年度培训计划JL-JR-002-00职工培训记录JL-JR-003-00职工考核成绩表JL-JR-004-00职工教育档案JL-JR-005-00职工健康档案JL-JR-006-00培训效果评价调查表JL-JR-007-00来客登记表JL-JR-008-00职工花名册JL-JR-009-00特种作业人员培训取证登记表JL-JR-010-00年度体检人员汇总表第二部分厂房与设施设备厂房与设施设备管理文件目录文件编码文件名称SMP-SB-001-00设备及备品配件采购管理规定SMP-SB-002-00备品配件管理制度SMP-SB-003-00日常巡检管理制度SMP-SB-004-00钢瓶管理制度SMP-SB-005-00工艺管道储罐标志管理制度SMP-SB-006-00设备、钢瓶技术档案管理制度SMP-SB-007-00设备使用维护保养管理制度SMP-SB-008-00设备调拨、报废管理制度SMP-SB-009-00设备更新与改造管理制度SMP-SB-010-00设备和计量器具分类编号规定SMP-SB-011-00厂房检修保养管理制度SMP-SB-012-00设备现场管理制度SMP-SB-013-00设备事故管理制度SMP-SB-014-00设备状态标志管理制度SMP-SB-015-00特种作业和危险作业安全管理制度SMP-SB-016-00压力容器管理制度SMP-SB-017-00医用氧气瓶使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期检查管理制度SMP-SB-019-00计量、检验设备管理规定SMP-SB-020-00计量器具技术档案管理制度SMP-SB-021-00自有气瓶报废管理制度SMP-SC-012-00清场管理制度SMP-SC-013-00工艺规程管理制度SMP-SC-014-00岗位标准操作规程管理制度SMP-SC-015-00工艺查证管理制度SMP-SC-016-00生产工序状态标识管理制度SMP-SC-017-00生产过程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外来人员进入医用氧车间管理制度SMP-SC-020-00工作服采购、制作、发放管理制度SMP-SC-021-00危险化学品事故应急救援预案SMP-SC-022-00安全生产管理规定SMP-SC-023-00液体贮槽安全操作管理规定SMP-SC-024-00液体槽车安全操作管理规定SMP-SC-025-00气瓶中可燃气体检测管理规定生产管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SC-001-00空瓶检验标准操作程序SOP-SC-002-00充装岗位标准操作程序SOP-SC-003-00紧急情况处理标准操作程序SOP-SC-004-00物料进出医用氧充装间标准操作规程SOP-SC-005-00人员进出充装间更衣标准操作规程SOP-SC-006-00医用氧生产工艺规程生产管理记录目录文件编码文件名称JL-SC-001-00批生产指令JL-SC-002-00需料领料单JL-SC-003-00工序流转单JL-SC-004-00标签、说明书领用和使用记录JL-SC-005-00生产前检查记录JL-SC-006-00请验单JL-SC-007-00空瓶瓶身消毒清洁记录JL-SC-008-00空瓶检查记录JL-SC-009-00低温液氧储灌检查记录JL-SC-010-00充装记录JL-SC-011-00在线产品质量监测记录JL-SC-012-00工序清洁清场操作及检查记录JL-SC-013-00清场合格证JL-SC-014-00工艺卫生检查记录JL-SC-015-00偏差调查记录JL-SC-016-00偏差处理记录JL-SC-017-00批生产记录审核单JL-SC-018-00成品入库单JL-SC-019-00成品放行审核单第八部分质量管理质量管理文件目录文件编码文件名称SMP-ZL-001-00变更控制管理制度SMP-ZL-002-00不合格品管理制度SMP-ZL-003-00产品质量档案管理制度SMP-ZL-004-00产品质量回顾分析管理制度SMP-ZL-005-00产品质量统计报告管理制度SMP-ZL-006-00产品质量稳定性考察制度SMP-ZL-007-00工序质量监督规程SMP-ZL-008-00化学试剂储存管理规定SMP-ZL-009-00检验报告发放管理规定SMP-ZL-010-00检验结果超标管理制度SMP-ZL-011-00检验用仪器设备管理规定SMP-ZL-012-00纠正和预防措施管理制度SMP-ZL-013-00偏差处理管理制度SMP-ZL-014-00气瓶质量管理制度SMP-ZL-015-00实验室安全与卫生管理制度SMP-ZL-016-00实验室试剂、试液管理规定SMP-ZL-017-00样品取样标准操作程序SMP-ZL-018-00医用氧审核放行管理制度SMP-ZL-019-00质量方针和质量目标管理制度SMP-ZL-020-00质量风险管理制度SMP-ZL-021-00质量事故管理制度SMP-ZL-022-00主要物料供应商质量审查制度质量管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-ZL-001-00医用氧检验操作程序SOP-ZL-002-00滴定液配制及标定标准操作程序SOP-ZL-003-00包装材料检验操作程序SOP-ZL-004-00玻璃仪器清洗标准操作程序SOP-ZL-005-00复验标准操作程序质量管理记录目录文件编码文件名称JL-ZJ-001-00成品质量月报表JL-ZJ-002-00主要物料供应商名单JL-ZJ-003-00主要物料供应商质量体系评估报告JL-ZJ-004-00不合格品处理报告单JL-ZJ-00500质量事故调查处理表JL-ZJ-006-00医用氧生产质量控制记录JL-ZJ-007-00工艺查证记录JL-ZJ-008-00液态氧检验原始记录JL-ZJ-009-00液态氧检验报告单JL-ZJ-010-00医用氧成品检验原始记录JL-ZJ-011-00盐酸滴定液配制记录JL-ZJ-012-00试液配制领用记录JL-ZJ-013-00仪器使用记录表JL-ZJ-014-00化学试剂登记表JL-ZJ-015-00成品检验报告单JL-ZJ-016-00在线产品质量监测记录JL-ZJ-017-00医用氧稳定性考察记录JL-ZJ-018-00标签检验记录JL-ZJ-019-00记明书检验记录JL-ZJ-020-00标签检验报告单JL-ZJ-021-00说明书检验报告单JL-ZJ-022-00液氧储罐中的乙炔含量检测记录JL-ZJ-023-00液氧储罐中的乙炔含量检测台账JL-ZJ-024-00钢瓶检验记录JL-ZJ-025-00钢瓶检验报告单JL-ZJ-026-00空瓶检验台账JL-ZJ-027-00原料检验台账JL-ZJ-028-00变更批准表JL-ZJ-029-00变更执行评审表JL-ZJ-030-00变更登记台账JL-ZJ-031-00偏差登记表JL-ZJ-032-00偏差调查申请表JL-ZJ-033-00偏差报告单JL-ZJ-034-00偏差纠正预防措施跟踪表JL-ZJ-035-00风险评估表JL-ZJ-036-00超标OOS、超趋势OOT结果调查项目表JL-ZJ-037-00OOS调查报告JL-ZJ-038-00质量风险管理记录质量管理技术标准目录文件编码文件名称TSP-ZL-001-00医用氧生产工艺规程TSP-ZL-002-00医用氧成品质量标准TSP-ZL-003-00液态氧质量标准TSP-ZL-004-00说明书、合格证质量标准TSP-ZL-005-00钢瓶质量标准第九部分产品销售及召回管理产品销售及召回管理文件目录文件编码文件名称SMP-XS-001-00产品销售管理制度SMP-XS-002-00产品收回管理制度SMP-XS-003-00产品退货管理制度SMP-XS-004-00客户服务管理制度SMP-XS-005-00医用氧配送管理制度SMP-XS-006-00医用氧气瓶安全装卸规定产品销售及召回管理操作规程目录文件编码文件名称SOP-XS-001-00产品退货和回收标准操作程序SOP-XS-002-00产品发运标准操作程序SOP-XS-003-00用户意见处理标准操作程序产品销售及召回管理记录目录文件编码文件名称JL-XS-001-00气瓶收发登记表JL-XS-002-00销售记录JL-XS-003-00退货（召回）记录JL-XS-004-00退货申请单JL-XS-005-00退货通知单JL-XS-006-00产品退货交接单JL-XS-007-00退货产品验收记录JL-XS-008-00用户意见处理单JL-XS-009-00企业信息收集表第十部分投诉与不良反应投诉与不良反应管理文件目录文件编码文件名称SMP-TS-001-00投诉与不良反应处理、监察报告管理制度投诉与不良反应记录目录文件编码文件名称JL-TS-001-00投诉与不良反应登记表JL-TS-002-00投诉与不良反应认定表JL-TS-