医用塑料资料

塑料应用在医用塑料中成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料;

加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品;

坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎;

具有良好的化学惰性和生物安全性。这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体现出来，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。

7种常用的医用塑料分别是聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)和K树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚四氟乙烯(PTFE)

一般的塑料合成以后，从大石化厂的合成塔出来，都是面粉状的粉末，不能用来直接生产产品，这就是人们常说的从树汁中提取出脂的成份是一样的，也称为树脂，也叫粉料，这是一种纯净的塑料，它流动性差，热稳定性低，易老化分解，不耐环境老化。

为了改善以上缺陷在树脂粉中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等，经过造粒改性，增加它的流动性，生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。

医疗器械厂家普遍使用的塑料材料都是经过改性可以直接使用的塑料颗粒。对于市场中没有的具有特殊性能的产品，器械厂可以引进造粒生产线，通过不同的配方设计，加工生产塑料颗粒。

所以，同一种塑料品种有很多牌号，按照加工方法来分，有注塑级的，有挤出级的，有吹膜级的;按照性能来分，有高刚性的，有增韧的，等等。塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会得以改善。美国的医用塑料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。常用几种医用塑料加工性能和物理化学性能简单介绍如下：

1、聚氯乙烯(PVC)：

据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。PVC是世界上产量最大的塑料品种之一。PVC树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。在PVC树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。

硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。软PVC含有较多的增塑剂，它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉强度降低。纯PVC的密度为1.4g/cm3，加入了增塑剂和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~20g/cm3范围内。主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

加工工艺条件就是可以注塑、挤出、吹膜、压延。通常不需要干燥处理。熔化温度：170-200℃，模具温度：20-50℃。注射压力：可大到1500bar，保压压力：可大到1000bar。注射速度：为避免材料降解，一般要用相当低的注射速度。

特别是一些大型医疗设备的外壳。在医疗方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和挤管应用。

由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体合成。这三种组分的各自特性，使得ABS具有良好的综合力学性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化学腐蚀性及表面硬度，丁二烯使ABS坚韧，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。主要取决于三种单体的比率以及两相中的分子结构。这就可以在产品设计上具有很大的灵活性，并且由此产生了市场上百种不同品质的ABS材料。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化学稳定性，水、无机盐、碱、酸类对ABS几乎无影响，在酮、醛、酯、氯代烃中会溶解或形成乳浊液，不溶于大部分醇类及烃类溶剂，但与烃长期接触会软化溶胀。

6、聚碳酸酯(PC)：

PC的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒，这些特点使得PC优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐(当在外科心脏手术中，这种仪器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧气)。PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近视眼镜是PC做成的。

在医疗领域，PC多采用注塑，很少挤管和吹膜。干燥处理：PC材料具有吸湿性，加工前的干燥很重要。建议干燥条件为100℃。-160℃，3-4小时。加工前的湿度必须小于02%。熔化温度：260-340℃。模具温度：70-120℃。注射压力：尽可能地使用高注射压力。注射速度：对于较小的浇口使用低速注射，对其它类型的浇口使用高速注射。

具有特别好的抗冲击强度、热稳定性、透明性、光泽度、抑制细菌特性、阻燃特性以及抗污染性，最大的缺点是塑件易开裂，耐疲劳强度较差。

7、聚四氟乙烯(PTFE)：

聚四氟乙烯树脂为白色粉末，外观蜡状、光滑不粘。PTFE具有卓越的性能，非一般热塑性塑料所能比拟，因此有“塑料王”之称。其摩擦系数是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人体的器械。加工难度大，一般将粉料冷压成坯料，然后再烧结或挤出成型。不建议器械厂家生产此产品，量不大时直接采购较好。

透明粒料，注塑、挤出成型。成型温度300-330℃，350℃以上容易引起变色或发生气泡。宜高速低压成型，并注意脱模会较困难。流动性差，极易分解，分解时产生腐蚀气体。宜严格控制成型温度不要超过350℃，模具应加热至100-150℃。耐化学腐蚀性和化学稳定性是目前已知