药品知识产权

第十五章药品知识产权［教学目的］主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。［教学重点及难点］药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点；药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。［教学方法］讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。［教学时数］4学时第一节药品专利一、药品专利的保护对象药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法发明。药品领域可以授予专利的发明包括：1、产品发明新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。制药设备、药物分析仪器或医疗器械。2、方法发明药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。药物新用途，如新的适应症。3、其他特殊问题天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物接触，只有该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利。例如“一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法”。中药，对中药产品的专利保护要从活性成分、剂型和医疗用途三方面进行。中药的活性成分包括中药材或复方制剂中提取的有效成分、中药材与天然药物中提取的有效部位、中药复方中提取的有效部位群、中药复方；中药的剂型主要包括具体中药的剂型改进；中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药材的第二用途的开发。（二）实用新型实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。药品领域可授予专利的实用新型，主要是某些与功能有关的药物剂型、性状、结构的改变，某些医疗器械的新构造。如某种新型缓释制剂，新的药物剂型（以避孕药及药具居多），某种单剂量给药器，药品包装容器的形状、构造、开关，诊断用药的试剂盒与功能相关的性状、结构，生产药品的专用设备等等。（三）外观设计外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。药品领域可授予专利的外观设计，主要是药品外观或包装容器外观。如有形药品的新造型或药品与图案、色彩的搭配组合，新的药品容器（如药品、药袋、药瓶瓶盖等），药品包装盒，富有美感和特色的药品标识、包装等。二、药品专利的授权条件1、授予药品专利权的药品发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的药品发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。实用性，是指该药品发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。药品专利保护的是世界范围内最新的、付出创造性的发明创造，而所谓填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于药品的行政保护；在实用性方面，药品专利只要求能够在产业上应用，是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。在这方面，药品专利的要求远远低于药品注册的要求。2、授予专利权的药品外观设计，应具有新颖性、独创性和美观性。应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同和不相近似，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。三、申请和审批专利的申请应当遵循先申请原则、单一性原则、优先权原则和书面原则。发明专利的审批程序，分为受理、初步审查、公布（自申请日起18个月内）、实质审查（自申请日起3年内）、授予专利权、登记和公告。实用新型和外观设计专利的审批程序，分为受理、初步审查、授予专利权、登记和公告。专利权自公告之日起生效。四、药品专利权人的主要权利专利权人是指有权申请专利并取得专利权的单位和个人。职务发明创造申请专利的权利属于该单位，非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。药品专利权人的权利包括独占实施权、进口权、转让权、实施许可权和标记权。专利权最大的特点在于其独占性、唯一性，并体现在对市场利益的垄断，即对创新药品和相关产品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。根据专利法的规定，药品发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。专利权人的权利，还受到强制许可、国家计划许可、合理使用等制度的限制，并且要承担缴纳专利费、实际实施专利的法定义务。五、专利保护与救济途径药品发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。药品外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产品为准。按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年，自申请日起计算，自期限届满时终止。实际上，在自申请日起，发明专利又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未公开前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；在授予专利权之后，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。六、中药的专利保护中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请仅涉及方法发明和医药机械；1993年以后,则主要涉及产品发明。在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请的专利不多。出现这种情况的主要原因在于：从中药中提取有效成分的难度很大。一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效部位十分困难，而提取一种有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术，才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利，对药品的保护最强，代表了未来中药的发展趋势。按照目前对中药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷。例如，侵权认定就非常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起,加工处理物质又可能发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。这种状况影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。第二节药品商标商标即商品标记或服务标记，是指由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合而成，具有显著特征，便于识别商品或服务来源的可视性标志。商标具有表彰商品来源、广告宣传、保护商业信誉、区别商品或服务的功能。药品生产者、经营者可以通过其注册商标保护企业的市场地位，由此带来品牌效应，为企业创造无形价值；消费者也可以通过注册商标，正确地选择使用安全有效的药品。我国的药品企业在长期发展中，创造了一些在国内外影响较大的知名商标，如“999®"、“同仁堂®"、“云南白药®"、“胡庆余堂®”“潘高寿®"、“桐君阁®”等，作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形财产。一、保护对象和注册条件商标专用权的保护对象是经商标局核准注册的注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标。药品商标的注册条件是具有独特性和合法性，即有显著特征，便于识别，并不与他人在先取得的合法权利相冲突，不与他人的注册商标相同或近似。根据我国商标法规定，同中国、外国、国际组织、“红十字"、"红新月”的有关标志相同或者近似的，带有民族歧视性的、夸大宣传并带有欺骗性的、有害于道德风尚或者不良影响的、与表明控制保证的官方标志相同或者近似的，不得作为商标。本商品的通用名称、图形、型号的，仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的，缺乏显著特征的商标，不得作为商标注册。药品商标保护中往往存在药品通用名与商品名不分、药品商品名被淡化的风险，如阿司匹林。某些药品生产企业在开发出一种新药品后，给药品命名并用该名称注册商标，后来该药品名称被收入国家药品标准，被认定为药品的通用名称，该名称则失去了商标的意义。另外，一些企业的药品商品名设计不当，往往把药品的原料或药品的功能主治注册为商标，如“前列康”、“镇脑宁”等。这类商标，即使获得注册，也可能被其他人申请撤销，并且面临被淡化的风险，不能有效阻止他人使用，因而得不到更有力的保护。二、商标注册我国实行商标注册制度，商标注册后，才能获得商标专用权。商标注册遵循在先申请原则、自愿注册与强制注册相结合原则，集中注册原则。国家工商行政管理局统一办理全国商标注册工作。商标注册的程序，包括注册申请、审查、初步审定和公告、异议的复审、核准注册并颁发注册证、公告。三、商标专用权人的主要权利药品的注册商标的注册人，主要权利包括专有使用权、禁止权、转让权、许可使用权。注册商标的专有使用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限；而其禁止权的范围，涉及在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为。注册商标可以因注销或者撤销而导致商标专用权终止。未注册商标，除了驰名商标和法律特别保护外，其商标使用人不享有商标专用权。四、药品商标保护和救济途径药品注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。根据商标法规定，申请人对驳回申请的决定不服的，可以向请求复审，由商标评审委员会作出决定。任何人对初步审定的商标可以在规定的期限内提出异议。对已经注册的商标可以请求商标评审委员会裁定撤销该注册商标。对商标评审委员会作出的决定或裁定不服的,可以在规定的期限内向人民法院起诉。五、关于中药领域的地理标志保护按照WTO《与贸易有关的知识产权协议》（即TRIPs协议）的规定，地理标志包括原产地标志和来源地标志。由于商品或服务的质量或特性有时与其原产地或来源地的自然环境或人文环境有着密切的关系，在商品或服务上表明其原产地或来源地的地理标志就向顾客展示了该产品或服务的质量和特性。TRIPs专门将地理标志作为一种知识产权单独列出，要求成员国给予保护。我国的《商标法》第l6条专门对地理标志做出了规定： “商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。前款所称地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。”按照该条和其他有关条款的规定，在我国，如果由地理标志构成的商标或者含有地理标志的商标不能反映商品或服务真实原产地或来源地，则该类商标不予注册和禁止使用；反过来，如果由地理标志构成的商标或者含有地理标志的商标能反映商品或服务真实原产地或来源地，则这类商标可以注册和使用。地理标志也可以作为证明商标得到保护。地理标志，可以作为证明商标或者集体商标申请注册。以地理标志作为证明商标注册的，其商品符合使用该地理标志条件的自然人、法人或者其他组织可以要求使用该证明商标，控制该证明商标的组织应当允许。以地理标志作为集体商标注册的，其商品符合使用该地理标志条件的自然人、法人或者其他组织，可以要求参加以该地理标志作为集体商标注册的团体、协会或者其他组织，该团体、协会或者其他组织应当依据其章程接纳为会员；不要求参加以该地理标志作为集体商标注册的团体、协会或者其他组织的，也可以正当使用该地理标志，该团体、协会或者其他组织无权禁止。我国国家质量技术监督局1999年8月17日专门发布了《原产地域产品保护规定》，对原产地域产品及原产地域产品专用标志进行保护。生产者申请保护的原产地域产品及原产地域产品专用标志经国家质量技术监督局注册登记后，即可在其产品上使用原产地域产品专用标志，获得原产地域产品保护。因此在我国，地理标志既可以作为商标使用而得到商标的保护，获得商标的专有权；又可以作为原地域产品专用标志得到保护，以防止非原产地域的产品假冒该原产地域产品。我国的这两种保护办法各有优缺点，有相互补充的一面，也有相互冲突的一面。中药的质量往往与其原产地有密切的关系，因此有“道地药材”之说。有些药品或其原料只在某一特定地区生产，例如西藏的雪莲、青海的藏铃羊等，其质量和特性自然仅与该地区有关。有许多药品或药品的原料可以在许多地区生产，但产地不同、质量和药性有很大差别，例如四川和湖北都产天麻，但其药性有差别；全国很多地区出产枸杞子，但以宁夏产的为最好。中药的特点决定其是地理标志所要保护的对象，反过来，地理标志是保护中草药最有力的手段和工具之一。目前已经有许多中药生产企业采用地理标志来保护自己，但是仍然有许多中药的生产者和经营者缺乏利用地理标志来保护自身利益的知识产权意识。在立法层面上，我国还应当研究和建立一套统一的完整的保护地理标志的法律体系。第三节与药品相关的著作权与邻接权著作权是指作者对其作品依法享有的专有权利。不同于专利权，著作权所保护的是思想内容的表达具体形式。一般情况下，著作权的原始主体是作者。著作权的保护对象是具有原创性和可复制性的治理创造成果，权利内容包括著作人身权和著作财产权。在我国，著作权采用“自动取得”原则，著作财产权保护期限为50年（自然人至死后50年，单位为发表后50年）。邻接权，作品传播者权，是指作品的传播者在作品传播过程中对其创造性成果依法享有的专有权利，包括出版者权、表演者权、录音录像制作者权、广播组织权。药品领域，著作权和邻接权表现为与医药科技相关的作品的作者权和作品传播者权。作品主要包括医药类论文、专著、译著、教材、期刊、工具书、药品专利说明书、药品说明书、药品宣传广告作品、药品包装和外观设计图、电影电视录像作品、工程设计图、产品设计图、示意图、相关的计算机软件、多媒体软件等等。传统中医药书籍浩如烟海，这些著作可以通过著作权的形式进行保护。但是，对于超过版权保护期限的作品，则难以得到有效保护。第四节药品商业秘密商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业秘密包括经营秘密（Trade-Secret）与技术秘密（Know-How）。构成商业秘密，必须符合秘密性（未公开性）、实用性、保密性（采取保密措施）三个构成条件。一、保护对象药品知识产权保护的主要商业秘密包括药品的配方、药品生产工艺、生产方案、设计图纸、关键数据、客户名单、招投标标底与标书、产销策略、经营方法。药品生产工艺复杂、技术性强，商业秘密保护是药品知识产权保护中非常实用有效的一种方式。药品研发、生产，持续时间较长，往往涉及合成、药理、分析、制剂、临床等学科，最后还要报批，保密问题非常关键。缺乏商业秘密保护意识，或者缺乏必要的保护手段，一旦出现纠纷，往往难以得到法律的认可和支持。二、保护和救济途径我国《反不正当竞争法》第10条明确规定了侵害商业秘密的行为，包括：（1）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密；（2）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的使用秘密；（3）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密；（4）第三人明知或者应知上述违法行为，仍然从侵权人那里获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。遭到侵权后，商业秘密的权利人可以通过民事诉讼要求侵权人赔偿损失，同时工商行政部门可以给予行政处罚，司法机关可以追究侵犯商业秘密的刑事责任。我国许多知名药品企业都是用商业秘密保护其知识产权，如“云南白药®”的配方等。中药领域中的“祖传秘方”，可以采用商业秘密的形式进行保护。因中药自身有效成分的复杂性，即使对公开使用的中药也无法通过反向工程解密。只要不泄密，保护时间就没有限制，可以保护到上百年，例如云南白药。实践证明只要药品生产企业保护措施得当，用商业秘密保护中药知识产权非常有效。三、未披露的试验数据的商业秘密保护根据《药品管理法实施条例》第35条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。四、商业秘密保护的缺陷商业秘密保护自身的缺陷会对中药保护带来负面影响。一般说来，认定他人侵害商业秘密的行为往往比认定专利侵权要难得多。商业秘密的权利人在他人独立发明相同或类似的商业秘密后会丧失其对商业秘密的专有权。而且，专利制度中规定如果有相同药品获得专利保护后，其它药品只有保持原有生产规模的权利。这使得药品商业秘密的保护受到威胁。同时，现代的新药开发和注册制度必须要求在申报资料中清楚地写明处方、制法，并且制定的质量标准还要下发到各个药品监督管理机构。这就使得这种保护方式受到威胁。而新开发的中药新药很难受到像“云南白药®”那样的待遇。这就要求中药企业不能采用单一的商业秘密保护方式。另外，专利申请文件的撰写中，也要注意商业秘密的保护策略。在尚未申请专利之前或撰写申请文件过程中，必须保密。此时，该药品发明创造是作为商业秘密来保护的。从专利申请文件撰写的角度考虑，在进行充分检索的基础上，将发明创造与现有技术进行比较，在确保具有新颖性与创造性的前提下，应该将申请专利与商业秘密保护结合起来。第五节中药品种保护为了更好地开发利用中药遗产，促进中药生产企业产品结构调整，改善企业间的无序竞争，促进科技进步和产品质量的提高，在中药管理实践经验的基础上，我国于l992年建立了中药品种保护制度。《中药品种保护条例》实施后，年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例，当年销售额超亿元的品种就有28个，其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。到2003年，我国总共发布了30批l832个国家中药保护品种，其中l2个被列为国家一级保护品种，l650多个被列为国家二级保护品种，还依法撤销和中止了24批共l530个中药品种生产批文。很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，对医药经济的发展起到了很大的作用。到2003年，我国的中成药年产值已达到270亿元，占全国药品总产值的50％以上。一、保护对象和条件中药品种保护的对象是中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一、二级。可以申请一级保护的包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。可以申请二级保护的包括：属一级保护的品种和己经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药品种保护的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种，都可以申请中药品种保护。该条例还规定，在新药保护期过后和药品专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。申请条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。二、申请和审批中药品种保护的审批程序如下：中药生产企业向所在地省级食品药品监督管理局提出申请，省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督管理局委托国家中药品种保护审评委员会审评，国家食品药品监督管理局批准、发给《中药品种保护证书》并公告。如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药品种保护的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家食品药品监督管理局申报，并按规定提供有关资料、进行指定的药品质量检验。对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》；否则，撤销该中药品种的批准文号。三、主要权利和保护措施根据《中药品种保护条例》的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产。获得《中药保护品种证书》多家企业均可生产。可以看出，这是一种专有的非独占性的生产权。有人认为，中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关单位和个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种的保护，又具有商业秘密保护的特征。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据规定，经批准，可以发放其他企业批准文号，仿制企业应支付给与持有《中药保护品种证书》的企业合理的使用费。这又类似于专利制度中的国家计划许可，这种说明专有的非独占性的生产权是受到公共利益限制的。关于保护期限，中药一级保护品种分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种为7年。中药一级保护品种可以延长保护期限，每次延长的保护期限不得超过第一次批准时保护期限；中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。四、保护和救济途径《中药品种保护条例》规定，对中药一级保护品种的处方组成、工艺制法造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处，并给予行政处罚。当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。第六节新药监测期保护我国原先《新药保护和技术转让的规定》、《新药审批办法》中的新药保护制度，对新药实行一定期限的行政保护，新药证书的持有者可以获得6～12年的生产保护。在我国专利法已将药品纳入专利保护的情况下，为了防止外国制药企业用新药行政保护来达到延长其生产独占权的目的，阻碍中国企业合法仿制其专利到期药品、控制中国市场，《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》取消了现行新药保护制度，建立药品监测期制度。设立监测期的依据是WTO的《与贸易相关的知识产权协议》（TRIPs）及技术性贸易壁垒协议（TBT）中的有关规定，强调了国家对公众健康的保护，体现了从过去保护国内企业向保护社会公益的转化，还充分体现了我国加入WTO后所必须遵守的公平原则。一、保护对象和保护措施实施监测期保护的对象，是对国家食品药品监督管理局批准生产的未曾在中国境内上市销售的新药。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请；认为符合规定的，可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。也就是说，有可能出现多家企业获得同一品种的新药证书的情况。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。二、监测期内的义务药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时报告。省级药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。三、新药保护期和监测期的过渡问题为妥善处理新旧制度的衔接问题，国家药品监督管理局对新药保护期和监测期的过渡问题作出规定。（1）对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。（2）对于2002年9月15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。（3）对于2002年9月15日以前国家药品监督管理局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后国家药品监督管理局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。（4）对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。（5）对处于过渡期内的新药，不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请。（6）对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，不再受理其他申请人同品种的新药申请。过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规