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文档简介

突发事件应急处置工作四川省药品不良反应监测中心《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》（川食药监发〔2005〕50号于2005年9月12日发布施行)

类型：

药品不良事件

医疗器械不良事件

药物滥用不良事件

级别：

特别重大（I级）重大（II级）较大（III级）一般（IV级）

突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义定义：药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。报告程序

药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构市州ADR工作站省ADR中心及时报告及时报告四川省食品药品监督管理局及时报告市州食品药品监督管理局及时报告及时报告调查要点调查对象：药品生产企业药品经营企业药品使用单位现场调查收集资料包括：病人不良事件可疑药品和医疗器械其他人评价医疗服务RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring收集事件相关资料医疗卫生机构

事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品

典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

报告人及联系电话省级ADR监测中心收到报告后即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。必要时组织专家对事件进行分析。会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心。组织工作站或报告单位填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》。提出关联性评价意见。撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。监测机构报告的要求

现场调查药品生产药品流通药品使用数据库检索报告数据库文献数据库可能的成因分析专家咨询会事件的判断及风险控制建议跟踪事态发展不断收集信息更改事件判断或风险控制建议调查工作流程撰写调查报告基本情况使用的药品（包括稀释液）及医疗器械等情况药品使用说明书情况当地有关部门采取的措施初步分析意见及建议调

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