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注射用重组人干扰素a2b（假单胞菌）注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b(Jiadanbaojun)RecombinantHumanInterferonα2bforInjection（P.putida）目录

来源和基本要求制造及检定保存、运输及有效期4123功效

来源及要求

由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。功效

抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。

提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。原理

干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用,能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系制造

半成品配制与除菌稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。稀释与除菌将检定合格加稳定剂白蛋白的干扰素原液用项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2～8℃。半成品检定原液检定

生物学活性蛋白质含量比活性

制造2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格应为经批准的规格。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定纯度电泳法依法测定（附录ⅣC）。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。高效液相色谱法依法测定（附录ⅢB）。色谱柱以适合分离分子质量为5～60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0；上样量不低于20μg，于波长280nm处检测，以干扰素色谱峰计算理论板数应不低于1000。按面积归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。分子量检定依法测定（附录ⅣC）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.2kD±1.92kD。其他检测外源性DNA残留量残余抗生素活性细菌内毒素检查紫外光谱扫描肽图细菌内毒素检查无菌检查保存、运输及有效期

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