设备管理与质量控制课件

设备管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制一.医疗设备与医疗质量的关系1.医疗过程治疗判断诊断医疗设备日常管理与质量控制2.诊断

影象诊断放射诊断超声诊断内镜医疗设备日常管理与质量控制放射诊断CTMR普通放射医疗设备日常管理与质量控制

实验室检查血液检查生化检查微生物医疗设备日常管理与质量控制体液检查血球分析凝血分析尿液分析医疗设备日常管理与质量控制3.治疗治疗手术治疗药物治疗介入治疗医疗设备日常管理与质量控制

手术治疗手术床无影灯高频电刀手术工具医疗设备日常管理与质量控制药物治疗输液泵注射泵雾化器医疗设备日常管理与质量控制

介入治疗DSA超声内镜医疗设备日常管理与质量控制以上介绍足以证明在医疗整个过程中----与医疗仪器和医疗器械使用密切相关医疗仪器装备是医疗系统工程中一个重要的组成部分

医疗仪器的质量与整个医疗质量是紧密扣在一起的医疗设备日常管理与质量控制二.设备采购与质量控制1.设备主机设备采购人(临床工程师)应用工程技术专业知识，协助临床医师采购合适的医疗装备。2.备品备件(消耗材料)相当重要，目前发现的问题很多。医疗设备日常管理与质量控制举例2.1输液泵用输液器要求:和输液泵设计精密相配，有合适的管壁厚度，保证内径和外径以达到精密输液的目的。输液精度≤3%错误:使用普通输液器后果:精度不能保证，误差≥10%使用时间短，当超过几小时后皮

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条弹性降低→误差更大.容易频繁报警→增加护士麻烦.输液失控→治疗效果下降重要药物→影响和危及生命原因:原装价格高和常规使用有区别收费问题医疗设备日常管理与质量控制2.2试剂要求:在各类实验室检查中，是相关试剂与体液发生化学反应，我们仅仅是应用仪器装备去观察和检测检定这种反应。各类试剂通过无数次的动物实验临床验证而决定.试剂的理化性质与检测效果，重复性均有关。

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错误:追求试剂开放程度后果:检验报告精确度低重复性差错误的结果严重影响诊断和治疗效果判断甚至导致生命安全原因:低成本低价格

实际是最大的浪费医疗设备日常管理与质量控制2.3呼吸机通气管路一次性管路:优点:价廉随弃式免消毒缺点:市场来源复杂与主机兼容差问题:影响呼吸机潮气量的准确性同步触发灵敏度?PEEP?医疗设备日常管理与质量控制三.验收与质量控制1.物理验收1.1包装与外观1.2主机和附件1.3数量2.功能验收2.1配置2.2软件医疗设备日常管理与质量控制

3.效果验收3.1检测和治疗项目3.2重要参数查验3.3专业的数据检测目前开展:第1点做到第2点部分完成第3点尚未开展医疗设备日常管理与质量控制

改进方向:1.充分发挥医院内临床工程师的作用临床工程师要指导医生去操作和验收2.供应商有责任请专业技术人员检测设备提供一份合格的检测验机报告3.建立严格的验机制度，保证让临床使用满足要求；合格的医疗器械.医疗设备日常管理与质量控制四.维修与质量控制医疗器械出现故障，（不能回避的）采用什么样的维修方式？谁来修?修复到何种程度?调换配件情况如何验收…关系到在用医疗器械质量的重要环节.

医疗设备日常管理与质量控制4.1维修力量4.1.1原厂维修维修力量强维修经验丰富另配件充沛

价格较贵

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4.1.2医院维修力量工程师到现场快无须付费工作范围广专业水准较低维修经验缺乏无调换配件

医疗设备日常管理与质量控制4.1.3第三方维修维修费用适中有专业水平缺丰富的经验缺原厂配件医疗设备日常管理与质量控制

4.2维修方式4.2.1维护合同简化流程有利缩短维修时间质量有保证维护成本高

医疗设备日常管理与质量控制4.2.2单次维修叫修流程复杂到达现场时间长费用贵医疗设备日常管理与质量控制4.2.3自己维修产品熟悉过程较长边摸索边干配件难弄到节省费用便于小型医疗仪器

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4.3维修质量鉴定设备维修工作完成后,对维修质量的认定关系到再用医疗器械质量保证的重要环节4.3.1维修单故障描述修复过程损坏部件替换部件剩余故障恢复功能

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4.3.2设备性能测定影象设备:系统参数空间分辨率密度分辨率可检查项目检查时间(速度)检验设备:精密度准确度重复性

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4.3.3维修方性能鉴定证明维修完成后对相关参数进行测试4.3.4第三方测试鉴定重要的仪器设备，尤其关系到患者安全的参数，有必要邀请专门机构鉴定.发生事故后，在事故鉴定和法律官司中该类鉴定是有效和相当重要的

五.日常维护和升级5.1日常维护日常维护的重要性医疗器械的性能优劣，有效，低效→无效直接关系到患者的安全和诊断治疗的效果.

医疗设备日常管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制5.2重要设备优先纳入(风险值≥40)呼吸机除颤机高频电刀婴儿暖箱血液透析机各类治疗设备

5.3计量5.3.1强制计量器械血压计超声诊断仪激光直线加速器

医疗设备日常管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制5.3.2.非强制计量器械国家没有纳入强制计量的设备其中有许多医疗设备同样对安全使用关系重大要多关心创造机会利用可用手段逐步介入.

要充分发挥临床工程师的作用5.4升级5.4.1强制安全升级

5.4.2功能升级软件升级的同时增加相应的硬件5.4.3免费升级无须硬件的软件升级(用户要求)升级前:了解目的升级后:检测效果关注:1.仪器的速度升级后有无降低?