灭菌包装袋内部资料课件

手机邮箱163.com

何伟庆/市场部在线QQ:643565870或1713061543一次性医疗器械灭菌包装专注、责任南通富华医用包装有限公司NantongFuhuaMedicalPackingCo.,Ltd

中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一！

公司坐落于南通经济技术开发区内，地处长江三角洲的东部，附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥，环境优美、交通便利。占地30亩，拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”，“优秀企业”，“A类企业”等。资质证明见PPT倒数第一页产品以出口为主！并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO13485质量体系认证！CompanyLogo自动模切成型机纸张涂胶生产线电脑光控液压制袋机电脑光控分切机印刷机电脑控制薄膜复合生产线建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！生产设备检验设备符合GMP的10万级净化车间一角CompanyLogo医疗器械灭菌包装定义：■医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging

▲无菌屏障系统”或SBS

（SterileBarrierSystem）

-----ISO11607-2006引入▲器械包装防护（ProtectivePackagingSystem）

▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图：CompanyLogoCompanyLogo常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分CompanyLogo三、按包材主要组合方式分：纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋----I类、ⅡA类、ⅡB类、Ⅲ类医疗器械铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。CompanyLogo四、按客户群方式分：医疗器械厂家对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）医院、诊所、美容院等

对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳

，关节镜等短时无菌存放医疗器械厂家CompanyLogo五、其他方式分封口形式：

★双面胶扣自封★封口机压烫热封袋子空间划分：★平面★立体特殊划分：略CompanyLogo医疗器械灭菌包装的一些要求标准：

EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统

》--欧盟标准

YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料

》--医药行业---EN868转化而来ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准

GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装

》--国家标准--ISO11607转化而来目前EN868和ISO11607是互补的比如：☆ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求

ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。

EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！

EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！CompanyLogo多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等含高温蒸汽,多针对（医院）（厂家）（医院）杜邦特卫强Tyvek?如皱纹纸等自动在线封力1.19N/15MMCompanyLogoCompanyLogoISO11607-1主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ的确认等CompanyLogo富华医用包装产品系列:1、涂胶纸4、搭接窗胶袋2、纸纸袋3、纸塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材7、铝箔袋/铝塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其他灭菌包装CompanyLogo1、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口德国汉高水胶）可配10丝厚PP/PE或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合强度：远≥0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温:145℃CompanyLogo2、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米延迟4-6秒影响透气CompanyLogo3、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数------●

（涂胶）国产纸+膜：210℃左右●(涂胶）法国Arjo纸+膜：210℃左右

●

Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右力大、干净剥离无纸屑CompanyLogo4、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数------打开●顶头袋：10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸●中封全塑袋：复合膜+易撕膜130-180℃（如麻醉包、手术包，托盘的包装）

110-130℃可选配(120或200℃左右)CompanyLogo5、塑塑袋用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）●

PA/PE尼龙复合膜+易撕膜●

PA/PE尼龙复合膜+复合膜●

PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数------（撕缺孔打开）如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合可印刷封合温度130-180℃CompanyLogo6、Tyvek吸塑盖材用途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级比玛时环保水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验CompanyLogo7、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋:同上，但为透明视窗，可看见内物品纸/铝/膜--(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜/膜--(镀铝PET/PE)膜/铝/膜--(PET/AL/PE)封合温度130-180℃手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降方便印刷CompanyLogo8、卷袋（管袋）◆高温/EO(也可甲醛）◆等离子5-40厘米宽*200米/卷（立体100米）5-40厘米宽*70米/卷材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek+膜本款器械厂家EO/辐照亦可CompanyLogo9、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格(cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.5CompanyLogo10、其他灭菌包装印刷膜材其他待补充……富华医用包装设计加工各类——器械灭菌包装CompanyLogo一些疑惑问题点？关于特卫强tyvek一些对比CompanyLogo关于封边ASTMF8890度测试，记录最大力……CompanyLogo关于方便开启和洁净开启CompanyLogo关于阻菌完整渗透试验水溶性染料渗透剂成分，按重量计：湿润剂氚X-10040.5%显示剂染料甲苯胺蓝0.05%渗漏则阻菌失效！CompanyLogo其他一些测试依据◆GB/T16886医疗器械生物学评价◆ISO2859-1或ISO186抽样◆ISO5636纸和纸板透气性◆YY/T0287医疗器械质量体系（ISO13485)◆ASTMF1140《软性包装耐破坏标准试验方法》◆ASTMF88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》◆ASTMF1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试◆ASTMF1980：2002无菌医疗器械包装加速老化标准指南◆YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》CompanyLogo关于资质问题：▲生物学评价▲国家SFDA医疗器械注册证▲欧盟CE产品注册▲美国FDA产品注册？▲TUV&SGSISO13485▲符合GMP的10万级净化车间CompanyLogo关于净化车间的问题：YY0033附录B◆

植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10000级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等

。介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等◆

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100000级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等

。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等

。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等

。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等

。◆与人体损伤