物料及产品的流转概论

物料及产品的流转概论1.物料及产品的概念及分类2.物料的流转程序及各部门职责3.产品的流转程序及各部门职责目录1.物料及产品的概念及分类物料指原料、辅料和包装材料等。包装材料指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。原辅料指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。物料的概念及分类原料药指旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药用辅料指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。此类物质应无生理活性，其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药物的含量测定。物料的概念及分类产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。产品的概念及分类物料中间产品待包装产品成品物料到产品的转化程序2.物料的流转程序及各部门职责物料确定供应商审计物料采购物料验收物料检验物料放行物料入库物料申领物料发放物料的流转程序处方设计确定物料种类型号研发小试拟定质量标准研发中试确定质量标准物料的确定流程研发阶段多批次产品试验供应商资质索取正式采购前供应商书面审计供应商现场审计长期使用中多批次质量评价供应商每年审计供应商的审计流程采购合格供应商正确规格型号验收外包装完好基本信息正确检验按标准检验发放合格报告放行物料放行单物料合格证入库转至合格区按规定存储合格物料的进厂条件不合格物料退回物料规格型号不符非合格供应商采购物料已过有效期包装破损影响质量物料检验不合格不合格物料的退回条件入库按规定存储帐物卡一致申领批生产指令限额领料单发放最小包装发放退回实际计数发放物料的领用发放流程确定审计采购验收检验放行入库申领发放研发★☆QA★☆☆☆★☆☆☆采购☆★仓库★☆★☆★QC☆★车间★☆物料流转过程中各部门职责研发处方设计时确定物料种类小试中试时确定物料适合使用并提出质量标准QC研发小试时确定物料主要检验项目操作方法（鉴别、含量、杂质等）研发中试时确定物料所有检验项目操作方法物料确定中各部门职责QA组织供应商的书面和现场审计建立供应商档案，明确合格供应商目录采购配合QA进行供应商的书面和现场审计统计分析各供应商的供货合格率和及时率研发通过小试中试及稳定性试验，确定物料的备选供应商供应商审计中各部门职责采购按照文件规定的规格型号采购物料从合格供应商目录上的供应商处采购物料QA制定文件规定各种物料的规格型号明确各种物料的合格供应商物料采购中各部门职责仓库检查物料的外包装完好情况检查物料的基本信息，如名称、规格型号、供应商、有效期检查物料的原厂检验报告放至于待检区，填写货位卡QA监督标准操作规程的实施情况物料验收中各部门职责物料检验中各部门职责QC按操作规程对物料进行取样按质量标准对物料进行检验仓库给定进厂编码，填写请验单物料放入待检区，按规定条件存储QA配合QC进行物料取样监督各标准操作规程的实施情况QA从合格供应商处采购到厂验收合格取样过程无误QC检验合格并出具报告单签发物料放行单和物料合格证物料放行中各部门职责仓库将物料合格证贴在物料外包装上将物料转至合格品区，按规定条件存储填写台账，做到帐卡物一致QA监督标准操作规程的实施情况物料入库中各部门职责物料申领中各部门职责车间按批生产指令填写限额领料单仓库按限额领料单备料QA监督各标准操作规程的实施情况物料发放中各部门职责仓库按限额领料单最小包装发放按限额领料单实际计数发放车间按限额领料单领料剩余物料及时退回，并填写退料单QA监督各标准操作规程的实施情况3.产品的流转程序及各部门职责物料加工中间产品检验中间产品加工待包装产品包装成品寄库成品检验成品放行成品入库成品销售产品的流转程序中间产品物料的加工待包装产品中间产品的加工成品待包装产品的包装产品的加工程序中间产品的检验（待包装产品的检验）成品的检验产品的检验程序寄库成品寄库单放至待检区检验按标准检验发放合格报告放行批生产记录成品放行单入库转至合格区按规定存储成品的入库流程物料加工中间产品检验中间产品加工待包装产品包装成品寄库成品检验成品放行成品入库成品销售车间★★★☆QA☆☆☆☆☆☆★☆☆仓库★★☆QC★★研发☆☆☆☆销售☆★产品流转过程中各部门职责物料加工中各部门的职责生产严格按照工艺规程和各标准操作规程对物料进行加工QA监督各标准操作规程的实施情况研发通过小试中试及稳定性试验，确定物料的加工方法中间产品检验中各部门的职责QC按质量标准对中间产品进行检验QA按取样操作规程对中间产品进行取样研发通过小试中试及稳定性试验，确定中间产品的质量标准中间产品加工中各部门的职责生产严格按照工艺规程和各标准操作规程对中间产品进行加工QA监督各标准操作规程的实施情况研发通过小试中试及稳定性试验，确定中间产品的加工方法待包装产品包装中各部门的职责生产严格按照工艺规程和各标准操作规程对待包装产品进行包装QA确定包装材料的文字内容监督各标准操作规程的实施情况销售通过市场调研，确定包装材料的图稿样式成品寄库中各部门的职责仓库放至于待检区，填写货位卡车间填写成品寄库单QA按取样操作规程对成品进行取样监督各标准操作规程的实施情况成品检验中各部门的职责QC按质量标准对成品进行检验QA按取样操作规程对成品进行取样研发通过小试中试及稳定性试验，确定成品的质量标准QA批生产记录完整，偏差处理完毕批检验记录完整，OOS/OOT处理完毕QC检验合格并出具报告单签发成品放行单成品放行中各部门职责仓库