第十九章食品安全控制保证体系

第十九章食品安全控制保证体系HACCP（危害分析和关键控制点），是控制食品安全的经济有效地管理体系，其不是一个孤立的体系，而是建立在现行的食品安全计划基础之上的，例如GMP、SSOP等食品安全控制保证体系。第一节

危害分析与关键控制点（HACCP）一、HACCP的产生和发展近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。HACCP发展大致分为两个阶段。

1、创立阶段HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。2、应用阶段近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHOCAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTOSPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHOCAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。推行国家及领域HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。

二、我国HACCP应用发展情况

中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。1991年农业部渔业局派遣专家参加了美国FDA、NOAA、NFI组织的HACCP研讨会，1993年国家水产品质检中心在国内成功举办了首次水产品HACCP培训班，介绍了HACCP原则、水产品质量保证技术、水产品危害及监控措施等。1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大的规模的HACCP培训活动。目前国内约有500多家水产品出口企业获得商检HACCP认证。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。通过对HACCP体系近十年的认证和摸索，2011年为规范食品行业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证(以下简称HACCP体系认证)工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、中华人民共和国认证认可条例等有关规定，制定了GB/T27341-2011《GBT27341-2009危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》，自2012年5月起实施。三、HACCP组成HACCP质量管制法，是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。它是一套确保食品安全的管理系统，这种管理系统一般由下列各部分组成：1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制（CCPS）。3、建立起能有效监测关键控制点的程序。HACCP是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到最小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。HACCP包括7个原理：

1、进行危害分析;2、确定关键控制点;3、确定各关键控制点关键限值;4、建立各关键控制点的监控程序;5、建立当监控表明某个关键控制点失控时应采取的纠偏行动;6、建立证明HACCP系统有效运行的验证程序;7、建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统。认证原则1、进行危害分析并确定预防措施2、确定关键控制点3、确定关键控制限度4、监控每一个关键控制点5、当关键限度发生偏差时，应采取的纠正措施6、制定记录保存体系7、制定审核程序四、HACCP体系与常规质量控制模式的区别

常规质量控制模式运行特点对于食品安全控制原有惯常做法是：监测生产设施运行与人员操作的情况，对成品进行抽样检验，包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足：1、常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料；2、按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高周期长；3、检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的；4、消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。HACCP作为科学的预防性食品安全体系，具有以下特点：1、HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。2、每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。3、HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于"零缺陷"。可用于尽量减少食品安全危害的风险。4、恰如其分的将食品安全的责任首先归于食品生产商及食品销售商。5、HACCP强调加工过程，需要工厂与政府的交流沟通。政府检验员通过确定危害是否正确的得到控制来验证工厂HACCP实施情况。6、克服传统食品安全控制方法（现场检查和成品测试）的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。7、HACCP可使政府检验员将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。8、HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其它方面，控制各种食品缺陷。9、HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，树立食品安全的信心。上述诸多特点根本在于HACCP是使食品生产厂或供应商从以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为建立从收获到消费，鉴别并控制潜在危害，保证食品安全的全面控制系统。五、HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系

（一）含义HACCP：HazardAnalysisCriticalControlPoint，即危害分析和关键控制点；GMP：GoodManufacturingPractice，即良好操作规范；SSOP：SanitationStandardOperatingProcedure，即卫生标准操作程序；SRFFE：SanitaryRegistrationforFactoriesofFoodforExport，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度；（二）HACCP与GMP、SSOP关系GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCPRev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布。1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范。2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》同时废止。上述强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP。GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划。SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。（三）HACCP与SRFFE、ISO9000关系 SRFFE分为国内登记注册和国外登记注册两种，出口食品厂库必须按照颁布的GMP规定，建立食品卫生和安全控制体系，在执行SSOP基础上实施HACCP并申请办理SRFFE手续。虽然HACCP与ISO9000都属于控制体系，但不能简单等同或取代，ISO9000有助于产品质量的稳定，但不能替代危害分析和HACCP计划。目前多数认证机构认为建立HACCP-ISO9000体系比较科学合理，以达到确保食品的安全性和达到食品预定的品质要求。相关标准：GBT27341-2009《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》GBT27342-2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系乳制品生产企业要求》ISO22000:2005食品安全管理体系第二节良好操作规范（GMP）

GMP：GoodManufacturingPractice，即良好操作规范；定义：企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。良好操作规范是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。20世纪70年代初期，美国食品和药物管理局为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFRpart110）。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，GMP--食品良好生产规范，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。1、生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；2、先进科学的生产加工的硬件设施装备；3、续化、自动化、密闭化的操作流程；4、包装、贮存、配送的优质保安运行系统；5、完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；6、健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；7、严格的员工操作规程管理制度；8、食品质量的综合管理监控系统。GMP也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都曾积极推行食品的GMP。美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。除了上述基本准则外，美国尚制定有各类食品的GMP，如熏鱼的GMP(part112)；低酸性罐头食品的GMP(part113)；酸性食品的GMP(partll4)；冻结原虾(经处理)的GMP(part123)；瓶装饮用水的加工与罐装的GMP(partl29)；辐照食品的GMP(partl79)等。日本管理食品的行政部门较多，有厚生省、农林水产省、公平交易委员会等，主要为前两者。厚生省主管食品卫生，依食品卫生法实施监督指导。1975年，厚生省参照美国食品GMP制定了食品的卫生规范，但在执行上仅起到技术性行政指导作用，在法律上不具约束力，仅作为推动企业自身管理的技术指引。而农林水产省主管食品品质，依照《农林产品规格化与质量指示合格化》(又称JAS制度)进行管理，它包括JAS规格制度与质量指示基准制度两种。前者属自愿性，后者则具有强制性质。对日常生活用品存在有安全性问题的产品，日本实行安全认证制度。我国台湾食品工业受外国大公司(尤以日本)的影响较大，比较重视食品GMP的实施。1985年试行婴儿配方食品的GMP，1989年全面推行食品GMP标准(分通则、专则规范及GMP验证制度)，如《食品GMP推行方案》及《食品GMP认证制度实施办法》。到1991年底，台湾通过食品GMP认证的工厂有68家，共872种产品。

我国食品质量管理自建国以来就备受重视，尤其改革开放以后发展迅速。1979年7月31日国务院颁发了《标准化管理条例》，到1992年底，已发布有关食品标准1374项，其中国家标准占62％。1982年11月29日五届人大第25