药品质量风险管理

质量风险管理浙江我武生物科技2021.09精选ppt主题主题1：风险和风险管理的根本概念主题2：为什么要进行风险管理？主题3：怎么进行风险管理？精选ppt主题1：风险和风险管理的根本概念精选ppt主题1：风险和风险管理的根本概念什么是风险？风险是危害发生的可能性和严重性的组合。〔ICHQ9〕什么是风险管理？系统性的运用管理方针和程序来实现对目标任务的风险分析、评价和控制。精选ppt风险管理目的根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策---利用有限的资源，最大化的减小风险。风险管理特点很重要很困难不精确风险管理根本原那么1、风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。2、质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。精选ppt主题2：为什么要进行风险管理？精选ppt主题2：为什么要进行风险管理？精选ppt主题2：为什么要进行风险管理？•对可能发生的失败有更好的方案和对策•对生产过程中有更多的了解•识别出对关键生产过程参数•帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性•帮助管理者工作的方案性>在充分认识风险的根底上进行有效的方案>实现合理的资源分配•保证实施精选pptGMP关于风险管理的要求第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回忆的方式。第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。第十五条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。精选ppt新版GMP主要要求：强调风险管理理念建立风险管理系统了解风险管理的根本原那么风险管理的最终目的是保护患者风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应精选ppt主题3：怎么进行风险管理？精选ppt风险管理的应用程序精选ppt风险管理过程-步骤一风险评估的发起定期：比方产品年度回忆不定期：比方变更、偏差、客户投诉、纠正与预防措施的制定〔CAPA〕精选ppt风险管理过程-步骤二风险评估对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估。风险识别什么地方可能出错？可能发生、潜在的的危害？有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性？风险的分析发生的可能性和检测性的定量或定性量化处理分析的目的是判断过程具有严重、轻微的风险精选ppt风险管理过程-步骤二风险评价风险评价的考虑的因素：法规的要求、过去的经验、技术研究风险评价的方法定性法：以高、中、低分配风险优先度的等级。半定量法：用风险优先度进行量化处理。风险评价的结果高、中、低精选ppt风险评估结果风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。发生的可能性严重程度第1级：不太可能发生第2级：可能发生第3级：很可能发生第4级：经常发生第1级：可忽略第2级：微小第3级：中等第4级：严重第5级：毁灭性风险指示值=危害发生的可能性X危害严重程度

低风险：1-4中风险：5-9高风险10-20精选ppt风险评估结果定性分级风险因子严重性（Severity）发生率（Ocurrence）可检测性（Detecion）高不利事件的影响很严重经常发生几乎无法检测到产品的失效中不利事件的影响中等偶尔会发生经由管理手段可以检测到过程失控低不利事件的影响很小很少发生过程失效很明确精选ppt风险管理过程-步骤三风险控制制订降低和/或接受风险的决定主要工作：1〕风险是否在可接受的水平以上？2〕怎么才能降低、控制或消除风险3〕在利益、风险和资源间适宜的平衡点是什么？4〕作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态精选ppt风险管理过程-步骤四风险回忆评价