AQMT94输血实验室血型血清学室内质控与室间质评

输血实验室血型血清学

室内质控与室间质评质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程质量体系质量体系组织管理组织结构质量体系中的职责质量体系的标准GLPISO我国的相关实验室管理标准相关检测试剂标准文件程序文件记录培训评价质量体系过程血型鉴定交叉配血〔crossmatch，XM抗体筛选抗体鉴定COOMBS实验文件相关程序文件SOP记录质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程质量体系输血实验室室内质控

〔innerqualitycontrol,

IQC〕输血实验室血型血清学试剂抗血清试剂(血清试剂和单克隆抗体试剂〕抗-A,抗-B,抗-AB,抗-D其他血型试剂 抗人球蛋白血清试剂红细胞A细胞,B细胞，O细胞筛选细胞(O1,O2)抗体筛选谱细胞Coombs质控细胞(IgG-致敏细胞)选择确认有效的试剂只有通过国家认可的试剂才可使用.仔细阅读供给商应提供所有数据(产品说明书)以证明它们的试剂在特异性和效价方面符合最低标准购置前通过对样本的测试来对试剂的质量进行评估试剂评估特异性无污染效价与目前所用的技术相吻合试剂的特性-1无污染检查外观

血清–无微粒或胶状物形成

细胞–无溶血,变色或凝块特异性血清不含有其他特异性抗体与具有相应抗原的红细胞反响清晰(s)细胞与相应抗血清反响清晰效价与说明书中所介绍的相同并符合国际标准亲和力(如果用瓷板)到达最低标准试剂的特性-2血清试剂质量控制工程特异性效价亲和力ABO和Rh(D)抗血清的最低标准抗血清试验细胞 效价*亲和力(sec)Anti-A A1128 15 A2 64 30 A2B 64 45Anti-B B 128 15Anti-D R1r 16 60*无稀释血清与3％相应红细胞抗原在盐水试管法3＋至4＋其它血型试剂特异性无不必要的抗体存在效价抗体2倍稀释后与杂合子抗原反响至少应有3＋例如；抗－C与R2Rz细胞反响抗K与KkKp(a+b+)细胞反响抗Leb与A1BLe(a-b+)细胞反响抗人球(多特异性)抗-IgG+抗-C3d特异性效价结合补体的同种抗体〔如Jkb〕其致敏红细胞在有补体存在时，抗人球介质效价高于缺乏补体时的效价用于ABO反定型的试剂红细胞A细胞与抗A，抗A1反响4＋，与抗B无反响B细胞与抗B反响4＋，但与抗A，抗A1无反响A细胞&B细胞尽可能不表达M.Lewis，P1抗原抗体筛选细胞2-3份O细胞通常是R1R1&R2R2细胞两份细胞应明确表达的抗原

D,C,c,E,e,K,k,Fya,Fyb,Jka,Jkb,S,s,M,N,Mia,P1,Lea,Leb,Dia(尽可能是纯合子)抗体鉴定细胞大于8份O细胞对常规抗体和混合抗体必须有明确的反响格局一组细胞应包括rr,rr’,r〞r(r〞r’)细胞型和至少包括R2R2表现型至少1至2种细胞为Le(a-b-),K(+),Fya(-),M(-)和Mia(+)和至少2种表现型纯合子Jka,Jkb评估——试剂、技术假设该试剂或技术是首次使用，那么需增加试验新的试验应在常规工作中试用一周，或至少做五十份标本，包括婴儿贫血，亚型，弱D抗原ABO血型试剂的日常QC*抗-A,抗-B和抗-AB外观沉淀物和微粒或胶状物形成特异型和敏感性阴阳性对照细胞反响需清晰明确*A1细胞和B细胞外观无明显的溶血或混浊特异性和敏感性与抗A，抗B〔抗AB〕反响需清晰RH(D)血型试剂的日常QC外观无沉淀，微粒，或胶状物形成特异性和敏感性 的阳性〔D阳性〕和阴性〔D阴性〕质控细胞反响需清晰抗球蛋白血清〔抗IgG和抗C3d〕的QC外观无可见沉淀和微粒或胶状物形成特异性反响任何ABO血型的非致敏红细胞‰相容的血清被稀释的抗IgG〔D〕和红细胞的敏感性凝集在显微镜下可见1＋~2＋孵育无溶血或凝集Coombs质控细胞的日常QC外观 无明显溶血或浑浊特异性反响与AHG反响有1~2＋，与NISS反响阴性向Coombs质控细胞中参加抗球蛋白血清，同时对两种试剂进行检查。抗体筛选和鉴定细胞的日常QC外观无明显溶血和浑浊特异性反响 需用在盐水中反响弱的抗P和抗人球中反响1＋~2＋的抗D来测定日常试剂质控记录必须维持日常QC的试验记录形式必须包括试验的反响性商业来源试剂的批号试验日期试验者的签名其它室内质控工程仪器冰箱水浴箱〔37℃、56℃〕离心机温度IgM4℃IgG37℃试剂认证的原那么一般本卷须知：试剂必须具有：特异性可接受的亲和力和效价无污染微生物检测为阴性不引起溶血标准的标识识别颜色尽可能是单克隆试剂认证的原那么试剂必须标有：特异性批号生产日期有效期生产商保存条件试剂认证的原那么试剂的说明书中必须附有的其它信息使用方法克隆的名称/编号使用的限制条件储存标准如果需要还可以有以下的内容：运用性能数据CE/FDA的证书或相关的证书试剂认证的原那么说明书也要有实际运用时的考虑事项，如：体积一滴的体积瓶子质地〔玻璃/塑料〕供给和输送如果要购置试剂，需要给出派送的各个细节要求。相同批号的试剂至少能保证用到一年。输血实验室室间质评〔externalqualityassesementEQA)WHO-室间质量评估工程(EQA)的目标

在所有的世界卫生组织成员国中建立一个输血机构的质控体系进行监控的机制EQA实验室之间的比较监测技术开展水平促进改善与提高血型血清学WHOIEQAS

监测实验的技巧与技术操作者的熟练程度实验的步骤每年2次实验工程包括ABO定型RhD定型红细胞抗体筛选红细胞抗体鉴定交叉配血EQA的益处EQA能给我们那些益处对参加的实验室本身对所有的参加者一般信息EQA将作为提高质量的一种启动装置对于参加的实验室对个体进行监控检测出实验室中实验步骤中存在的问题与其它实验室进行比较对于参加的实验室提出忠告与培训对实验室所用的方法、技术、试剂、试剂盒提出意见与建议发现问题提供可选择的相关信息信息的交流EQA方案目地在于通过以下途径来改进相关标准证实良好的技术是有益于提高质量的证实信息与培训对质量是有影响的举例---细胞悬液的认证在BioVue的交叉配血试验中，抗ｓ和Ｓｓ细胞不反响有位参加者发现加大细胞在悬液中的浓度，可检出该抗体建议3-5%一般试剂红细胞3%,实际上2.5%通过NEQAS得以确认Cellsuspensions细胞悬液参加者与厂商的信息参加者的报告中显示其对弱抗体的反响性厂商的回应如下立即答复，０．８％红细胞悬液的方法，对于检出纯合子抗原反响的抗体是确保的提示这些试剂红细胞并没有在OrthoBioVue的方法中得到充分的认证。自动化—失灵的例子在筛选中漏检强抗体的原因排架的探针未对准气泡吸引器吸在液柱的弯月面中在检测临床样本时，由于样本本身所造成的问题建议的解决方法

样本离心，改用常规方法复检，ＮＥＱＡＳ肉眼判读厂商应开展自动样本校对系统单个实验室中发现的问题—通过大家一起来解决通过网络交换信息，试剂，建议

信息整理EQA不要总是期望在ＥＱＡ记录中保持“历史清白〞就是好的参与研究ＥＱＡ中突出的问题赴之以行动为防止重犯而进行的体系改进监测评估的效果

改进性能剔除落后的方法选择适合您的技术与试剂使实验操作技能得以改善与提高推荐介绍更新的指导方针错误率-UK参加单位总错误率WHOIEQAS

2000-2001错误率-WHOREQAS2002~2003

(1981-1996)SendaiHospital,Japan

临床血库检出的同种抗体

床位1200；检测总数8万例检测对象输血前病人；孕妇方法盐水室温白蛋白室温一步酶法(菠萝酶)37℃白蛋白抗人球37℃(1981-1996)SendaiHospital,Japan

临床血库检出的同种抗体总共检出1273例：其中483例(男)790例(女，181例孕妇)特异性：温抗体Rh260(E:163,D:30,E+c:27,C:7,c:5,etc:28);其他:57(Dia:22,Fyb:15,Jka:6,Jra:4,Xga:2,S:2,etc5)冷抗体543例:(M:84,N:8,P1:307,etc114)Lewis抗体406例(Lea:241,Leb:112,Lea+Leb:53)输血实验室中出现的过失事件实验室收到血样，保存快速定型为A型患者在黄昏将急诊手术配了4单位A型血，按要求发血给患者输注1单位血–血压下降，因此又加速输了3单位血患者术后情况恶化–ICU第二天发现患者为O型调查实验室繁忙高级员工不在初级员工在记录本上记录结果时出现书写错误，将O型错记为A型实验室负责人(组织病理学专业)几乎没有输血实验室工作经验过于自信!!兼职管理，对于输血没有兴趣

签定一份每周80小时的合同，必需随叫随到参加输血调查交叉配血在间接抗人球实验中，洗细胞后在XM试管中仅剩下极少细胞；而每周的IgG抗D包被的O型D阳性红细胞质控抗人球蛋白实验正常；提示细胞洗涤仪可能存在问题酶试验与室温试验结果出现阳性，但工作人员认为这种情况常出现，可能是非特异性的XM实验没有重复ABO定型没有复核,工作人员常规没有要求这样做结果

患者存活，但延长肾脏透析时间人为错误在报告中出现错误的ABO血型交叉配血实验结果判读错误——抗人球蛋白试验对仪器设备的过分依赖且实验前没有校验——细胞数过少对出现结果差异的实验未进行复检——酶试验发血前未进行仔细核对临床医生未认识到这是急性HTR系统错误员工有这么多员工都不在场——没有最少工作人员配置的政策初级员工工作时缺乏高级技术人员的监督科室主管待命系统——缺乏训练和经验，缺乏动力,过度操劳系统错误设备使用不可靠的设备，设备缺乏保养维