替吉奥说明书

【警告与传统的口服氟尿嘧啶类药品不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性(DLT)是骨髓克制()，须经常进行实验室检查，并严密观察检查成果。本药有可能造成严重肝功效异常，如暴发性肝炎，须定时检查肝功效并严密观察，方便尽早发现肝功(巩膜黄染)[/-(UFT)联合化疗]、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能造成严重造血功效障碍等不良反映(见【药品互相作用】)。英文名称：Tegafur，GimeracilandOteracilPotassium汉语拼音：Tiji'ao20mg，5.8mg，19.6mg25mg，7.25mg，24.5mg体表面积体表面积40mg/次剂量下仍不能耐受需要减量，则应停药（见下表所示）使用方法用量的注意事项40mg←21患者使用注意事项单药组联合治疗组白细胞减少(CTC≥338%70%嗜中性粒细胞减少(CTC≥342%74%贫血(CTC≥333%68%血小板减少(CTC≥3单药组联合治疗组白细胞减少(CTC≥338%70%嗜中性粒细胞减少(CTC≥342%74%贫血(CTC≥333%68%血小板减少(CTC≥318%49%食欲减退(CTC≥337%72%恶心(CTC≥326%67%呕吐(CTC≥314%36%口腔炎(CTC≥321%29%腹泻(CTC≥323%34%乏力(CTC≥333%57%色素从容(CTC≥340%36%皮疹(CTC≥319%22%溢泪(CTC≥316%18%＃按美国国立癌症研究所常见毒性鉴定原则（NCICTCAE3.0）非小细胞肺癌患者(55发生率(CTC≥3100.0%白细胞减少非小细胞肺癌患者(55发生率(CTC≥3100.0%白细胞减少52.7%嗜中性粒细胞减少65.5%血红蛋白减少90.9%血小板减少60.0%天门冬氨酸氨基转移酶（AST）丙氨酸氨基转移酶（ALT）食欲减退(CTC≥378.2%恶心(CTC≥365.5%呕吐(CTC≥338.2%腹泻(CTC≥334.5%#4：按美国国立癌症研究所常见毒性鉴定原则（NCICTCAE3.0）(578(55(59(59(134(CTC≥3白细胞减少ASTALT(CTC≥3(CTC≥3(CTC≥3(CTC≥3全身不适#2：使用美国国立癌症研究所常见毒性鉴定原则（NCICTCAE3.0）或日本临床肿瘤学会的分级；4539227(4-43857(1-93299227(4-43857(1-932925(5-43245.5(1-212824(9-51256(1-4610024.5(2-189959(1-626721(2-2486314(2-25410028(3-2629413.5(2-99Ccr(3Ccr(3(3≥30～≥50～Cockcroft-Gault

(140-年纪)×体重72×血清肌酐(140-年纪)×体重(kg)×72×血清肌酐如发现异常，须停药并进行胸部X光检查和予以肾上腺皮质激素等对应方法。XSteven-Johnson(LyellSteven-Johnson*0.7%(12/1669)。发生率发生率0.1%≤发生率碱性磷酸酶（ALP）肾BUN尿光敏性皮炎、低血压、高血压、心电图塞CK(MDS)(DPD)，若使用氟尿嘧啶类药品，则在给药早期pH15（SC-101），230［详见【临床实验】］。中，所出现的不良反映均是在日本报告的已知不良反映。CTC≥35.3%5.3%2.6%10.5%、淋巴细5.3%17.1%6.6%2.6%13.2%、AST1.3%、LDH1.3%、BUN1.3%；6.6%2.6%6.6%、肠1.3%2.6%1.3%1.3%。2.5%6.3%8.8%3.8%1.3%1.3%1.3%、ALP1.3%1.3%、1.3%3.8%1.3%1.3%2.5%、四肢水1.3%。5-FU慎用[5-FU5-FU⑵其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药品的影响，如使用替吉奥胶囊，56+UFT合用该类药品(疗法)早期可造成严重造血功效异常和腹泻、口腔炎等胃肠道反75-FUSPIRITS实验：305单药（2840~60mg/26）联合顺铂治疗（2140~60mg/2860mg/m25）的多中心Ⅲ期随机对照实验中，重要终点指标为总生存期（OS），次要指标为无进例）和单药组（150）1311Hazard0.77（95%置64，Hazard0.57（95%0.44～0.73，Log-rankp<0.0001），与对43％193(2)80～150mg，246.5％IIII2850-75mg/2623128953.6％(15/28、90%38.4-68.1％)。2449％(25/51、95%35.9-62.3％)。IIK2840～60mg/240.0％(20/50、95%30.4-58.9％)。26，762140～60mg/2860mg/m25组，74600mg/m220mg/m2301～54RECIST224联合治疗组明显优于对照组(CMH，p＝0.021)4114.6％OS43326730941(Log-rank查，p＝0.038)和单药组(Log-rank，p＜0.001)；TTF15912685替吉奥胶囊由替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西钾(Oxo)FT5-FUCDHP5-FU（DPDFT5-FU5-FU5-FU5-氟核苷酸可维持较高浓度，从而增强抗肿瘤疗效。Oxo5-FU55-FU药效学实验显示替吉奥在克制裸鼠（大鼠和小鼠）人胃癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和肾癌皮下LewisL5178Y的客观缓和率增加（54％31％），提示本品在胃癌患者单用或联合用药含有一定疗效。LD50441～551mg/kg，BeagleLD5053mg/kg。长48OxoCHLCDHP6mg/kg，大鼠可产生全身毒性。(1)1232-40mg/m21112（n＝12，均值±SD）CmaxTmaxAUC(0-48h)(ng·T1/25-(2)Cockcroft-Gault（Ccr），据此将其分为肾功效正常组AUC2：2AUC（均值CcrAUC(0-50～805-FT5-FUP450CYP2A6323：332TmaxAUC0-)AUC0-)t1/2F剂16852.00192162035910.798.8剂16902.13197682079210.35-剂201±2.88938±967±1.91112.0剂185±2.95892±919±1.98剂288±2.301188±1225±3.1399.1剂257±2.381212±1238±3.46剂58.8±2.56308±