医药行业专题研究：日本医改控费路线图与医药产业命运思考

医药行业专题研究：日本医改控费路线图与医药产业命运思考美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取A股医药投资研究中，盛行的逻辑是“对标美国”，无论是行业研究还是公司研究，研究者与投资者倾向于用一款产品和疗法在美国的审批/商业化情况来推断和预测其在国内市场前景；用对标企业在美国的成功来预测标的企业在国内的远期投资者价值。但事实上，美国市场和美国医药医保模式一直以来是一个全球医药市场中的“异类”。从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。首先美国医药和医保体系创新水平极高，是全球创新药研发和面世的头号阵地，在全球顶尖的总体规模和人均医疗费用、用药费用支持下，美国创新药、创新器械、医院建设均处于世界最先进水平。在《新闻周刊》评选的《世界最佳医院2023》中，前5名美国医院占据4席，前10名中占据5席，前20名中占据8席。新药上市方面，全球销售额前三百药物中大约2/3首先在美国上市，27%将美国作为第二个上市区域，合计超过90%，美国市场可以持续享受新药品新器械带来的疗效优势。但另一方面由于美国创新药定价很高，美国人均费用同样远高于全球其他国家，造成社会医疗费用负担沉重。根据IQVIAMIDAS数据，美国仿制药出厂价格甚至低于其他主要发达国家，仅相当于日本的40%左右（但必须考虑到日本渠道加成空间非常小），英国的70%左右；美国仿制药用量占比很高，非品牌仿制药占美国处方总量的84%，比

OECD

国家平均份额要大得多；但仅占美国处方药总量的11%的品牌药创新药占用了美国处方药支出的82%，且出厂价格远高于其他主要发达国家定价，导致美国用药费用高企。此外，分配不均问题同样是困扰美国医疗体系的一大问题，在如此高的整体和人均医疗费用水平下，美国无论从人均寿命预期、婴儿夭折率均处于发达国家中很差水平，医疗保障体系的效率和公平性存在疑虑。发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈“高举高打”的“美式”医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。从这个意义上看，医药投研简单地“对标美国”很多时候不仅容易对个体企业和品种做出过于乐观的判断，甚至会对产业发展方向和价值取向产生错误认知。相比之下，西欧北欧发达国家、东亚日本、韩国和新加坡等国家医保和医药发展的经验反而能给予A股医药投研思考更多参考价值。考虑到人口背景、文化和发展轨迹上的一些相似性，日本医药市场一直是一个具有极高研究价值的参考样本。日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近之前的A股大部分医药投研报告将日本医药市场描述成“残酷降价”的市场；将日本医药企业描绘成为“失败者”行业和产业地位陨落的反面教材。但基于我们的研究，总体来看日本医保体系支付水平和日本医疗市场规模，相较美国以外的其他发达国家并不逊色，而运行效率更是优秀。从民生效益看效率很高日本以发达国家中中等的人均医疗费用水平，实现了全球顶尖的人口预期寿命和几乎最低的婴儿夭折率。考虑到日本医疗体系分散，养老负担重，人均病床和医院数量多于美国和欧洲，整个体系的运行效率是非常高的；从规模看总量突出，增长也不差从规模看，日本是全球第三大单一国家处方药品市场，仅次于美国和中国，相当于德国和法国之和。虽然日本在20世纪80年代以后经历了人均GDP增长停滞、GDP下滑和总人口等总量增长压力，但日本医疗费用依然保持了稳定而持续的规模增长，日本总体医疗费用超过40兆日元，GDP占比稳步提升，这一增长放在日本整体经济长期增长缓慢的大环境中同样可观。从定价看也是发达国家正常水平从平均药价的角度看，日本虽然远低于美国，略低于德国，但相比英法意等国比较接近，并没有明显偏低；甚至日本的仿制药价格在主要发达国家中还算较高水平。其实无论是从医保制度、支付水平还是价格形成机制等方面看，日本和欧洲主要发达国家（如德、法、英）的情况整体接近，大同小异。对日本医保控费与医药发展的路径梳理具有十分突出的意义，既能为国内未来医药政策预测提供参考，也能为从日本医药企业兴衰中汲取个股投资经验。同时我们看到，日本的医药市场规模持续增长的情况下，20世纪90年代以后日本药品和器械行业确实出现了一定程度上的竞争力衰退和创新力减弱，我们也将在本报告对这种变化的原因进行探讨。日本医保医药控费路径复盘：多管齐下，压缩药占比和渠道空间日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点形式分散实质统一的中央医保：20世纪50年代以前，日本的医保以雇员医保（职工医保）为主；50年代以后“全民皆保”进入进程。1958年，日本颁布了新的《国民健康保险法》，要求雇员保险覆盖以外的所有国民都必须加入国民医保，1961年，全国的市町村开始实

施新的国民医保事业，接近全民覆盖。虽然日本医保不像韩国等实现了形式上的一体化，但从监管、支付定价等标准上来看，各个保险组合仍是高度统一和集中的。厚生劳动省及其咨询机构中央社会保险医疗协议会（中医协）对全国的医药诊疗市场具有强控制力。不同地域不同机构的医药产品定价非常接近，且药品器械产品和诊疗行为只有得到中央医保机构的准入和报销，才能在日本有可观规模的销售。1985年特别是1990年以后，战后婴儿潮老去，日本老年人占比迅速提升，从明显低于英美法德的水平，在15年之内一跃成为发达国家中老龄化最严重的国家。由于日本经济形势的变化和医保支付的压力，80年代以后日本医保进行了多次调整（如废除老年人免费医疗、调整筹资模式和保险组合等）。2008年日本出台了高龄老人医疗保险制度，将65岁以上的老年人作为高龄者（其中65岁至74岁为前期高龄者，75岁以上为后期高龄者，65岁至74岁中身体有特定残疾的也视为后期高龄者）,根据前期高龄者与后期高龄者的特点实施不同的医疗保障。日本人口与经济双重见顶，叠加老龄化的快速到来，日本医保收支面临空前压力。2013年以后，日本医疗费用超过40万亿日元，2022年估计超过46万亿日元（厚生劳动省估算值，具体核算尚未公布）。以2017年为例，除去自费部分和医保筹资，政府预算2017年需支付16万亿左右费用（大约40%），其中中央政府直接支付11万亿左右。相比之下，同年日本全国公共建设预算大约6万亿，教育预算约5万亿。同时日本存在着广泛的药价和器械价格偏高问题，根据Chew,Smith,andWells,1980年代初日本的药品价格比瑞士和西德高出17%，比英国高出40%以上，比法国或意大利高出60%以上。为了应对这样的压力，日本在医药、医保与医政管理方面采取了多方面措施，多管齐下，控制支出过快增长。定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价总的来讲，日本政府和医保只管制药品的医保支付标准，而不管制市场价格。终端（如医院）实际采购与医保支付标准之间的差额即为医院和药店的结余利润。日本医保调控全国药品、器械、试剂价格的主要方式，一是控制新品种进入日本的医保报销价格，二是每两年（2021年后改为每年）对存量产品医保报销价格进行改定和重算。由于日本中央医保对全国的报销覆盖面积极大，因此中央医保的准入是医药产品能在日本实现有效销售的重要前提之一。一般产品的医保准入往往与药品器械审批流程几乎同步进行，在获批的60-180天内就可以获得医保准入。新品准入定价上，无论是器械还是药品,日本的机制都较为类似：对于有类似药品/器械的新准入品种，对其定价主要参考已经有医保价格的现有品种；如果新获批品种存在机制/疗效/给药等方面的优势，可以申请按一定百分比加成。如果是全新的品种，则主要采用成本加成法，考虑制造/进口成本、营业利润、流通加价、消费税款等因素，计算合理的报销价格。以上两种定价机制均会参考新准入品种在国外的销售价格，如果计算结果较海外水平过高或者过低，则予以调整对仿制药定价则更加简单直接，日本根据首仿药和一般仿制药的差异实行递减定价法。从2021年开始，新进入医保的仿制药价格上限是原研药的50%(超过10个品种的口服制剂是40%)，生物类似药上限是原研药价格的70%(超过10个品种的口服制剂是60%)。此外，如果该通用名已经有仿制药上市，新进入的仿制药应与已有仿制药中最低价格持平。对于存量药品价格，日本医保有制度化的调查机制，不断采集医院终端的采购价格，并每两年（2021年后改为每年）对部分或全部药品的报销价格进行再审查，以药品为例，2022年日本药品价格调查得到的价格偏差值（即日本医保报销价格与医院实际采购价格之间的差距）大约在7%左右，而厚生劳动省确定的调整标准为：除了一些豁免品种外（低价药、原材料价格大幅上涨、孤儿药或应急用药等情况），医保报销标准偏差值高于4.375%的药品均需要重新调整价格，新报销价格为（医院实际采购价格+消费税）*102%。因此全国各个医院出于自身经营需要，每年与药品供应商议价降低药品的采购价格，而全国加权平均的采购价