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文档简介

第页共页超说明书用药管理规定范本第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。第十七条超说明书用药管理相关的审核、监管标准及其他技术要求由药品监督管理部门另行制定。第十八条对于在超说明书用药管理中存在不合理行为的医疗机构，应及时采取整改措施，并进行追责问责。第十九条如需对本管理规定进行修订，应按照程序进行，药品监督管理部门负责解释本

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