从药品质量问题谈药品质量安全的重要性

从药品质量问题谈药品质量安全的重要性

【摘要】目的通过对药品主要质量问题的分析，讨论临床用药安全与提高药品质量的重要性。方法对我院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品进行归纳分析。结果46起药品主要问题为针剂与片剂药品颜色差异14起，占30.43%；其次为外观不合格13起，占28.26%；其排列顺位依次是颜色差异、外观、破损、变质、包装内有异物、无批号及有效期等、输液瓶中有异物、漏液。结论药监部门应进一步加强对药品质量的管理，建立药品质量问题专项信息沟通平台，保证医疗用药安全。【关键词】药品质量问题安全R927.11A2095-1752（2011）24-0053-02按《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗疾病的特殊商品，目的是调节人的生理机能，对疾病进行治疗，并且药品均有规定的适用症、用法、用量要求，许多药品属于处方用药，需要在医生的指导下使用［1］，患者无法自行选择，使用时也无法辨认其内在质量，而药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其疗效。医疗质量是医院赖以生存和发展的重要条件，而医疗质量离不开药品质量的保证。药品作为特殊商品，具有用药后果的两重性、识别鉴定的技术性、保存时间的有限性等特点。药品质量直接关系到人们的身体健康［2］，因此，药品只有符合规定与不符合规定之分，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，才能确保治疗效果。笔者现就我院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品进行分析，谈药品质量安全的重要性。1一般资料我院2009年6月-2011年6月46起存在质量问题的药品。2结果表146药品质量问题及所占比例[例，%]质量问题各类例数所占百分比颜色差异1430.43包装内有异物24.35外观1328.26破损817.39漏液12.17无批号及有效期等24.35变质510.87输液瓶中有异物12.18合计46100.0从表1显示，46起药品主要问题为针剂与片剂药品颜色差异14起，占30.43%；其次为外观不合格13起，占28.26%；其排列顺位依次是颜色差异、外观、破损、变质、包装内有异物、无批号及有效期等、输液瓶中有异物、漏液。3讨论目前，我国的药品生产企业均为通过了国家药品监督管理局GMP认证的企业，按照药品规范标准进行生产的，但不能排除部分企业为了降低生产成本，赚取更大的利润，从而不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量［3］。甚至还有部分厂家违法乱纪，生产假药，以至药物有效成分含量不够，影响药品疗效，这些行为，从源头上降低了药物质量，提高了用药的风险性。从本院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品分析，主要是外部质量问题，笔者现究其不合格的原因分析如下：3.1颜色差异本院2009年6月-2011年6月共出现14起品种批次药品颜色差异质量问题，主要药品为中药注射剂与包衣类药物，其中，中药注射剂11个品种批次，3种片剂包衣类药物；有些药品批间差异较大，如丹参注射液，不同批次部分颜色差异明显，有些药品经临床稀释后变色，类似中药注射剂颜色存在差异的问题可能的原因是由于中药注射剂有一定颜色的范围，而且中药注射剂由于药材的产地不同，提取过程温度及时间差异以及药液暴露及冷藏时间、药液灌装灭菌时间等，均会造成颜色差异，因此，在批与批之间常常出现颜色不同的情况，在药品生产企业虽属正常范围，但这在临床使用中常会引起护士的疑虑，甚至将药品退回药房。出现颜色差异的药品部分是正常范围，而有的却是由于药品变质导致的变色，因此，在使用时一定要加以区分。笔者建议药厂在生产过程中应尽量保持药材原料与工艺的相对稳定，以减少颜色差异。3.2外观不合格外观是患者唯一能评价药品质量的方面，46例药品质量问题中外观质量问题13起，占28.26%，发生外观质量问题的药品主要是片剂药品，包括裂片、花片、碎片、包衣不匀等情况。这类药品往往造成患者的不放心感，从外部质量上产生了对药品内在质量的担心。3.3药品变质问题本组46起药品质量问题中变质药品5起，占10.87%，其中中药输液产品出现浑浊3起，肠外营养液在效期内出现分层问题2起，究其原因一方面由于设备生产过程中故障造成的封口不严；另一方面是生产环节中卫生问题，引起药品污染长菌。3.4输液产品内发现异物及其它质量问题本院护士在配制前发现中药注射剂中有异物，说明生产过程中出现漏检，另有2起注射剂产品无批号、有效期，说明药品生产企业在药品的生产管理过程中，还需要在各方面加强，以确保临床治疗的用药安全。综上所述，通过对我院46起药品质量问题的分析显示，我国目前用于治疗的药品部分存在质量问题，而且46起问题药品均是国内厂家生产，从临床使用药品显示，国产药品存在质量问题的比例大大高于进口药品或合资药厂生产的药品。进入二十一世纪，国家加大了药品生产企业管理力度，未经GMP认证的药品生产企业均不得进行生产，但从临床使用看，仍存在生产环节的质量问题，因此，为了更有效地避免药品质量问题的发生，笔者认为可以从以下方面进行控制：首先药品生产企业应严格按照GMP规范要求实施管理；其次，经销企业严格实施GSP管理［4］，认识药品质量在流通环节的重要性，确保药品在流通过程中的质量，控制药品在经销环节所有可能发生质量问题的因素口；第三，发现有质量问题的药品，及时反馈相关信息，从生产、经营、使用三方面探讨出现质量问题的原因，制定有针对性地改进措施；第四，医院应严格把好药品在患者使用前的最后一关，做好药品质量监控［5］，确保患者的用药安全，药监部门应建立与医疗机构药品信息沟通的平台，对于经常发生的质量问题予以统一解决。参考文献[1]管兴东，何冰．加强医院药库管理保证药品质量[J].临床医药实践杂志，2008，6(17)：559．[2]赵志斌，张亚芳．注射剂退库原因与安全使用分析[J].实用药物与临床，2010，1(13)：77．[3]黎慧贞，计周正．药品经营企业如何建立完善的质量管理体系