体外诊断试剂产品风险评估管理资料模板

附件3风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）概率严重度风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1信息危害P2S3R说明书设计时简单明了，使用步骤分解清晰易懂查看说明书P1S3A否H2信息危害P2S2A对操作者进行培训，合格者方能操作查看培训记录P1S2A否H3信息危害P3S4R说明书明确适用机型。查看说明书P1S4A否H4操作危害P3S4R说明书明确按照适用的仪器说明书进行操作查看说明书P1S4A否H5环境危害P2S2A使用者日常管理，对漏出的缓冲液进行处理。使用者日常管理P1S2A否H6操作危害P4S3R说明书中明确产品的储存和运输条件查看说明书P1S3A否H7生物危害P4S2R说明书明确要求按照生物制品类污物进行处理查看说明书P1S2A否H8信息危害P2S4R说明书中明确产品的有效期查看说明书P1S4A否H9操作危害P4S3R加强原材料的检测和生产过程控制查看原料检验报告P1S3A否H10环境危害P4S2R严格按照生物制品类污物进行处理查看说明书P1S2A否H11操作危害P5S3U操作者严格按照说明书操作查看说明书P1S3A否H12信息危害P4S3R要求说明书通俗易懂，简单便于识别查看说明书P1S3A否H13信息危害P3S3R说明书性能指标与产品技术要求一致查看说明书P1S3A否12.设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制。制造过程中的FMEA举例：工序采购称量岗位配制岗位灌装岗位冻干岗位包装岗位QA现场控制QC过程检验成品检验仓库管理潜在失效模式原材料不符合标准物料称量误差太大误用了其他称量好的物料手动灌装取样量错误冻干条件不达标包装内容不齐全QA人员巡视不频繁、不谨慎检验结果的失误检验不合格储存条件不达标潜在失效后果影响最终产品性能指标邮箱溶液配制的最终浓度影响最终产品性能指标最终含量不符合要求影响最终的冻干效果成品检验不通过未注意生产过程中不当操作影响整个生产过程的操作产品无法入库产品性能不达标严重度S2S2S3S4S4S3S3S4S4S4概率P3P4P2P2P3P2P2P2P3P3等级关键重要重要关键关键一般重要关键关键关键失效的原因原材料无生产厂商相关资质配制过程中原料称量的不准确称量好的物料无标签，混淆在一起灌装后存在挂壁损耗生产过程中的各种参数不对操作人员操作失误不清楚过程控制点检验人员操作不当以上因素以及检验操作不当未能满足产品的储存条件负责人吴骄王风王风王风王风王风钱健强王德顺王德顺徐兰婷采取的措施按照采购控制程序采购按作业指导书操作，一人操作一人复核制定相应的操作作业指导书并按要求规范每步操作复溶液的灌装以浓度的1.075倍进行制定操作作业指导书明确每步的参数按作业指导书操作，一人操作一人复核加强QA人员现场控制的培训加强QC人员的检验培训上述控制，制