执行药品电子监管的规定范文

第页共页执行药品电子监管的规定范文药品电子监管规定范文第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，保障药品安全和医药卫生事业的发展，根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本规定。第二条本规定适用于药品的生产、流通、使用、储存等环节的电子监管工作。第三条药品电子监管工作原则为公开、公正、公正、便利。第四条药品电子监管的目标是实现对药品流向的全程监控、信息的全面共享、风险的及时预警、违法违规行为的有效打击。第五条药品电子监管的基本要求为信息化、标准化、规范化。第二章药品电子监管平台第六条药品电子监管平台是指由国家食品药品监督管理总局建设、管理的统一的药品信息化管理系统，用于药品电子监管工作的实施。第七条药品电子监管平台包括药品流通信息追溯系统、药品库存管理系统、药品质量监管系统等子系统。第八条药品电子监管平台的功能包括对药品流通环节的数据记录、数据分析、风险评估、预警提示等。第九条药品电子监管平台应当确保数据的完整性、准确性和可信度，并采取相应的数据备份和安全保护措施。第三章药品流通信息追溯第十条药品流通信息追溯是指通过药品电子监管平台对药品从生产、流通到使用的全过程进行监控和记录，建立药品流向和去向的可追溯机制。第十一条药品生产企业应当建立药品生产信息追溯体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第十二条药品经营企业应当建立药品流通信息追溯体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第十三条医疗机构应当建立药品使用信息追溯体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第十四条个人购买的非处方药品，药品零售企业可以选择是否将相关信息报送到药品电子监管平台。第十五条药品流通信息追溯体系应当包括药品的批号、生产日期、有效期、流向环节等关键信息。第十六条药品电子监管平台应当及时记录和存储药品流通信息，并进行数据分析和风险评估。第十七条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品电子监管平台进行药品流通信息的记录和报送工作。第四章药品库存管理第十八条药品库存管理是指通过药品电子监管平台对药品的进货、销货、库存、报损等信息进行管理和控制。第十九条药品经营企业应当使用药品库存管理系统记录和管理药品的进货、销货、库存等信息。第二十条药品库存管理系统应当与药品电子监管平台实现数据互通和共享。第二十一条药品经营企业应当及时更新药品库存管理系统中的信息，并确保数据的准确性和及时性。第二十二条药品电子监管平台应当定期对药品库存管理系统中的数据进行核对和审核，对异常情况及时预警并采取相应的处理措施。第五章药品质量监管第二十三条药品质量监管是指通过药品电子监管平台对药品的生产、流通、使用等环节的质量信息进行监控和管理。第二十四条药品生产企业应当建立质量管理体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第二十五条药品经营企业应当建立药品流通质量管理体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第二十六条医疗机构应当建立药品使用质量管理体系，并将相关信息报送到药品电子监管平台。第二十七条药品电子监管平台应当及时记录和存储药品质量信息，并进行数据分析和风险评估。第二十八条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品电子监管平台进行药品质量信息的记录和报送工作。第六章违法违规行为的查处第二十九条对于违法违规行为，药品电子监管平台应当及时发现、记录并报告相关部门。第三十条相关部门应当根据药品电子监管平台提供的数据进行违法违规行为的查处和处理工作。第三十一条对于涉及严重违法违规行为的药品生产企业、药品经营企业，相关部门可以采取暂停生产、销售、吊销许可证等措施。第七章法律责任第三十二条对于未按照本规定履行药品电子监管义务的单位和个人，相关部门可以依法进行处罚。第三十三条对于故意破坏药品电子监管平台功能、篡改、删除或者泄露数据的单位和个人，相关部门可以依法追究刑事责任。第八章附则第三十四条本规定自颁布之日起生效，药品电子监管平台的具体操作细则由国家食品药品监督管理总局制定并公布。第三