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第页共页医疗器械经营企业许可证自查报告自查报告一、企业基本情况1.企业名称：2.登记证号：3.企业注册地址：4.经营地址：5.法定代表人：6.成立时间：7.资质证书：二、生产经营情况1.经营范围及产品种类：2.生产设备：3.生产规模：4.生产车间环境及卫生状况：5.质量管理体系：6.原材料采购管理：7.生产过程管控：8.产品质量检验：9.产品质量追溯：10.不良事件和召回管理：三、销售经营情况1.销售渠道：2.销售区域：3.销售人员持证情况：4.销售人员培训情况：5.销售过程管控：6.客户投诉处理：四、医疗器械监管情况1.对医疗器械的了解和掌握情况：2.对医疗器械监管政策的了解和遵守情况：3.对医疗器械不良事件和召回管理的掌握情况：4.对医疗器械追溯体系的建立和使用情况：5.对医疗器械市场监管的自查情况：五、质量安全管理情况1.质量安全责任制度的建立和执行情况：2.质量体系文件的编制和审查情况：3.内部质量审核和风险评估的开展情况：4.外部供应商质量管理的建立和执行情况：5.不良事件的处理和改进情况：6.质量安全意识和培训的开展情况：六、其他相关要求1.与国内外医疗器械标准的接轨情况：2.与政府机构合作和平台建设情况：3.知识产权保护和技术创新情况：4.社会责任履行情况：七、存在的问题及整改计划1.存在的问题：2.整改计划：以上是医疗器械经营企业许可证自查报告的示例，根据企业的实际情况，可以根据需要进行适当调整和补充。自查报告的目的是帮助企业全面了解自身的经营情况和存在的问题，及时进行整改，确保

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