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文档简介

抗肿瘤临床试验GCP试题1、药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2、什么叫GCP？答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。3、临床批件的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。4、GCP法规文件以什么为基础？答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。5、GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或间为什么要推行GCP？答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠：二是保护受试者权益和安全。6、药物临床试验质量管理规范一GCP,这个名称和旧版相比有何变化，为什么？答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。7、您作为研究者需要看厂家的哪些材料？答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等8、受试者权益保护有哪些措施答：伦理委员会、知情同意书9、伦理委员会批件谁保存？答：研究者保存原件、复印件给申报者10、临床研究机构要保存哪些文件？答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，己签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表(已填写，签名，注明日期，保存副本)，研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张：在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。11、患者出现严重不良事件后，怎样处理？答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门12、怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关。13、发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究

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