《中国药典》2020版-聚维酮K30国家药用辅料标准

201920199月附件：JuweitongPovidoneK30HC CN n(C6H9NO)n。1-乙烯基3.8×104（C6H9NO）nn代1-乙烯基。【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。，加1mol/L盐酸溶液2ml15mg（1→50）3ml，加碘试液1～2105℃6品（402。酸度020l（063，H值应为3.0～5.0。20ml1（通则0901）K值取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml并稀释至刻度，在℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测ηr27.0～32.0。式中 W为试的（按水计），g。醛 本品置100ml量磷盐缓（磷二钾水80ml，用1mol/L氢氧化钾溶调节pH值至9.0，再加稀至100ml，即得）解稀释至度摇，塞在60℃温浴置1小时，冷作供品溶。取醛氨聚体0.140g，置200ml量瓶，水解并释刻，匀精密取1ml，置100ml量瓶，磷盐缓液释刻，匀，为照溶。密量供品溶液0.5ml，置比皿依次磷盐冲液2.5ml，烟胺嘌二苷溶液取β-烟酰腺呤核酸量，玻瓶，磷盐缓液解稀制每1ml含4mg的溶，4℃放，4稳定）0.2ml，加，，在22℃±2℃浴置2～3钟，以水参照外可分光度通则在340nm波处吸光再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液(取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制每1ml含7U的存放临现配加盖混在℃水中置5分水参在340nm的波处定光另空溶（照品液同法操。下计醛量，乙计不过0.05%。%=(At2−At1)−（Ab2−Ab1）×10×C(As2−As1)−（Ab2−Ab1） m式中 At1为醛氢前供液光；At2：醛脱酶供液光；As1为醛氢前液吸度；As2：醛酶后照吸度；Ab1加脱酶前液吸度；Ab2：加氢酶空液光；C对品液度，g（乙醛氨聚折为乙的为0.7m为取样，g，按物计。N-乙基咯酮 取品约精称定置10ml量瓶中加动溶解稀，匀作试品。取N-乙烯吡咯酮照适，密称用甲醇溶并释成每1ml约含的液精取5ml，置100ml量，加动稀释至，匀作照品。取N-乙烯吡咯酮照和酸烯酯，加适量醇溶，流相稀并每1ml中含N-乙烯吡烷酮乙酸烯酯的，为统用性验。高相色（则0512）定用八烷基硅键硅为充，以腈水（10：90）流动，测为235nm。取系统适用性验液20µl，注液相谱，N-乙烯咯烷峰乙乙酯的分度大于试溶中N-乙烯基咯酮相色峰分度符要密量供品溶液对品各20µl，分注液色仪记录谱，外法峰面计，不过0.001%。2-吡烷酮 本适密称水解稀释每1ml含5mg的液作为溶取2-吡咯酮对品量精称，加溶并释每1ml含0.1mg的溶液作对品液照高液色法通则0512）测，十烷硅烷合胶为填剂以水乙腈甲为流检测长为205nm精量取照溶液入相谱样次面积相标准差得过2.0%密量对品20μl2.0%。100ml1ml25μg的溶（通则0512）0.01mol/LpH3.0210nm品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物取本品100ml3013%2.0ml30405nm过0.35（0.04%的H2O2）。肼取本品2.5g50ml25ml（50g/L）0.5ml60152.0ml，密塞，剧烈21ml9μg通则0502）10μl（2（3n）下（R约为0.3其（0.0001%）。水分取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属 炽残项遗留残依检通则0821第含金属得过百分十。含氮量 本约精密凯氏定中依加硫钾10g和硫铜0.5g，沿壁缓硫酸20ml，把凯定瓶口一小斗用火缓热，液澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀精密取10ml，照氮法（则0704第