恒温恒湿箱用户需求报告

*******药业有限公司第11页共11页恒温恒湿箱用户需求报告******药业有限公司编制时间： 完成时间：化验室主任：日期：审核人：日期：目录1、用户需求批准2、用户需求工作小组名单3、用户需求的目的4、用户需求的范围5、用户需求的职责6、用户需求内容：1启动用户需求程序1.1确定目标。1.2成立用户需求工作小组。1.3恒温恒湿箱项目介绍与基本要求。1.4用户需求项目表：项目表包含设备资料收集、设备总体要求、技术特点和性能要求、安全、供货、货物的运输交付、工厂现场调试、安装、运行确认、服务要求、售后维护。附件：恒温恒湿箱用户需求符合性确认表。1本用户需求报告批准报告起草签名日期化验室主任报告复核签名日期工程设备部部长质量部副部长是否通过本报告并实施是□否需重新进行用户需求报告设计。质量受权人签名/日期：2化验室恒温恒湿箱用户需求报告工作小组人员名单组长姓名职务部门质量部部长质量部成员姓名职务部门工程设备部部长工程设备部化验室主任质量部工程设备部主任工程设备部QA质量部目的：通过设计本次设备用户需求报告，确认目前采取的各项控制措施可以将采购设备的风险控制在可以接受范围内，最大限度保障成品稳定性考察样品的存放环境符合药典规定的要求。范围：适用于成品稳定性考察用恒温恒湿箱的选型与采购。职责：化验室：负责成品稳定性考察用恒温恒湿箱的适用性设计；负责按照药典要求对预选型号进行考察。工程设备部：负责恒温恒湿箱本次用户需求法规条例的符合性设计；负责对设备厂家的必要设备信息进行筛选作为参考；负责用户需求报告的落实与核查。质量部QA人员：负责进行本次恒温恒湿箱用户需求全过程监控；质量受权人：负责对恒温恒湿箱用户需求报告的最终审核与批准。内容：1启动用户需求程序1.1确定本次用户需求目标为撰写针对增加恒温恒湿箱事项的用户需求报告。1.2成立用户需求工作小组。1.21.2.2用户需求工作小组成员：1.3恒温恒湿箱项目介绍与基本要求：1.3.1******药业有限公司计划在留样室增加恒温恒湿箱，拟增加两台，连同原有空间较小的恒温恒湿箱，用于成品的稳定性考察1.3.2本文件目的在于确定及描述1.3.3供应商负责提供恒温恒湿箱和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本报告所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，设备供应商须对******药业有限公司所提供的用户需求负保密责任。关于恒温恒湿箱本次用户需求的任何1.3.4用户需求是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。1.3.5法规和指南设备应当符合以下指南/标准：①中华人民共和国药品管理法实施条例；②中国药品生产质量管理规范(2010版)；③中华人民共和国药典（2010版）；④药品GMP指南；⑤相关国家标准。1.4用户需求项目表：包含设备资料收集、设备总体要求、技术特点和性能要求、安全、供货、货物的运输交付、工厂现场调试、安装、运行确认、服务要求、售后维护。序号要求必需/期望URS001应当配备设备的使用说明书。必需URS002与本设备有关的所有文件资料均需提供至少一份文本文件，并在******工程设备部审核后存档。URS003设备资料中包含主要技术参数、结构、安装主要事项、设备操作、清洁和维护检修基本方案。URS004设备资料中应当包含产品合格证、保修卡、出产检验报告。URS005设备资料具有含零件、管材、配件等整体设备组成的设备装箱单，应当标明名称、规格型号、数量。URS006设备采用立式箱柜式设计，计划共购2台恒温恒湿箱。URS007设备结构主体要求：1、每台恒温恒湿箱主体应当至少包含：主机、加湿器。2、每台箱内隔板不少于3块，并有能自行增加隔板和调整隔板高度的可能。3、箱内工作室体积不少于400LURS008设备运行要求：1、设备具有控温控湿的功能，箱内温湿度能即时通过数显表显示。2、设备运行顺畅，使用安全，无振动、噪音；3、参数设定能精确到1℃4、具有超温报警装置。URS009设备材质要求：箱体外侧用喷漆处理的钢板，内胆用不锈钢板，隔板用喷漆的不锈钢网架。必需URS010设备清洁要求：箱体表面：光滑无死角，不宜残留污渍，用普通湿毛巾擦拭既能达到清洁要求。箱体内侧：光滑无死角，用普通湿毛巾擦拭既能达到清洁要求，隔板可拆卸清洗，内置紫外灯可灭菌。必需URS011设备主体技术参数：1、体积≥400L；2、控温范围至少包含0～603、控湿范围至少包含50%～80%RH。4、外形尺寸：厚＜1m，宽＜0.8m，高＜2m。必需URS012设备配套技术参数：应能与主体相配使用。必需URS013设备制造标准：设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。设备符合国家环境保护的法规、法律及中国药典和GMP的有关要求。必需URS014设备部件备品设计，供应商应当使用标准件，以便于后期维护。必需URS015如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。必需URS016产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS017包装箱应有可靠的减震防装设施，防装运输途中损坏。必需URS018产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS019随机专用配件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS020技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS021包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS022制造厂应保证产品不致因运输不当而导致撞伤、刮花。必需URS023供方负责运输，并承担运输费用。必需URS024设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现设备及零配件有任何缺损，供应商应负全责。必需URS025依合约内容条件逐一验收。必需URS026设备相关零件应于设备到达日期送到公司。必需URS027合格技术人员应到货7天内到公司进行调试和操作培训。必需URS028在试运行过程中一旦发现问题，应当立即排除，如果存在同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。必需URS029供方应协助用户编写确认文件，必要时现场协助用户共同完成设备确认工作。必需URS030调试设备中零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS031负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需URS032产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。必需URS033如因设备故障导致停止使用时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。必需URS034保证调试成功后保修期内供方免费负责一切维修。必需URS035保修期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致设备不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。必需URS036关于设备问题的电话或紧急回复应24小时内。必需1.4.1本用户需求项目表旨在从项目和系统的角度阐述恒温恒湿箱的使用需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在约定的时间内完成需求项目的符合性确认，1.4.2在本用户需求中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与1.5在具体实施过程中，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行修改都必须按照变更程序执行，需要经审核并取得用户需求工作小组组长即质量部部长批准后才能修改和执行。恒温恒湿箱用户需求符合性确认表注：1、该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；工程设备部负责跟踪并对内容逐一审核；2、如果为“是”，请标注；如果为“否”，请标注后详细在备注事项内阐述不符合的部分。序号是否达到要求序号是否达到要求URS001是□否□URS002是□否□URS002是□否□URS004是□否□URS005是□否□URS006是□否□URS007是□否□URS008是□否□URS009是□否□URS010是□否□URS011是□否□URS012是□否□URS013是□否□URS014是□否□URS015是□否□URS016是□否□URS017是□否□URS018是□否□URS019是□否□URS020是□否□URS021是□否□URS022是□否□URS023是□否□URS