尿液分析仪校准规范

1本规范适用于各种类型尿液分析仪的校准。尿液分析仪(以下简称仪器)是根据尿液中的被测成分与尿试纸条上相应测试块进行独立反应产生颜色的变化，用于定性、定量测量尿液成分。试纸条上色块颜色变化的胞(WBC或LEU)、亚硝酸盐(NIT)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、仪器主要由光电扫描系统、机械系统、主机板、显示系统及附带的试纸条组成。应符合表1要求。/(个/μl)00000000注：1.仪器的测量结果(SG、pH和VC三项除外)还有其他两种表示方“neg”,二者都表示阴性；或者“normal”,表示正常。参见附录A。2.根据说明书，个别仪器GLU≤0.6mmol/l。仪器的测量值应符合表2要求。4.1.1仪器外表应光滑平整，不应有影响工作性能的机械损伤；显示屏表面应平整洁净无划痕，读数清晰；各装置、调节器、开关及按键功能良好。4.1.2与仪器配套使用的试纸条应切口整齐，无变色、无分层、基片平直、无掉块现2(个/ul)(个/l)号3.3~0.6~50~1.0~3.9~50~2.根据说明书，个别仪器2号溶液BIL的测量结果可以落在(33～103)μmol3.根据说明书，一些仪器的NIT仅有N、P(或+、-)两挡。4.1.3仪器应有下列标识：仪器名称、型号、编号、制造厂厂名和出厂日期；国内制造的仪器应有制造计量器具许可证标志。4.1.4仪器应附有产品说明书、合格证及配套附件。4.2单条测量时间仪器的单条测量时间应符合说明书的要求。可根据用户要求选做。5.1.1环境温度(20～30)℃,湿度不大于85%RH。5.1.2室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品，通风良好。5.2标准溶液及其他设备空白注：表中SG、pH两项指标是在25℃时的3见表4:表4工作标准溶液的浓度及不确定度(个/pl)1号注：表中SG、pH两项指标是在25℃时的值。5.2.3绝缘电阻表：试验电压500V;准确度10级。按4.1要求进行。接通仪器电源，预热10min。按照仪器和试纸条的说明书要求，取适量空白液倒人一试管中，将一试纸条浸入空白液中(所有色块必须全部浸入空白液),2s后取出沥干多余液体，置于支架上进行测量，连续测量3次，观察测量值。测量值应符合表1要求。分别取适量的1号和2号工作标准溶液，按6.3给出的方法连续测量5次，5次测量值应符合表2要求。从按仪器测量键开始算起，至测量完毕所需要的时间。可以与6.3或6.4同时进行。应符合4.2要求。仪器在开机不通电的情况下，用500V兆欧表测量电源插头的相线、中线与外壳(仪器接地线)之间的电阻，应符合4.3要求。校准结果应在校准证书或校准报告上反应。尿液分析仪的校准结果包含空白溶液和校准结果应包含不确定度。现场校准应注明“现场校准”及环境条件。 4校准证书或报告的具体要求见附录C、D、E和F。被校尿液分析仪的复校时间间隔(有效期)为1年。JJF1129—20055附录A0个/μl15个/μ75个/μl125个/μ0个/μl15个/μl75个/μl125个/μl500个/μ一6 500mg/d4mmol/l8mmol/l 66μmol/10个/μl25个1μ80个/μl200个/μl10个/μl25个/μl80个/μl200个/μl一一7工作标准溶液的配制B.2空白溶液：取人工原尿25.0ml,尿酸钠溶液18.0ml,水使其约为90ml,摇匀，然后边用pH计测量，边调节pH至5.5,用氯化钠调密度至mol/1维生素C溶液10ml,丙酮0.1ml,2mmol/1胆红素溶液5ml,5mmol/l尿胆原5ml,人工原尿150.0ml,尿酸钠溶液90.0ml,缓冲液150ml,摇匀，然后边用pH计测量，边加入0.1mol/1氢氧化钠溶液，使pH至6.5,用氯化ml,0.1mol/1维生素C溶液40ml,丙酮0.6ml,2mmol/l胆红素溶液37.5ml,5mmol/l尿胆原20ml,人工原尿150.0ml,尿酸钠溶液90.0ml,缓冲液150.0ml,0.1mol/l氢氧至7.5,用氯化钠调密度至1.025,加水至1000.0ml。1.有些仪器对丙酮不敏感，应改用乙酰乙酸；有些试剂也可用其他替代品，例尿胆原可用2,5-二基吲哚等。2.以上配制溶液所用试剂，除胆红素、尿胆原、牛血清白蛋白、白细胞、红细胞用已定值的标 8检定员1231号12345123459证书编号计量器具名称型号规格Model/Type制造厂编号SerialNo.校准员