药品质量监控管理制度范本

第页共页药品质量监控管理制度范本第一章总则第一条为了规范药品质量监控管理行为，加强药品质量监控管理工作，维护人民群众的身体健康和生命安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等环节的单位和个人。第三条药品质量监控管理是指对药品生产、流通和使用环节进行监督检查，确保药品的质量安全，防止、纠正违法违规行为的管理活动。第四条药品质量监控管理应遵循科学、公正、公开、法定的原则。第五条药品质量监控管理的任务包括：制定和完善药品质量监控管理制度，组织药品质量监督检查，处理药品质量投诉、举报，开展药品质量信息公开，提供药品质量技术支持等。第二章药品质量监控工作机构第六条设立药品监管部门，负责统一组织、协调和管理全区域范围内的药品质量监控工作。第七条药品监管部门的职责包括：（一）研究制定药品质量监控管理制度，并组织实施；（二）组织实施药品质量监督检查，对发现的问题进行处理；（三）接受和调查药品质量投诉、举报，并及时作出处理；（四）开展药品质量信息公开工作；（五）提供药品质量技术支持；（六）其他与药品质量监控管理相关的工作。第八条药品监管部门由一名主任负责，设立技术支持科、监督检查科、投诉举报科等相关职能科室。第三章药品质量监控管理制度的建立和完善第九条药品监管部门应定期研究和制定药品质量监控管理制度，并及时向社会公布。第十条药品质量监控管理制度应包括以下内容：（一）药品生产企业监督检查制度；（二）药品流通企业监督检查制度；（三）药品使用单位监督检查制度；（四）药品质量问题处理制度；（五）药品质量信息公开制度；（六）药品质量技术支持制度；（七）其他与药品质量监控管理相关的制度。第十一条药品监督检查制度应包括以下内容：（一）监督检查的组织和实施；（二）监督检查的工作程序和方法；（三）监督检查的内容和要求；（四）监督检查的结果处理。第十二条药品质量问题处理制度应包括以下内容：（一）药品质量投诉、举报的受理和处理；（二）药品质量问题的调查和处理；（三）药品质量问题的通报和追责。第四章药品质量监督检查第十三条药品监督检查是指对药品生产、流通、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处理，确保药品质量的安全和合格。第十四条药品生产企业应按照法律法规和相关标准，建立和执行药品质量管理体系，包括质量保证制度、质量控制制度、质量检验与监控制度等。第十五条药品流通企业应按照法律法规和相关标准，建立和执行药品质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量管理制度。第十六条药品使用单位应按照法律法规和相关标准，建立和执行药品质量管理体系，包括采购、储存、使用等环节的质量管理制度。第十七条药品监督检查应按照法律法规和相关规定的要求进行，具体包括以下内容：（一）对药品生产、流通、使用的环节进行监督检查；（二）对发现的问题及时处理，并记录整理。第十八条药品监督检查结果应及时向被检查单位反馈，并依法作出处理。第五章药品质量投诉、举报处理第十九条药品质量投诉、举报是指公众对药品质量问题进行投诉、举报。第二十条药品质量投诉、举报应由药品监管部门受理，并按照相关规定及时处理。第二十一条药品质量投诉、举报应立案调查，并及时向投诉、举报人反馈处理结果。第二十二条被投诉、举报的单位或个人应积极配合药品监管部门的调查工作，提供相关证据材料。第六章药品质量信息公开第二十三条药品质量信息公开是指向社会公众公布药品质量检验、监督检查、召回等相关信息。第二十四条药品质量信息公开应包括以下内容：（一）药品质量检验结果；（二）药品生产企业、流通企业的监督检查结果；（三）药品召回通知和召回情况。第二十五条药品质量信息公开应及时、准确、全面。第七章药品质量技术支持第二十六条药品质量技术支持是指为药品生产、流通、使用等环节提供技术支持，包括药品质量检验、质量评价、技术咨询等。第二十七条药品质量技术支持应按照法律法规和相关规定的要求进行，确保技术支持的准确性和可靠性。第二十八条药品质量技术支持应及时提供，并记录和归档。第八章法律责任第二十九条对违反药品质量监控管理制度的单位和