XX版ISO9001内审员转换培训

XX版ISO9001内审员转换培训2024/3/11XX版ISO9001内审员转换培训

开场导入相互介绍沈正国杭州北航企业管理服务有限公司总经理北京航协认证中心杭州分中心主任国家注册QMS高级审核员谈谈对课程安排的想法我对课程安排的想法：了解05版9000和08版9001标准的变化情况，选择重点讲一部分。时间所限，希望学员借助QQ群的交流平台保持联系。提出并共同讨论一些标准理解/标准应用方面常见的问题。通过考试取证。2024/3/112XX版ISO9001内审员转换培训内审员在企业里通常能起哪些作用?参与内审活动；参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理；向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性，内训导师；管理者代表的助手，管理层与员工间的沟通桥梁；帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。2024/3/113XX版ISO9001内审员转换培训内审水平如何提高?多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。每翻一次标准，就会有新的感受和认识；有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都很重要。珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。关注标准要求在本企业的应用。企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？标准有这样要求么？勇于尝试和创新。“惯例”不一定是最佳的方案；通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。脚踏实地、循序渐进。少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决”。2024/3/114XX版ISO9001内审员转换培训IAF-ISO就2008版ISO9001标准转换发布公报ISO9001:2008标准没有引入新的要求。08标准只是更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性；经认可的认证机构在08标准正式发布之前不得颁发08认证证书，也不得依照08标准进行监督审核或复评审核；08标准发布1年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证证书应为08版认证证书；08标准发布2年后，所有2000版认证证书均失效。

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05版ISO9000主要变化

在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达本标准的意图；增加了三个新的术语。它们是：合同（3.3.8），审核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）；对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整；为了区分不同的能力，在术语3.1.6的后面加了注2。

2024/3/116XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解2.1质量管理体系的理论说明。。。。。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。。。。。。

2024/3/117XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解2.3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。2024/3/118XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解2.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？2024/3/119XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解2.7.2质量管理体系中使用的文件类型a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致）信息的文件，这类文件称为质量手册；3.7.4质量手册qualitymanual规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）2.8.1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效?——过程模式审核？2024/3/1110XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解2.12质量管理体系与卓越（优秀）模式之间的关系GB/T19000族标准和组织卓越（优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。它们两者均：a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀）模式之间的差别在于它们的应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀）模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越（优秀）模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。2024/3/1111XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.1.6能力competence经证实的应用知识和技能的本领注:在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。3.8.6鉴定过程qualificationprocess证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3.4.1）注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注2：鉴定可涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。2024/3/1112XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.2.15效率efficiency

得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系3.4.2产品product

过程（3.4.1）的结果3.4.1过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。问：1）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？2）特殊过程必须进行过程确认么？2024/3/1113XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.6.2不合格（不符合）nonconformity未满足要求（3.1.2）3.6.3缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重（用）。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维护说明。

2024/3/1114XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.8.2检验inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价3.8.4验证verification通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定3.8.5确认validation通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定问：验证与确认的区别？2024/3/1115XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.9.1审核audit为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注1：内部审核有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。2024/3/1116XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.9.9审核员auditor

经证实具有实施审核（3.9.1）的个人素质和能力（3.1.6和3.9.14）实施审核（3.9.1）的人员注：GB/T19011中描述了与审核员相关的个人素质。3.9.10审核组auditteam实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9），需要时，由技术专家（3.9.11）提供支持3.9.12审核计划auditplan对审核（3.9.1）活动和安排的描述2024/3/1117XX版ISO9001内审员转换培训05版9000部分内容讲解3.9.13审核范围auditscope审核（3.9.1）的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（3.4.1）,以及审核所覆盖的时期的描述。3.9.14（2）能力competence<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领2024/3/1118XX版ISO9001内审员转换培训08版9001标准修正的原则等同采用原则一致性原则：与GB/T19000族标准保持协调一致继承性与进一步完善相结合的原则：由于ISO9001：2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与ISO14001：2004的兼容性。所以，对于国际标准无变化的部分，原则上沿用2000版标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。兼容性原则：与GB/T24001—2004、GB/T28001—2001（8）相兼容。规范性原则：标准的编写遵守国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》；GB/T2000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》；GB/T2000.2-2002《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T2001-2001《标准编写规则》。2024/3/1119XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解0.1总则影响QMS设计和实施的因素增加：环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险（包括政治、经济、文化、社会、地理、五大相关方等）例1：金融危机造成的环境变化和风险：A资金短缺、趋紧→质量成本控制B市场需求量下降→产品结构调整、合同评审要求变化C裁员→质量工作人员精简→人员的综合素质D供方的不稳定→供方评价准则增加体系要求，如风险控制要求等例2：新列入3C目录→QMS增加3C认证要求例3：奥运会→交通管制→对产品交付的影响2024/3/1120XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解0.1第4段增加了“适用产品的”，强调了9001关注的是与产品有关的法定要求1.1注解的变化注1：“产品”概念的适用范围4.1（1）注意“识别”与“确定”含义的差别：识别：认知/分析/辨别确定：分析/规定/评审/决定2024/3/1121XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解4.1（2）关于外包要求的变化关于“外包”的定义见“注2”：强调是体系“过程”的外包，是否需要外包是组织的决策行为。由于把过程交由外部方实施，9001关注外包的质量控制能力。外包与采购的区别（讨论：电镀件的采购和电镀的外包）采购外包性质7.4产品实现过程的一个环节（营销→设计→采购→生产）4.1QMS总要求（过程的识别、分析和控制，包括5/6/7/8均可外包）对象采购产品（对过程的控制要求是为了保证采购产品质量）体系过程（可借助7.4条款对外包过程实施控制，但强调的是对过程输入输出活动和资源的整体控制，以确保过程质量）表现采购部门购买原辅材料、零部件等由外包方来实施外包的过程，相关QMS责任部门对外包方实施控制。2024/3/1122XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解注3强调了“责任”不能外包，并要求“规定”如何控制，以及措施的深度。常见外包过程的控制措施：7.4采购要求外包协议提供资源（设备、技术、人员等）驻厂专员/跟单4.2.1注1强调程序文件编排格式、包括内容的多样性、灵活性。讨论：什么叫程序？→程序的内容包括哪些？→程序是否需要形成文件？（形成文件的价值）2024/3/1123XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解4.2.3f)强调外来文件的控制范围与QMS的策划和运行有关，如法定要求（与产品有关）顾客要求行业指南问：劳动法和合同法是否是QMS所需的？5.5.2强调管代应为本组织的管理层成员，不然无法履行好职责。内审员可以由组织外部的人员担任，管代则必须是专职管理人员。管代是最高管理者在质量工作方面的最高助手，且只能是一人，为什么？2024/3/1124XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解6.2.2(1)“意识”与“培训”换位与14001标准4.4.2表述一致，便于整合能力不足→培训或其它措施意识不足→教育或其它措施6.2.2(2)b)增加“适用时”→需要进行可行性分析。获得所需的能力→强调措施的目的，不要拘泥于形式。2024/3/1125XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解6.3基础设施增加了“信息系统”，信息是一种资源，管理不善易导致工作失误。9004中资源的范围除了9001规定的人力资源、基础设施、工作环境之外，还包括：信息（数据、信息、知识）供方及合作关系自然资源财务资源6.4增加“注”，是为了更清晰地界定“工作环境”的控制范围，排除了与产品质量形成无关的“人的因素”以及其它管理性因素。9001关注的是顾客利益。2024/3/1126XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解7.2.1增加“注”，指明交付后的活动通常包括哪些。7.3.1增加“注”，强调了标准要求在实际应用方面的灵活性：形式灵活、记录方式灵活。既要满足要求，又要便于操作。7.3.3增加“注”，强调了产品防护要求应在设计过程中予以考虑。7.5.1d)“装置”→“设备”，归入6.3范围。7.5.1f)强调放行和交付的管理对象是“产品”。7.5.2表述的改进，更明确了过程确认的原因：因为不能验证，所以要确认影响质量形成的一组条件：人机料法环。问：特殊过程是否一定需要过程确认？（必须实施过程确认的二个前提）2024/3/1127XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解7.5.3产品实现的全过程中：7.2/7.3/7.4/7.5销/设/供/产全部环节7.5.4注中增加“个人信息”，强调保护顾客的隐私权和商业机密。顾客财产如何识别和界定：所有权归属顾客利益顾客的保全要求2024/3/1128XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解7.6a)增加了“验证”，是因为考虑到某些测量设备的特殊性，增加灵活性，强调控制目的是为了保证测量结果的准确性和可信度。7.6c)的变化强调了校准状态的标识要求。7.6新增注，是为了提示计算机软件能力确认的典型方法。8.2.1新增注，提示顾客满意信息的获取途径。8.2.2第5段第1句，强调受审核部门采取的措施应该是“必要的纠正和纠正措施”。2024/3/1129XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解8.2.3(1)删去“以确保产品的符合性”，是因为有时是为了体系或过程的有效性。8.2.3(2)新增注：指明了选择、评价、策划“过程监测的适宜方法”。如：哪些监测点应该由专职检验员检验？检验的精确度要求？8.2.4第2段和第3段的增加语句是为了澄清此处要求控制的是放行和交付给顾客的过程。而非产品实现全过程。2024/3/1130XX版ISO9001内审员转换培训08版9001变化部分内容讲解8.3第2段增加“适用时”，是因为某些不合格品有特殊性。如服务过程中的某些不合格品，可以通过中止服务来处置，一中止，产品即已消失。8.3原最后一段移到新增的d)位后，说明：也是一种不合格品处置方式；也要考虑是否“适用”。8.4备注条款号的变化，澄清了数据分析的对象。8.5.2/8.5.3新增的“有效性”，强调了评审的重点方向。2024/3/1131XX版ISO9001内审员转换培训08版9001部分内容讲解08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B讨论1）：要求、产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、明示的要求、法定要求、规定要求、预期用途、规定用途之间的联系和区别？2024/3/1132XX版ISO9001内审员转换培训08版9001部分内容讲解讨论2）9001标准的局限性有哪些方面？讨论3）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的问题？讨论4）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么必须是本组织的管理人员担任？内审员