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文档简介

第页共页药品不良反应监测和报告管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品不良反应的监测和报告工作，保障患者的用药安全和药品质量，制定本制度。第二条本制度适用于从事药品不良反应监测和报告工作的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位。第三条药品不良反应指使用药品后发生的不良反应，包括已知的和未知的不良反应。第四条药品不良反应监测和报告工作应遵守法律、法规、规章以及相关的技术规范和标准。第五条药品不良反应监测和报告工作应以保护患者安全为核心，加强药品安全监管。第二章药品不良反应监测工作第六条药品不良反应监测工作应设立药品不良反应监测中心，对药品的不良反应进行监测和研究。第七条药品不良反应监测中心应定期发布药品不良反应信息，向社会公众提供相关的信息。第八条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立药品不良反应监测系统，并配备相应的设备和技术人员。第九条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和研究，建立相关的数据库，及时收集、分析和报告药品不良反应的信息。第十条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立并落实药品不良反应的报告制度，规定报告的内容、形式和时间。第十一条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对医护人员和患者的培训，提高药品不良反应的监测和报告能力。第十二条药品不良反应监测工作应当与临床研究、药品审批和监管等相关工作相互配合，形成协同推进的格局。第三章药品不良反应报告管理第十三条药品不良反应报告应当及时、准确、完整，报告的内容应当包括患者基本信息、用药情况、不良反应的描述及处理情况等。第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立药品不良反应报告的流程和机制，明确报告的责任部门和责任人员。第十五条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当及时上报药品不良反应的报告，报告形式可以是书面报告、电子报告等。第十六条有关部门应当对药品不良反应的报告进行核实和处理，对涉及药品安全的问题进行调查和处理。第十七条有关部门应当加强对药品不良反应报告的统计和分析工作，及时发布相关的信息，加强对药品不良反应的监管和管理。第四章责任追究第十八条对于药品不良反应监测和报告工作不认真履行职责，导致严重后果的单位和个人，应当追究相关责任。第十九条对于故意隐瞒或者虚报药品不良反应的单位和个人，应当追究法律责任。第二十条对于药品不良反应监测和报告工作中的疏漏、错误和责任事故，应当及时进行整改和处理，防止类似问题的再次发生。第二十一条对于药品不良反应监测和报告工作中的先进典型和个人表现突出的，应当予以表彰和奖励。第五

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