解读GBT1.1-2009与2000版的标准内容差别

解读GB/T1.1-2009与2000版的标准内容差别全国制药装备标准化技术委员会

孙金莲

摘要：学习了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》，针对修改和增删的内容与2000版作了分析和对比，目的是提供给广大标准化工作者参考，希望能起到学习提速的作用。

关键词：学习新国标

解读

内容

一、概述国家标准化管理委员会对GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行了修订，并于2009年6月17日批准发布了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》，2010年1月1日起实施。并要求各省、自治区、直辖市质量技术监督局，国务院各有关部门，各全国专业标准化技术委员会和标准化技术归口单位要高度重视和认真组织好GB/T1.1-2009的学习和宣传工作，确保该项标准在2010年1月1日顺利实施。

根据通知要求，全国制药装备标准化技术委员会同时转发了国标委的通知，号召标委会委员们和标准化工作人员认真学习，作好逐步过渡和贯彻实施的准备，从现在的审标开始，逐步向09版过渡。

笔者是全国制药装备标准化技术委员会的副秘书长，专门负责行业标准草稿的格式审查，重任在身，贯彻新标准必须走在前面一点。下面谈谈我学习的体会，解读GB/T1.1-2009版标准化工作导则与2000版标准化工作导则的区别，供同仁们参考交流，共同推进新标准的贯彻实施工作。二、GB/T1.1-2009版与2000版增删内容对比1、GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》代替GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。也就是说GB/T1.1-2009是以GB/T1.1-2000为主，整合了GB/T1.2-2002的部分内容。GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》就不再单独存在了。2、对GB/T1.1-2000的内容作了编辑性的修改。如：将GB/T1.1-2000的第六章《起草》的内容分为“六、七、八”三章的内容编辑并进行增删。即09版第六章《要素的起草》，只包括资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素、资料性补充要素。第七章《要素的表述》，包括通则（代替2000版6.6.1条款所用的助动词，新增了“条款的类型”、“技术要素的表述”、“汉字和标点符号”）、条文的注、示例和脚注（代替2000版6.5.1条文的注和示例；6.5.2条文的脚注；）、图（代替2000版6.6.4图）、表（代替2000版6.6.5表）。第八章《其它规则》，包括引用（代替2000版6.6.6引用）、全称、简称和缩略语（代替2000版6.6.2组织机构的全称和简称、缩略语）、商品名（代替2000版6.6.3商品名的使用）、专利（新增，下面详述）、数值的选择（新增，即整合了GB/T1.2-2002的内容）、数和数值的表示（代替2000版6.6.7数和数值的表示）、量、单位及其符号（代替2000版6.6.8量、单位、符号）、数学公式（代替2000版6.6.9数学公式）、尺寸和公差（代替2000版6.6.9尺寸和公差的表示）、重要提示（新增。即在特殊情况下，有关涉及人身安全或健康的内容可在标准名称之后，要素“范围”之前以“重要提示”或“警告”开头用黑体字给出相关内容，引起使用者注意。）。上面的表述是说明09版的第七、八章对原版的内容进行了增删、编辑和内容调整，使标准化工作导则内容更趋系统和完善。3、增加了“应避免无标题条再分条”的规定以及可强调无标题条中的关键术语或短语的表述形式。以例说明：a）5.1.2

XXXX…………（表示无标题的条）。本条下面不可能出现5.1.2.1；5.1.2.2；………。b）5.1.2

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。XXX……

说明在无标题条的首句中用黑体表示关键术语或短语，标明其所涉及的主题。这类术语或短语不应列入目次。4、增加了可强调列项中的关键术语或短语的表述形式。09版中增加了“在列项的各项中，用黑体表示关键术语或短语，以标明各项所涉及的主题。”例：a）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；b）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。列项应由一段后跟冒号的文字引出。列项的各项之前应使用列项符号（“破折号”或“圆点”），同一层次的列项符号应统一。如果需要识别列项，应在各项之前使用小写拉丁字母编号（即不再使用“破折号”或“圆点”），后带半圆括号。如果在字母列项的某项中进一步细分成需要识别的若干分项，侧使用阿拉伯数字编号，后带半圆括号。5、在前言的规定中，删除了附录性质的陈述。如2000版的前言特定部分内容中要求：说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。09版删除了此内容。6、增加了标准编制所依据的起草规则。09版要求前言特定部分内容中写明：标准编制所依据的起草原则，提及GB/T1.1。这里特别强调了制修订标准一定要依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。制药机械行业编写标准前言特定部分的内容，基本都提及了GB/T1.1，如前言中普遍提及：“本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1-2009标准化工作导则的要求编写的。”。希望在编写标准正文时，更进一步认真研究如何贯彻GB/T1.1的编写原则。7、增加了涉及专利的相关说明。按照GB/T1.1-2009附录C（规范性附录）《专利》的要求，在标准制订的各个阶段对专利信息要求有不同的说明。如：征求意见稿和送审稿的封面显著位置标明：“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。”如果标准编制过程中没有识别出标准的技术内容涉及专利，标准的前言中应有如下内容：“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”如果标准编制过程中已经识别出标准的某些技术内容涉及专利，标准的引言中应有如下内容：“本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到……[条]……与……[内容]……相关的专利的使用。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

A.1XXXX

……………

9

A.2XXXX

……………10附录B（资料性附录）

XX的形状尺寸

……………

10参考文献…………………

11索引

……………………12

图1

XXXX……………

13图2

XXXX……………

14

表1

XXXX……………

15表2

XXXX……………

16表A.1XXXX

……………

16

19、修改了章标题、条标题的行间距。2009版规定：章的编号和章标题应占三行，条的编号和条标题应占两行。2000版规定：章的编号和章标题应占两行。20、删除了列项中再分段的规定。即删除了2000版中关于“第一层次列项中的段空四个字起排，回行时应置于距版心左边五个字的位置。”的内容。21、删除了多个附录接排的规定。2009版规定“每个附录均应另起一面”。删除了2000版规定的“如果有多个较短的附录，也可接排，接排的附录之间距离10mm”的规定。22、增加了图与其前面的条文、表与其后面的条文，图题和表题的行间距规定。2009版规定：每幅图与其前面的条文，每个表与其后面的条文均宜空一行。图题和表题均应置于其编号之后，与编号之间空一个汉字的间隙。图的编号和图题应置于图的下方，占两行居中；表的编号和表题应置于表的上方，占两行居中。表的外框线、表头的下框线、表注和（或）表内的段的上框线均应为粗实线，仅有表的脚注时其上框线也为粗实线。23、增加了标准化项目标记的详细规定（见2009版附录E）。24、增加了表示可能性的助动词，修改了助动词的等效表述形式。详见表1表1

2009版与2000版所用助动词对照表2000版2009版助动词在先烈情况下使用的等效表述助动词在先烈情况下使用的等效表述要求应有必要要求要只有……才允许应应该只准许

不应不允许不准许不许可不要不应不得不准许

备注不使用“必须”作为“应”的替代词。（以避免将某标准的要求和外部的法定责任相混淆）。不使用“不可”代替“不应”表示禁止。为了表示直接的指示，例如涉及试验方法采取的步骤，使用祈使句。示例：“开启记录仪。”备注不使用“必须”作为“应”的替代词。（以避免将某标准的要求和外部的法定责任相混淆）。

不使用“不可”代替“不应”表示禁止。表示直接的指示时（例如涉及试验方法所采取的步骤），使用祈使句。例如：“开启记录仪。”推荐宜推荐建议宜推荐建议不宜推荐不推荐……不建议不建议……不宜不推荐不建议

允许可允许许可准许可可以允许

不必不需要不要求不必无须不需要备注在“允许”的情况下，不使用“可能”或“不可能”。在“允许”的情况下，不用“能”代替“可”。注：“可”代替标准所表达的许可，而“能”涉及标准使用者的能力或其面临的可能性备注在这种情况下，不使用“可能”或“不可能”。在这种情况下，不使用“能”或“可”。注：“可”是标准所表达的许可，而“能”指主、客观原因导致的能力，“可能”则指主、客观原因导致的可能性。能力和