质量管理体系标准样本

质量管理体系原则第一节概

述1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目ISO9000系列原则，国内于1988年发布了与之相应GB／T10300系列原则，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T19000系列原则，并“等同采用ISO9000族原则”。1994年国际原则化组织发布了修订后ISO9000族原则后，国内及时将其等同转化为国标。

为了更好地发挥ISO9000族原则作用，使其具备更好合用性和可操作性，12月15日ISO正式发布新ISO9000、ISO9001和ISO9004国际原则。12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T19000—(idtISO9000：)，GB／T19001—(idtIS09001：)，GB／T19004--(idtISO9004：)三个国标。

一、原则基本概念

国际原则化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《原则化和关于领域通用术语及其定义》中对原则定义如下：原则：为在一定范畴内获得最佳秩序，对活动和其成果规定共同和重复使用规则、指引原则或特性文献。该文献经协商一致制定并经一种公认机构批准。国内国标GB3935．1—1996中对原则定义采用了上述定义。

显然，原则基本含义就是“规定”，就是在特定地区和年限里对其对象做出“一致性”规定。但原则规定与其她规定有所不同，原则制定和贯彻以科学技术和实践经验综合成果为基本，原则是“协商一致”成果，原则颁布具备特定过程和形式。原则特性体现为科学性与时效性，其本质是“统一”。原则这一本质赋予原则具备强制性、约束性和法规性。

二、GB／T19000--族核心原则构成和特点

1．GB／T19000—族核心原则构成

GB／T19000—族核心原则由下列四某些构成：

(1)GB／T19000—质量管理体系——基本和术语

GB／T19000—表述质量管理体系并规定质量管理体系术语

(2)GB／T19001--质量管理体系——规定

GB／T19001—规定质量管理体系规定，用于组织证明其具备提供满足顾客规定和合用法规规定产品能力。

(3)GB／T19004—质量管理体系—业绩改进指南

GB／T19004--提供质量管理体系指南，涉及持续改进过程，有助于组织顾客和其她有关方满意。

(4)ISO19011质量和环境审核指南

ISO19011提供管理与实行环境和质量审核指南。

该原则由国际原则化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO/TCl76／SC3)与环境管理体系、环境审核与关于环境调查分委员会(ISO／TC207／SC2)联合制定。[例题]：GB／T19000一族核心原则构成有(

)。A．GB／T19000—质量管理体系一基本和术语B．GB／T19001—质量管理体系—规定C．GB/T19004—质量管理体系一业绩改进指南D．ISO19000一质量管理体系审核指南E．ISO19011—质量和环境审核指南答案：ABCE

2．ISO9000：族原则重要特点

(1)原则构造与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型组织。

(2)采用“过程办法”构造，同步体现了组织管理普通原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用原则来建立质量管理体系，并注重有效性改进与效率提高。

任何得到输入并将其转化为输出活动均可视为过程。系统辨认和管理组织内使用过程，特别是这些过程之间互相作用，称为过程办法。

教材161页图8-1是该原则中所提出过程办法模式一种概念图解，该图给出了组织进行质量管理循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，一方面在“管理职责”中，对管理者规定了规定，在“资源管理”中涉及到了资源提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，拟定并实行各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程成果进行分析、承认、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系持续改进；从水平方向箭头所批示逻辑关系看，该过程模式同步也实现从辨认需要到评估需要与否得到满足所有活动过程总体概括。

(3)提出了质量管理八项原则并在原则中得到了充分体现。

(4)对原则规定适应性进行了更加科学与明确规定，在满足原则规定途径与办法方面，倡导组织在保证有效性前提下，可以依照自身经营管理特点做出不同选取，予以组织更多灵活度。

(5)更加强调管理者作用，最高管理者通过拟定质量目的，制定质量方针，进行质量评审以及保证资源获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实行质量管理体系并持续改进其有效性承诺提供证据，并保证顾客规定得到满足，旨在增强顾客满意。

(6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率重要手段。

(7)强调质量管理体系有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注有关方利益，关注产品与过程而不但仅是程序文献与记录。

(8)对文献化规定更加灵活，强调文献应可觉得过程带来增值，记录只是证据一种形式。

(9)将顾客和其她有关方满意或不满意信息作为评价质量管理体系运营状况一种重要手段。

(10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间逻辑关系。

(11)强调了ISO9001作为规定性原则，ISO9004作为指南性原则协调一致性，有助于组织业绩持续改进。(12)增强了与环境管理体系原则等其她管理体系原则相容性，从而为建立一体化管理体系创造了有利条件。第二节质量管理体系基本和术语

在GB／T19000族原则中，GB／T19000质量管理体系——基本和术语原则起着奠定理论基本、统一术语概念和明确指引思想作用，具备很重要地位，原则共有三某些构成。第一某些简介了原则合用范畴；

第二某些是质量管理体系基本；第三某些是术语和定义，共80条

一、GB／T19000—族原则质量管理原则

GB／T19000~族原则为了成功地领导和运作一种组织，针对所有有关方需求，实行并保持持续改进其业绩管理体系，做好质量管理工作。为了保证质量目的实现，明确了如下八项质量管理原则；

1．以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客，因而，组织应理解顾客当前和将来需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。顾客是组织存在基本，顾客规定应放在组织第一位。最后顾客是使用产品群体，对产品质量感受最深，其盼望和需求对于组织意义重大。对潜在顾客亦不容忽视，如果条件成熟，她们会成为组织一大批现实顾客。

实行本原则时普通要采用重要办法涉及：全面理解顾客需求和盼望，保证顾客需求和盼望在整个组织中得到沟通，保证组织各项目的；有筹划地、系统地测量顾客满意限度并针对测量成果采用改进办法；在重点关注顾客前提下，保证兼顾其她有关方利益，使组织得到全面、持续发展。

2．领导作用

一种组织领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织一种人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一种组织，必要做好拟定方向、策划将来、勉励员工、协调活动和营造一种良好内部环境等工作。实行本原则时普通要采用办法涉及：全面考虑所有有关方需求，做好发展规划，为组织勾画一种清晰远景，设定富有挑战性目的，并实行为达到目的所需发展战略；在一定范畴内给与员工自主权，激发、勉励并承认员工贡献，倡导公开和诚恳交流和沟通，建立宽松、和谐工作环境，创造并坚持一种共同价值观，形成公司精神和公司文化。[例题]：实行领导作用原则时普通要采用办法涉及（

）。A.全面考虑所有有关方需求B.做好发展规划C.保证组织各项目的D.倡导公开和诚恳交流和沟通E.创造并坚持一种共同价值观，形成公司精神和公司文化。答案：ABDE

3．全员参加

各级人员是组织之本，只有她们充分参加，才干使她们才干为组织带来收益。实行本原则可使全体员工动员起来，积极参加，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织方针和战略做出贡献。

实行本原则普通要采用重要办法涉及：对员工进行职业道德教诲，教诲员工要辨认影响她们工作制约条件；在本职工作中，让员工有一定自主权，并承担解决问题责任。把组织，总目的分解到职能部门和层次，勉励员工为实现目的而努力，并评价员工业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部倡导自由地分享知识和经验，使先进知识和经验成为共同财富。

4.过程办法

将活动和有关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望成果。

过程办法或PDCA(P一策划，D一实行，C一检查，A—处置)模式合用于对每一种过程管理，这是公认当代管理办法。

过程办法目是获得持续改进动态循环并使组织总体业绩得到明显提高。其通过辨认组织内核心过程，随后加以实行和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。

实行本原则普通要采用办法涉及：辨认质量管理体系所需要过程；拟定每个过程核心活动，并明确其职责和义务；拟定对过程运营实行有效控制准则和办法，实行对过程监视和测量，并对其成果进行数据分析，发现改进机会并采用办法。

5.管理系统办法

质量管理系统办法，就是要把质量管理体系作为一种大系统，对构成质量管理体系各个过程加以辨认、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目的。

系统办法可涉及系统分析、系统工程和系统管理三大环节。

实行本原则时普通要采用办法涉及：建立一种以过程办法为主体质量管理体系；明确质量管理过程顺序和互相作用，使这些过程互相协调；控制并协调质量管理体系各过程运营，并规定其运营办法和程序；通过对质量管理体系测量和评审，采用办法以持续改进体系，提高组织业绩。

6.持续改进

进行质量管理目就是保持和提高产品质量，没有改进就不也许提高。持续改进是增强满足规定能力循环活动，通过不断谋求改进机会，采用恰当改进方式，重点改进产品特性和管理体系有效性。改进途径可以是寻常渐进改进活动也可以是突破性改进项目。

实行本原则时普通要采用办法涉及：使持续改进成为一种制度；对员工提供关于持续改进办法和工具培训，使产品、过程和体系持续改进成为组织内每个员工目的；为跟踪持续改进规定指引和测量目的，承认改进成果。

7．基于事实决策办法对数据和信息逻辑分析或直觉判断是有效决策基本。以事实为根据做决策，可以防止决策失误。

实行本原则可增强通过实际来验证过去决策对的性能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改能力，发扬民主决策作风，使决策更切合实际。

实行本原则时普通要采用办法涉及：收集与目的关于数据和信息，并规定收集信息种类渠道和职责；通过鉴别，保证数据和信息精确性和可靠性；采用各种有效办法，对数据和信息进行分析，保证数据和信息能为使用者得到和运用；依照对事实分析。过去经验和直觉判断做出决策并采用行动。

8．与供方互利关系供方提供产品将对组织向顾客提供满意产品产生重要影响，能否解决好与供方关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意产品。实行本原则时普通要采用办法涉及：辨认并选取重要供方，考虑眼前和长远利益；创造一种畅通和公开沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源．激发、勉励和承认供方改进及其成果。二、质量管理体系基本

GB／T19000-原则第二章“质量管理体系基本”中列出了十二条，涉及两大某些内容。—某些十八项质量管理原则详细应用于质量管理体系阐明，另一某些是对其她问题阐明。因而这十二条基本既体现了八项原则，又对质量管理体系某些方面作了指引性阐明，起着“承上启下”作用。

1．质量管理体系理论阐明这条是整个质量管理体系基本总纲。一方面阐明了质量管理体系目就是要协助组织增进顾客满意，并且以顾客满意限度作为衡量一种质量管理体系有效性总指标。

2．质量管理体系规定与产品规定GB／T19000—族原则，重要依照质量体系和产品两种规定不同性质把质量体系规定与产品规定加以区别。GB／T19001—原则是对质量管理体系规定。这种规定具备通用性，合用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品，涉及硬件、软件、服务和流程性材料各种规模(大型、中型、小型)组织。因而，每个组织要依照自己详细状况建立质量管理体系。GB／T19000—原则对产品并没有提出任何详细规定。对每一种组织来说，产品规定与质量管理体系规定缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。

3．质量方针和质量目的

建立质量方针和质量目的为引导组织提供了关注焦点。两者拟定了预期成果，并协助组织运用其资源达到这些成果。质量方针为建立和评审质量目的提供了框架。质量目的需要与质量方针和持续改进承诺相一致，并且它们实现需要是可测量。质量目的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩均有积极性影响，因而对有关方满意和信任也产生积极影响。

4．质量管理体系办法

建立和实行质量管理体系办法如下：

(1)拟定顾客和有关方需求和盼望；

(2)建立组织质量方针和质量目的；

(3)拟定达到质量目的必要过程和职责；

(4)拟定和提供实现质量目的必须资源；

(5)规定测量每个过程有效性和效率办法；

(6)应用这些测量办法拟定每个过程有效性和效率；

(7)拟定防止不合格并消除产生因素办法；

(8)建立和应用持续改进质量管理体系过程。

5.最高管理者在质量管理体系中作用

最高管理者通过其领导作用和采用办法可以创造一种员工充分参加环境，质量管理体系可以在这种环境中有效运营。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用根据。其作用是：①建立组织质量方针和质量且标；②保证整个组织关注顾客规定；③保证明行适当过程以满足顾客规定并实现质量目的；④保证建立、实行和保持一种有效质量管理体系以实现这些目的；⑤保证获得必要资源；⑥将达到成果与规定质量目的进行比较；⑦决定关于质量方针和质量目的办法；⑧决定改进办法。[例题]：ISO9000族原则中最高管理者在质量管理体系中作用是（

）。A.建立组织质量方针和质量且标

B.保证整个组织关注顾客规定C.保证获得必要资源D.拟定顾客和有关方需求和盼望E.决定关于质量方针和质量目的办法答案：ABCE6．过程办法任何得到输入并将其转化为输出活动均可视为过程。为了使组织有效运营，必要辨认和管理许多内部互相联系过程。普通，一种过程输出将直接形成下一过程输入。系统辨认和管理组织内所使用过程，特别是这些过程之间互相作用，称之为“过程办法”。

GB／T19000—族原则勉励采用过程办法管理组织。7．文献

文献是指“信息及其承载媒体”。

(1)文献价值

文献价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其详细用途是：①满足顾客规定和质量改进；②提供适当培训；③重复性(或再现性)和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系有效性和持续适当性。

(2)质量管理体系中使用文献类型

质量管理体系中使用文献类型重要有质量手册、质量筹划、规范、指南、程序、记录等。

8．质量管理体系评价

(1)质量管理体系过程评价

由于质量管理体系是由许多互有关联和互相作用过程构成，因此对各个过程评价是体系评价基本。在评价质量管理体系时，应对每一种被评价过程，提出如下四个基本问题：①过程与否已被辨认并拟定互有关系？②职责与否已被分派？③程序与否得到实行和保持？④在实现所规定成果方面，过程与否有效？前两个问题，普通可以通过文献审核得到答案，而后两个问题则必要通过现场审核和综合评价才干得到结论。对上述四个问题综合回答可以拟定评价成果。

(2)质量管理体系审核

审核用于评价对质量管理体系规定符合性和满足质量方针和目的方面有效性。审查成果可用于辨认改进机会。第一方审核用于内部目，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织自我合格声明基本。

第二方审核由组织顾客或由其她人以顾客名义进行。第三方审核由外部独立审核服务组织进行。此类组织普通是经承认提供符合(如IS09001)规定认证或注册。ISO19011提供了审核指南。

(3)质量管理体系评审

最高管理者一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目的适当性、充分性、有效性和效率进行定期、系统评价。这种评审可涉及考虑修改质量方针和目的需求以响应有关方需求和盼望变化。评审涉及拟定采用办法需求。

在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系评审。

(4)自我评估

组织自我评估是一种参照质量管理体系或先进模式对组织活动和成果所进行全面、系统和定期评审。

使用自我评估办法可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟限度总看法，它还能协助组织辨认需要改进领域并拟定优先开展事项。[例题]：在GB／T19000---原则“质量管理体系基本”中将由组织顾客或由其她人以顾客名义对质量管理体系所进行审核称为(

)审核。

A．第一方

B．第二方

C．顾客

D．第三方答案：B

9．持续改进

改进是指为改进产品特性及特性和(或)提高用于生产和交付产品过程有效性和效率所开展活动，它涉及：①拟定、测量和分析现状；②建立改进目的；③寻找也许解决办法；④评价这些解决办法；⑤实行选定解决办法；⑥测量、验证和分析实行成果；⑦将更改纳入文献。[例题]：持续改进工作涉及(

)。A．拟定、测量、分析现状及建立改进目的B．寻找也许解决办法，评价、实行这些办法C．拟定防止不合格并消除产生因素办法D．测量、验证和分析实行成果E．将更改纳入文献答案：ABDE10．记录技术作用使用记录技术可协助组织理解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地运用所获得数据进行决策。

ISO／TR10017给出了记录技术应用细节。

11．质量管理体系与其她管理体系关注点

质量管理体系是组织管理体系一某些，它致力于使与质量目的关于输出（成果）恰本地满足有关方需求、盼望和规定。

12．质量管理体系与先进模式之间关系

ISO9000族原则质量管理体系办法和组织先进模式之间共同之处在于两者所根据原则相似，而不同之处重要是它们应用范畴不同，如ISO9000族原则提出了对质量管理体系规定(ISO9001)和业绩改进指南（ISO9004），通过体系评价可拟定这些规定与否得到满足，而先进模式则合用于组织所有活动和所有有关方。三、重要术语

本原则所简介术语和定义诸多。这里重要简介大纲规定理解几种原则中惯用术语。

1.质量方针由组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向。普通质量方针与组织总方针相一致并为制定质量目的提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针基本。

(1)按照ISO9001：规定，最高管理者应保证质量方针：①与组织宗旨相适应；②涉及对满足规定和持续改进承诺；③提供制定和评审质量目的框架；④在组织各恰当层次上达到沟通和理解；⑤在持续适当性方面得到评审。

(2)按照ISO9004：规定，在制定质量方针时．最高管理者应考虑：①预期顾客满意限度；②其她有关方需要；③持续改进机会和需求；④所需资源；⑤供方和合伙者作用。

(3)通过有效沟通而制定质量方针应：①与组织将来发展相一致；②使组织所有成员都理解质量方针；③表白最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源承诺；④在最高管理者明确领导下，增进组织各个层次对质量承诺；⑤阐述持续改进和顾客满意度。组织质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。

2．质量目的

在质量方面所追求目。质量目的普通根据组织质量方针制定，并普通对组织有关职能和层次分别规定质量目的。在作业层次，质量目的应是定量。质量目的应定期评审并在必要时予以修订。3．质量管理

在质量方面指挥和控制组织协调活动。这些互相协调活动，普通涉及质量方针和质量目的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

4．质量策划质量管理一某些，致力于制定质量目的并规定必要运营过程和有关资源以实现其质量目的。例如编制质量筹划就可以是质量策划一某些。

5.质量控制

见第一章第二节。

6．质量保证

质量管理一某些，致力于提供质量规定会得到满足信任。

7．质量改进

质量管理一某些，致力于增强满足质量规定能力。

8．产品

过程成果。

公认产品类别有四种：

—硬件(如发动机机械零件)；

—软件(如计算机程序、字典)；

—服务(如运送)；

一流程性材料(如润滑油等)。

9.有关方

与组织业绩或成就有利益关系个人或团队。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合伙伙伴和社会等都是有关方。一种团队可由一种组织或其一某些或各种组织构成。

10.质量手册

规定组织质量管理体系文献。

为了适应组织规模和复杂限度，质量手册在其详略限度和编排格式方面可以不同。[例题]：在9000族原则术语中，质量控制是质量管理一某些，其目是(

)。

A．致力于增强满足质量规定能力

B．致力于提供质量规定会得到满足信任

C．致力于满足质量规定

D．致力于制定质量目的并想法实现其质量目的答案：C第三节

质量管理体系GB／T

19001与GB／T19004构造模式一、GB／T19001—“质量管理体系—规定”构造模式

按照建立和实行质量管理体系基本工作程序(即P—D—C—A循环)，GB／T19001从构造模式和内容上可以分为四个构成某些。

(一)质量管理体系总体规定

该某些由原则引言，及原则第1～4章构成。该原则一方面在引言中阐明了原则总则，过程办法以及与GB／T19004关系和与其她管理体系相容性；然后在第1～4章正文中分别阐明了使用范畴，容许删减状况，引用原则，术语和定义及质量管理体系总体规定和文献规定。

1．质量管理体系总规定

组织应按本原则规定建立质量管理体系并将其形成文献予以实行、保持和持续改进。为了实行质量管理体系，组织应：

(1)辨认质量管理体系所需过程。

(2)拟定这些过程顺序和它们之间互相作用。

(3)拟定所需准则和办法，以保证这些过程有效运作和控制。

(4)保证可获得必要信息以支持这些过程运作和监控。

(5)测量、监控和分析这些过程并采用必要办法以达到预期成果和持续改进。

除此之外，组织还应按本原则规定管理这些过程。[例题1]

为了实行质量管理体系，组织应（

）。

A.辨认质量管理体系所需过程

B.拟定这些过程顺序和它们之间互相作用

C.拟定所需准则和办法，以保证这些过程有效运作和控制

D.保证可获得必要信息以支持这些过程运作和监控

E.

组织规模和形式

答案：ABCD

2．文献总规定

质量管理体系文献应当涉及：

(1)本原则所规定程序文献；

(2)组织为保证其过程有效运营和得到控制所规定文献。

质量管理体系文献化范畴和详略限度应视下列状况而定：

(1)组织规模和形式；

(2)过程复杂性与它们之间互相作用；

(3)人员能力。

(二)与管理职能有关规定

本某些涉及原则第5章管理职责和第6章资源管理。

1．管理职责

管理职责是指管理和设计、实行质量管理体系所有职责，这是供方建立并实行质量管理体系核心性规定。它涉及如下某些内容：

[例题2]

:管理职责是指（

）和、质量管理体系所有职责，这是供方建立并实行质量管理体系核心性规定。

A.

管理

B.筹划

C.设计

D实行

E.认证

答案：ACD

(1)管理承诺

最高管理者应通过如下活动对其建立和改进质量管理体系承诺提供证据：①向组织传达满足顾客和法律、法规规定重要性；②制定质量方针和质量目的；③进行管理评审；④保证可获得必要资源。

(2)以顾客为中心

最高管理者应保证将已拟定顾客需求和盼望转化为以达到顾客满意为目的规定并履行。

(3)质量方针

(4)质量目的和质量策划

(5)对质量管理体系管理

①管理者代表

最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其她方面职责如何，应具备如下方面职责和权限：(a)保证质量管理体系过程得到建立和保持；(b)向最高管理者报告质量管理体系业绩，涉及所需要改进；(c)增进整个组织对顾客规定认知。

②做好内部沟通

组织应保证在不同层次和职能之间，就质量管理体系过程及其有效性进行沟通。

③质量手册

质量手册是规定组织质量管理体系文献是公司质量工作“基本法”，一切质量活动都应遵循质量手册。质量手册编制和保持应涉及如下内容：(a)质量管理体系范畴，涉及任何删减细节与合理性。(b)文献化程序及引用。(c)质量管理体系中过程顺序和互相作用描述。

④文献控制

质量管理体系所规定文献应予以控制。这涉及文献发布前要得到相应审批，以保证文献适当性；辨认文献版本适用状态，保证文献保持清晰，易于辨认和检索，并保证外来文献得到辨认，并控制其分发；防止作废文献非预期使用，如果因故保存作废文献时，应对这些文献加以恰当标记。

⑤质量记录控制

质量管理体系所规定记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合规定和质量管理体系有效运营证据。应制定形成文献程序，以控制质量记录标记、贮存、检索、保护、保存期限和处置。

⑥管理评审

管理评审是最高管理者按筹划时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续适当性、充分性和有效性。评审应评价组织质量管理体系变更需要，涉及对质量方针和质量目的评审。

[例题3]

:对质量管理体系管理涉及（

）。

A.质量方针

B.管理者代表

C.做好内部沟通

D.文献控制

E.管理评审

答案：BCDE

2．资源管理

资源管理涉及资源提供，人力资源管理，设施和工作环境辨认与管理。

(三)与过程办法有关规定

本某些由原则第7章构成。涉及内容有过程策划，与顾客关于过程，设计和(或)开发，采购，生产和服务运作，测量和监控装置控制。现对这些过程两个进行阐明。

1．与顾客关于过程

该过程涉及顾客规定辨认，产品规定评审，以及顾客沟通三方面内容。(1)顾客规定辨认。

①顾客规定产品规定，涉及关于可用性、交付和支持方面规定。

②顾客未做规定，但预期或规定用途所必要产品规定。

③与产品关于义务，涉及法律和法规规定。

(2)产品规定评审。

2．生产和服务运作

该过程涉及运作控制、标记和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。

(四)与检测分析和改进有关规定

本某些涉及本原则第8章，重要内容是为了进行测量分析和改进所进行策划，测量和监控实行及应进行内容，不合格控制，数据分析和改进等。

[例题4]

：GB／T19001从构造模式和内容上可以分为四个构成某些涉及（

）。

A.

与质量方针有关规定

B.

质量管理体系总体规定

C.

与管理职能有关规定

D.与过程办法有关规定

E.

与检测分析和改进有关规定

答案：BCDE二、GB／T19001与GB／T19004构造模式比较

GB／T19001与GB／T19004构造模式比较如表8—1所示。

第四节

质量管理体系建立、实行与认证一、质量管理体系建立与实行

按照GB／T19000—族原则建立或更新完善质量管理体系程序，普通涉及组织策划与总体设计、质量管理体系文献编制、质量管理体系实行运营等三个阶段。

(一)质量管理体系策划与总体设计

最高管理者应保证对质量管理体系进行策划，满足组织拟定质量目的规定及质量管理体系总体规定，在对质量管理体系变更进行策划和实行时，应保持管理体系完整性。通过对质量管理体系策划，拟定建立质量管理体系要采用过程办法模式，从组织实际出发进行体系策划和实行，明确与否有剪裁需求并保证其合理性。ISO

9001原则引言中指出“一种组织质量管理体系设计和实行受各种需求、详细目的、所提供产品、所采用过程以及该组织规模和构造影响，统一质量管理体系构造或文献不是本原则目”。

(二)质量管理体系文献编制质量管理体系文献编制应在满足原则规定、保证控制质量、提高组织全面管理水平状况下，建立一套高效、简朴、实用质量管理体系文献。质量管理体系文献涉及质量手册、质量管理体系程序文献、质量记录等某些构成。

1．质量手册

(1)质量手册性质和作用

质量手册是组织质量工作“基本法”，是组织最重要质量法规性文献，它具备强制性质。质量手册应阐述组织质量方针，概述质量管理体系文献构造并能反映组织质量管理体系总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指引方针和原则重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对组织外部，它既能证明符合原则规定质量管理体系存在，又能向顾客或认证机构描述清晰质量管理体系状况。同步质量手册是使员工明确各类人员职责良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作持续性影响。质量手册对外提供了质量保证能力阐明，是销售广告有益补充，也是许多招标项目所规定投标必备文献。

(2)质量手册编制规定

质量手册编制应遵循ISO／TRl0013：“质量管理体系文献指南”规定进行，质量手册应阐明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么限度，能提供什么样质量保证等，都应做出明确交待。

(3)质量手册构成

质量手册普通由如下几种某些构成，各组织可以依照实际需要，对质量手册下述某些作必要删减。

目次

批准页

前言

1

范畴

2

引用原则

3术语和定义

4

质量管理体系

5

管理职责

5．1

管理承诺

5．2

以顾客为关注焦点

5．3

质量方针

5．4

策划

5．5

职责、权限与沟通

5．6

管理评审

6

资源管理

6．1

资源提供

6．2

人力资源

6．3

基本设施

6．4

工作环境

7

产品实现

7．1

产品实现策划

7．2

与顾客关于过程

7．3设计和开发

7．4

采购

7．5

生产和服务提供

7．6

监视和测量装置控制

8

测量、分析和改进

8．1

总则

8．2监视和测量

8．3

不合格品控制

8．4

数据分析

8．5

改进

IS09001(GB／T19001)原则构造以过程办法模式进行编排，思路清晰并能通用于四大类产品组织，具备很大优越性。[例题5]

：质量管理体系文献涉及(

)等某些构成。

A.

质量手册

B.

质量管理体系程序文献

C.

质量方针

D.

质量记录

E.

质量目的

答案：ABD

2．质量管理体系程序文献

(1)概述

质量管理体系程序文献是质量管理体系重要构成某些，是质量手册详细展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册一某些，也可以是质量手册详细展开。质量管理体系程序文献范畴和详略限度取决于组织规模、产品类型、过程复杂限度、办法和互相作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做(即5W1H)，应保存什么记录。

(2)质量管理体系程序内容

按IS09001：原则规定，质量管理程序应至少涉及下列6个程序：

①文献控制程序；

②质量记录控制程序；

③内部质量审核程序；

④不合格控制程序；

⑤纠正办法程序；

⑥防止办法程序。

3．质量筹划

质量筹划是对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序有关资源文献。质量手册和质量管理体系程序所规定是各种产品都合用通用规定和办法。但各种特定产品均有其特殊性，质量筹划是一种工具，它将某产品、项目或合同特定规定与现行通用质量管理体系程序相连接。

质量筹划在公司内部作为一种管理办法，使产品特殊质量规定能通过有效办法得以满足。在合同状况下，组织使用质量筹划向顾客证明其如何满足特定合同特殊质量规定，并作为顾客实行质量监督根据。产品(或项目)质量筹划是针对具体产品(或项目)特殊规定，以及应重点控制环节所编制对设计、采购、制造、检查、包装、运送等质量控制方案。

4．质量记录

质量记录是“阐明所获得成果或提供所完毕活动证据文献”。它是产品质量水平和公司质量管理体系中各项质量活动结果客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所规定产品质量，并证明对合同中提出质量保证规定予以满足程度。如果浮现偏差，则质量记录应反映出针对局限性之处采用了哪些纠正办法。

质量记录应笔迹清晰、内容完整，并按所记录产品和项目进行标记，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其她审定后方能生效。

(三)质量管理体系实行

为保证质量管理体系有效运营，要做到两个到位：一是结识到位。二是管理考核到位。

开展纠正与防止活动，充分发挥内审作用是保证质量管理体系有效运营重要环节。内审是由通过培训并获得内审资格人员对质量管理体系符合性及有效性进行验证过程。对内审中发现问题，要制定纠正及防止办法，进行质量持续改进，内审作用发挥好坏与贯标认证明效有着重要关系。二、质量认证

(一)进行质量认证意义

近年来随着当代工业发展和国际贸易进一步增长，质量认证制度得到了世界各国普遍注重。通过一种公正第三方认证机构对产品或质量管理体系做出对的、可信评价，从而使她们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会均有十分重要意义。

1．通过实行质量认证可以增进公司完善质量管理体系

2．可以提高公司信誉和市场竞争能力

3.

有助于保护供需双方利益

4．有助于国际市场开拓，增长国际市场竞争能力

(二)质量认证基本概念

质量认证是第三方根据程序对产品、过程或服务符合规定规定予以书面保证(合格证书)。质量认证涉及产品质量认证和质量管理体系认证两方面。

1．产品质量认证

产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。

(1)安全认证。对于关系国计民生重大产品，关于人身安全、健康产品，必要实行安全认证。此外，实行安全认证产品，必要符合《原则化法》中关于强制性原则规定。

(2)合格认证。凡实行合格认证产品，必要符合《原则化法》规定国标或行业原则规定。

2．质量认证表达办法

质量认证有两种表达办法，即认证证书和认证合格标志。

(1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给公司一种证明文献，它证明某项产品或服务符合特定原则或技术规范。

(2)认证标志(合格标志)。由认证机构设计并发布一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定原则或规范。经认证机构批准，使用在每台(件)合格出厂认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递对的可靠质量信息，协助购买者辨认认证商品与非认证商品，指引购买者购买自己满意产品。

认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如教材中179页图8—2所示。

3．质量管理体系认证

质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按原则实行质量管理体系认证。从当前状况来看，除涉及安全和健康领域产品认证必不可少之外，在其她领域内，质量管理体系认证作用要比产品认证作用大得多，并且质量管理体系认证具备如下特性。

（1）由具备第三方公正地位认证机构进行客观评价，作出结论