医疗器械初包装验证专项方案

浙江XXXXX包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：同意/日期：目录方案概述··················································3过程概述·················································3验证步骤·················································4异常情况处理·············································4验证评定及结论···········································5方案概述名称：包装验证方案目标：经过对包装过程和人员资格进行验证和确定,以认定包装是否满足企业要求要求内容：包装设备安装确定、包装操作过程确定、包装性能确实定类别：确定。依据：XX3-JS-017《成品包装通用工艺规程》,XX3-JS-026《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028《清洗，包装检验规程》方案适用产品：全部需要包装产品参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部文件存档部门：技术部。验证小组组成：验证小组组员名单姓名部门职务分工职责张三总经理总经理同意包装确定方案和汇报李四技术部经理确定包装验证方案和汇报,供方评价王五技术部职员编制包装验证方案和汇报赵一质管部经理质量验收,供方评价钱二生产部经理负责包装设备验证,供方评价孙六采购部经理供方评价确定,签定采购协议验证包含场所：清洗包装车间。相关文件1)图纸及工艺文件2)本方案包含到其它相关文件过程简述设备安装确定（IQ）确定设备完整性，安装正确性；测量装置判定；开启设备，验证其运行可行性；2)操作过程确定（OQ）人员资格确定，确定设备使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确定（PQ）检验分析产品合格性；验证步骤1概述此次确定使用材料为PE包装袋。材料技术参数见供给商提供资料。2验证包含场所：包装车间。3设备安装确定（IQ）1)关键设备以下：SF-900多功效塑料封口机2)技术资料检验归档设备供给商提供图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。3)操作规程及培训关键设备供方应制订对应操作、清洗、日常维修规程。职员应有培训统计。4)设备运行和性能确定查阅供方提供相关设备安装验收统计、设备运行及维护/修统计、相关仪表检定合格证或定时检定统计台帐是否符合要求。4操作过程确定（OQ）4.1依据GMP要求，现重新做包装确定。4.2确定包装生产过程及生产工艺步骤OQ目标在于确定适宜包装过程和包装工艺，设定工艺控制上下程度，确定最好包装工艺，寻求影响包装效果因子，同时挑战工艺极限，确保工艺稳定性。4.3确定包装参数因为去年已对初包装所需条件进行选择确定，故今年只需对该条件进行验证确定。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900试验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。试验所用数量为10个/次）SF-900多功效塑料封口机封口尺寸（mm）温度（℃）1801851907.8588.152)人员资质查职员培训统计，确定职员经过培训，有胜任所在岗位能力，一些特殊岗位应持证上岗。5产品性能确定（PQ）5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无显著污染物、脏点、变色和破漏等缺点为接收标准；纸袋各部分平整，不得有显著褶皱现象。5.2热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品热封强度必需达成依据产品包装方法和采取包装材料所确定标准，对于本产品性质，热封强度值取大于1.5N/15mm。具体试验测试方法参考YY/T0698-，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。5.3包装材料因为是使用材料为PE包装袋。材料体技术参数见供给商提供资料。四、异常情况处理生产过程中应严格根据标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确定。若出现部分检验项目不符合标准要求时，应按下列程序进行处理：1、重检不合格项目或全部项目。2、若属设备运行方面原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。3、调整不合格工艺参数重新进行OQ确定，直至检验结果合格。五、验证评定及结论1验证小组依据验