医保药品生产质量管理规范补充协议

PAGEPAGE10医保药品生产质量管理规范补充协议甲方：药品生产企业（以下简称“甲方”）乙方：医保机构（以下简称“乙方”）鉴于甲方为药品生产企业，乙方为负责医保药品管理的机构，为了进一步规范甲方生产质量管理，确保医保药品的质量和供应，甲乙双方经友好协商，达成如下补充协议：第一条定义1.1本补充协议所指的医保药品是指列入乙方医保目录，由甲方生产的药品。1.2质量管理规范是指国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》等相关法规、政策及标准。第二条质量管理要求2.1甲方应严格遵守国家药品监督管理局关于药品生产质量管理的相关规定，确保生产过程符合质量管理规范。2.2甲方应建立完善的质量管理体系，配备足够的质量管理人员，加强对生产过程的监控和检查，确保产品质量稳定。2.3甲方应定期对生产设备、设施进行维护保养，确保生产设备、设施正常运行，满足生产需求。2.4甲方应建立药品生产全过程的质量档案，详细记录生产过程中的关键环节和参数，便于追溯和质量控制。2.5甲方应按照乙方的要求，提供医保药品的生产、质量检验等相关资料，配合乙方进行质量监督和检查。第三条供应保障3.1甲方应确保医保药品的供应，满足市场需求，不得出现断货、短缺等情况。3.2甲方应建立应急储备制度，对可能出现的供应风险进行预测和应对，确保医保药品的稳定供应。3.3甲方应定期向乙方报告医保药品的生产、库存等情况，便于乙方进行监控和管理。第四条质量事故处理4.1甲方在生产过程中发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制事故影响，并及时向乙方报告。4.2甲方应积极配合乙方进行调查和处理，提供真实、完整的相关资料，协助乙方查明事故原因，制定整改措施。4.3甲方应按照乙方的要求，对质量事故进行整改，并将整改情况报告乙方。第五条违约责任5.1甲方违反本补充协议的约定，导致医保药品质量事故的，应承担相应的法律责任。5.2甲方违反本补充协议的约定，导致医保药品供应中断的，应承担相应的违约责任。第六条协议的变更和解除6.1本补充协议的变更和解除，需经甲乙双方协商一致，并以书面形式确认。6.2本补充协议的变更和解除，不影响甲乙双方在变更或解除前所应承担的权利和义务。第七条争议解决7.1本补充协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本补充协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向乙方所在地的人民法院提起诉讼。第八条其他8.1本补充协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本补充协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签名）：乙方代表（签名）：签订日期：____年____月____日2024带目录带附件详细版-医保药品生产质量管理规范补充协议目录一、定义二、质量管理要求三、供应保障四、质量事故处理五、违约责任六、协议的变更和解除七、争议解决八、其他附件一：医保药品生产质量管理规范附件二：医保药品供应保障措施附件三：质量事故处理流程附件四：违约责任追究办法正文一、定义1.1本补充协议所指的医保药品是指列入乙方医保目录，由甲方生产的药品。1.2质量管理规范是指国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》等相关法规、政策及标准。二、质量管理要求2.1甲方应严格遵守国家药品监督管理局关于药品生产质量管理的相关规定，确保生产过程符合质量管理规范。2.2甲方应建立完善的质量管理体系，配备足够的质量管理人员，加强对生产过程的监控和检查，确保产品质量稳定。2.3甲方应定期对生产设备、设施进行维护保养，确保生产设备、设施正常运行，满足生产需求。2.4甲方应建立药品生产全过程的质量档案，详细记录生产过程中的关键环节和参数，便于追溯和质量控制。2.5甲方应按照乙方的要求，提供医保药品的生产、质量检验等相关资料，配合乙方进行质量监督和检查。三、供应保障3.1甲方应确保医保药品的供应，满足市场需求，不得出现断货、短缺等情况。3.2甲方应建立应急储备制度，对可能出现的供应风险进行预测和应对，确保医保药品的稳定供应。3.3甲方应定期向乙方报告医保药品的生产、库存等情况，便于乙方进行监控和管理。四、质量事故处理4.1甲方在生产过程中发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制事故影响，并及时向乙方报告。4.2甲方应积极配合乙方进行调查和处理，提供真实、完整的相关资料，协助乙方查明事故原因，制定整改措施。4.3甲方应按照乙方的要求，对质量事故进行整改，并将整改情况报告乙方。五、违约责任5.1甲方违反本补充协议的约定，导致医保药品质量事故的，应承担相应的法律责任。5.2甲方违反本补充协议的约定，导致医保药品供应中断的，应承担相应的违约责任。六、协议的变更和解除6.1本补充协议的变更和解除，需经甲乙双方协商一致，并以书面形式确认。6.2本补充协议的变更和解除，不影响甲乙双方在变更或解除前所应承担的权利和义务。七、争议解决7.1本补充协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本补充协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向乙方所在地的人民法院提起诉讼。八、其他8.1本补充协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本补充协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方代表（签名）：乙方代表（签名）：签订日期：____年____月____日附件一：医保药品生产质量管理规范附件二：医保药品供应保障措施附件三：质量事故处理流程附件四：违约责任追究办法附件列表：1.附件一：医保药品生产质量管理规范2.附件二：医保药品供应保障措施3.附件三：质量事故处理流程4.附件四：违约责任追究办法违约行为罗列及违约行为的认定：1.违约行为一：甲方违反药品生产质量管理规范，导致医保药品质量事故。认定：根据国家药品监督管理局的相关规定，由乙方或有关部门进行质量事故调查，并出具调查报告，认定为甲方违反了质量管理规范。2.违约行为二：甲方未能确保医保药品的供应，导致断货或短缺。认定：根据甲方向乙方定期提交的药品生产、库存报告，以及市场反馈信息，乙方可以认定甲方未能履行供应保障的义务。法律名词及解释：1.质量管理规范：指国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》等相关法规、政策及标准，用于指导药品生产过程中的质量管理。2.医保药品：指列入乙方医保目录，由甲方生产的药品，享受医保报销政策。3.质量事故：指在药品生产、储存、运输、销售过程中发生的，导致药品质量不符合规定要求的事件。4.违约责任：指合同当事人违反合同约定所应承担的法律责任。实际执行过程中可能遇到的问题及注意事项：1.问题：甲方生产设备老化，影响药品质量。解决方法：甲方应定期检查和维护生产设备，及时更新设备，确保生产设备满足生产需求。2.问题：市场需求变化，甲方供应能力不足。解决方法：甲方应建立应急储备制度，对可能出现的供应风险进行预测和应对，确保医保药品的稳定供应。3.问题：甲方质量管理体系不完善，导致质量问题。解决方法：甲方应建立完善的质量管理体系，加强对生产过程的监控和检查，确保产品质量稳定。适用场景：本合同适用