江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

江苏省XXX版食品生产许可审查通则解析2024/3/25江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

主要内容：2010版审查通则的特点2010版审查通则的内容省局1009号及1012号文件要求

质量管理制度的相关要求扬州

食品生产许可主要内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

2010版审查通则的特点：在总结实践经验的基础上，为进一步严格生产许可和监管，新的通则把严格审查贯穿在食品生产许可全过程之中。新的通则保障了企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，也符合现行法律法规的要求。

2010版审查通则作为规范性文件,与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作。扬州

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2010版审查通则的特点江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

新的食品生产许可管理办法主要适用于新设立食品企业。为了与新的食品生产许可管理办法相适应，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，审查通则坚持三个原则:扬州

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一是严格条件审查二是严格审查程序三是宽严相济扬州

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2010版审查通则的特点江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

与2004版相比：一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查按照法律要求的制度、场地、设备、工序、人员五项基本生产条件。扬州

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申请人企业名称已经：预先核准或登记注册申请人已组成治理结构申请人已经获得必要的生产加工场所生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所功能间布局已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）工艺流程符合情况已经拥有的专业技术人员和管理人员已经制定的质量安全管理制度(执行企标的，附已备案的企标）扬州

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另外，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量、月产量、年产量，并对适应情况作出陈述。以上陈述内容要和生产的食品品种和数规模相适应。以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一。增加这些规定，符合法律法规规定和总局《食品生产许可管理办法》、总局119号公告的规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任。扬州

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二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度进行审查。

质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体。食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容，总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项。扬州

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原料验收管理制度（接受、拒收等)从业人员管理制度（健康检查、健康档案制度、上岗培训、考核、人员防护制度等）采购管理制度（供应商评价、进货验收制度、索要证照检验报告等制度）生产过程控制制度（人员、机器消毒、衣着制度等）不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度）出厂检验记录制度（出厂检验、留样、保存检验报告2年、报告溯源制度等）贮存管理制度、设备管理制度、消费者投诉受理制度等扬州

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2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交食品安全法及实施条例要求的14个方面制度文本。2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料。为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构。这些内容都是老版审查通则所没有的!扬州

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三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则1、核查项目由原来的6个部分变成了2大部分（即申请材料审核和生产场所核查），由于取消了记录，审核项目由42项减少到37项，少了5项，分别是原来的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2项；不再强调对生产过程运行记录的核查。对于新设立的食品企业，把原来对运行情况的核查变为对策划结果的审核，把对结果的把关变为对过程的控制；2、取消了“重点项目一般不合格项”。判定结果的描述由“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”，改变为“符合”、“基本符合”和“不符合”，更加体现了对判定依据符合程度的评价，将全部审查项目同等看待，都是重点；3、取消了许可证的ABCD分级。扬州

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2010版审查通则的内容1.总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则扬州

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2.适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作扬州

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2010版审查通则的内容包括审核资料核查现场检验食品

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3.使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用；《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。扬州

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4.审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》扬州

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4.2组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

4.3制定审查计划审查组拟定开展审查的时间；熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通；形成审查计划，报告审查组织部门确定审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项扬州

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4.4审核申请资料

4.4.1审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。4.4.2审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行扬州

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4.5实施现场核查

核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

4.5.1核查厂区环境主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.5.2核查生产车间主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。4.5.3核查原辅料及成品库房主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.5.4核查生产设备设施主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及是否满足生产食品品种、数量的要求。4.5.5核查检验条件申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求，与申请材料是否符合。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.5.6核查工艺流程主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，是否符合审查细则。4.5.7核查相关技术人员主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料一致。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.6形成初步审查意见和判定结果

在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。4.7与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通，审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。4.8审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.9判定原则及决定《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》中审查结论分为符合、基本符合、不符合；当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.10形成审查结论

在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写《对申请人规定条件的审查报告》。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签名。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析4.11报告和通知审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人，需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。4.12意见反馈

申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析5．生产许可检验工作程序及要点5.1通知检验事项

资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本；告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析5.2样品抽取

许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样；样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单；抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。5.3选择检验机构

申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。扬州

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5.4样品送达5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。5.4.2申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析5.5样品接收

5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受，对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。5.5.2对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。5.5.3检验机构应当妥善保管已接收的样品。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析5.6实施检验检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。5.7检验结果送达检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析5.8许可检验复检检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请，许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。5.9食品生产许可证副页食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。扬州

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2010版审查通则的内容江苏省XX版食品生产许可审查通则解析6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。扬州

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省局1009号及1012号文件要求

2013年6月1日起，按照2010版通则要求受理食品生产许可材料，组织现场核查及许可发证工作。一、申请材料1、增加了食品品种明细；2、增加了执行标准的全部项目明细；3、“申请人基本条件汇总”栏中增加了申请人注册地址，申请人注册地址应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的住所一致。扬州

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省局1009号及1012号文件要求江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

4、购置设备的证明（购置合同、发票或者设备所有权声明）；除厂房以外，申请人使用的主要生产设备、设施不允许租用。5、申请人应具有独立行使权力的质量检验机构和2名以上检验员（其中1名专职检验员），检验员必须持国家认可的食品检验培训机构发放能覆盖所有出厂检验项目的合格的资格证书，所生产的产品出厂检验项目不允许委托（除细则允许的）。因产品标准更新，标准中检验项目多于细则规定的出厂检验项目应由企业自行检验；*号项和型式检验项目企业无检验能力的，须提供委托检验合同。

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省局1009号及1012号文件要求江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

6、多了管理制度清单，少了原辅料表；并且要求各项质量安全管理制度文本单独上报

取消了原辅料表，并不意味企业不再需要进行索证或者减少对原辅料验收的审查。7、厂区布局图要求增加。需要提交厂房周围环境平面图、功能间平面布局图、设备布局图，且均要标注尺寸和面积等主要参数，设备布局图需要标注关键设备的参数。8、第28类产品申报时要求提供企业主要原材料、包装材料一览表。

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二、现场核查

1、现场核查将突出容易出现问题的环节，生产设备、设施和检测仪器重点查看票证，以防止租用借用；2、管理人员、技术人员重点查看企业用工合同、工资条、“三险”证明等，防止企业临时雇用人员。3、在原辅料的使用上，重点查看合同、票证、使用与产出的数量等；在工艺上，重点查看工艺质量控制，包括生产实际工艺流程特别是关键控制程序及其参数的设置和与工艺文件是否一致等。扬州

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4、现场核查时间原则上不少于一个工作日。工作日的界定可以按企业工作时间确定，也可以参照质监部门的工作时间确定。5、现场审查观察员由企业所在地质监部门派出。在《食品生产许可审查改进表》中，增加了复核人员签字项，复核人员必须二人，由当地质监部门派出该企业现场审查观察员及另一名人员对改进情况进行审核并签字。扬州

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三、产品抽样1、新设立食品生产企业如果通过现场审查：1.1若主动书面要求同时完成抽样工作，并递交《生产许可检验申请书》，本着提高效率、减少层级、减轻企业负担的原则，审查组可以应企业要求同时完成抽样工作，并在材料归档前补齐相应证照复印件。1.2若企业要求分段实施，企业所在地质监部门向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本时，应要求申请人书面承诺生产许可检验申请的时限，可延期一次（一般不超过15天）。逾期质监部门收回生产许可证正本及副本，暂时保存。2、已设立的食品生产企业按通则要求同时抽样。扬州

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3、产品抽样原则：产品生产工艺、产品执行标准及细则细则规定同一单元中企业实际生产的产品执行不同产品标准的，分别抽样，但细则规定抽取的品种同时抽取。对于同一产品标准中涉及多种产品的，其中，工艺基本相同的，优先抽取产品工艺最复杂或检测项目最多的品种做发证检验；主要生产工艺不同的，分别抽样做发证检验。保证企业具备按各类工艺生产合格产品的能力。4、检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在收到样品后10日内完成检验。（标准规定检验周期超过10日的除外）扬州

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四、证书打印及变更

1、生产许可证正本及副本上产品名称按照细则规定印制，副页中产品品种明细以产品名称加产品标准方式描述。产品标准包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。若产品使用国标或行标的可不标注产品标准号，若产品执行企业标准的，必须标明产品标准号（如示例图）。生产许可证的有效期为3年。

2、食品生产变更时，许可证正本及副本发生变化的，原正、副本和副页应收回并重新打印，正、副本内容未发生变化的，只需收回副页重新打印明细。打印的证书发证时间为变更批准时间，证书有效期不变。目前，生产许可证及副本、食品生产许可证副页仍由省局打印。

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五、材料把关及强化证前抽查工作。

县市区局应对生产许可工作材料严格审查把关。省级、市级、省直管县质监部门承担行政许可职能的，在做出许可决定前，或者上报企业材料前，应当在《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》本细则第三十条规定组织许可前抽查，但必须在规定时限内完成。第三十条规定：国家质检总局、省级质量技术监督部门在做出许可决定前，或者省级质量技术监督部门上报企业材料前，应当在本细则第二十六条规定的时限内组织许可前抽查。第二十六条规定的时限：60日内做出准予许可或者不予许可决定扬州

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六、上报材料目录要求1、食品生产许可证申请书：1.申请人陈述2.申请人基本条件和申请生产食品情况表3.申请人治理结构4.申请人生产加工场所有关情况5.申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表6.申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表7.申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表8.申请人各项质量安全管理制度清单扬州

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2、申请人有效期内名称预先核准通知书或营业执照复印件（盖企业公章、年检有效章、名称预核准的法人签字）3、企业组织机构代码证复印件（盖企业公章）4、法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件（盖企业公章、名称预核准的法人签字）5、换证及变更企业递交食品生产许可证证书原件（正本、副本、附页明细）和复印件1份6、申请人组织机构图7、申请人厂房周围环境平面图、功能间平面布局图、设备布局图（标尺寸、面积等主要参数）扬州

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8、申请人生产加工工艺流程图（标关键控制点及参数）9、申请人土地、房屋所有权证明复印件（盖企业公章、名称预核准的法人签字）10、申请人生产设备、设施发票证明或所有权承诺书（盖企业公章、名称预核准的法人签字）11、生产许可发票复印件（省级财政发票复印件）12、申请人申报产品需符合产业政策规定要求的，应当按照国家产业政策规定的要求提交相关手续。注：各项质量安全管理制度文本另行上报。扬州

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质量管理制度的相关要求

依照2010版食品审查通则实施现场核查把握的原则◆坚持提升企业管理水平的导向性核查原则。◆坚持企业管理制度的齐全性和合理性同时审核的原则。◆坚持对“规定条件”符合规定要求的程度进行核查的原则（不得以审查员个人意志为转移）。

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食品生产许可质量管理制度的相关要求江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

制度的齐全性《食品安全法》及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容。国家质检总局2009年12月发布的《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（第119号公告）详细归纳了以上制度，进一步细化为76个子项。如下（包括乳制品共列举了53个制度）：扬州

食品生产许可质量管理制度的相关要求

质量安全承诺制度、承担社会责任制度（明确社会责任，确保责任人和责任者合法有效）、食品安全管理制度、食品安全责任制度（明确各部门职责范围）、生产条件控制制度、从业人员食品安全培训制度、从业人员健康管理制度、人员管理制度（对各个中层领导岗位任职情况规定，明确岗位职责。文化程度、职称、从业资格、继续教育等）、采购制度、原辅料采购查验管理制度、添加剂使用及管理制度、生产过程安全管理制度江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

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食品生产许可质量管理制度的相关要求

设备管理制度、化验室仪器管理制度、卫生管理制度、产品出厂检验管理制度、产品销售登记管理制度、产品包装、存储、运输管理制度、不合格品管理制度、问题产品召回管理制度、食品安全事故处置及报告制度、召回与处置上报制度、食品安全风险监测和评估制度、质量投诉处理制度、停产、复产情况报告制度、档案管理制度、产品安全风险评估制度、企业监督考核制度、质量安全管理员、检验员管理制度、企业标准备案制度、按标准组织生产制度、禁止性操作行为管理制度、生产许可证运行管理制度、包装标识与标签管理制度、新原料使用上报评估制度、食品广告管理制度、委托检验制度、使用进口原料管理规定制度、主要原料及产品管理制度、操作人员要求管理制度（操作岗位人员管理）、技术标准、工艺文件、企业采购制度、生产过程管理制度、产品防护管理制度、逐批检测记录制度、索证索票制度、技术文件管理制度、生产中断应急处置制度、乳制品生产企业生鲜乳进货查验制度、乳品追溯制度、生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度、有效防止生产中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度、车间的空气质量监测制度等。江苏省XX版食品生产许可审查通则解析

制度的合理性（包括适宜性、可操作性、合规性）食品审查员应具备相应的食品企业管理知识，才能正确评价企业建立的管理制度是否合理；在审核管理制度的合理性时，应关注企业的制度是否：1、适宜于企业的规模和所申报食品的管理。2、制度中应体现对管理对象的管理目的、管理职责、可操作的工作程序和方法、对管理对象的控制要求、实施结果的监督检查规定等内容

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3、制度应有配套的记录表格，以记录制度内容的落实情况。4、一个管理制度可涵盖多项规定如，产品检验制度中可同时对原料、半成品和成品的检验验收要求作出规定。如，企业建立的从业人员健康检查制度和健康档案制度中，可以包括从业人员入职、培训、考核以及健康检查等综合性管理要求。健康档案则是健康检查落实情况的证据，也是一种记录。扬州

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申请资料制度相关问题1、食品安全管理制度企业按照审查通则、相关法律法规、国家局公告、国家规范性文件的要求建立的各类管理制度的齐全性、合规性、适宜性和长效性。2、岗位责任制度通过申请人提交的管理制度，审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。扬州

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关注企业在制度中是否对从业人员的任职资格和能力要求作出了规定。一个好的岗位责任制度应包括对岗位任职资格和能力要求、工作职责和责任界定、工作标准、岗位考核规定。而且规定应明确、清晰，符合所在岗位的要求。按照国家有关法律法规的规定对五类岗位人员（生产管理者、质量管理人员、技术人员、生产操作人员、检验人员）的资质规定及企业自身规定等进行有效性核查，看是否具有相应的资格。扬州

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其他管理制度合理性审核一、进货查验记录制度该制度应包括以下内容：1、是否规定了企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，如何向供货者索取许可证复印件（按相关法律法规规定应取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件；扬州

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2、是否规定了对无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并规定了必须保存检验记录；3、是否规定了企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；4、是否规定了如何确保所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致的方法和要求。扬州

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二、生产过程控制制度该制度至少应包括以下内容：厂区环境、生产场所和设施的卫生、生产设备设施清洗消毒/保养、各种购进食品原料/食品添加剂/食品相关产品贮存保管领用出库、生产投料、关键控制点的控制（包括各种参数的具体要求）、生产工艺防污染、人员操作、过程控制记录等规定。即，制度应规定对人、机、料、法、环、测等要素的控制要求。扬州

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三、出厂检验记录制度该制度应对以下方面作出规定：1、建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告的记录。应对如何实现查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等事项规定具体的方法，且可操作；2、检验人员所具备的资格和能力；扬州

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3、当委托其他检验机构实施产品出厂检验时，应规定和检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同。合同应明确①委托检验是对批产品的一种责任委托，而不仅仅是对样品的委托；②受委托检验机构具备批批承担委托检验的能力；4、出