30.3免疫学实验的评价指标讲解

第三十章

免疫学检验的质量控制

教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法本章要点一二免疫学实验常用评价指标三四五六目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统5第三节免疫学实验常用评价指标临床上实验室免疫学检验的方法越来越多，如何对各种免疫学实验的进行对比，以评价各种检测方法的优劣，这需要通过一些有效的评价指标来鉴定。诊断敏感性（sensitivityofdiagnosis）

是指将实际患病者正确判断为真阳性的百分率，该指标值越大，则漏检的可能性愈小。一、诊断敏感性、特异性和正确诊断指数本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性为100%。诊断特异性（specificityofdiagnosis）

是指将实际无病者正确判断为真阴性的百分率，该指标值越大，则误诊的可能性越小。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。正确诊断指数（Youdenindex）

又称约登指数，是指比较两个试验方法时，单独使用灵敏性或特异性，可能会出现一个实验方法的灵敏度高、特异性低；另一个试验方法的灵敏度低、特异性高，从而提出灵敏性和特异性之和减去1，大小范围从0到1

正确诊断指数愈大，实验的真实性亦愈好理想实验方法的正确诊断指数为1。诊断效率（efficiencyofdiagnosis）

诊断效率是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。其计算公式为：

阳性预测值（positivepredictivevalue,PPV）

指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。

阴性预示值（negativepredictivevalue,NPV）

指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。理想测定方法的阴性预示值应为100%，亦即没有假阴性。Cutoff值即临界值，是指被检测分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析的决断点。对于大多数免疫分析来说，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果的重叠区，这就说明一个实验方法一般不大可能有100%完全的敏感性、特异性或预测值。因此，在选则Cutoff值和报告检测结果时应该考虑哪个评价指标更重要

。选择Cutoff值和报告检测结果时应该考虑敏感性和特异性哪个更重要。理想的Cutoff值是实验室自己在的人群中确定。二、Cutoff值大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果的重叠区，即“灰区”通过阴性血清测定结果均值:使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值。使用正常人血清样本的均值和标准差:测定大量正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值增加2或3个SD作为阳性判断值。通过大量正常人血清样本和阳性血清样本:在测定大量正常人血清样本的同时，测定大量阳性血清样本，根据测定值为正态分布确定。通过测定转化型血清样本:在③的基础上加测转化型血清样本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值。通过ROC曲线:ROC曲线上在患病率接近50%时，最接近左上角的那一点，可定为Cutoff值。Cutoff值的确定ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标绘制所得的曲线，又称受试者操作特性曲线。ROC曲线在Cutoff值中的应用应用

ROC曲线不仅可用于不同检验方法之间的比较，而且可用于对检验项目临床准确性的评价以及决定正