30.5免疫学检验室内质控讲解

第三十章

免疫学检验的质量控制

教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法本章要点五一二免疫学实验常用评价指标三免疫学检验的全程质量控制四六七目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）

由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室从收取样本至获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程可靠性程度的措施。旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。五室内质量控制一、室内质量控制系统的要求（一）确定分析方法可靠性

方法具有良好的特异性、灵敏性、稳定性。实用性检测快速、微量、技术要求不高、影响因素易控制。（二）建立标准化操作及流程免疫测定影响因素

试剂准备、加样、温育、洗板、显色和测定标准操作规程（SOP文件）仪器使用和维护、分析项目操作手册、质控品和标准品的使用、实验室工作流程。（三）仪器的校准和校准验证仪器、试剂盒和检测系统的测试和调整

校准检测程序和靶物质之间的关系使用校准品按照日常检测标本程序测定

验证仪器、试剂盒及检测系统的检测结果日常所用的器材的校准

温箱、水浴箱、冰箱、微量加样器、标准滴管等（四）标准品和质控品的使用标准品和质控品是保证质控工作的重要物质基础

建立质控标准，常规工作基础上评价检测结果的精密度和准确性

采用临界值血清，连续测定20次，作质控图

（五）保证试剂质量不同检测项目的试剂应严格要求使用国家药监局正式批准生产文号及卫生部“批批检”合格产品或同意进口的试剂盒

对所有的试剂品牌、规格、批号、效期作记录，以备质量评价。（六）实验室的环境、设施及设备充分的空间、良好的照明和空调设备

使实验室仪器设备保养良好，定期校准

1、极易出现问题的区域，如探针、洗涤区

2、洗板机注意加注洗液的探针孔堵塞问题及液体吸加的有效性

3、ELISA测定孔的非特异性显色问题等二、常用的免疫学统计质控图（一）室内质控规则的表达方式及定义质控规则的表达方式

质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用或±1~3s来表示。当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判定为失控。例如常用的l3s质控规则，其中l为原式中的A，3s为原式中的的L，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出±3s的范围，即可将该批次判定为失控。质控规则的符号及定义

符号定义l2s一个质控测定值超出±2s控制限时即失控l3s一个质控测定值超出±3s控制限时即失控22s两个连续的质控测定值同时超出+2s或-2s控制限时即失控R4s同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s控制限时即失控31s三个连续的质控测定值同时超出+1s或-1s控制限时即失控41s四个连续的质控测定值同时超出+1s或-1s控制限时即失控7X七个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧时即失控7T七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化时即失控8X八个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧时即失控9X九个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧时即失控10X十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧时即失控（二）常用质控图的选择、绘制及结果判断Levey-Jennings质控图法基本特点是：

①根据均值（）和标准差（s）确定质控限，以±2s为告警限，

±3s为失控限判断质控结果②对待质控品应如同病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理③当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上的和s可不标数据，而仅以和s表示；④若以±2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以

±3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。

+3S+2S+1SX-1S-2S-3S测定批（次）01234567891011121314151617181920Levey-Jennings质控图Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法该方法是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。常用的有6个质控规则，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S规则作为告警规则。通常上述规则中，13s和R4s规则反映的随机误差，而22s、41s和10x反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13s和R4s反映出来。符号意义判定标准12S一个质控测定值超出±2s质控限。发出警告，在控13S一个质控测定值超出±3s质控限。随机误差，失控22S两个连续质控测定值同时超出它们各自的+2s或－2s质控限。系统误差，失控R4S同一批内，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s质控限。随机误差，失控41S四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s质控限。系统误差，失控10十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一侧。系统误差，失控Westgard多规则常用质控标准质控数据12S

在控可接受检测结果13S 22S R4S 41S 10X失控拒绝接受检测结果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgard多规则质控标准逻辑图

“即刻法”质控法“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。具体步骤是:

（1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1为最小值，xn为最大值）；

（2)计算均值()和标准差(s)；

（3)按下述公式计算SI上限和SI下限值；

（4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。

“即刻法”质控SI值表nn3sn2snn3sn2s

31.151.1541.191.4651.751.6761.941.8272.101.9482.222.0392.322.11102.412.18112.482.23122.552.29132.612.33142.662.37152.712.41162.752.44172.792.47182.822.50192.852.53202.882.56质控结果的判断：1、SI上限和SI下限值均小于n2s对应的值时，测定值在2s之内，属“在控”。2、如SI上限和SI下限值中之一处于n2s和n3s对应的值之间时，测定值在2s～3s之间，处于“告警”状态。3、当SI上限和SI下限值之一＞n3s对应的值时，测定值的变化已超出3s，属“失控”。三、失控处理程序（一）常见的失控原因1.测定操作中的随机误差，如标本或试剂吸取的重复性差、试剂未混匀、洗涤不充分、温育时间和环境条件的一致性不佳等，或吸量不准；2.仪器故障或维护不良，如光路不洁、比色波长不对、管道堵塞等；3.试剂问题，如标准品和质控品不对、变质或失效，显色底物变质、试剂污染等；4.采用的质控规则和控制限范围不当等。（二）查找失控原因的步骤1.回顾整个试