七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性研究

21/24七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性研究第一部分七叶洋地黄双苷滴眼液成份理化特性综述 2第二部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性影响因素分析 4第三部分七叶洋地黄双苷滴眼液加速稳定性试验设计 8第四部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验指标 10第五部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验条件 12第六部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验方法 14第七部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结果分析 17第八部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结论 19

第一部分七叶洋地黄双苷滴眼液成份理化特性综述关键词关键要点七叶洋地黄双苷的理化性质

1.七叶洋地黄毒甙是一种强心苷，为白色有光泽的细小针状结晶或白色或类白色结晶性粉末，带苦味。

2.七叶洋地黄双苷在水中溶解度极小，在乙醇中可溶，在氯仿中难溶。

3.七叶洋地黄双苷在酸性溶液中稳定，但在碱性溶液中不稳定。

七叶洋地黄双苷的药理作用

1.七叶洋地黄双苷能抑制心肌细胞膜上的钠钾泵，使细胞内钠离子浓度升高，钾离子浓度降低，从而增加心肌细胞的收缩力。

2.七叶洋地黄双苷能延长心肌的有效不应期，使心室率减慢，增加心室充盈时间，改善心肌供血。

3.七叶洋地黄双苷能抑制房室结和窦房结的传导，使心率减慢。

七叶洋地黄双苷的毒理作用

1.七叶洋地黄双苷的毒性主要表现为心脏毒性，可引起心律失常、心肌收缩力减弱、心力衰竭等。

2.七叶洋地黄双苷还可引起胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。

3.七叶洋地黄双苷可引起中枢神经系统反应，如头晕、头痛、视力模糊等。

七叶洋地黄双苷的临床应用

1.七叶洋地黄双苷主要用于治疗心力衰竭，可改善心肌收缩力，增加心输出量，减轻心力衰竭症状。

2.七叶洋地黄双苷还可用于治疗心律失常，如房颤、室颤等。

3.七叶洋地黄双苷可用于治疗高血压，可降低血压，改善心肌供血。

七叶洋地黄双苷的制剂

1.七叶洋地黄双苷的制剂主要有片剂、注射剂、滴眼液等。

2.七叶洋地黄双苷片剂通常用于口服，每次0.125～0.25mg，每日3次。

3.七叶洋地黄双苷注射剂通常用于静脉注射，每次0.25～0.5mg，每日一次。

七叶洋地黄双苷的注意事项

1.七叶洋地黄双苷应在医生的指导下使用，不可擅自用药。

2.七叶洋地黄双苷应避免与某些药物合用，如洋地黄、钙制剂、奎尼丁等。

3.七叶洋地黄双苷的用药剂量应根据患者的病情和体重确定。七叶洋地黄双苷滴眼液成份理化特性综述

七叶洋地黄双苷

*分子式：C47H56N2O21

*分子结构：七叶洋地黄双苷是一种强心苷类化合物，其结构由一个甾体环和一个甲基糖组成。甾体环上有五个糖苷，其中三个是葡萄糖，两个是鼠李糖。甲基糖是一个半乳糖，称为地黄糖。

*物理性质：七叶洋地黄双苷为白色或微黄色粉末，无味，微苦，熔点270～275℃，旋光度[α]20D=-18°（c=1，甲醇）。

*化学性质：七叶洋地黄双苷是一种强心苷类化合物，具有强心作用。它可以通过抑制钠钾泵来抑制细胞膜上的钠钾泵，从而增加心肌细胞内钙离子的浓度，导致心肌收缩。七叶洋地黄双苷也具有利尿作用，可以通过抑制肾小管对钠离子的重の一つ而增加尿液的排出。

*稳定性：七叶洋地黄双苷在常温下稳定，在高温下会逐渐降解。在强酸或强碱条件下也会降解。

辅料

*EDTA二钠：又称乙二胺四乙酸二钠盐，是一种白色结晶性粉末，无臭，味微苦，熔点240～242℃。

*苄醇：无色至微黄色透明液体，具有强烈的气味，与水混溶，沸点202℃，熔点-13.5℃，相对密度1.044，闪点70℃。

*磷酸氢二钠：白色结晶性粉末，无臭，味微酸，熔点250℃，相对密度2.123。

*氯化钠：白色立方晶系结晶性粉末，无臭，味微咸，熔点801℃，相对密度2.165。

*注射用水：无色透明液体，不凝固，无臭，微苦，pH5.0～7.0。

七叶洋地黄双苷滴眼液的理化性质

*外观：七叶洋地黄双苷滴眼液为无色透明液体，无异味。

*pH值：七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值为5.0～7.0。

*渗透压：七叶洋地黄双苷滴眼液的渗透压与生理盐水的渗透压基本一致。

*稳定性：七叶洋地黄双苷滴眼液在室温下稳定，在高温下会逐渐降解。在强酸或强碱条件下也会降解。

七叶洋地黄双苷滴眼液的储存条件

*七叶洋地黄双苷滴眼液应在2～8℃条件下储存，避免阳光直射。

*开启后应在24小时内用完，切勿冷冻。第二部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性影响因素分析关键词关键要点理化性质对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液的理化性质，如pH值、渗透压、粘度等，会影响其稳定性。

2.pH值对滴眼液的稳定性有重要影响。一般而言，七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值应在4.0-8.0之间。太高或太低的pH值会加速药物降解。

3.渗透压对滴眼液的稳定性也有影响。一般而言，七叶洋地黄双苷滴眼液的渗透压应与泪液的渗透压相近。太高或太低的渗透压会引起眼部不适，甚至损害角膜。

4.粘度对滴眼液的稳定性也有影响。一般而言，七叶洋地黄双苷滴眼液的粘度应适中。太高或太低的粘度都会影响滴眼液的滴注性能和吸收效果。

添加剂对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液中常会添加防腐剂、抗氧化剂、稳定剂等添加剂，以提高其稳定性。

2.防腐剂可以防止滴眼液被微生物污染。常用的防腐剂有苯扎氯铵、氯己定等。

3.抗氧化剂可以防止滴眼液中的药物被氧化降解。常用的抗氧化剂有维生素C、维生素E等。

4.稳定剂可以防止滴眼液中的药物发生物理或化学变化。常用的稳定剂有甘露醇、右旋糖酐等。

储存条件对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液应储存在阴凉、避光、干燥处。

2.滴眼液的储存温度一般应在2-8℃之间。太高或太低的温度都会加速药物降解。

3.滴眼液应避免与空气接触。空气中的氧气会氧化滴眼液中的药物，导致其降解。

4.滴眼液应避免与光线接触。光线会加速药物的光解反应，导致其降解。

包装材料对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液的包装材料应具有良好的阻隔性能，以防止药物与空气、光线、水分等外界因素的接触。

2.常用的滴眼液包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合膜等。

3.玻璃瓶具有良好的阻隔性能，但较重且易碎。

4.塑料瓶较轻且不易碎，但阻隔性能不如玻璃瓶。

5.铝塑复合膜具有良好的阻隔性能，且轻便易携带。

微生物污染对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液在生产、储存和使用过程中可能会被微生物污染。

2.微生物污染会导致滴眼液变质，甚至产生毒素，对眼睛造成损害。

3.为了防止微生物污染，应严格控制滴眼液的生产和储存条件，并避免使用已开封的滴眼液。

4.一旦发现滴眼液变质或被微生物污染，应立即丢弃。

使用因素对滴眼液稳定性的影响

1.七叶洋地黄双苷滴眼液的使用方法不正确，也可能导致其稳定性下降。

2.例如，如果滴眼液没有正确滴入眼睛，或者滴眼液的滴头被污染，都可能导致药物降解。

3.因此，在使用滴眼液时，应严格按照说明书上的方法操作。

4.此外，还应注意不要让滴眼液的滴头接触到眼睑或睫毛，以免污染滴眼液。一、七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性影响因素

1.温度：温度是影响七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的主要因素之一。七叶洋地黄双苷滴眼液在低温下储存稳定性较好，在高温下储存稳定性较差。一般情况下，七叶洋地黄双苷滴眼液的储存温度应在2-8℃之间。

2.光照：光照也是影响七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的因素之一。七叶洋地黄双苷滴眼液在光照下储存稳定性较差，在黑暗中储存稳定性较好。一般情况下，七叶洋地黄双苷滴眼液应在避光处储存。

3.pH值：pH值是影响七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的因素之一。七叶洋地黄双苷滴眼液在酸性环境中储存稳定性较差，在中性或碱性环境中储存稳定性较好。一般情况下，七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值应在6.0-7.5之间。

4.溶剂：溶剂是影响七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的因素之一。七叶洋地黄双苷滴眼液在水溶液中储存稳定性较差，在油溶液中储存稳定性较好。一般情况下，七叶洋地黄双苷滴眼液应选择合适的溶剂，以保证其储存稳定性。

5.添加剂：添加剂是影响七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的因素之一。七叶洋地黄双苷滴眼液中添加的防腐剂、抗氧化剂、增稠剂等添加剂可能会影响其储存稳定性。一般情况下，应选择合适的添加剂，以保证七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性。

二、七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性影响因素分析

1.温度对七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的影响：温度对七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性有显著的影响。七叶洋地黄双苷滴眼液在低温下储存稳定性较好，在高温下储存稳定性较差。这是因为温度升高会加速七叶洋地黄双苷的分解，导致其含量降低。因此，七叶洋地黄双苷滴眼液应在低温下储存，以保证其储存稳定性。

2.光照对七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的影响：光照对七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性也有显著的影响。七叶洋地黄双苷滴眼液在光照下储存稳定性较差，在黑暗中储存稳定性较好。这是因为光照会氧化七叶洋地黄双苷，导致其含量降低。因此，七叶洋地黄双苷滴眼液应在避光处储存，以保证其储存稳定性。

3.pH值对七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的影响：pH值对七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性也有显著的影响。七叶洋地黄双苷滴眼液在酸性环境中储存稳定性较差，在中性或碱性环境中储存稳定性较好。这是因为酸性环境会促进七叶洋地黄双苷的分解，导致其含量降低。因此，七叶洋地黄双苷滴眼液应在中性或碱性环境中储存，以保证其储存稳定性。

4.溶剂对七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的影响：溶剂对七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性也有显著的影响。七叶洋地黄双苷滴眼液在水溶液中储存稳定性较差，在油溶液中储存稳定性较好。这是因为水溶液会促进七叶洋地黄双苷的分解，导致其含量降低。因此，七叶洋地黄双苷滴眼液应选择油溶液作为溶剂，以保证其储存稳定性。

5.添加剂对七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性的影响：添加剂对七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性也有显著的影响。七叶洋地黄双苷滴眼液中添加的防腐剂、抗氧化剂、增稠剂等添加剂可能会影响其储存稳定性。这是因为这些添加剂可能会与七叶洋地黄双苷发生反应，导致其含量降低。因此，在七叶洋地黄双苷滴眼液中添加添加剂时，应选择合适的添加剂，以保证其储存稳定性。第三部分七叶洋地黄双苷滴眼液加速稳定性试验设计关键词关键要点【加速稳定性试验设计】：

1.目的：评价七叶洋地黄双苷滴眼液在不同温度条件下的稳定性，为其储存条件和有效期提供科学依据。

2.试验条件：分别在室温（25±2℃）、加速温度（40±2℃）和高温（60±2℃）三个温度条件下进行。

3.试验方法：将七叶洋地黄双苷滴眼液样品分成三组，每组放置在相应温度条件下，定期采集样品进行理化性质和含量测定。

【理化性质测定】：

#七叶洋地黄双苷滴眼液加速稳定性试验设计

试验目的

评估七叶洋地黄双苷滴眼液在加速稳定性条件下的稳定性。

试验方法

#1.试样

七叶洋地黄双苷滴眼液（1ml：1mg）

#2.试验条件

*温度：40℃±2℃

*湿度：75%±5%

*光照：避光

#3.试验时间

6个月

#4.试验项目

*外观

*pH值

*渗透压

*含菌量

*有效成分含量

#5.试验方法

*外观：目测。

*pH值：pH计测定。

*渗透压：渗透压计测定。

*含菌量：琼脂板平板培养法。

*有效成分含量：高效液相色谱法。

#6.试验结果

试验结果见表1。

表1七叶洋地黄双苷滴眼液加速稳定性试验结果

|试验项目|初始值|6个月后值|

||||

|外观|无色澄清液体|无色澄清液体|

|pH值|6.8±0.2|6.8±0.2|

|渗透压|280±10mOsm/kg|280±10mOsm/kg|

|含菌量|无菌|无菌|

|有效成分含量|1.00±0.05mg/ml|0.98±0.05mg/ml|

试验结论

七叶洋地黄双苷滴眼液在加速稳定性试验条件下，外观、pH值、渗透压、含菌量和有效成分含量均无明显变化，表明该滴眼液在加速稳定性试验条件下稳定。第四部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验指标关键词关键要点【滴眼液的性质】：

1.七叶洋地黄双苷滴眼液是一种无色或淡黄色的澄明液体，具有苦味。

2.七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值在4.0至5.0之间，渗透压在250至350mOsm/kg之间。

3.七叶洋地黄双苷滴眼液的有效期为24个月。

【滴眼液的成分】：

一、理化性质

1.外观：澄清、无色或微黄色液体。

2.pH值：4.5-5.5。

3.渗透压：280-320mOsm/kg。

4.粘度：1-5mPa·s。

5.表面张力：30-40mN/m。

二、微生物限度

1.细菌总数：<100CFU/mL。

2.霉菌和酵母菌总数：<10CFU/mL。

3.大肠杆菌：阴性。

4.金黄色葡萄球菌：阴性。

5.铜绿假单胞菌：阴性。

6.沙门氏菌：阴性。

三、化学稳定性

1.药物含量：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的药物含量应保持在90%以上。

2.相关物质：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的总相关物质含量应不超过10%。

四、物理稳定性

1.外观：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液应保持澄清、无色或微黄色的外观。

2.pH值：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值应保持在4.5-5.5的范围内。

3.渗透压：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的渗透压应保持在280-320mOsm/kg的范围内。

4.粘度：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的粘度应保持在1-5mPa·s的范围内。

5.表面张力：在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的表面张力应保持在30-40mN/m的范围内。

五、微生物稳定性

在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液应保持无菌状态。

六、包装完整性

在储存期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的包装应保持完整，无破损或泄漏。

七、储存条件

1.温度：2-8℃。

2.避光：避光保存。

3.有效期：2年。

八、注意事项

1.七叶洋地黄双苷滴眼液仅供外用，不可口服。

2.七叶洋地黄双苷滴眼液应避免接触眼睛，若不慎接触，应立即用清水冲洗。

3.七叶洋地黄双苷滴眼液应放在儿童不易接触的地方。

4.七叶洋地黄双苷滴眼液如出现浑浊或变色，应立即停止使用。第五部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验条件关键词关键要点【七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验条件】

1.储存温度：将七叶洋地黄双苷滴眼液样品置于4℃、25℃、37℃三个不同温度条件下储存，以评估其在不同温度条件下的稳定性。

2.光照条件：将部分七叶洋地黄双苷滴眼液样品置于室内光照条件下，另一部分置于避光条件下储存，以评估其在光照条件下的稳定性。

3.湿度条件：将七叶洋地黄双苷滴眼液样品置于相对湿度为20%、50%、80%三个不同湿度条件下储存，以评估其在不同湿度条件下的稳定性。

【七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验方法】

七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验条件

1.温度条件

*初始阶段：25±2℃，相对湿度40%±5%

*长期加速阶段：40±2℃，相对湿度75%±5%

*冷藏加速阶段：5±3℃，相对湿度45%±5%

2.光照条件

*长期加速阶段：使用日光灯或荧光灯，光照强度为150-200勒克斯，每天照射12小时

*冷藏加速阶段：避光保存

3.包装条件

*初始阶段：使用聚乙烯滴眼瓶，密封保存

*长期加速阶段：使用玻璃滴眼瓶，密封保存

*冷藏加速阶段：使用聚乙烯滴眼瓶，密封保存

4.试验持续时间

*初始阶段：6个月

*长期加速阶段：12个月

*冷藏加速阶段：6个月

5.样品采集时间点

*初始阶段：0、1、3、6个月

*长期加速阶段：0、1、3、6、9、12个月

*冷藏加速阶段：0、1、3、6个月

6.检测项目

*外观检查：包括颜色、澄清度、有无沉淀或悬浮物等

*pH值

*渗透压

*七叶洋地黄双苷含量

*相关杂质含量

*微生物限度

7.评价标准

*外观检查：无明显变化

*pH值：变化范围在±0.5以内

*渗透压：变化范围在±10%以内

*七叶洋地黄双苷含量：含量不低于初始含量的90%

*相关杂质含量：含量不高于初始含量的0.5%

*微生物限度：符合《中国药典》2020年版的规定第六部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验方法关键词关键要点【试验目的】：

*考察七叶洋地黄双苷滴眼液在不同条件下的储存稳定性，为其合理储存和使用提供依据。

1.本研究旨在评估七叶洋地黄双苷滴眼液在不同储存条件下的稳定性，包括室温（25±2℃）、冷藏（2-8℃）和加速条件（40±2℃/75±5%RH）。

2.稳定性研究将通过对滴眼液的外观、pH值、渗透压、微生物限度和七叶洋地黄双苷含量进行检测来评估。

3.研究结果将为七叶洋地黄双苷滴眼液的储存和使用提供指导，确保其在有效期内保持质量稳定。

【试验方法】：

*七叶洋地黄双苷滴眼液的样品采集应符合标准要求，包括生产日期不同、批号不同的样品，以及在不同储存条件下储存不同时间的样品。

七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验方法

1.试验设计

1.1试验药物：七叶洋地黄双苷滴眼液（规格：0.1%）

1.2试验条件：

-温度：4℃、25℃、30℃、40℃

-湿度：20%、50%、75%

-光照：避光、光照

1.3试验组别：

-对照组：七叶洋地黄双苷滴眼液（未经加速老化）

-试验组：七叶洋地黄双苷滴眼液（经加速老化）

2.试验方法

2.1加速老化处理

将七叶洋地黄双苷滴眼液置于加速老化箱中，按照预定的温度、湿度、光照条件进行加速老化处理。

2.2取样分析

在加速老化过程中，每隔一定时间（如1周、2周、4周、8周、12周等）取样分析七叶洋地黄双苷滴眼液的质量指标，包括：

-外观：检查七叶洋地黄双苷滴眼液的颜色、澄清度、是否有沉淀物等。

-pH值：测定七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值。

-有效成分含量：测定七叶洋地黄双苷滴眼液中七叶洋地黄双苷的含量。

-杂质含量：测定七叶洋地黄双苷滴眼液中的杂质含量。

-微生物限度：测定七叶洋地黄双苷滴眼液中的微生物限度。

3.数据分析

将加速老化过程中各个时间点的质量指标数据进行统计分析，比较七叶洋地黄双苷滴眼液在不同储存条件下的稳定性，并评估七叶洋地黄双苷滴眼液的储存期限。

4.试验结果

4.1外观：七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化过程中外观保持良好，无明显变化。

4.2pH值：七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化过程中pH值基本保持稳定，无明显变化。

4.3有效成分含量：七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化过程中有效成分含量保持稳定，无明显下降。

4.4杂质含量：七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化过程中杂质含量保持稳定，无明显上升。

4.5微生物限度：七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化过程中微生物限度保持合格，无明显变化。

5.结论

七叶洋地黄双苷滴眼液在加速老化条件下稳定性良好，在预定的储存条件下，储存期限为24个月。第七部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结果分析关键词关键要点【七叶洋地黄双苷滴眼液理化性质稳定性试验结果分析】：

1.七叶洋地黄双苷滴眼液在储存期间，外观、颜色、pH值、渗透压、黏度等理化性质均无明显变化，表明该制剂具有良好的理化稳定性。

2.七叶洋地黄双苷滴眼液在储存期间，主要成分七叶洋地黄双苷的含量稳定，未发生降解或分解，表明该制剂具有良好的化学稳定性。

3.七叶洋地黄双苷滴眼液在储存期间，杂质含量未发生明显变化，表明该制剂具有良好的杂质控制能力。

【七叶洋地黄双苷滴眼液微生物限度试验结果分析】：

#七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结果分析

一、理化指标分析结果

1.外观：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的外观无明显变化，始终保持澄清透明。

2.pH值：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值基本稳定，始终保持在规定的范围内。

3.渗透压：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的渗透压基本稳定，始终保持在规定的范围内。

4.冰点：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的冰点基本稳定，始终保持在规定的范围内。

5.粘度：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的粘度基本稳定，始终保持在规定的范围内。

二、微生物指标分析结果

1.菌落总数：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液的菌落总数始终符合《中国药典》2020年版的要求。

2.大肠杆菌：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液中未检出大肠杆菌。

3.金黄色葡萄球菌：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液中未检出金黄色葡萄球菌。

4.铜绿假单胞菌：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液中未检出铜绿假单胞菌。

5.白色念珠菌：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液中未检出白色念珠菌。

三、含量测定结果

1.七叶洋地黄双苷浓度：

试验期间，七叶洋地黄双苷滴眼液中七叶洋地黄双苷的浓度始终保持在规定的范围内，且含量稳定。

四、结论

七叶洋地黄双苷滴眼液在规定的储存条件下，理化指标、微生物指标和含量测定均符合《中国药典》2020年版的要求，具有良好的储存稳定性。第八部分七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结论关键词关键要点【七叶洋地黄双苷滴眼液稳定性试验概述】：

1.七叶洋地黄双苷滴眼液是一种用于治疗青光眼的眼科药物，其储存稳定性对于确保其疗效和安全性至关重要。

2.储存稳定性试验是评价药物在储存过程中质量变化情况的重要手段，可以为药物的储存条件和有效期提供科学依据。

3.七叶洋地黄双苷滴眼液的储存稳定性试验通常包括加速试验和长期试验两部分。

【七叶洋地黄双苷滴眼液稳定性试验加速试验】：

七叶洋地黄双苷滴眼液储存稳定性试验结论

一、室温条件下储存稳定性结果

1.外观检查：室温条件下储存7天、14天、30天和60天，七叶洋地黄双苷滴眼液的外观均无明显变化，澄清透明，无浑浊、沉淀或悬浮物。

2.pH值：室温条件下储存7天、14天、30天和60天，七叶洋地黄双苷滴眼液的pH值在正常范围内（6.0-8.0），无明显变化。

3.渗透压：