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文档简介

维生素E的特殊杂质检查吴爽讲师取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。1.酸度维生素E的特殊杂质检查乙醇置锥形瓶中乙醚不得过0.5ml酚酞15ml15ml氢氧化钠滴定液0.1mol/L至微显粉红色供试品1.0g溶解氢氧化钠滴定液0.1mol/L0.5ml解析：本项检查系检查维生素E制备过程中引入的游离醋酸，每1g中酸性杂质的量不得超过0.05mmol。2.生育酚（天然型）取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得超过1.0ml。维生素E的特殊杂质检查解析：维生素E中未酯化的游离生育酚是一种特殊杂质，其检查原理是利用游离生育酚具有还原性，可被硫酸铈定量氧化，以此控制游离生育酚限量。滴定，消耗滴定液不得过1.0ml二苯胺试液1滴硫酸铈滴定液0.01mol/L供试品0.10g无水乙醇5ml溶解3.有关物质（合成型）取本品，照含量测定项下的色谱条件，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（相对保留时间约为0.87）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。维生素E的特殊杂质检查解析：旨在控制合成型维生素E杂质限量，采用的方法为不加校正因子的主成分自身对照法。4.残留溶剂（正己烷）取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法试验，以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。含正己烷应符合规定。维生素E的特殊杂质检查解析：天然维生素E需

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