申请换证材料

PAGE24材料一：药品经营企业质量规范认证申请书.受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售企业)申请单位：(公章)填报日期年月日受理部门受理日期：年月日吉安市食品药品监督管理局制填报说明1、认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3、认证申请书及其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。4、认证申请书一式三份。企业名称注册地址邮编仓库地址企业类型经营方式经营范围开办时间职工人数上年或开办以来销售额法定代表人专业及学历执业药师或专业技术职称企业负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量机构负责人或质管员专业及学历执业药师或专业技术职称联系人联系电话传真企业基本情况当地食品药品监督管理部门初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题购销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见经办人年月日负责人年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）企业法人、负责人、药品质量管理、验收、养护人员情况表序号姓名职务学历专业技术职称是否为执业药师备注填报日期：年月日说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。企业设施、设备情况表营业场所及办公用房营业场所面积办公场所面积备注药品仓库仓库面积验收场所仓库总面积冷库体积阴凉库面积常温库面积不合格品区面积面积设备设施设备情况名称规格型号单位数量用途存放地点维护人备注说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无项”。2、表中所有面积均为建筑面积，面积单位为平方米，体积为立方米。3、“设施设备情况”栏目如不够，可自行增加。编号：材料一换发《药品经营许可证》申请审查表（零售）

企业名称（盖章）：

企业申请日期：年月日吉安市食品药品监督管理局制

申请人须知1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；3、本表封面和表中“企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，设区市局、县（市、区）局、企业各一份；5、本表可到吉安市食品药品监督管理局网站下载（网址：）“办事指南”栏目下载。

申请人应提交的材料、证件1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式三份；2、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；3、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的复印；4、质量管理员岗位任职文件；5、企业经营地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；6、企业平面布置图及地理位置图。企业基本情况企业名称

注册地址

有关人员姓名学历专业职称是否执业药师注册单位法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理人员

企业经营性质

投资金额

邮编

联系电话

建筑总面积（m2）经营场所（m2）办公场所（m2）仓库面积（m2）常温库（m2）阴凉库（m2）冷库（m2）验收养护室（m2）

经营范围

设施、设备名称及数量计算机（台）

配备总数

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

初审意见及现场验收记录县级食药监局初审意见经办人：局领导：年月日（公章）验收小结及结论验收人员签字组长：成员：验收时间：年月日审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发证部门意见审查意见

经办人：年月日审核意见

审核人：年月日审批意见

局领导：年月日（公章）许可证的内容、事项企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日材料二：两证一照复印件《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件材料三：实施GSP综述万安县XXXX药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述一、企业的基本情况：万安县XX药店（把成立时间、经营范围、经营地址、经营场所面积和法人代表、质量负责人的有关情况叙述一下。）近一年来，我药店坚持“质量第一”经营管理方针，以新版GSP为标准，结合本药店实际情况，建立健全了各项管理制度，成立质量管理小组，加强员工的培训教育，明确质量管理职责，严把药品采购关，坚决从合法供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。严格执行进货验收和养护等有关制度，消除库存药品质量安全隐患，坚持诚信经营，确保销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品，保障了药品质量安全。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：按照新版GSP有要求，我药店配备了药学技术人员名，其中质量负责人为什么职称XXX，其主要职能是在“质量第一”的思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况以及处方审核。另外名药学技术人员为什么职称XXX，负责药品验收、养护员和计算机管理。配备人员资质符合GSP要求。三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。每年我药店全体人员都会进行了体检，体检合格率100%。四、质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻新版GSP，企业负责人和质量负责人XXX牵头，各岗位人员配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，制定了管理岗位职责6项、管理制度24个和操作堆积9个（质量管理体系文件目录附后），经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求，原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，使电子监管制度化，程序化。五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况:我药店经营场所面积X平方米，宽敞明亮，配备玻璃柜台X组，开放式货架X组，场所内安装空调柜机X台，药品阴凉柜X台，温湿度表X只。营业场所货架分类标识醒目，合理。添置计算机X台，并安装了什么（如新思维或宝芝林）购销存管理软件。所有设施设备运转正常。六、检定与校准实施情况；按照国家规定，我药店对在使用的计量器具如称戥、天平等进行了检定和校验。七、计算机系统概况：我药店采用什么（如新思维或宝芝林）药品经营管理系统，科学合理地设置了计算机管理权限，无需担心数据丢失，从而提升了药品管理水平，操作省时、省力，更重要的是有效规范了GSP管理。真正实现步步有数据，实实有追踪。八、实施中发现的不足、整改措施及效果。经过一年来的运营以及GSP的跟进工作，我药店面貌有很大的改观，软硬件管理方面有一定的提高，企业管理能力得到加强，质量意识有所增强。但是，对照新版GSP标准还存在一定的差距，主要有：1.营业员专业知识不强，服务态度有待提高；2.计算机管理软件运用不够熟练。在今后的工作，我药店一定严抓有关制度的落实和考核，加强有关人员的学习培训，促进药品质量管理水平的进一步提高。经过我们自查，我药店质量管理体系，各环节质量控制，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，现向上级主管部门申请进行认证。在认证中我们将会更近一步认识到不足，为以后的质量体系有效运行提供有效改进措施。万安县XXXX药店2014.10.10材料四：简述与上次认证后关键人员变更简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）材料五：法人、药学技术人员的职称或学历复印件法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。按任命文件、法人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员的顺序排列。材料六：设施、设备情况表企业设施、设备情况表营业场所及办公用房营业场所面积办公场所面积备注药品仓库仓库面积验收场所仓库总面积冷库体积阴凉库面积常温库面积不合格品区面积面积设备设施设备情况名称规格型号单位数量用途存放地点维护人备注说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无项”。2、表中所有面积均为建筑面积，面积单位为平方米，体积为立方米。3、“设施设备情况”栏目如不够，可自行增加。材料七：企业药品经营质量管理体系文件目录企业药品经营质量管理体系文件目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责企业负责人职责2质量负责人职责3采购员职责4验收员职责5处方审核、调配职责6营业员职责第二部分管理制度1质量否决权管理制度2药品购进的管理制度3药品验收的管理制度4药品养护的管理制度5药品陈列的管理制度6首营企业和首营品种审核的制度7药品销售的管理制度8处方药销售管理制度9拆零药品的管理规定10质量事故的处理和报告的规定11质量信息管理的制度12药品不良反应报告的规定13环境卫生管理制度、人员健康管理制度14员工个人卫生管理制度15员工培训管理制度16药品召回管理制度17国家有专门管理要求的药品销售管理制度18药品效期的管理制度19计算机系统的管理20执行药品电子监管的规定21不合格药品管理规定。22服务质量的管理规定23中药饮片处方审核、调配、核对管理制度24记录和凭证管理制度第三部分操作规程1药品采购、验收、销售操作规程2处方审核、调配、核对操作规程3药品拆零销售操作规程4营业场所药品陈列与检查操作规程5计算机系统的操作与管理操作规程6特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序7中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8营业场所冷藏药品存放操作规程9库房药品储存和