ISO13485：2016医疗器械质量体系管理手册

*有限公司文件编号HH-QM-01版本A1类别医疗器械质量管理手册生效日期20XX-01-27一级文件页次PagePAGE6ofNUMPAGES41医疗器械质量管理手册(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求》)制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系部文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□生产部□人力资源部□体系部□业务部□品管部□物管部□人力资源部□财务部□总经理□管理者代表□其他：

修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02016新版制定2017-7-282附录2A1职责分配表2021-01-26组织架构图 0目录1.1总则 81.2应用 84.1总要求 94.2文件要求95.1管理者承诺 12 125.3质量方针 125.4策划 135.5职责、权限和沟通 145.6管理评审 176.1资源提供 186.2人力资源 186.3基础设施 186.4工作环境和污染控制 197.1产品实现的策划 19 217.3设计和开发 227.4采购 237.5生产和服务提供 257.6监视和测量设备的控制 298.1总则 298.2监视和测量 308.3不合格品控制 338.4数据分析 348.5改进 34附录1质量目标36 380.2、前言及简述本文件为*有限公司之医疗器械质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：*有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。工厂坐落于*。公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。0.3、管理者代表为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导。（管理者代表任命书见附件）其职责为：a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。1、本《质量手册》(YK/SC00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围：医用硅橡胶电子制品的生产。3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由品管部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由品管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品管部质量手册由品管部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。《质量手册》的修改和换版由品管部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本《质量手册》，自2017年8月1日起实施。执行总裁:2017年08月01日范围1.1总则1.2应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》公司的质量管理体系覆盖医用硅橡胶电子制品的生产。本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.57.5.7、引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订：用于法规的要求》Qualitysystemregulation（QSR820）术语3.1本手册采用：20153.2同时还引用了Qualitysystemregulation820)3.34.质量管理体系4.1总要求.过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：4.1.23明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；4.1.3.13.2按照13485：按照13485：4.2文件要求按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.1.12.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件、资料和记录管理程序a.b.c.d.e.公司质量管理体系文件如本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明a)b)d)e)f)为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.52.4.6由文控中心根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收2.4.8对作废或失效文件应由文控中心收回，并予以销毁。需保留作废文件时，品管部负责人批准后盖上“作废本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制a、公司建立《文件、资料和记录管理程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；c、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2未归档质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”5.管理职责5.1管理者承诺采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《订单评审管理程序》，这些要求要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《订单评审管理程序》、《法律法规及其他要求管理程序》和《文件、资料和记录管理程序》的规定。5.3质量方针5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，5.4策划在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。5.4.65.4.6.2需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），策划结果应形成文件，由品管部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；质量管理体系职责分配表见附录C。5.6管理评审每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，技术、标准发展趋势由工程部提供。质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，交总经理批准管理评审产生的相关质量记录应由品管部按《文件、资料和记录管理程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，品管部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，品管部对产品实现工程部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，品管部对检验和试验规范进行验证，发现在产品的整个寿命周期内，工程部、生产部、品管部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照EN（）标准的要求实施，并保持风险管理的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司评审7.2.2.2.1依照合同签订或答应顾客要求后，业务部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。7.2.2.4当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。支持性文件《订单评审管理程序》《顾客投诉管理程序》《风险管理控制程序》7.3设计和开发7.4采购策划和建立《供应商管理程序》《采购控制管理程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对采购产品需求的识别，识别的输出应形成文件即“单机定额”，目录中应明确采购产品类别即A类（重要物资）、B（一般物资）C类（辅助物资）。按此类别实施不同控制。7.4.1.2采购部应组织工程部、品管部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定的结果有关提交产品程序等（如供方提交产品的程序；供方生产或服务提供的过程要求；供方设备方面的要求）要求；采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同询价或招标以至发出订单前，一般应经审批可采取由相应责任人员审批的方法，确保其采购要求充分和适宜性。当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定；7.5生产和服务提供根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；b、对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好相应记录。产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由业务部按照《顾客投诉管理程序》按照建立的文件《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》，执行产品放行、交付和交付后活动。7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数按照《设备设施管理程序》《工作环境及6S管理程序》对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。以确定该信息是否作为抱怨进行处理；b、适当时，为改进过程形成输入。本公司对涉及的特殊过程有：注塑成型、注胶成型、喷油和焊锡关键工序进行全过程的确认。产品标识是通过标志、标记或记录产品的唯一性标色来识别产品特定特性或状态或实现可追溯性的。生产部负责组织对产品形成过程中的产品进行标识，采购部负责组织对采购产品进行标识。由于某种需要对产品形成在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（按照《产品标识和可追溯性管理程序》规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录在有可追溯性要求的场合《产品标识和可追溯性管理程序》、《生产计划和交付管理程序》、《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《顾客投诉管理程序合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况，防止由于贮存维护不当造成变质、损坏或丢失。未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理。7.5.10.3顾客知识产权的控制对于顾客知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密的健康信息等，应进行保密控制，对于产品从接受、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、污染、损坏和错用。7.5.11.2产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。所有储存7.6监视和测量设备的控制对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。7.6.2使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法定检测单位检定、校准。7.6.5当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和任何受影响的产品获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互8.测量、分析和改进8.1总则本公司在《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》、《内部审核管理程序》等按《数据收集与统计管理程序》的规定，在过程控制，检验和试验等方面逐步推广应用排列图、因果分析图、8.2监视和测量本公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《纠正及持续改进管理程序从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程建立了《忠告性通知发布和实施管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》，完善早期报警的反馈系统，并对生产后阶段的公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知发布和实施管理程序》；程序应包括对对任何没有经过调查的抱怨，品管部应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预防措施。如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。应如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的抱怨上报，公司按照所建立的《忠告性通知发布和实施控制程序》将向有关的监管机构内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任命。d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理者代表批准后，发给相关部门；e、审核完成后，审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，对审核中发现的不符合项通知责任部门及时采取纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，当内审中发现严重不符合的情况或管理者代表认为必要时，可进行针对某个特定过程或部门的临时重新审核本公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量，如通过对过程质量目标的统计、内部在《生产计划和交付管理程序》、《产品标识和可追溯性管理程序》、《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》等文件中对过程的监视和测量做出了规定对过程的监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准目标进行比较，如有差距，则适时本公司建立和实施《》对本公司的进货验证、半成品以及成品进行监视和测量。8.2.6.2工程部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判别依据、使用的验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品管理程序》进行处理。e、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不合格品执行《不合格品管理程序》；h、不合格品管理程序8.3不合格品